Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/06128-Z1B, 2015/05271-Z1B, 2018/03618-Z1B 2015/05271
Письмова інформація для користувача
100 мг/2 мл, розчин для ін’єкцій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
· Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
· Цей препарат призначений тільки для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
· Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке МАБРОН і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням MABRON
3. Як користуватися МАБРОНОМ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати МАБРОН
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке МАБРОН і для чого він використовується
Трамадол, ліки, що застосовуються у MABRON, є знеболюючим (знеболюючим засобом) класу опіоїдів, який діє на центральну нервову систему. Він полегшує біль, впливаючи на певні нервові клітини спинного та головного мозку.
МАБРОН застосовується для лікування помірного та сильного болю.
2. Що потрібно знати перед використанням MABRON
· Якщо у вас алергія на трамадол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6)
· Якщо у вас є гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболюючими або психотропними препаратами (ліки, що впливають на настрій та емоції)
· Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (деякі ліки, що використовуються для лікування депресії) або застосовували їх протягом останніх 2 тижнів (див. Розділ «Інші ліки та МАБРОН»)
· Якщо ви епілептик, і ваші напади недостатньо контролюються лікуванням
· Як замінник відміни наркотиків
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням розчину для ін’єкцій МАБРОН.
· Якщо ви підозрюєте, що можете бути залежними від інших сильних знеболюючих препаратів (опіатів)
· Якщо у вас є порушення свідомості (у вас паморочиться голова або ви відчуваєте слабкість)
· Якщо ви перебуваєте в шоці (ознака того, що може бути холодний піт)
· Якщо у вас підвищений тиск у черепі (наприклад, після травми голови або захворювання мозку)
· Якщо у вас проблеми з диханням
· Якщо у вас епілепсія або судоми, оскільки ризик судом може зрости
· Якщо у вас захворювання печінки або нирок.
Судоми спостерігались у пацієнтів, які приймали трамадол у рекомендованих дозах. Ризик зростає при перевищенні рекомендованої добової дози (400 мг).
Трамадол перетворюється у присутності ферменту в печінці. Деякі люди мають інший тип цього ферменту, що може по-різному впливати на них. Деякі люди можуть не мати достатнього знеболення, тоді як інші частіше відчувають серйозні побічні ефекти. Якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, вам слід припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря: повільне або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звуження зіниць, нудота або нудота, запор та втрата апетиту.
Зверніть увагу, що використання розчину МАБРОН для ін’єкцій може призвести до фізичної або психічної залежності. Якщо ви тривалий час використовуєте розчин МАБРОН для ін’єкцій, його ефект може бути зменшений і, можливо, доведеться збільшити дозу (толерантність). Пацієнтам, які мають тенденцію до зловживання наркотиками, або пацієнтам, що залежать від наркотиків, рекомендується лише короткочасне лікування цим препаратом під посиленим наглядом лікаря.
Вам також слід поговорити зі своїм лікарем, якщо під час лікування цим препаратом ви відчували будь-яку з цих проблем або мали подібні випадки раніше.
Діти та підлітки
Розчин для ін’єкцій МАБРОН не призначений для застосування дітям віком до 1 року.
Застосування дітям з проблемами дихання
Не рекомендується застосовувати трамадол дітям, у яких важко дихати, оскільки симптоми інтоксикації трамадолом у цих дітей можуть бути гіршими.
Інші ліки та МАБРОН
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Не приймайте МАБРОН разом з ліками, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (моклобемід або фенелзин при депресії, селегілін при хворобі Паркінсона). Не приймайте MABRON, навіть якщо ви приймали вищезазначені інгібітори моноаміноксидази протягом останніх 2 тижнів.
Одночасне застосування МАБРОНУ та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або супутні препарати, підвищує ризик сонливості, утрудненого дихання (пригнічення дихання), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування слід розглядати лише у тому випадку, якщо немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначає МАБРОН разом із заспокійливими ліками, слід обмежити дозу та тривалість супутнього лікування.
Розкажіть своєму лікарю про всі заспокійливі засоби, які ви приймаєте, і точно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисно розповісти своїм друзям або родичам про ознаки та симптоми, перелічені вище. Якщо ви відчуваєте такі симптоми у свого лікаря, поговоріть зі своїм лікарем.
Больовий ефект розчину для ін’єкцій МАБРОН з часом може зменшитися, а тривалість дії може бути скорочена, якщо ви використовуєте ліки, що містять
· Карбамазепін (проти епілептичних нападів)
· Ондансетрон (проти розладу шлунку)
Ваш лікар скаже вам, чи ви хочете використовувати розчин МАБРОН для ін’єкцій та в якій дозі.
Зростає ризик побічних ефектів,
· Якщо ви одночасно з ін’єкційним розчином МАБРОН використовуєте ліки, які також пригнічують роботу мозку, заспокійливі засоби, снодійні, інші знеболюючі засоби, такі як морфін або кодеїн (які також застосовуються при кашлі) та алкоголь. Ви можете почуватись сонливими, млявими або слабкими. Повідомте лікаря, якщо ці симптоми виникають.
· Якщо ви приймаєте ліки, що викликають судоми, такі як певні антидепресанти та нейролептики. Ризик судом може бути збільшений, якщо ви одночасно використовуєте ін'єкційний розчин МАБРОН. Ваш лікар скаже вам, чи підходить вам розчин для ін’єкцій МАБРОН.
· Якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Трамадол та ці ліки можуть взаємодіяти, і у вас можуть виникнути такі симптоми, як мимовільні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що регулюють рухи очей, дратівливість, надмірне потовиділення, тремор, надмірні рефлекси, підвищену м’язову напругу, температура тіла вище 38 ° C.
· Якщо ви використовуєте МАБРОН розчин для ін’єкцій одночасно з ліками для запобігання згортанню крові, так званий похідні кумарину (наприклад, варфарин). Ліки може впливати на їх вплив на згортання крові, що може призвести до кровотечі.
МАБРОН і їжа, напої та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування розчином для ін’єкцій МАБРОН, оскільки ефекти цього ліки та алкоголю можуть посилитися. Їжа не впливає на дію розчину МАБРОН для ін’єкцій.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Інформації про безпеку трамадолу під час вагітності мало. Тому вагітним жінкам не слід застосовувати МАБРОН. Тривале застосування під час вагітності може призвести до синдрому абстиненції новонароджених.
Трамадол виводиться з грудним молоком. тому вам не слід приймати МАБРОН більше одного разу під час годування груддю, і ви повинні припинити грудне вигодовування, якщо приймаєте МАБРОН більше одного разу.
Виходячи з людського досвіду, трамадол не впливає на фертильність чоловіків та жінок.
Водіння та використання машин
МАБРОН може спричиняти сонливість, запаморочення та погіршення зору та впливати на ваші реакції. Якщо це трапиться, не їдьте за кермом автомобіля, не використовуйте будь-яке електрообладнання чи машини або працюйте без захисного пристрою.
МАБРОН містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл, напр. j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як користуватися МАБРОНОМ
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Доза визначається вашою інтенсивністю болю та вашою індивідуальною чутливістю до болю. Як правило, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу. Зазвичай достатньо добової дози ін’єкційного розчину MABRON до 8 мл (що еквівалентно 400 мг трамадолу гідрохлориду). У виняткових випадках, якщо клінічний стан цього вимагає, лікар може призначити більш високі дози.
Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, звичайна доза:
Дорослі та підлітки від 12 років
Залежно від інтенсивності болю застосовують 1-2 мл розчину для ін’єкцій МАБРОН (еквівалентно 50-100 мг трамадолу гідрохлориду).
Залежно від інтенсивності болю, ефект триває 4 - 8 годин.
Дітям у віці від 1 до 12 років дають звичайну разову дозу 1-2 мг трамадолу гідрохлориду на кілограм маси тіла.
Як правило, слід вибирати найнижчу анальгетично ефективну дозу. Щоденні дози 8 мг трамадолу гідрохлориду на кілограм маси тіла або 400 мг трамадолу гідрохлориду - залежно від того, що нижче - не слід перевищувати.
У пацієнтів літнього віку старше 75 років екскреція трамадолу може тривати/затримуватися. Тому при необхідності лікар може продовжити інтервал дозування.
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки або нирок/діалізом
Якщо у вас недостатність печінки та/або нирок, лікар може порекомендувати збільшені інтервали між прийомами.
Як і коли слід давати МАБРОН?
MABRON вводять у вену (зазвичай у вени на плечі), у м’яз (зазвичай у стегно) або під шкіру.
Внутрішньовенне введення препарату повинно бути повільним.
МАБРОН також можна давати після розведення у вигляді інфузії у вену.
Скільки часу використовувати МАБРОН
Ні в якому разі не можна застосовувати МАБРОН довше, ніж це потрібно. Якщо вам потрібне тривале лікування, ваш лікар регулярно перевірятиме короткі проміжки часу (за необхідності з перервами в лікуванні), чи слід продовжувати використовувати розчин МАБРОН для ін’єкцій та в якій дозі.
Якщо у вас складається враження, що ефект розчину для ін’єкцій МАБРОН занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви використовуєте більше МАБРОНУ, ніж слід
Якщо ви випадково отримали одну додаткову дозу розчину МАБРОН для ін’єкцій, це, як правило, не матиме негативних наслідків. Коли біль повернеться, продовжуйте дозувати як зазвичай.
Звуження зіниць, блювота, падіння артеріального тиску, прискорений пульс, колапс, порушення свідомості до коми (глибока непритомність), епілептичні напади та утруднене дихання для зупинки дихання можуть виникати після дуже високих доз. Тому, якщо ви випадково використали дуже високі дози ліків, негайно зателефонуйте лікареві!
Якщо ви забули використовувати MABRON
Якщо ви забудете прийняти ліки, біль, ймовірно, повернеться. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, просто продовжуйте приймати ліки, як і раніше.
Якщо ви припините використовувати MABRON
Якщо ви припините або припините прийом MABRON занадто рано, біль, швидше за все, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через неприємні побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем.
Не слід припиняти прийом ліків, поки лікар не припинить його. Якщо ви хочете припинити прийом цього препарату, спочатку поговоріть зі своїм лікарем, особливо якщо ви приймаєте його протягом тривалого часу. Лікар порадить, коли і як припинити прийом ліків, що може означати, що ви поступово зменшуєте дозу, щоб зменшити ймовірність виникнення непотрібних побічних ефектів (симптомів відміни).
Взагалі, навряд чи спостерігаються уповільнені ефекти після припинення лікування МАБРОНОМ. У рідкісних випадках кілька пацієнтів, які тривалий час приймали трамадол, відчували неспокій, занепокоєння, нервозність, тремор, гіперактивність, безсоння або проблеми зі шлунком та кишечником після швидкого припинення лікування. У рідкісних випадках можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичні відчуття, такі як свербіж, печіння і поколювання, шум у вухах. Іншими незвичними симптомами центральної нервової системи, про які повідомляється дуже рідко, можуть бути: розгубленість, марення, зміни у сприйнятті власної особистості (деперсоналізація), зміни у сприйнятті реальності (дереалізація) та марення від переслідування (параноїя).
Якщо після припинення лікування МАБРОНОМ Ви відчули будь-який із цих симптомів, повідомте про це лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Найпоширенішими побічними ефектами при застосуванні MABRON є нудота та запаморочення. Обидва ефекти спостерігаються більш ніж у 1 із 10 пацієнтів.
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб)
· Головний біль, сонливість
· Блювота, запор, сухість у роті
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб)
· Вплив на серце та кровообіг (серцебиття, прискорене серцебиття, непритомність або колапс). Ці побічні ефекти можуть виникати особливо під час фізичних вправ.
· Блювота, нудота в шлунку, метеоризм, діарея
· Шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип, кропив'янка)
Рідко (може вражати до 1 з 1000 людей)
· Алергічні реакції (наприклад, задишка (утруднене дихання), звуження дихальних шляхів, хрипи, набряк шкіри) та анафілаксія (тип алергії з надмірною реакцією імунної системи на чужорідну речовину)
· Зміни апетиту
· Галюцинації, сплутаність свідомості, розлади сну, марення, тривожність і нічні кошмари
· Мовні розлади, парестезія (відчуття поколювання та поколювання в кінцівках), тремор, мимовільні скорочення м’язів, аномальна координація рухів, синкопе (минуща втрата свідомості)
· Міоз (звуження зіниць), мідріаз (розширення зіниць), погіршення зору
· Брадикардія (повільне серцебиття)
· Депресія дихання, задишка
· Розлади сечовипускання (утруднення сечовипускання та утримання сечі в сечовому міхурі)
· Підвищення артеріального тиску
Невідомо (з наявних даних)
· Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
· Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
· У кількох поодиноких випадках повідомлялося про тимчасове збільшення показників функції печінки у зв'язку з лікуванням трамадолом
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати МАБРОН
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці. Захищати від морозу.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Продемонстрована хімічна та фізична стабільність у процесі використання протягом 24 годин при 25 ° C за допомогою таких розчинів:
· 4,2% розчин бікарбонату натрію
Хімічна та фізична стабільність у процесі використання була продемонстрована протягом 5 днів при 25 ° C за допомогою таких розчинів:
· 0,9% розчин натрію хлориду
· 0,18% розчин натрію хлориду в 4% розчині глюкози
· 5% розчин глюкози
· 4% гелофузину (4% водний розчин модифікованого розчинного желатину та допоміжних речовин)
З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, за час та умови зберігання перед використанням відповідальність несе користувач, і, як правило, вони не можуть перевищувати 24 годин при температурі від 2 до 8 ° С, якщо розведення не відбувається в контрольованих та перевірених асептичних умовах.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить МАБРОН
· Діюча речовина - трамадол гідрохлорид.
· Кожна ампула МАБРОНУ з 2 мл розчину для ін’єкцій містить 100 мг трамадолу гідрохлориду.
· Іншими інгредієнтами є: ацетат натрію та вода для ін’єкцій.
Як виглядає МАБРОН і вміст упаковки
Ампули з коричневого скла, ємність з ПВХ, закрита поліетиленовою фольгою, паперова коробка
Розмір упаковки: ампули 5х2 мл, 10х2 мл, 100х2 мл.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
ТОВ «МЕДОХЕМІ», Лімасол, Кіпр
ТОВ "Медохімія" - Ін’єкційний пристрій для ампул, 48 Iapetou Street, 4101 Ayios Athanassios Industrial Area, Лімасол, Кіпр
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2019 року.