Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2018/07098-Z1A
Письмова інформація для користувача
Металкаптаза 150
Металкаптаза 300
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке металкаптаза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Металкаптазу
3. Як приймати металкаптазу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати металкаптазу
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке металкаптаза і для чого вона використовується
Діюча речовина в метакаптазі - пеніциламін. Застосовується для лікування ревматичних захворювань та як протиотрута при деяких отруєннях важкі метали.
Металкаптаза застосовується у дітей та дорослих для лікування:
- стійкий артрит (ревматоїдний артрит)
- захворювання судин та сполучної тканини, які можуть спричинити зміни шкіри (склеродермія)
- Хвороба Вільсона (спадкова хвороба, при якій порушується обмін міді)
- отруєння важкими металами (міддю, ртуттю, цинком, кобальтом та золотом)
- цистинурія (захворювання, при якому відбувається виведення цистину з сечею), що супроводжується утворенням неминучих сечових каменів (наприклад, безметіонінова дієта, гіпергідратація, підлуговування сечі)
- на запущеній стадії утворення цистину, пов’язаної з особливими ризиками (наприклад, після нефректомії).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Металкаптазу
Не приймайте Металкаптазу
- якщо у вас алергія на пеніциламін або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- при важких порушеннях кровотворення, ураженні печінки або нирок,
- у разі гіперчутливості до пеніциліну,
- якщо у вас системний червоний вовчак (важке загальне захворювання з ураженням різних органів),
- під час супутнього лікування похідними золота або хлорохіном.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Металкаптазу.
Під час лікування лікар регулярно перевірятиме показники крові, сечі, ферментів печінки, креатиніну, показників холестазу та неврологічного статусу.
Пацієнти, які страждають алергічними реакціями (сінна лихоманка, екзема, кропив'янка, астма (напади задишки)), повинні перебувати під пильним медичним наглядом.
Більш високі дози пеніциламіну можуть змінити кількість вітаміну В6 у вашому організмі, і в цьому випадку лікар порадить вам супроводжувати продукти, що містять вітамін В6 та необхідні мінерали.
У пацієнтів, які перебувають на хірургічному втручанні, лікування металкаптазою слід припинити через вплив на колагенові та еластинові волокна (сполучна тканина) або зменшити дозу за 6 тижнів до серйозної операції, поки хірургічна рана повністю не заживе.
Інші препарати та Металкаптаза
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Одночасне застосування металкаптази може впливати на дію таких лікарських засобів:
- азатіоприн (застосовується для лікування ревматоїдного артриту), оскільки погіршує переносимість металкаптази,
- індометацин (застосовується для лікування запальних захворювань), оскільки він може підвищити рівень пеніциламіну в крові,
- залізовмісні ліки, оскільки вони зменшують всмоктування пеніциламіну. Тому їх слід приймати принаймні за 2 години до або після прийому Металкаптази. Те саме стосується антацидів, що містять магній, алюміній та сукральфат,
- тривале лікування металкаптазою може спричинити дефіцит вітаміну В6, що вимагає його доповнення.
Метакаптаза та їжа та напої
Таблетки слід приймати натщесерце або за 1 годину до або за 2-3 години після їжі з великою кількістю рідини.
Таблетки слід ковтати цілими, не подрібнювати і не розділяти, щоб не порушити покриття таблетки, стійке до шлункового соку.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо металкаптазу застосовувати у вищих дозах під час вагітності, це може завдати шкоди розвитку плоду. Тому жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективну контрацепцію.
Метакаптазу не можна застосовувати для лікування ревматоїдного артриту під час вагітності. При інших захворюваннях його можна застосовувати лише в тому випадку, якщо користь від лікування значно перевищує можливі ризики.
Водіння та використання машин
Невідомо, чи впливає цей препарат на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як приймати металкаптазу
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування
У дорослих лікування починають з дози 150 мг пеніциламіну (одна таблетка металкаптази 150) щодня протягом перших двох тижнів, потім дозу збільшують до 300 мг (дві таблетки металкаптази 150 або одна таблетка металкаптази 300) на 3-4 тижні До 6 тижнів доза становить 450 мг (три таблетки Metalcaptase 150 або одна таблетка Metalcaptase 150 та одна таблетка Metalcaptase 300), а з 7 по 16 тиждень - 600 mg пеніциламіну (чотири таблетки Metalcaptase 150 або дві таблетки Metalcaptase 300). приймають щодня.
Якщо клінічного успіху не досягнуто після 16 тижнів лікування цією добовою дозою, добову дозу можна збільшити на 150 мг до 900 мг (шість металкаптаз 150 таблеток або три металкаптази 300 таблеток) через 2 тижні або тимчасово до 1200 мг (чотири таблетки металкаптази 300) це. Після настання терапевтичного ефекту максимальну добову дозу слід зменшити до індивідуальної підтримуючої дози, яка зазвичай становить від 300 мг (дві таблетки Металкаптаза 150 або одна таблетка Металкаптаза 300) до 600 мг (чотири таблетки Металкаптази 150 або дві таблетки Маталкаптази 300 ) пеніциламіну щодня.
Звичайна доза становить 10-20 мг/кг маси тіла на добу.
Звичайна доза становить від 150 до 450 мг пеніциламіну (одна - 3 таблетки Металкаптази 150 або одна таблетка Металкаптази 150 та одна таблетка Металкаптази 300) 4 рази на день, залежно від кількості виділеного з сечею цистину.
Отруєння важкими металами
Рекомендована початкова доза для дорослих становить 300 мг пеніциламіну (дві метакаптази 150 таблеток або одна металкаптаза 300 таблеток) 4 рази на день, при більших дозах не більше 40 мг/кг маси тіла на день.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування починається з дози 5 мг/кг маси тіла на добу. Далі слідує поступове збільшення дози кожні 5 - 4 тижні на 5 мг/кг маси тіла до 15-20 мг,/кг максимум до 30 мг/кг маси тіла на добу.
Отруєння важкими металами
Рекомендована доза пеніциламіну становить 100 мг/кг маси тіла на добу (максимум 1050 мг/добу, тобто три таблетки Металкаптази 300 та одна Таблетка Металкаптази 150).
Якщо ви приймаєте більше Металкаптази, ніж слід
У випадку випадкового використання великої кількості металкаптази, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися промивання шлунка.
Якщо ви забули прийняти Металкаптазу
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Для оцінки побічних ефектів використовувались такі оцінки частоти:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)
- зниження або втрата апетиту (гіпогевзія або агевзія), ці симптоми зникають після зменшення дози;
- порушення травлення, такі як розлад шлунку, втрата апетиту, нудота, блювота; рідко діарея, дуже рідко кровотеча зі шлунку та кишечника.
Часто (може страждати до 1 із 10 осіб)
- виразки слизової оболонки порожнини рота та язика, порушення слизової оболонки;
- пошкодження кісткового мозку (зниження кількості лейкоцитів (лейкоцитопенія), кількості еритроцитів (анемія) і тромбоцитів (тромбоцитопенія). Існує також ризик агранулоцитозу та панцитопенії (дуже значне зменшення кількості білих кров'яних клітин та інших компонентів крові) ). лихоманка, озноб і виразки на слизових оболонках глотки, мигдаликів, прямої кишки та статевих органів, і в цьому випадку лікування металкаптазою слід припинити. У цих випадках слід зробити аналіз крові за кілька годин, і в такому випадку зверніться до негайно найближчого лікаря.
- шкірні симптоми різного типу, головним чином через гіперчутливість до пеніциламіну, іноді супроводжуються підвищенням температури;
- виведення білків із сечею (протеїнурія), що іноді може супроводжуватися кров’ю в сечі (гематурія). Це ознаки ураження нирок антитілами. Пошкодження нирок може перерости в нефротичний синдром (підвищення рівня жиру в крові та виведення білка, що призводить до накопичення рідини в нижніх кінцівках, а пізніше в животі та плеврі).
Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб)
- передчасна стомлюваність деяких м’язів (особливо окорухових м’язів), яка посилюється при фізичних навантаженнях і зменшується при відпочинку (міастенічний синдром);
підвищена частота антитіл у крові проти клітинних ядер. Може статися пошкодження, при якому нормальні частини тіла є мішенню внутрішньої системи захисту;
Дуже рідкісний (може вражати до 1 з 10 000 людей)
- серйозні зміни шкіри, такі як пемфігус (пухирі на шкірі); криваві пухирі або синці після тупих пошкоджень шкіри (якщо Металкаптаза дається у великих дозах);
- зміни еластичної тканини шкіри та слизової з підвищеною вразливістю (pseudoxanthoma elasticum, elastosis perforans serpiginosa);
- плоский лишай (червоні до коричневих вузликів на шкірі, як правило, з сверблячкою),
- надмірна кількість волосся у чоловіків може спостерігатися у жінок (гірсутизм);
- облисіння (випадання волосся);
- запалення зорового нерва;
- оборотна інфільтрація легенів;
- хронічне прогресуюче захворювання легенів (хронічне запалення з пошкодженням сполучної тканини в легенях);
- поліміозит та дерматоміозит (захворювання з м’язовим болем, м’язовою слабкістю та втратою м’язів з проявами на шкірі);
- виразковий коліт (хронічне запальне захворювання товстого кишечника і переважно прямої кишки зі слизовою кривавою діареєю, виразками кишечника та звуженням кишечника);
- системний червоний вовчак під час тривалого лікування (захворювання імунної системи);
- може відбутися посилене вироблення антитіл до інсуліну
- внутрішньопечінковий холестаз (порушення відтоку жовчних проток);
- збільшення грудей;
- жовтий колір нігтів;
- можливе погіршення нервових симптомів у пацієнтів з хворобою Вільсона. У цьому випадку лікування не слід продовжувати (у деяких випадках погіршення зберігається після припинення лікування).
Якщо вчасно виявити пошкодження нирок, шкіри або кісткового мозку та припинити лікування Металкаптазою, побічні ефекти сприятливі. У дуже рідкісних випадках, коли побічні ефекти не реєструвались вчасно, вони мали важкий або навіть летальний перебіг.
Під час хірургічного втручання лікування металкаптазою слід припинити або припинити протягом 6 тижнів до серйозної операції та тримати низько, поки рана не заживе.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо Національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати металкаптазу
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP (абревіатура, що використовується для терміну придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить металкаптаза
- Діюча речовина - пеніциламін. Кожна таблетка містить 150 мг або 300 мг пеніциламіну.
- Інші інгредієнти: дигідрат фосфату кальцію, кукурудзяний крохмаль, коповідон, гідрогенізована касторова олія, арахінат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, порошкоподібна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, тальк, макрогол 6000, сополімер метакрилату типу А і С, триацетинат 80, полісорбат 80 титан діоксид (E171).
Як виглядає Металкаптаза та вміст упаковки
Металкаптаза 150 - це білі, округлі, опуклі шлунково-стійкі таблетки (стійкі до шлункового соку), з гравіруванням «М» на одній стороні.
Металкаптаза 300 - це білі круглі опуклі гастростійкі таблетки (стійкі до шлункового соку).
Упаковка: блістер з ПВХ/PVDC/Al, коробка та письмова інформація для користувача.
Упаковка містить 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник рішення про реєстрацію
Heyl Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH & Co.KG, Kurfurstendamm 178-179, 10707 Берлін, Німеччина
Виробник
Haupt Pharma Berlin GmbH, Moosrosenstrasse 7, 12347 Берлін, Німеччина
Ця письмова інформація востаннє оновлена в листопаді 2018 року.