Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/01709-ZIB 2017/05740-REG 2017/05741-REG 2018/05136-REG
Письмова інформація для користувача
Метформін Тева XR 500 мг
Метформін Тева XR 750 мг
Метформін Тева XR 1000 мг
таблетки з пролонгованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Метформін Тева XR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Метформін Тева XR
3. Як приймати метформін Тева XR
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метформін Тева XR
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Метформін Тева XR і для чого він використовується
Таблетки метформіну Teva XR з пролонгованим вивільненням містять метформіну гідрохлорид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами, і застосовується для лікування діабету 2 типу (не інсулінозалежного).
Метформін Тева XR використовується для лікування діабету 2 типу, коли дієтичних заходів та фізичних вправ недостатньо для підтримки нормального рівня глюкози (цукру) у крові. Інсулін - це гормон, який поглинає цукор з крові і дозволяє йому потрапляти в тканини організму, де він використовується для виробництва енергії або зберігається для подальшого використання. Люди з діабетом 2 типу не виробляють достатньо інсуліну в підшлунковій залозі, або їх організм не може використовувати інсулін. Це призводить до накопичення цукру в крові, що може спричинити багато серйозних довгострокових проблем, тому важливо продовжувати приймати ліки, навіть якщо у вас немає явних симптомів. Метформін Тева XR робить організм більш чутливим до інсуліну і допомагає йому вживати цукор знову, ніж раніше.
Метформін Тева XR допомагає підтримувати або зменшувати стабільну масу тіла.
Метформін Тева XR таблетки з пролонгованим вивільненням спеціально виготовлені для повільного викиду в організм, що робить їх відмінними від багатьох інших типів таблеток, що містять метформін.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Метформін Тева XR
Не приймайте Метформін Тева XR:
- якщо у вас алергія на метформін або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6). Алергічна реакція може викликати висип, свербіж або задишку.
- якщо у вас проблеми з печінкою
- якщо у вас сильно знижена функція нирок
- якщо у вас неконтрольований діабет, такий як важка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, швидка втрата ваги, молочнокислий ацидоз (див. «Ризик молочнокислого ацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз - це стан, при якому речовини, звані „кетоновими тілами”, накопичуються в крові, що призводить до діабетичного упередження. Прояви включають біль у шлунку, прискорене та глибоке дихання, сонливість або незвичний солодкий подих.
- якщо ви втратили занадто багато води з організму (зневоднення). Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, збільшуючи ризик лактатного ацидозу (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
- якщо у вас серйозна інфекція, така як інфекція, що вражає ваші легені, бронхи або нирки. Важка інфекція може спричинити проблеми з нирками, збільшуючи ризик лактатного ацидозу (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
- якщо у вас є проблеми із серцем, або у вас нещодавно був серцевий напад, або є серйозні проблеми з кровообігом або диханням. Це може призвести до недостатнього надходження кисню до тканин, тим самим збільшуючи ризик лактоацидозу (див. Розділ "Попередження та запобіжні заходи").
- якщо ви вживаєте багато алкоголю.
- якщо вам менше 18 років.
Попередження та запобіжні заходи
Ризик лактоацидозу
Метформін Тева XR може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактоацидоз, особливо якщо нирки не працюють нормально. Ризик розвитку молочнокислого ацидозу також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, зневодненні (див. Більше інформації нижче), проблемах з печінкою та будь-яких станах, при яких деякі частини тіла мають знижений запас кисню (наприклад, гостра важка вада серця).
Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, зверніться до лікаря для отримання подальших інструкцій.
Припиніть прийом Метформіну Тева XR на короткий час. якщо ви страждаєте на стан, який може бути пов’язаний з зневодненням (значні втрати рідини в організмі), такі як сильна блювота, діарея, лихоманка, вплив тепла або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Для отримання подальших вказівок зверніться до свого лікаря.
Негайно припиніть прийом Метформіну Тева XR та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо помітите симптоми лактатного ацидозу., оскільки цей стан може спричинити кому.
Симптоми лактатного ацидозу включають:
- біль у животі (біль у животі)
- загальне відчуття дискомфорту при сильній втомі
- утруднене дихання
- зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень
Лактоацидоз є серйозним медичним станом, і його потрібно лікувати в лікарні.
Якщо вам потрібно зробити серйозну операцію, на час процедури та через деякий час після процедури ви повинні припинити прийом Метформіну Тева XR. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинитись і коли знову розпочати лікування Метформіном Тева ХР.
Прийом метформіну Тева XR самостійно не викликає гіпоглікемії (рівень глюкози в крові занадто низький). Однак, якщо ви приймаєте Метформін Тева XR разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо у вас спостерігаються симптоми гіпоглікемії (такі як слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, проблеми із зором і труднощі з концентрацією уваги), бажано їсти або пити щось, що містить цукор.
Під час лікування метформіном Тева XR лікар перевірятиме функцію нирок принаймні раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку та/або погіршується робота нирок.
Ви можете побачити залишки таблеток у калі. Не хвилюйтеся, це нормально для планшетів такого типу.
Продовжуйте дотримуватися дієтичних вказівок лікаря та обов’язково регулярно вживайте цукор протягом дня.
Не припиняйте приймати це ліки перед тим, як поговорити зі своїм лікарем.
Діти та підлітки
Діти та підлітки не повинні приймати цей препарат. Невідомо, чи безпечно та ефективно це ліки при застосуванні у дітей та підлітків до 18 років.
Інші препарати та Метформін Тева XR
Якщо йодвмісне контрастне речовина потрібно вводити в кров, наприклад, під час рентгенівського знімка або сканування, ви повинні припинити прийом Метформіну Тева XR до або під час ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинитись і коли знову розпочати лікування метформіном Тева XR.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші тести на рівень цукру в крові та функції нирок, або, можливо, вам доведеться відкоригувати дозу метформіну Teva XR. Особливо важливо повідомити таке:
- ліки, що збільшують виділення сечі (діуретики, такі як фуросемід)
- ліки від болю та запалення (НПЗЗ - нестероїдні протизапальні засоби та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
- деякі ліки для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
- такі стероїди, як преднізон, мометазон, беклометазон,
- симпатоміметики, включаючи адреналін та дофамін, що застосовуються для лікування інфарктів та зниження артеріального тиску. Адреналін також можна знайти в деяких анестетиках, що застосовуються в стоматології
- ліки, які можуть змінити кількість метформіну Teva XR у крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долютегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ісавуконазол, кризотиніб, олапаріб)
- інші ліки для лікування діабету
Метформін Тева XR та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю, якщо ви приймаєте Метформін Тева XR. оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте це ліки, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Сам по собі метформін Тева XR не викликає `` гіпоглікемії '' (симптоми низького рівня цукру в крові включають непритомність, сплутаність свідомості та підвищене потовиділення) і, отже, не впливають на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід бути обережними, якщо ви приймаєте Метформін Тева XR з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, які можуть спричинити низький рівень цукру в крові, тому будьте особливо обережні, керуючи транспортними засобами.
Метформін Тева XR містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку пролонгованого вивільнення, наприклад по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати метформін Тева XR
Ваш лікар призначить Metformin Teva.XR для використання окремо або в поєднанні з пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.
Завжди приймайте Метформін Тева XR точно так, як сказав Вам лікар.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза
Зазвичай ви починаєте лікування однією таблеткою пролонгованого вивільнення 500 мг метформіну на день. Приблизно через 2 тижні прийому метформіну лікар може виміряти рівень цукру в крові та відкоригувати дозу. Максимальна добова доза метформіну у таблетках з пролонгованим вивільненням становить 2000 мг.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Як приймати таблетки
Зазвичай приймають таблетки один раз на день, під час вечері.
У деяких випадках лікар може порадити приймати таблетки двічі на день. Завжди приймайте таблетки під час їжі.
Проковтніть таблетки цілими склянкою води, не розжовуйте, не розділяйте та не подрібнюйте таблетки.
Якщо ви приймаєте більше метформіну Тева XR, ніж слід
Якщо ви випадково випили зайві таблетки, вам не доведеться турбуватися; однак, якщо у вас є якісь незвичні симптоми, зверніться до лікаря. Якщо передозування важке, у вас може розвинутися молочнокислий ацидоз. Симптоми лактатного ацидозу неспецифічні, такі як блювота, біль у животі з м’язовими судомами, загальний дискомфорт при сильній втомі, утруднене дихання. Інші симптоми включають зниження температури тіла та частоту серцевих скорочень. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вам слід негайно звернутися до лікаря, оскільки молочнокислий ацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Метформіну Тева XR та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню.
Якщо ви забули взяти Метформін Тева XR
Візьміть таблетку з їжею, як тільки пам’ятаєте.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Метформін Тева XR може спричинити дуже рідкісний (може зачіпати до 1 із 10 000 осіб), але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактоацидоз (див. Розділ «Попередження та заходи безпеки»). Якщо це трапиться, негайно припиніть прийом Метформіну Тева XR та зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може спричинити кому.
Метформін Тева XR може спричинити порушення нормальної функції печінки або гепатит (запалення печінки), що може призвести до жовтяниці (може страждати до 1 з 10 000 людей). Якщо ви відчуваєте пожовтіння очей та/або шкіри, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти перелічені з наступним:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)
- діарея, нудота, блювота, біль у шлунку або втрата апетиту. Якщо ви їх отримали, продовжуйте приймати таблетки, оскільки ці симптоми зазвичай зникають приблизно через 2 тижні. Це може допомогти, якщо ви приймаєте таблетки під час їжі або відразу після неї.
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 пацієнтів)
- знижений рівень вітаміну В12
- шкірні висипання, включаючи почервоніння, свербіж та кропив'янку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Метформін Тева XR
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить метформін Тева XR
- Діюча речовина - метформін (у вигляді хлориду). Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 500 мг, 750 мг або 1000 мг метформіну, що еквівалентно 390 мг, 585 мг або 780 мг метформіну.
- Іншими інгредієнтами є стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, кармелоза натрію, гіпромелоза.
Як виглядає Метформін Тева XR та вміст упаковки
Метформін Teva XR 500 мг таблетки з пролонгованим вивільненням являють собою таблетки у формі капсули білого або майже білого кольору, довжиною 16,5 мм, шириною 8,2 мм і товщиною 6,1 мм, з тисненням напис “SR 500” з одного боку, а з іншого боку.
Метформін Teva XR 750 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - це білі або майже білі таблетки у формі капсули, довжиною 19,6 мм, шириною 9,3 мм і товщиною 6,9 мм, з тисненням “SR 750” на одному боці та тисненням з іншого боку.
Метформін Тева XR 1000 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - від білого до майже білого кольору, овальні таблетки, довжиною 22,0 мм, шириною 10,5 мм і товщиною 8,9 мм, з тисненням “SR 1000” на одному боці та тисненням з іншого боку.
Метформін Тева XR випускається у блістерній упаковці, що містить 30 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Harlem, Нідерланди
Виробник
Teva Operations Poland Sp. Зоопарк
Вул. Самоковсько шосе, 3.
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чеська Республіка Метформін Тева XR
Угорщина Adimet XR 500 мг таблетка ретард
Таблетка Адимет XR 750 мг ретард
Adimet XR 1000 мг таблетка ретард
Польща Metformax SR 750
Метформакс SR 1000
Словацька Республіка Метформін Тева XR 500 мг
Метформін Тева XR 750 мг
Метформін Тева XR 1000 мг
Італія METFORMINA TEVA GENERICS
Великобританія Метформін Тева XL 500 мг, 750 мг та 1000 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2020 року.