Затверджений текст рішення про продовження, ев. №: 2016/00106-PRE
Письмова інформація для користувача
Соліфенацин Тева 10 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію цей препарат, оскільки
містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Соліфенацин Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Соліфенацин Тева
3. Як приймати Соліфенацин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Соліфенацин Тева
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Соліфенацин Тева і для чого він використовується
Діюча речовина препарату Соліфенацин Тева належить до групи антихолінергіків. Ці ліки використовуються для зниження активності надмірно активного (надмірно активного) сечового міхура. Як результат, ви можете протриматися довше, поки вам потрібно сходити в туалет, і ваш сечовий міхур здатний утримувати більше сечі.
Соліфенацин Тева використовується для лікування симптомів стану, який називається гіперактивним сечовим міхуром. До цих симптомів належать: сильна і раптова позива до сечовипускання без попереджувального знаку, часта потреба в сечовипусканні або витік, якщо ви вчасно пропустили туалет.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Соліфенацин Тева
Не приймайте Соліфенацин Тева
˗ якщо ви не можете сечовипускати або повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
˗ якщо у вас серйозні проблеми зі шлунком або кишечником (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов’язані із запаленням товстої кишки [виразковий коліт]),
˗ якщо ви страждаєте на захворювання м’язів, яке називається міастенією, яке може спричинити сильне ослаблення деяких м’язів,
˗ якщо ви страждаєте від високого внутрішньоочного тиску з поступовою втратою зору (глаукома),
˗ якщо у вас алергія на соліфенацин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6),
˗ якщо ви проходите діаліз,
˗ якщо у вас важкі захворювання печінки,
˗ якщо у вас важке захворювання нирок або помірне захворювання печінки, і ви одночасно приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення соліфенацину Тева (наприклад, кетоконазол). Якщо це стосується вас, вам скаже ваш лікар або фармацевт.
Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас або стосувалося вас раніше, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Соліфенацин Тева.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Соліфенацин Тева:
˗ якщо вам важко спорожняти міхур (непрохідність сечового міхура) або проблеми із сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі); ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) у вас набагато вищий;
˗ якщо у вас є проблеми з проходженням травного тракту (наприклад, запор);
˗ якщо у вас є ризик уповільнення діяльності травного тракту (рухи шлунка та кишечника); якщо це стосується вас, вам скаже ваш лікар;
˗ якщо у вас важкі захворювання нирок;
˗ якщо у вас помірне захворювання печінки;
˗ якщо у вас частина живота виступає через діафрагму в грудну клітку (розрив діафрагми) або страждаєте від печії;
˗ якщо у вас нервовий розлад (вегетативна нейропатія).
Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас або стосувалося вас раніше, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Соліфенацин Тева.
Перш ніж розпочати лікування Соліфенацином Тева, лікар огляне вас, щоб перевірити, чи є інші причини частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність [нездатність серця перекачувати кров у необхідній кількості] або захворювання нирок).
Якщо у вас інфекція сечовивідних шляхів, лікар призначить антибіотик (ліки для лікування певних бактеріальних інфекцій).
Діти та підлітки
Соліфенацин Тева не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років.
Інші ліки та Соліфенацин Тева
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте:
˗ інші антихолінергічні засоби, оскільки ефекти та побічні ефекти обох ліків можуть посилюватися;
˗ холінергічні засоби, оскільки вони можуть зменшити ефект Соліфенацину Тева;
˗ такі ліки, як метоклопрамід та цизаприд, які прискорюють рух їжі по травному тракту; Соліфенацин Тева може зменшити їх дію;
˗ такі ліки, як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які уповільнюють розпад соліфенацину Тева в організмі;
˗ такі ліки, як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, оскільки вони можуть прискорити розщеплення соліфенацину Тева в організмі;
˗ ліки, такі як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршити езофагіт (езофагіт).
Соліфенацин Тева та їжа
Ви можете приймати Соліфенацин Тева на свій розсуд - з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви вагітні, не слід приймати Соліфенацин Тева, якщо це не призначить ваш лікар.
Не приймайте Соліфенацин Тева, якщо Ви годуєте груддю, оскільки соліфенацин може перейти в грудне молоко.
Водіння та використання машин
Соліфенацин Тева може спричиняти погіршення зору, а іноді сонливість або втому. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Соліфенацин Тева містить лактозу
Соліфенацин Тева містить молочний цукор (лактозу). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Соліфенацин Тева
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Таблетку слід ковтати цілою з рідиною, напр. Стакан води. Ви можете приймати його на власний розсуд - з їжею або без неї. Не подрібнюйте таблетки.
Рекомендована доза становить 5 мг 1 раз на день, якщо тільки лікар не призначив дозу 10 мг 1 раз на день.
Якщо ви приймаєте більше Соліфенацину Тева, ніж слід
Якщо ви прийняли занадто багато Соліфенацину Тева або якщо дитина випадково прийняла Соліфенацин Тева, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та затуманення зору, сприйняття речей, які насправді не є (галюцинації), сильне подразнення, судоми (спазми), проблеми з диханням, прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі), розширення зіниць (мідріаз).
Якщо ви забули прийняти Соліфенацин Тева
Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки ви пам’ятаєте, але не тоді, коли майже настав час для вашої наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на день. Якщо ви сумніваєтесь, завжди звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините прийом Соліфенацину Тева
Якщо ви припините прийом Соліфенацину Тева, симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Якщо ви плануєте припинити лікування, спочатку завжди поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас алергічний напад або важка шкірна реакція (наприклад, пухирі та лущення шкіри), ви повинні негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин сукцинат, повідомлялося про набряк Квітки (шкірна алергія, що призводить до набряку тканини безпосередньо під поверхнею шкіри) із закупоркою дихальних шляхів (утруднення дихання). Якщо виникає набряк Квінке, застосування соліфенацину сукцинату (Соліфенацин Тева) слід негайно припинити та розпочати відповідне лікування та/або відповідні заходи.
Соліфенацин Тева може викликати такі інші побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
˗ запор, нудота, розлад травлення з такими симптомами, як повнота шлунка, біль у животі, полоскання горла, нудота, печія (диспепсія), дискомфорт у животі.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
Infection інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура,
˗ порушення смаку (дисгевзія),
˗ сухі (роздратовані) очі,
˗ сухі носові порожнини,
˗ рефлюксна хвороба (гастроезофагеальний рефлюкс - мимовільне повернення кислого вмісту шлунку до стравоходу),
˗ труднощі з сечовипусканням,
˗ накопичення рідини в нижній частині ніг (набряк).
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
˗ механічна непрохідність кишечника (перешкода), що перешкоджає проходженню рідини та перетравленої їжі,
˗ накопичення великої кількості затверділого стільця в товстій кишці (копростаз),
˗ накопичення сечі в сечовому міхурі через важке спорожнення (затримка сечі),
Запаморочення, головний біль,
Дуже рідкісний (може зачіпати менше 1 з 10 000 осіб):
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
˗ зниження апетиту, високий рівень калію в крові, що може спричинити незвичне серцебиття,
˗ неможливість зосередитись і чітко мислити, дезорієнтація та коливання пильності,
˗ підвищення внутрішньоочного тиску,
˗ зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, серцебиття, прискорене серцебиття,
˗ недостатній рух кишкових м’язів, що спричиняє його непрохідність,
Dys порушення функції печінки,
˗ порушення функції нирок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Соліфенацин Тева
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Пухирі з ПВХ/ПВДК-АЛУ та блістери ОПА/АЛУ/ПВХ/АЛУ:
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не використовуйте Соліфенацин Тева після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки фальсифікації.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Соліфенацин Тева
˗ Діюча речовина - соліфенацин сукцинат.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг суліцинату соліфенацину.
˗ Іншими інгредієнтами є:
Ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, гіпромелоза (Е 464), стеарат магнію
Плівкове покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол 8000, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171) і червоний оксид заліза (Е 172).
Як виглядає Соліфенацин Тева та вміст упаковки
Соліфенацин Тева 10 мг - це круглі світло-рожеві таблетки, позначені кодом «391» на одній стороні таблетки.
Соліфенацин Тева 10 мг постачається у блістерній упаковці по 10, 30 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
821 02 Братислава
Виробник
Veiveriu g. 134В
Б-дул Теодор Палладі No50, сектор 3
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Мальта: Соліфенацин 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Чеська Республіка Соліфенацин Тева Фарма 10 мг таблетки, вкриті оболонкою
Словацька Республіка Соліфенацин Тева 10 мг
Ця письмова інформація востаннє оновлена у квітні 2018 року .