Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/04491-Z1B
Письмова інформація для користувача
Метотрексат-Тева таблетки 2,5 мг
Метотрексат-Тева таблетки 10 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Метотрексат-Тева та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Метотрексат-Теву
3. Як приймати Метотрексат-Теву
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Метотрексат-Теву
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Метотрексат-Тева та для чого він використовується
Метотрексат-Тева належить до групи лікарських засобів (застосовуються для лікування раку). Метотрексат-Тева запобігає зростанню ракових клітин, викликаючи їх загибель. Метотрексат-Тева також використовується для лікування важкого псоріазу та ревматоїдного артриту.
Метотрексат-Тева застосовується для лікування таких захворювань:
- злоякісні та доброякісні пухлини матки
- рак лімфатичних вузлів
- рак лейкоцитів (лейкемія)
- лікування та профілактика раку крові в центральній нервовій системі (лейкозний менінгіт)
- запущені пухлини голови та шиї
- мікоз запущеної стадії fungoides (форма раку шкіри)
- рак сечового міхура
- важкий псоріаз (захворювання шкіри), якщо інші методи лікування не увінчалися успіхом
- важкий ревматоїдний артрит (захворювання суглобів), якщо лікування іншими ліками не було успішним
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Метотрексат-Теву
Не приймайте Метотрексат-Тева:
- якщо функція нирок сильно знижена. Це проявляється рідшим сечовипусканням.
- якщо функція печінки сильно знижена.
- якщо у вас є ознаки синдрому зниженого імунітету.
- якщо у вас патологічний аналіз крові. Це може проявлятися як анемія, несподівана кровотеча та/або синці, лихоманка, іноді афи та/або виразки у роті або навколо заднього проходу.
- якщо ваші легені пошкоджені в результаті лікування метотрексатом-Тева.
- якщо ви вживаєте надмірну кількість алкоголю.
- якщо у вас інфекційне захворювання.
- якщо ви почуваєтесь дуже слабкими і погано почуваєтесь.
- якщо у вас алергія на метотрексат або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Метотрексат-Тева.
Повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь із наведених нижче проблем або ви мали їх раніше:
- якщо ваші нирки працюють не зовсім добре
- якщо у вас запальне захворювання
- якщо у вас виразка шлунка
- якщо у вас важкі захворювання кишечника (виразковий коліт)
- якщо ти дуже слабкий
- у випадку дуже маленьких (діти) або дуже старих (пацієнти похилого віку)
- якщо ви репродуктивного віку (див. розділ «Вагітність та годування груддю»)
- Повідомлялося про гостру (раптову) кровотечу з легенів при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматологічним захворюванням. Якщо ви помітили такі симптоми, як плювання або відкашлювання крові, негайно зверніться до лікаря.
Інші ліки та метотрексат-тева:
Іноді ліки, що приймаються одночасно, можуть впливати на дію інших ліків та/або виникнення побічних ефектів. Майте на увазі: наступні застереження стосуються ліків, які ви приймаєте, а також ліків, які ви приймали в недалекому минулому або будете приймати найближчим часом. Взаємодії (взаємодії) можуть виникнути, якщо ви приймаєте таблетки з такими ліками:
- знеболюючі препарати, такі як ацетилсаліцилова кислота, карбасалат кальцію, диклофенак, ібупрофен та напроксен. Ця взаємодія особливо очевидна при застосуванні високих доз метотрексату-теви. При захворюваннях суглобів вищезазначені знеболюючі препарати поєднуються з метотрексатом-тевою, але призначати їх слід лише у низьких дозах.
- пробенецид та алопуринол (ліки для лікування подагри),
- сульфаніламіди (сульфадіазин, сульфафуразол, сульфаметизол, триметоприм, сульфаметоксазол/триметоприм, сульфаметол/триметоприм) (застосовуються для лікування інфекцій),
- фенітоїн (ліки для лікування епілепсії та проблем із серцевим ритмом),
- антибіотики з групи тетрациклінів (доксициклін, міноциклін, тетрациклін),
- p-амінобензойна кислота (ліки від шкірних захворювань),
- інші протипухлинні препарати (доксорубіцин, блеоміцин, циклофосфамід, вінкристин, цисплатин, цитозин арабінозид, аспарагіназа),
- антибіотики з групи аміноглікозидів (амікацин, гентаміцин, неоміцин, нетилміцин, тобраміцин),
- преднізон і гідрокортизон (кортикостероїди),
- вакцинація проти живого вірусу (метотрексат не можна застосовувати одночасно з вакциною проти живого вірусу),
- вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту або її похідні (наприклад, фолієву кислоту),
- інгібітори протонної помпи (ліки для зниження шлункової кислоти, наприклад, омепразол, пантопразол),
- надмірне споживання теофіліну (що міститься в каві, чаї, напоях з кофеїном).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Майте на увазі, що ви також повинні знати інші назви ліків, як правило, торгові назви. У цьому розділі перераховані лише ліки або певні групи ліків, а не їх торгові назви. Завжди уважно читайте на зовнішній упаковці або в інструкції з експлуатації, які ліки містить лікарський засіб.
У більшості випадків аналіз крові та сечі буде зроблений перед початком лікування. Ці тести використовуються для визначення правильної функції печінки та нирок. Якщо вони не праві, ваш лікар захоче провести додаткові дослідження печінки та нирок. Рентген грудної клітки зазвичай проводять під час лікування метотрексатом-тевою.
Якщо під час лікування розвинеться запалення (інфекція), лікування метотрексатом-тевою буде припинено, і ви отримаєте ліки для лікування запалення.
Якщо під час лікування розвивається сухий кашель без слизу, повідомте про це лікареві якомога швидше. Ваш лікар може прийняти рішення про припинення прийому Метотрексату-Теви. Можуть проводитися тести функції легенів.
Якщо під час лікування виникає діарея або запалення слизових оболонок у роті, повідомте про це лікареві якомога швидше. Він може вирішити припинити прийом Метотрексату-Теви.
Якщо у вас неправильний аналіз крові, оскільки ваш кістковий мозок утворює мало частинок крові, можливо, вам доведеться мати кровозамінники.
І чоловіки, і жінки повинні застосовувати відповідні засоби контрацепції під час лікування та принаймні протягом трьох місяців після припинення лікування метотрексатом-тевою для запобігання вагітності.
Метотрексат-Тева та їжа, напої та алкоголь:
Таблетки Метотрексат-Тева не можна приймати з молоком.
Метотрексат-Тева не можна приймати разом з алкоголем або ліками, що ушкоджують печінку.
Вагітність та годування груддю:
Цей препарат НЕ ПОВИНЕН застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Водіння та експлуатація машин:
Цей препарат може спричинити затуманення зору, сонливість або параліч частини тіла. Тому під час лікування цим препаратом потрібно уникати заходів, що вимагають повної концентрації уваги, таких як участь у дорожньому русі, експлуатація техніки та робота на висоті. Завжди тримайте в очах дітей, які приймають ці ліки, особливо коли вони граються на вулиці.
Метотрексат-Тева містить лактозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Метотрексат-Теву
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування та застосування
Скільки ліків ви приймаєте і як часто потрібно приймати Метотрексат-Тева або чи потрібно комбінувати його з іншими ліками, залежить від показань. Це також залежить від сучасних наукових знань. Тому важливо, щоб тільки лікар, який має досвід лікування раку, захворювань суглобів або псоріазу, може призначити Метотрексат-Теву.
Лікування шкірних та ревматологічних захворювань
Це ліки слід приймати раз на тиждень.
Лікар, що призначає препарат, може визначити дату застосування ліків за рецептом.
Якщо ви приймаєте більше таблеток Метотрексат-Тева, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що сталася передозування, негайно зверніться до лікаря. У разі передозування ризик та тяжкість перелічених нижче побічних ефектів зростають.
Якщо ви забули прийняти Метотрексат-Тева
Якщо ви пропустили дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час прийняти наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і поверніться до свого звичайного графіка дозування. Ніколи не приймайте подвійну дозу. Якщо ви не впевнені або сумніваєтесь, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините приймати Метотрексат-Тева
Якщо ви раптово припините прийом метотрексату-Тева без поради лікаря, симптоми, які ви мали до початку лікування, повернуться. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:
· Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)
· Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
· Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
· Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
· Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
· Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
Дуже часто:
- тривала втрата тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія);
- біль у животі, запалення в роті (стоматит), нудота (нудота), анорексія (анорексія), блювота;
- мукозит (мукозит);
- підвищення рівня печінкових ферментів.
Часто:
- пневмонія, оперізуючий лишай;
- депресія кісткового мозку, анемія, аномальна втрата клітин крові і тромбоцитів (панцитопенія);
- особливий тип пневмонії (інтерстиціальний пневмоніт) (іноді призводить до смерті);
- червоний (еритематозний) висип, свербіж;
Нечасто:
- інфекції (іноді летальні), запалення сечового міхура (цистит), вагініт (вагініт), підвищена сприйнятливість до інфекцій;
- лімфома (лімфома);
- гострі алергічні (анафілактичні) реакції;
- раптовий цукровий діабет;
- запаморочення, частковий параліч половини тіла (геміпарез), судоми, ураження білої речовини мозку без порушення вищих функцій кори (лейкоенцефалопатія) (після високих внутрішньовенних доз або низьких доз метотрексату після черепно-спинномозкового опромінення);
- запалення кровоносних або лімфатичних судин (васкуліт);
- збільшення сполучної тканини в легеневій тканині (легеневий фіброз);
- виразка кишечника, шлунково-кишкові кровотечі (шлунково-кишкові кровотечі), діарея;
- печінковий стеатоз, розростання сполучної тканини в тканині печінки (фіброз печінки), хронічні захворювання печінки (цироз печінки);
- секрет пошкодження шкіри та слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона), синдром ошпареної шкіри (токсичний епідермальний некроліз), кропив'янка, світлочутливість (світлочутливість), аномальне забарвлення (пігментація), випадання волосся (облисіння);
- біль у суглобах (артралгія), біль у м’язах (міалгія), витончення кісток (остеопороз);
- ниркова недостатність, біль при сечовипусканні (дизурія), захворювання нирок (нефропатія);
- вроджені вади розвитку плода;
- зменшення сироваткового альбуміну.
Рідкісні:
- зараження крові (сепсис), фарингіт (фарингіт);
- дефіцитна фолієва анемія (мегалобластна анемія);
- когнітивні порушення (тимчасові), неповний нервовий або м’язовий параліч (парез), розлад мови, неврологічні розлади, включаючи порушення артикуляції (дизартрія) та нездатність говорити (афазія);
- подразнення очей, порушення зору, затуманення зору;
- тромбоемболічна подія (включаючи тромби в артеріях (артеріальний тромбоз), тромби в судинах головного мозку (церебральний тромбоз), запалення вен, пов'язане з утворенням тромбів (тромбофлебіт), тромби у венах (тромбоз глибоких вен у легені) та емболія легенів));
- гінгівіт, ентерит, смолистий стілець (мелена);
- хімічно викликане ураження печінки (гепатотоксичність), гострий гепатит (гепатит);
- вузликові утворення (нодульоз), точкові кровотечі (екхімоз), вугрі, багаторазове почервоніння шкіри (мультиформна еритема), виразка шкіри, загострення псоріазу;
Дуже рідкісний:
- пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii, інфекційна, переважно хвороба легенів (нокардіоз), грибкове захворювання органів дихання (гістоплазмоз), грибкова інфекція (криптококоз), гепатит, викликаний герпесом (простий герпес), дифузний простий герпес) та виразка (фурункульоз);
- синдром лізису пухлини, проліферація лімфатичної тканини (лімфопроліферативні розлади);
- депресія кісткового мозку (апластична анемія), зменшення кількості нейтрофілів (нейтропенія) та збільшення лімфовузлів (лімфаденопатія);
- успадкований або набутий дефект синтезу імуноглобуліну (гіпогаммаглобулінемія);
- втрата статевого потягу (лібідо);
- сенсорні розлади (незвичні відчуття в області черепа);
- кон’юнктивіт, минуща сліпота, втрата зору;
- запалення перикарда (перикардит), перикардіальний випіт (перикардіальний випіт);
- хронічне інтерстиціальне захворювання легенів;
- блювота кров’ю (гематемез);
- усадка печінки (атрофія), відмирання тканин (некроз) печінки;
- аномальне розширення капілярів (телеангіектазії);
- концентрація азотистих речовин у крові (азотемія), наявність крові в сечі (гематурія);
- імпотенція, безпліддя, зменшення кількості сперми в еякуляті (олігоспермія), порушення менструального циклу, вагінальні виділення;
Невідомо:
- легенева кровотеча
Пошкодження псоріазу може посилитися при одночасному впливі ультрафіолетового випромінювання.
Опис вибраних побічних ефектів
Гостра форма - це хімічне запалення павутини (арахноїт), що проявляється головним болем, болем у спині або плечах, скутістю в шиї та лихоманкою.
Підгостра форма може включати неповний параліч нерва або м’яза (парез), зазвичай транзиторний, частковий параліч нижніх кінцівок (парапарез)/параліч нижньої половини тіла (параплегія), пов’язаний із ураженням одного або декількох корінців спинномозкового нерва, нерва параліч і порушення функції мозку (дисфункція мозочка).
Хронічна форма являє собою залучення білої речовини мозку без погіршення вищих функцій кори (лейкоенцефалопатія), що проявляється дратівливістю, сплутаністю свідомості, порушенням координації рухів (атаксія), судомами (спастичність), іноді судомами, божевіллям (недоумством), сонливістю (безсонням) рідко смерть.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V *. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Метотрексат-Теву
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Зберігати при температурі 15-25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Метотрексат-Тева
- Діюча речовина - метотрексат. Кожна таблетка містить 2,5 мг або 10 мг метотрексату.
- Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, картопляний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та колоїдний безводний діоксид кремнію.
Як виглядає Метотрексат-Тева та вміст упаковки
Метотрексат-Тева 2,5 мг - це жовті, плоскі таблетки із забитком із маркуванням MTX I 2½ з одного боку та PCH з іншого.
Метотрексат-Тева 10 мг являють собою жовті, плоскі таблетки із зубчиками із маркуванням MTX I 10 з одного боку.
Метотрексат-Тева 2,5 мг:
Блістер, що містить 30 або 100 таблеток або пляшка, що містить 30 або 100 таблеток.
Метотрексат-Тева 10 мг:
Блістер, що містить 30 таблеток або пляшка, що містить 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
821 02 Братислава, Словацька Республіка
Дана брошура востаннє оновлена в грудні 2019 року.