Додаток №2 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2013/05652-Z1B
Письмова інформація для користувача
таблетки, вкриті оболонкою
препарати: бенфотіамін, ціанокобаламін
Читайте уважно всю цю інструкцію перед початком прийому цього ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо протягом 28 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Мільгамма і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Мільгамму
3. Як приймати Мільгамму
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мільгамму
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Мільгамма і для чого вона використовується
Мільгамма - це ліки, що містить активні речовини бенфотіамін (похідне вітаміну В1) та ціанокобаламін (вітамін В12). Мільгамма використовується для лікування дорослих пацієнтів.
Мільгамма використовується для лікування
- нервові захворювання різного походження, нейропатії та полінейропатії (наприклад, запальні захворювання периферичних нервів та корінців, пошкодження нервів внаслідок діабету, хронічний алкоголізм),
- невралгія (нервовий біль),
- неврит (запалення нервів),
- оперізуючий лишай (герпес зостер),
- параліч лицьового нерва (парез лицьового нерва),
- пошкодження серцевого м’яза через дефіцит вітаміну В1,
- при симптомах перевантаження та при відновленні (відновлення після хвороби).
Якщо протягом 28 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно проконсультуватися з лікарем.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Мільгамму
Не приймайте Мільгамму
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на бенфотіамін або ціанокобаламін або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас непрохідність кишечника.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Milgamma.
Якщо у вас псоріаз, лікування мильгаммою можна розпочинати лише тоді, коли користь від лікування перевищує ризики, оскільки вітамін В12 може погіршити шкірні симптоми.
Через наявність касторової олії в ліках, блювота, нудота (нудота), болі в животі, а при високих дозах ліки надає проносний (перебільшує) ефект.
Діти та підлітки
Немає досвіду застосування Мільгамми у дітей та підлітків (до 18 років). Тому Мільгамму не слід давати дітям.
Інші ліки та Мільгамма
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Ефект тіаміну (вітамін В1) скасовується за допомогою 5-фторурацилу (ліки, що застосовується в хіміотерапії), оскільки 5-фторурацил пригнічує його метаболізм.
Наступні ліки можуть мати негативний вплив на засвоєння вітаміну В12:
- аміноглікозидні антибіотики (наприклад, неоміцин),
- протиепілептичні засоби (наприклад, фенітоїн, фенобарбітал та примідон),
- препарати з пролонгованим вивільненням,
- інгібітори шлункової кислоти (наприклад, омепразол, циметидин)
- пероральні бігуанідні антидіабетики.
Пацієнти, які отримують хлораміфенол, можуть погано реагувати на терапію вітаміном В12.
Одночасне вживання вітаміну С та вітаміну В12 може призвести до зменшення кількості вітаміну В12 у сироватці крові та в запасах організму.
Мільгамма та їжа, напої та алкоголь
Алкоголь негативно впливає на засвоєння вітаміну В12.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, рекомендується приймати від 1,4 до 1,6 мг вітаміну В1 та 4 вітаміни вітаміну В12 (ціанокобаламіну) щодня. Ви можете приймати більше вітаміну B1 лише у випадку, якщо у вас виявляється дефіцит, оскільки безпека прийому вищих доз, ніж рекомендовані добові дози, ще не встановлена. Вживання високих доз вітаміну В12 не виявилось небезпечним. Вітаміни В1 і В12 проникають у грудне молоко.
Водіння та використання машин
Мільгамма не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Мільгамма містить лактозу, глюкозний сироп та сахарозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить барвники Е122 та Е124, які можуть викликати алергічні реакції.
Через наявність касторової олії в ліках, ви можете відчувати блювоту, нудоту (нудоту), біль у животі, а при високих дозах ліки надає проносний (перебільшує) ефект.
3. Як приймати Мільгамму
Завжди приймайте цей препарат точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза - 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, яку приймають від 3 до 4 разів на день. Не жуйте таблетку, вкриту оболонкою, під час прийому. У легких випадках або в умовах ревалесценції достатньо дози від 1 до 2 таблеток, вкритих оболонкою на день.
Таблетки, вкриті оболонкою, слід ковтати цілими, з невеликою кількістю рідини після їжі.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування Мільгамми у дітей не встановлені. Дані відсутні.
Якщо ви приймаєте більше Мільгамми, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли більше “Мільгамми”, ніж слід, або якщо вам здається, що ваша дитина проковтнула таблетку, зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Мільгамму
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Продовжуйте приймати Milgamma у тій самій дозі, що і раніше, і намагайтеся приймати його регулярно в майбутньому.
Якщо ви припините прийом Milgamma
Якщо ви довільно припините лікування, ви поставите під загрозу його успіх. Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем щодо подальшого лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Порушення імунної системи
Дуже рідко (вражає менше 1 з 10 000 пацієнтів):
алергічні реакції (кропив'янка, шкірний висип, астма). Якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту, ризик алергічних реакцій вищий.
Шлунково-кишкові розлади
Дуже рідко (вражає менше 1 з 10 000 пацієнтів):
У клінічних випробуваннях повідомлялося про поодинокі випадки шлунково-кишкових розладів, таких як нудота та інші порушення травлення. Зв’язок між вітаміном В1 та дозою досі незрозумілий.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Дуже рідко (вражає менше 1 з 10 000 пацієнтів):
вугрові висипання і пухирі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Мільгамму
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі 15-25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Мільгамма
Активними речовинами є бенфотіамін (вітамін В1) та ціанокобаламін (вітамін В12).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг бенфотіаміну та 0,25 мг ціанокобаламіну.
Інші інгредієнти:
лактози моногідрат, сахароза, кукурудзяний крохмаль, желатин, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеаринова кислота, декстрин, сироп глюкози, карбонат кальцію, шелак, рицинова олія, діоксид титану, блискучий червоний E 104, E 122, E 124, білий віск, віск ріжкового дерева.
Як виглядає Мільгамма та вміст упаковки
Таблетки Milgammy - це червоні, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Мільгамма випускається в упаковках по 20, 50 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або у лікарняній упаковці з 500, 1000 та 5000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію:
Wörwag Pharma GmbH & Co. КГ,
Calwerstrasse 7, 710 34, Беблінген, Німеччина
Мауерманн Арцнайміттель К.Г.
Heinrich - Knote - Strasse 2, 82343 Pöcking, Німеччина
Дана брошура востаннє оновлена 07/2014.