Додаток No 2 до заяви про поновлення реєстрації лікарського засобу, ev. №: 2106/3012, 2106/3013, 2106/3014
Додаток No 3 до заяви про передачу реєстрації лікарського засобу, реєстраційний номер: 2106/2374, 2106/2375, 2106/2376
Додаток No 2 до заявки на зміну реєстрації лікарського засобу, ідентифікаційний номер: 2106/4190, 2106/4191, 2106/4506
ЛИСТОВИНА ПАКЕТУ - БУДЬ ЛАСКА, ЧИТАЙТЕ УВАЖНО
НЕОНУТРИН 5%
НЕОНУТРИН 10%
НЕОНУТРИН 15%
Лікарська форма
внутрішньовенний розчин для інфузій
Власник рішення про реєстрацію
Fresenius Kabi s.r.o., 150 00 Прага, Чехія
Склад препарату
1000 мл розчину для інфузій містить
Наркотики: 5% [г] 10% [г] 15% [г]
ізолейцин (ізолейцин) 2,50 5,00 7,50
лейцин (лейцин) 4,00 8,00 12,00
моногідрат лізину (моногідрат лізину) 4,05 8,10 12,15
метіонін (метіонін) 1,75 3,50 5,25
фенілаланін (фенілаланін) 3,25 6,50 9,75
треонін (треонін) 2,20 4,40 6,60
триптофан (триптофан) 1,10 2,20 3,30
валін 3,50 7,00 10,50
гістидин (гістидин) 1,75 3,50 5,25
ацетилцистеїн (ацетилцистеїн) 0,60 1,20 1,80
відповідає цистеїну 0,45 0,89 1,34
цистин 0,40 0,40 0,40
гліцилтирозину дигідрат 1,50 3,00 4,50
(гліцилтирозин дигідрат)
відповідає тирозину (тирозину) 0,99 1,98 2,97
гліцин 0,41 0,82 1,23
тирозин (тирозин) 0,30 0,30 0,30
загальний тирозин 1,29 2,28 3,27
аланін 3,00 6,00 9,00
аргінін (аргінін) 4,50 9,00 13,50
аспарагінова кислота (аспарагінова кислота) 1,75 3,50 5,25
аспарагіну моногідрат 2,00 4,00 6,00
(аспарагіну моногідрат)
глутамінова кислота (глутамінова кислота) 5,00 10,00 15,00
гліцин (гліцин) 2,75 5,50 8,25
загальний гліцин 3,16 6,32 9,48
пролін (пролін) 3,00 6,00 9,00
серин (серин) 2,00 4,00 6,00
Допоміжні речовини:
динатрію едетат динатрій 0,02 0,02 0,02
(дигідрат динатрію едетату)
дисульфіс натрію 0,20 0,20 0,20
aqua ad injectabilia (вода для ін’єкцій) ad 1000 1000 1000
Неонутрін 5%
Загальна кількість амінокислот: 50 г/л
Загальний азот: 7,5 г/л
Енергетична цінність: 858 кДж/л (209 ккал/л)
Теоретична осмолярність: приблизно 385 мосмоль/1
рН 6,0-7,2
щільність 1,011 г/мл при 25 ° C
Неонутрін 10%
Загальна кількість амінокислот: 99,3 г/л
Загальний азот: 14,9 г/л
Енергетична цінність: 1704 кДж/1 (416 ккал/л)
Теоретична осмолярність: приблизно 766 мосмоль/1
рН 6,0-7,2
щільність 1,027 г/мл при 25 ° С
Неонутрін 15%
Загальна кількість амінокислот: 148,7 г/л
Загальний азот: 22,3 г/л
Енергетична цінність: 2552 кДж/л (622 ккал/л)
Теоретична осмолярність: приблизно 1144 мосмоль/1
рН 6,0-7,2
щільність 1,042 г/мл при 25 ° C
Фармакотерапевтична група
Непроможність
Характеристика
NEONUTRIN 5%, NEONUTRIN 10% і NEONUTRIN 15% - це розчини чистих форм L-амінокислот, відповідно. їх більш розчинні похідні (ацетилцистеїн) та дипептиди (гліцилтирозин) у концентраціях 5, 10 та 15%. Вони містять 44% незамінних, 20% розгалужених амінокислот і збалансований спектр допоміжних амінокислот.
Композиція NEONUTRIN 5%, NEONUTRIN 10% і NEONUTRIN 15% була сформульована таким чином, щоб забезпечити оптимальну стимуляцію протеосинтезу і, отже, сприятливий баланс азоту у пацієнтів з помірним метаболічним стресом.
Основними джерелами анаболічного азоту є глутамінова кислота, аргінін та аланін, тобто амінокислоти зі значними фармакодинамічними властивостями.
Розчин містить аспарагін; кількість тирозину збільшується порівняно із звичайними амінорозчинами додаванням дипептиду гліцилтирозину, що забезпечує достатнє споживання навіть у катаболічних станах, коли блок перетворення фенілаланін-тирозину може діяти.
Частка цистеїну/цистину вища, що важливо для підтримки клітинного антиоксидантного захисту.
Розчин не містить електролітів, співвідношення окремих амінокислот однакове для всіх концентрацій.
Показання
Стани, що вимагають додаткового або повного парентерального харчування.
NEONUTRIN 5%, NEONUTRIN 10% і NEONUTRIN 15% показані при всіх станах, при яких неможливо забезпечити адекватне пероральне або ентеральне харчування. Він призначений насамперед для пацієнтів з основним до помірним метаболічним стресом, завдяки збалансованому спектру амінокислот, він підходить у поєднанні зі спеціальними амінокислотними розчинами також при гіперкатаболічних станах недостатності органів та в педіатрії.
Основні показання:
• пошкодження верхньої частини шлунково-кишкового тракту, проблеми з ковтанням на неврологічній основі, порушення прохідності дванадцятипалої кишки, пілоричний стеноз, раптові абдомінальні події, особливо порушення пасажу - субілезні та клубові стани; важке запалення шлунково-кишкового тракту інфекційного та неінфекційного походження (виразковий коліт, хвороба Крона, диверкуліт, ішемічне ураження, різноманітний коліт тощо), стійке блювота;
• гострий та хронічний (загострюючий) панкреатит, синдром мальабсорбції короткого кишечника (пост-резекція, пост-опромінення, внутрішні нориці, коротке замикання та інші причини обмеженої зони резорбції, важкі форми клейковини та ексудативна ентеропатія, ферментні дефекти та інші порушення засвоєння амінокислот;
• передопераційна підготовка у пацієнтів з важким порушенням харчування, післяопераційне застосування за відсутності прийому всередину більше 3 днів, після великих хірургічних процедур та втрати азоту, після важких травм;
• важкі форми нервової анорексії, кахексія при СНІДі та вказані випадки злоякісних новоутворень.
Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин. Вроджені порушення метаболізму амінокислот, важкі порушення функції печінки (гостра печінкова недостатність), олігурична ниркова недостатність, якщо не діаліз, шок.
Побічні ефекти
Виняткова непереносимість, така як втома, нудота, нудота та блювота, піретичні реакції та озноб. У цих випадках найкраще зменшити швидкість прийому та припинити прийом, якщо вищезазначені симптоми не зникають. Також необхідно припинити прийом при підозрі на алергічну реакцію.
Взаємодія
Взаємодії не відомі.
Загалом, через можливість фізико-хімічної несумісності та підвищений ризик мікробного забруднення, інші розчини не слід вводити в розчин.
Дозування та спосіб застосування
Звичайна доза NEONUTRIN 5%, NEONUTRIN 10%, NEONUTRIN 15%,
сорт г АК НЕОНУТРИН 5% НЕОНУТРИН 10% НЕОНУТРИН 15%
метаболічний/кг тіла (мл/добу) (мл/добу) (мл/добу)
вагові ваги для дорослих для дорослих для дорослих
основний 0,7-1,0 1000-1400 500-700330 - 470
середній 1,0-1,5 1400-2100 700-1100 470-700
високий
1,5-2,5
Максимальна норма подачі
0,1 г амінокислот/кг маси тіла, тобто макс. 150 мл NEONUTRIN 5%, 75 ml NEONUTRIN 10% або 50 ml NEONUTRIN 15% для нормальної дорослої людини на годину.
Спосіб введення.
NEONUTRIN 5% - це розчин для периферичного введення у дозі не більше 150 мл/год у дорослого, більш точним є розрахунок відповідно до маси тіла. Отже, час застосування однієї упаковки об’ємом 500 мл становить 4-6 годин.
NEONUTRIN 10% призначений для введення в центральний венозний катетер та для приготування суміші "все в одному".
Через осмолярність розчину можливе окреме введення у периферичну вену, але метаболічно недоцільне. Для периферичного введення необхідно використовувати відповідну АІО або багатофлаконну систему (застосування декількох розчинів паралельно з багатоканальною венозною лінією.
NEONUTRIN 15% призначений виключно для введення в центральний венозний катетер та для приготування суміші "все в одному".
Перевагою 15% розчину амінокислот є можливість достатнього надходження амінокислот, навіть якщо це необхідно для зменшення обсягу інфузій, тобто де є ризик перевантаження обсягом (серцево-судинні захворювання, затримка рідини тощо)
Вагітність та лактація
Введення розчину не протипоказано під час вагітності та лактації. Парентеральне харчування для цієї групи пацієнтів слід вводити у спеціалізованому закладі.
NEONUTRIN 5%, NEONUTRIN 10% і NEONUTRIN 15% не призначені для недоношених дітей та дітей віком до двох років, але також можуть застосовуватися в педіатричній практиці з урахуванням клінічного стану пацієнта, особливо у дітей старшого віку та підлітків .
Увага
Розчини не містять іонів. Необхідна кількість іонів повинна подаватися відповідно до таблиць або моніторингу балансу.
Додавання іонів до 10% розчину NEONUTRIN збільшує його осмолярність та ускладнює периферичне введення.
Дозування слід коригувати на метаболічний ацидоз, гіперамонію (печінкова недостатність) та затримку азоту (консервативна терапія ниркової недостатності).
Порушення мінерального обміну та водного балансу слід виправляти під час парентерального харчування.
Розчин містить дисульфіт. Може викликати алергічні реакції, включаючи анафілактичні симптоми та бронхоспазм у гіперчутливих людей, особливо якщо вони вже мають симптоми астми або алергії.
Увага
Ліки не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці! Розчини слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка
500 мл у скляній пляшці
Зберігання
При температурі 10 - 25 ° C, у сухому місці, захищати від світла та морозу.
Дата останнього перегляду інструкції з експлуатації: листопад 2007 р