Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/06164-Z1B 2017/00800-Z; 2017/04184-Z
Письмова інформація для користувача
НАСОНЕКС
50 мікрограмів/доза, аеродисперсія назальної суспензії
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке НАСОНЕКС і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням NASONEX
3. Як користуватися NASONEX
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати NASONEX
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке NASONEX і для чого він використовується
Що таке NASONEX
Назальна аеродисперсія NASONEX містить мометазону фуроат, один із групи лікарських засобів, що називається кортикостероїдами. При введенні мометазону фуроату в ніс це може допомогти зменшити запалення (набряк і подразнення носа), чхання, свербіж і закладеність носа або нежиті.
Для чого використовується НАСОНЕКС
Сінна лихоманка та цілорічний риніт
NASONEX застосовується для лікування симптомів сінної лихоманки (також званої сезонним алергічним ринітом) та багаторічного риніту у дорослих та дітей віком від 3 років.
Сінна лихоманка, яка виникає в певний час року, є алергічною реакцією, спричиненою вдиханням пилку дерев, трав, бур’янів, а також спор цвілі та грибків. Цілий рік риніт трапляється протягом року, і його симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різноманітних речей, включаючи кліща домашнього пилу, шерсть тварин (або лупу), пір’я та деякі продукти харчування. NASONEX зменшує набряк і подразнення в носі, тим самим полегшуючи чхання, свербіж і закладеність носа або нежиті, спричинені полінозом або цілорічною лихоманкою.
NASONEX застосовується для лікування поліпів у носі у дорослих у віці від 18 років.
Поліпи в носі - це невеликі нарости на слизовій носа і, як правило, вражають обидві ніздрі. NASONEX зменшує запалення в носі, в результаті чого поліпи поступово скорочуються, зменшуючи тим самим відчуття закладеності носа, що може впливати на носове дихання.
2. Що потрібно знати перед використанням NASONEX
Не використовуйте NASONEX
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на мометазону фуроат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- якщо у вас є невилікована інфекція носа. Використання NASONEX під час нелікованої інфекції в носі, наприклад, герпесу, може погіршити інфекцію. Ви повинні почекати, поки інфекція заживе, перш ніж використовувати назальний спрей,
- якщо ви недавно перенесли операцію на носі або поранили ніс. Не використовуйте назальний спрей, поки ніс не заживе.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати NASONEX
- якщо у вас є або коли-небудь хворіли на туберкульоз,
- якщо у вас є якась інша інфекція,
- якщо ви приймаєте інші ліки, що містять кортикостероїди, перорально або у вигляді ін’єкцій,
- якщо у вас муковісцидоз.
Зверніться до свого лікаря під час використання NASONEX
- якщо ваша імунна система не працює належним чином (якщо вам важко захиститися від інфекції), і ви контактуєте з кимось, хто страждає на кір або віспу. Ви повинні уникати контактів з тими, хто має ці інфекції,
- якщо у вас є інфекція носа або горла,
- якщо ви використовуєте ліки протягом декількох місяців і більше,
- якщо у вас постійно подразнюється ніс або горло.
Якщо назальні аеродисперсії кортикостероїдів застосовують у високих дозах протягом тривалого періоду часу, можуть виникнути побічні ефекти внаслідок всмоктування в організм.
Лікар може порадити приймати інші ліки з НАСОНЕКСОМ, якщо сверблять очі або подразнюються очі.
Якщо у вас спостерігаються затуманення зору або інші проблеми із зором, поговоріть зі своїм лікарем.
Діти
Якщо назальні аеродисперсії кортикостероїдів застосовують у високих дозах протягом тривалого періоду часу, вони можуть спричинити певні побічні ефекти, такі як напр. затримка росту у дітей.
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують довготривалі назальні кортикостероїди, та повідомляти лікаря про будь-які зміни.
Інші препарати та НАСОНЕКС
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Якщо ви приймаєте інші ліки, що містять кортикостероїд, від алергії, або всередину, або у вигляді ін’єкцій, ваш лікар може порадити припинити їх прийом, як тільки ви почнете застосовувати НАСОНЕКС. Деякі люди можуть помітити, що як тільки вони припиняють приймати пероральні або ін’єкційні кортикостероїди, вони починають страждати від певних побічних ефектів, таких як біль у суглобах або м’язах, слабкість та депресія. Ви також можете помітити, що у вас розвиваються інші алергії, такі як свербіж, залитий очима, або червоні та сверблячі плями на шкірі. Якщо у вас є якісь із цих наслідків, поговоріть зі своїм лікарем.
Деякі ліки можуть посилити дію НАСОНЕКСУ, і, можливо, лікареві доведеться уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Інформації про застосування НАСОНЕКСу вагітним жінкам майже немає. Невідомо, чи виділяється мометазону фуроат у грудне молоко.
Водіння та використання машин
Немає відомостей про вплив НАСОНЕКСУ на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
НАСОНЕКС містить бензалконію хлорид
Хлорид бензалконію може спричинити подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.
3. Як користуватися NASONEX
Завжди використовуйте NASONEX точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Не приймайте більших доз і не використовуйте назальний спрей частіше або довше, ніж наказав лікар.
Лікування полінозу та цілорічного риніту
Застосування дорослим та дітям старше 12 років
Звичайна доза - дві ін’єкції в кожну ніздрю один раз на день.
- Як тільки ваші симптоми будуть під контролем, ваш лікар може порадити вам зменшити дозу.
- Однак, якщо ви не починаєте відчувати себе краще, ви повинні звернутися до свого лікаря, який може порадити вам збільшити дозу; найвища добова доза - чотири ін’єкції в кожну ніздрю один раз на день.
Застосування дітям у віці від 3 до 11 років
Звичайна доза - одна ін’єкція в кожну ніздрю один раз на день.
NASONEX починає полегшувати симптоми у деяких пацієнтів протягом 12 годин після першої дози; однак повна користь від лікування може не принести протягом перших двох днів. Тому продовжуйте регулярно використовувати його, щоб отримати повну користь від лікування.
Якщо у вас або вашої дитини дуже важка поліноз, ваш лікар може порадити розпочати лікування НАСОНЕКСОМ за кілька днів до початку сезону пилку, оскільки це допоможе запобігти появі симптомів сінної лихоманки.
Поліпи носа
Застосування дорослим старше 18 років
Звичайна початкова доза - дві ін’єкції в кожну ніздрю один раз на день.
- Якщо симптоми не контролюються через 5–6 тижнів, дозу можна збільшити до двох ін’єкцій у кожну ніздрю двічі на день. Як тільки ваші симптоми будуть під контролем, ваш лікар може порадити вам зменшити дозу.
- Якщо після 5 - 6 тижнів прийому двічі на день симптомів не спостерігається, необхідно звернутися до лікаря.
Підготовка назального спрею до використання
Ваш назальний спрей NASONEX має захисний кожух, який захищає сопло і підтримує його в чистоті. Перед використанням назального спрею не забудьте зняти захисний кожух і замінити його після використання.
Якщо ви використовуєте повітряну дисперсію вперше, вам потрібно "підготувати" пляшку, стиснувши спрей 10 разів, поки не почне утворюватися дрібнодисперсна повітряна дисперсія:
- Акуратно струсіть пляшку.
- Покладіть вказівний і середній пальці з обох боків сопла, а великий під пляшку.
Назальний аплікатор не проколювати.
3. Направте насадку подалі від себе, а потім 10 разів натисніть на пульверизатор пальцями, поки не почне утворюватися дрібна дисперсія повітря.
Якщо ви не використовували повітряну дисперсію протягом 14 днів і більше, вам потрібно буде виготовити пляшку, двічі стиснувши спрей, поки не почне утворюватися дрібнодисперсна повітряна дисперсія.
Як користуватися назальним спреєм
Після використання дисперсії повітря обережно протріть сопло чистим бавовняним або паперовим рушником і надіньте захисну кришку.
Очищення носової дисперсії повітря
- Важливо регулярно чистити спрей для носа, інакше він може не працювати належним чином.
- Зніміть захисну кришку і акуратно відокремте сопло.
- Промийте сопло і захисний кожух теплою водою, а потім промийте їх під краном.
- Не намагайтеся усунути закупорку назального аплікатора, проколюючи його голкою або іншим гострим предметом, оскільки це призведе до руйнування аплікатора і завадить вам отримати правильну дозу ліків.
- Дайте захисному чохлу та насадці висохнути в теплому місці.
- Насуньте насадку назад на пляшку та надіньте захисний ковпачок.
- Перед першим використанням після очищення повітряну дисперсію потрібно повторно підготувати за допомогою 2 ін’єкцій.
Якщо ви використовуєте більше NASONEX, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше доз, ніж вам сказали, повідомте свого лікаря.
Якщо ви використовуєте стероїди тривалий час або у великих кількостях, вони рідко можуть впливати на деякі ваші гормони. У дітей це може вплинути на ріст і розвиток.
Якщо ви забули використовувати НАСОНЕКС
Якщо ви забули застосувати назальний спрей в потрібний час, використовуйте його, як тільки пам’ятаєте, а потім продовжуйте, як і раніше. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати NASONEX
У деяких пацієнтів NASONEX викликає полегшення симптомів через 12 годин після першої дози; однак повний ефект від лікування може не спостерігатися протягом двох днів. Дуже важливо регулярно користуватися назальним спреєм. Не припиняйте своє лікування, навіть якщо вам самопочуття покращується, якщо це не запропонує вам лікар.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Мпобічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Після застосування цього препарату можуть виникати негайні реакції гіперчутливості (алергічні реакції). Ці реакції можуть бути серйозними. Припиніть приймати НАСОНЕКС і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас є такі симптоми, як:
- набряклість обличчя, язика або глотки,
- труднощі з ковтанням,
- вулики,
- хрипи або утруднене дихання.
Якщо назальні аеродисперсії кортикостероїдів застосовують у високих дозах протягом тривалого періоду часу, можуть виникнути побічні ефекти внаслідок всмоктування в організм.
Інші побічні ефекти
Більшість людей не мають проблем після використання назальної аеродисперсії. Однак деякі люди можуть помітити, що після використання NASONEX або інших назальних аерозолів кортикостероїдів вони відчувають наступне:
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):
- головний біль,
- чхання,
- носові кровотечі [траплялися дуже часто (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб) у людей з поліпами в носі, які застосовували НАСОНЕКС у дозі дві ін'єкції двічі на день у кожну ніздрю]
- біль у носі або горлі,
- виразки в носі,
- інфекція дихальних шляхів.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- підвищений тиск в оці (глаукома) та/або катаракта, що спричиняє порушення зору,
- пошкодження носової перегородки, що відокремлює ніздрі,
- зміни смаку та запаху,
- утруднене дихання та/або хрипи,
- затуманений зір.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати NASONEX
- Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
- Зберігати пляшку при температурі не вище 25 ° C. Не заморожуйте.
- Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Вміст пляшки слід використовувати протягом 2 місяців після першого відкриття. Відкривайте за раз лише одну пляшку.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить НАСОНЕКС
- Діюча речовина - мометазону фуроат. Кожна ін’єкція містить 50 мікрограмів моногідрату мометазону фуроату.
- Інші інгредієнти - целюлоза, що диспергується, гліцерин, цитрат натрію, моногідрат лимонної кислоти, полісорбат 80, бензалконію хлорид, очищена вода.
- Цей препарат містить 0,02 мг бензалконію хлориду на одну ін’єкцію.
Як виглядає НАСОНЕКС та вміст упаковки
NASONEX - носова аеродисперсія.
Кожна пляшка містить 60 доз або 140 доз.
Пляшки, що містять 60 доз, постачаються в окремих упаковках.
Пляшки, що містять 140 доз, постачаються в упаковках по 1, 2 або 3 пляшки.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Гарлем
ПІСЛЯ. Box 581, 2003 р. Гарлем
Виробник:
Шерінг-Плуг Лабо Н.В.
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія: Nasonex aquosum - Nasenspray
Бельгія, Хорватія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща, Словенія, Швеція, Великобританія: Nasonex
Болгарія, Чехія, Румунія, Словацька Республіка: NASONEX
Латвія: Назонекс 50 мікрограмів/аерозолі deva deguna, суспензія
Іспанія: NASONEX 50 мікрограмів суспензія для пульверизації носа
Ця письмова інформація востаннє оновлена у квітні 2020 року.