Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/01989-ZP
ЛИСТОВКА
Нейротоп ретард 600 мг
таблетки з пролонгованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь із цієї письмової інформації для користувачів:
1. Що таке Неуротоп ретард 600 мг і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Неуротоп ретард 600 мг
3. Як приймати Нейротоп ретард 600 мг
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Нейротоп ретард 600 мг
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ НЕУРОТОП ретард 600 мг І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Нейротоп ретард 600 мг використовується:
- для лікування різних типів епілептичних нападів,
- для лікування альбанії (хворий настрій) і для профілактики біполярного афективного розладу (чергування манії з депресією - хворий сумний настрій).
- при невралгії трійчастого нерва (хворобливе захворювання обличчя),
- для лікування алкогольного абстинентного синдрому,
- для лікування хворобливої діабетичної нейропатії (хворобливе ураження нервів при діабеті),
- для лікування діабету insipidus centralis (дизентерія сечі, що характеризується надмірним сечовипусканням та постійною спрагою).
2. ДО ПРИЙМАННЯ Нейротоп ретард 600 мг
Не приймайте Неуротоп ретард 600 мг
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на карбамазепін або будь-який інший інгредієнт Неуротоп ретард 600 мг,
- при певних дефектах провідності,
- якщо у вас були серйозні захворювання крові в минулому (депресія кісткового мозку),
- якщо у вас розлад порфірину, барвника, важливого для роботи печінки та утворення клітин крові (`` гостра переривчаста порфірія ''),
- при тяжкому порушенні функції печінки,
- у дітей до 6 років,
- одночасне вживання препаратів, що належать до особливої групи антидепресантів, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО).
Будьте особливо обережні з Неуротопом ретард 600 мг
- при захворюваннях серця та кровообігу,
- при печінковій та/або нирковій недостатності,
- при глаукомі (підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома),
- при захворюваннях крові (включаючи ті, що викликані лікарськими засобами, крім низького рівня тромбоцитів, рівня білих та еритроцитів),
- для певних видів психічних захворювань, що супроводжуються розгубленістю або хвилюванням.
У невеликої кількості пацієнтів, які отримували протиепілептичні засоби, такі як карбамазепін, виникали думки про нанесення собі шкоди чи самогубство. Якщо у вас є такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Рідко під час лікування Неуротопом ретард 600 мг можуть виникати серйозні шкірні реакції як побічні ефекти. Цей ризик можна визначити за допомогою зразка крові людей китайського та тайського походження. Якщо ви цього походження, попросіть свого лікаря, перш ніж приймати Неуротоп ретард 600 мг.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкоголь.
Нейротоп ретард 600 мг може знизити ефективність гормональних антиперспірантів. Тому слід застосовувати інший метод захисту.
Нейротоп ретард 600 мг може зменшити дію цих ліків:
клобазам, клоназепам, етосуксимід, примідон, вальпроєва кислота, альпразолам, кортикостероїди (наприклад, преднізолон, дексаметазон); циклоспорин, дигоксин, доксициклін, фелодипін, галоперидол, метадон, гормональні препарати для запобігання вагітності, слід враховувати інші методи контрацепції, теофілін, препарати, що пригнічують згортання крові (варфарин, фенпрокумон, дикумарол), фельмарат, ламотрамід, трициклічні антигени іміпрамін, амітриптилін, нортриптилін, кломіпрамін), клозапін, хінідин (ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття).
Ліки та речовини, які можуть збільшити концентрацію Нейротоп ретард 600 мг:
- певні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, джозаміцин, кларитроміцин, азоли (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол),
- антигістамінні препарати (терфенадин, лоратадин),
- деякі ліки від захворювань серця та кровообігу (антагоністи кальцію, такі як верапаміл, дилтіазем),
- декстропропоксифен (від болю) та вілоксазин, флуоксетин, флувоксамін (антидепресанти), можливо циметидин, ацетазоламід, даназол, можливо дезипрамін, нікотинамід (у дорослих та лише у високих дозах), нефазодон,
- циметидин (застосовується при надмірній шлунковій кислоті).
Одночасне застосування Неуротоп ретард 600 мг та лікарських засобів, що містять літій (застосовується при певних психічних розладах) або метоклопрамід, або нейролептики (галоперидол, тіоридазин) може мати негативний вплив на нервову систему (неспокій, сплутаність свідомості).
Оскільки підвищений рівень плазмового препарату Неуротоп ретард у дозі 600 мг може призвести до побічних реакцій (наприклад, запаморочення, сонливість, атаксія - порушення координації рухів тіла, подвійне зір), дозу препарату Неуротоп ретард 600 мг слід відповідно регулювати та контролювати рівень у плазмі крові.
Між закінченням лікування психічних захворювань (МАО) та початком лікування карбамазепіном має бути перерва мінімум на 2 тижні.
Результати щодо функції щитовидної залози можуть бути змінені.
Прийом Неуротоп ретард 600 мг разом з їжею та напоями
Таблетки Неуротоп ретард 600 мг (пролонговане вивільнення) слід ковтати з невеликою кількістю рідини під час або після їжі. Таблетки можна розділити та розчинити, не втрачаючи тривалого ефекту. Розчинити їх можна в різних рідинах (у склянці води, молока, чаю або апельсинового соку), але не в грейпфрутовому! Розчин слід пити відразу після розчинення таблетки.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Однак важливо також лікувати епілептичні напади під час вагітності. Ваш лікар розповість вам про ризик лікування та вирішить, чи слід продовжувати приймати Неуротоп ретард 600 мг.
Ліки переходить у грудне молоко. Якщо ваш лікар погоджується і ваша дитина перебуває під пильним наглядом лікаря через можливі побічні ефекти, вам слід годувати грудьми.
Водіння та використання машин
Цей препарат може погіршити Вашу здатність швидко реагувати та Вашу здатність керувати транспортними засобами. Нейротоп ретард 600 мг знижує реактивність. Тому необхідна обережність при керуванні автотранспортом або роботі з машинами.
3. ЯК ПРИЙМАТИ Нейротоп ретард 600 мг
Завжди приймайте Неуротоп ретард 600 мг точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі та діти старше 10 років:
Як правило, лікування починають із дози 150 мг (1/2 таблетки Неуротоп ретард 600 мг) двічі на день, потім повільно збільшують, доки не буде досягнута правильна доза. Вечірню дозу бажано збільшувати. Підтримуюча доза, як правило, становить 600 мг (1 таблетка Нейротоп ретард 600 мг). Приймаючи один раз на день, бажано приймати ввечері.
Діти від 6 до 10 років:
150 - 300 мг двічі на день - вранці та ввечері.
Доза, як правило, нижча на початку лікування. Під час лікування лікар збільшить дозу до звичайної підтримуючої дози.
Лікування завжди тривале.
Інтервал між прийомами становить 12 годин.
Дозування при інших захворюваннях для дорослих:
Лікування манії (поганий настрій) та профілактика біполярного афективного розладу (чергування манії з депресією - хворобливий сумний настрій):
Доза зазвичай становить 600 мг (1 таблетка Нейротоп ретард 600 мг) на добу.
При гострій манії (настрій, що підвищує настрій) дозу слід збільшувати відносно швидко, водночас рекомендується збільшувати дозу невеликими кількостями при підтримуючому лікуванні біполярного розладу для забезпечення оптимальної переносимості.
Сильний біль у трійчастому відділі:
Спочатку, як правило, 300 мг на день, потім повільно збільшуйте дозу до досягнення безболісності. Потім слід визначити мінімальну ефективну дозу, поступово зменшуючи дозу. Середня добова доза становить 600 мг активної речовини (1 таблетка Неуротоп ретард 600 мг).
Нервові розлади при цукровому діабеті; цукровий діабет центральний (дизентерія сечі, що характеризується надмірним сечовипусканням та постійною спрагою):
Середня добова доза становить 600 мг активної речовини (1 таблетка Неуротоп ретард 600 мг) або в одній дозі, або в двох прийомах - Неуротоп ретард 300 мг 1 таблетка вранці та 1 таблетка ввечері.
Раптові важкі симптоми утримання від алкоголю (гострі симптоми утримання від алкоголю):
Середня добова доза становить 600 мг ефективної дози (1 таблетка Неуротоп ретард 600 мг). У важких випадках протягом перших кількох днів лікування можна вводити 1200 мг (2 таблетки Неуротоп ретард 600 мг). Інтервал між прийомами становить 12 годин, лікування завжди тривале.
Дозування при тяжкій нирковій недостатності:
У пацієнтів з кліренсом креатиніну нижче 10 мл/хв. а хворим на діаліз слід вводити 75% звичайної добової дози.
Якщо ви приймаєте більше Неуротоп ретард 600 мг, ніж слід
Може виникнути блювота, тремор, збудження, судоми, зміни артеріального тиску, прискорене або нерегулярне серцебиття, утруднене дихання, сонливість, запаморочення, катаракта та непритомність. У таких випадках потрібна негайна медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Неуротоп ретард 600 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, а приймайте ліки як зазвичай.
Якщо ви припините прийом Неуротоп ретард 600 мг
Різке припинення прийому Неуротопу ретард 600 мг може спричинити судоми. Якщо лікування пацієнта з епілептичними нападами має бути раптово припинено, слід проводити пристосування пацієнта до іншого протиепілептичного препарату під екраном відповідного препарату (наприклад, барбітурати або діазепам внутрішньовенно або ректально).
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Нейротоп ретард 600 мг може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
На початку лікування можуть спостерігатися анорексія, сухість у роті, нудота, діарея або запор. Рідко повідомлялося про такі побічні ефекти: головний біль, запаморочення, сонливість, втома, порушення руху, порушення зору, ністагм (захворювання очей з мимовільним морганням та зниженням зорової здатності), двоїння в очах, порушення чутливості, частковий параліч нижніх кінцівок та мови розлади. Плутанина, збудження і, дуже рідко, зорові галюцинації можуть також виникати у пацієнтів літнього віку. Ці побічні ефекти зазвичай зникають протягом 8-14 днів самі по собі без будь-яких заходів або після тимчасового зменшення дози за рекомендацією лікаря.
Рідко можуть виникати важкі шкірні реакції, які проявляються почервонінням шкіри, свербінням або утворенням висипань. Крім того, можуть виникати жовтяниця або порушення кровотворення, що проявляється посиленням синців, лихоманкою та болем у горлі.
Якщо виникають ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.
Під час лікування вам потрібно буде регулярно проводити деякі обстеження (наприклад, аналіз крові, печінка).
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Нейротоп ретард 600 мг
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Неуротоп ретард 600 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Захищати від світла.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Неуротоп ретард 600 мг
- Діюча речовина - карбамазепін (карбамазепін).
- Інші компоненти - сополімер метакрилату RL PO (метакрилатний сополімер типу RL PO), сополімери MA/EA 1: 1 дисперсія 30% (дисперсія кополімеру MA/EA 1: 1 30%), ангідрик кремнію колоїдного кремнію (колоїдний безводний діоксид кремнію), стеарат магнію (стеарат магнію), тальк (тальк), карбоксиметиламил натрік А (натрію крохмаль гліколат А), мікрокристалін целюлози (мікрокристалічна целюлоза).
Як виглядає Неуротоп ретард 600 мг та вміст упаковки
Білі до злегка жовтувато-довгастих таблеток із забивкою, діаметром 8x18 мм, висотою 6,5 - 7,0 мм.
50 таблеток з пролонгованим вивільненням.
Власник рішення про реєстрацію
Виробник, відповідальний за випуск партії:
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Ця листівка востаннє була затверджена у квітні 2014 року.