Затверджений текст рішення про зміни, ев. ні.: 2018/06443-ZME
Письмова інформація для користувача
Оспексин 500 мг
Оспексин 1000 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Оспексин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Оспексин
3. Як приймати Оспексин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оспексин
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Оспексин і для чого він використовується
Оспексин містить препарат цефалексин, який є антибіотиком, що використовується для лікування інфекції. Він належить до групи цефалоспоринів. Він діє, вбиваючи чутливі мікроорганізми під час їх розмноження, пригнічуючи структуру їх клітинних стінок. Він працює широко (проти багатьох мікроорганізмів).
Оспексин використовується для лікування:
- інфекції сечовивідних та статевих шляхів, включаючи простатит,
- інфекції шкіри та м’яких тканин,
- інфекції кісток та суглобів, включаючи запалення кісткового мозку,
- інфекції дихальних шляхів,
- середній отит та фарингіт,
- як продовження лікування цефалоспоринами, що вводяться у вену або м’яз.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Оспексин
Не приймайте Оспексин
- якщо у вас алергія на цефалексин, інші цефалоспорини або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Оспексин:
- якщо у вас підвищена чутливість до пеніциліну, у вас може бути перехресна алергічна реакція на пеніциліни та цефалоспорини.
- Скажіть своєму лікарю, якщо у вас коли-небудь були сильні висипання на шкірі або лущення шкіри, пухирі та/або болючі рани у роті після прийому цефалексину або інших антибактеріальних препаратів.
- Якщо у вас серйозні проблеми з нирками, лікар може зменшити дозу.
Під час прийому Оспексину:
- Якщо після прийому Оспексину розвивається алергічна реакція, припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря.
- Повідомлялося про гострий генералізований екзантемозний пустульоз (AGEP) при застосуванні цефалексину. AGEP виникає на початку лікування (див. Розділ 4). Найвищий ризик розвитку цієї важкої шкірної реакції є протягом першого тижня лікування. Якщо на шкірі з’явилася сильна висипка або будь-який із цих симптомів, припиніть прийом Оспексину та негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікаря.
- Якщо ви підозрюєте, що у вас розвинулась нова інфекція під час тривалого використання Оспексину (можливо, суперинфекції, спричиненої грибками або бактеріями, які не чутливі до ліків), повідомте про це лікаря.
- Якщо під час прийому або після припинення прийому Оспексину ви відчуваєте сильну та стійку діарею, біль у животі, лихоманку або хворобливі позиви до стільця, негайно повідомте про це лікаря, оскільки цефалексин може спричинити важке запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт).
- Якщо у вас проводяться аналізи крові або сечі, повідомте лікареві, що ви приймаєте Оспексин, оскільки цей препарат може спричинити хибнопозитивні результати.
Інші ліки та Оспексин
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Оспексин ефективний лише проти проліферуючих (діляться) мікроорганізмів, тому його не слід поєднувати з бактеріостатичними антибіотиками (які уповільнюють і зупиняють ріст мікроорганізмів).
Кровотеча може виникнути, коли Оспексин приймають одночасно з пероральними антикоагулянтами (антикоагулянтами).
Одночасне застосування з іншими антибіотиками [іншими цефалоспоринами, напр. цефотіам, цефалотин, аміноглікозиди (наприклад, стрептоміцин, амікацин, гентаміцин, канаміцин та неоміцин) або поліміксини (наприклад, колістин)] можуть збільшити ризик несприятливого впливу на нирки.
Одночасне застосування цефалоспоринів із сильними діуретиками (дегідратаційні препарати, такі як етакринова кислота, фуросемід) може посилити шкідливий вплив на нирки.
Ниркова екскреція цефалексину зменшується при одночасному застосуванні з пробенецидом (ліками, що застосовуються для лікування подагри).
Скажіть своєму лікарю, якщо ви одночасно приймаєте метформін. Причиною є можливий ризик розвитку молочнокислого ацидозу (стану, при якому молочна кислота накопичується в організмі).
Повідомлялося про гіпокаліємію (зниження рівня калію) при одночасному застосуванні гентаміцину та цефалексину з цитотоксичними препаратами для лікування лейкемії.
Оспексин та їжа
Оспексин приймають з їжею або без їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Цефалексин виводиться з грудним молоком людини.
Жодних досліджень щодо впливу цефалексину на фертильність не проводилось.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу цефалексину на здатність керувати автотранспортом та не працювати.
Оспексин містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Оспексин містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Оспексин
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Доза становить 1 - 4 г на день розділеними дозами. Більшість інфекцій реагують на 500 мг кожні 8 годин. Для інфекцій шкіри та м’яких тканин, стрептококового фарингіту та легких неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів звичайна доза становить 250 мг кожні 6 годин або 500 мг кожні 12 годин. При більш серйозних інфекціях або інфекціях, спричинених менш чутливими організмами, лікар може призначити більшу дозу (4-6 г на день).
Якщо у вас серйозні проблеми з нирками, лікар зменшить дозу.
Доза така ж, як і для дорослих. Якщо у вас серйозні проблеми з нирками, лікар зменшить дозу.
Застосування у дітей
Звичайна рекомендована добова доза для дітей становить від 25 до 50 мг/кг у розподілених дозах. Для інфекцій шкіри та м’яких тканин, стрептококового фарингіту та легких неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів загальну добову дозу можна розділити та давати кожні 12 годин. Для більшості інфекцій рекомендується наступне дозування:
Діти до 5 років: 125 мг кожні 8 годин
Цей препарат не підходить для дітей віком до 5 років, оскільки гранули Ospexin доступні для пероральної суспензії для цієї вікової групи.
Діти віком від 5 років: 250 мг кожні 8 годин
При важких інфекціях дозу можна подвоїти.
Оспексин дають перорально (всередину).
Його приймають з їжею або без їжі. Пийте таблетки великою кількістю води.
Якщо ви приймаєте більше Оспексину, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше Оспексину, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або найближчого медичного закладу.
Передозування може включати нудоту, блювоту, біль у животі, діарею або наявність крові в сечі.
Якщо ви забули прийняти Оспексин
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Оспексин
Ви повинні приймати ліки стільки, скільки вам призначить лікар. Не припиняйте лікування на власний розсуд, напр. тому що ти почуваєшся краще. Якщо лікування буде припинено занадто рано, інфекція може повернутися.
Однак, якщо після закінчення призначеного лікування Ви почуваєтесь погано чи навіть гірше, повідомте про це лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас виникли такі побічні ефекти, припиніть прийом Оспексину та зв’яжіться зі своїм лікарем або негайно зверніться до лікаря. Див. Також розділ 2.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- набряк Квінке (набряк шкіри, слизових оболонок та підшкірної клітковини)
- лейкопенія (зменшена кількість білих кров'яних клітин - лейкоцитів), нейтропенія (зменшена кількість нейтрофілів, що є різновидом білих кров'яних клітин) - вона може проявлятися у появі нових інфекцій, напр. в роті, горлі, лихоманка
- тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів) - проявляється схильністю до кровотечі (полегшення синців)
- важка водяниста діарея, часто з кров’ю або слизом, що супроводжується лихоманкою та болями в животі - псевдомембранозний коліт
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
- гемолітична анемія (посилений розпад еритроцитів, що викликає анемію) - проявляється нездужанням, слабкістю, серцебиттям, блідим, жовтуватим зміною кольору шкіри та білків очей
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей):
- важкі шкірні алергічні реакції: мультиформна еритема - проявляється появою круглих червоних висипань, що нагадують мішки, подібні міхуровим мішеням посередині, синдром Стівенса-Джонсона - проявляється появою червоних висипань з пухирями, виразок (пошкодження слизових оболонок) в рот, у носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Цій важкій формі шкірної висипки зазвичай передує лихоманка та/або симптоми, подібні до грипу. Висип може перерости в стан широкого лущення шкіри (токсичний епідермальний некроліз) та ускладнень, що загрожують життю, або може призвести до летального результату.
- анафілактична реакція - спочатку може проявлятися шкірним висипом, кропив'янкою, набряком обличчя, іноді діареєю, блювотою, що супроводжується набряком слизової оболонки язика або горла, утрудненим диханням, серцебиттям, задишкою та раптовим падінням артеріального тиску (відчуття слабкий). Ці симптоми можуть прогресувати до небезпечного для життя анафілактичного шоку.
- Запалення печінки - може проявлятися нудотою, блювотою, втратою апетиту, слабкістю, нездужанням, болями в животі, особливо в області під правою дугою ребра, лихоманкою, жовтяницею, сверблячкою, світлим стільцем і темною сечею.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- червоний, лускатий широко поширений висип з підшкірними горбами та пухирями, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра генералізована висипка з пустульозом). Найчастіше місце зустрічається переважно на шкірних складках, тулубі та верхніх кінцівках. Див. Розділ 2.
Інші побічні ефекти:
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- вагініт, дріжджова інфекція піхви
- свербіж в області статевих органів, виділення з піхви
- еозинофілія (збільшена кількість еозинофілів, що є типом білих кров'яних клітин)
- висип, кропив'янка, свербіж
- галюцинації, неспокій, розгубленість
- головний біль, запаморочення
- втома
- нудота, блювота, діарея
- порушення травлення, біль у животі
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
- оборотний інтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей):
- холестатична жовтяниця
- біль у суглобах, артрит, суглобові розлади
- незначне оборотне підвищення рівня аспартатамінотрансферази та аланінамінотрансферази (ферменти печінки)
- свербіж прямої кишки
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- позитивний прямий тест Кумбса (аналіз крові)
- хибнопозитивна реакція на глюкозу в сечі
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Оспексин
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Оспексин
- Діюча речовина - цефалексин моногідрат.
Оспексин 500 мг: - Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 525,8 мг цефалексину моногідрату, що еквівалентно 500 мг цефалексину.
Оспексин 1000 мг: - Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1,05 г цефалексину моногідрату, що еквівалентно 1000 мг цефалексину.
- Іншими інгредієнтами є макрогол 6000, стеарат магнію, натрію крохмаль гліколат, повідон, лактоза моногідрат, сахарин натрію, м’ята двоокис кремнію, діоксид титану, тальк, гіпромелоза.
Як виглядає Оспексин та вміст упаковки
Оспексин 500 мг - довгасті, двоопуклі, від білого до світло-жовтого кольору, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із рискою з обох боків.
Оспексин 1000 мг - це овальні двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою від білого до блідо-жовтого кольору.
12 таблеток, вкритих оболонкою
Власник дозволу на продаж та виробник
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 03/2020.