Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2017/00475-ZIB
Письмова інформація для користувача
OsvaRen
435 мг/235 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
кальцій ацетат/магній карбонат, концентрований
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
· Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
· Цей препарат призначений тільки для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
· Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке OsvaRen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати ОсваРен
3. Як приймати ОсваРен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати OsvaRen
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке OsvaRen і для чого він використовується
OsvaRen застосовується для лікування високого рівня фосфатів у крові у пацієнтів із хронічним (довгостроковим) ураженням нирок, які перебувають на діалізі (гемодіаліз, перитонеальний діаліз).
OsvaRen належить до групи фосфатзв’язуючих лікарських засобів. Фосфат - мінерал, який впливає на здоров’я кісток.
Якщо у вас порушена робота нирок, у вас, як правило, високий рівень фосфату в крові. Це може призвести до ризику проблем з кістками. OsvaRen зв'язує фосфат, тим самим врівноважуючи рівень фосфатів.
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати ОсваРен
Не приймайте ОсваРен
· якщо ви алергічний на ацетат кальцію, карбонат магнію або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
· якщо у вас є занадто низька рівень фосфат в крові
· якщо у вас є підвищений рівень кальцію в крові
Це може бути пов’язано із передозуванням вітаміну D, пухлинами в легенях, молочних залозах, нирках або крові, метастазами в кістках, певними захворюваннями легенів (саркоїдоз) або втратою кісткової тканини через недостатню фізичну активність.
· якщо у вас є підвищений рівень магнію в крові та/або симптоми, що відповідають цьому стану
· якщо у вас є порушення серцевого ритму згадується як АВ-блок 3-го ступеня
· Якщо ти страждаєш втома м’язів, включаючи втому очних м’язів та м’язову слабкість, що застосовуються для ковтання, жування та дихання (міастенія)
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати ОсваРен. Ваш лікар обговорить з вами будь-які дієтичні зміни залежно від впливу цього препарату на рівень фосфатів у вашому організмі та залежно від типу діалізу, який ви отримуєте.
· OsvaRen слід застосовувати з обережністю через вміст кальцію, магнію та фосфату в крові у наступних випадках:
- дуже високий, невиліковний рівень фосфату в крові
- високий, важко піддається лікуванню рівень калію в крові
- низький пульс або дефекти провідності, пов’язані із повільним серцевим ритмом (АВ-блок другого ступеня).
Ваш лікар регулярно перевірятиме рівень фосфатів у крові, магнію, кальцію та фосфату кальцію. Якщо рівень кальцію та магнію в крові занадто високий, лікар зменшить дозу препарату ОсваРен відповідно до рівня крові або припинить лікування. Можливо, знадобиться регулювання кількості кальцію та магнію в діалізаті.
Рекомендується з обережністю:
· При одночасному застосуванні препаратів вітаміну Da певні діуретики (дегідратаційні таблетки), такі як гідрохлоротіазид, оскільки вони можуть підвищувати рівень кальцію в організмі.
· Якщо ви приймаєте високі дози препарату ОсваРен протягом тривалого часу, оскільки рівень магнію може зрости. Можливими симптомами високого рівня магнію є розлад шлунку, такий як нудота (блювота), втрата апетиту та запор. Якщо ваш рівень магнію дуже високий, ви можете відчувати слабкість у м’язах, низький кров’яний тиск, або навіть непритомність або кому.
· Якщо ви хочете приймати антациди (проти печії), що містять кальцій або магній. Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати антациди, оскільки ці ліки можуть збільшити кількість кальцію та магнію, які ви вже приймаєте разом із OsvaRen.
· Якщо ви страждаєте на довгострокове ураження нирок, оскільки у вас може бути високий рівень кальцію в крові. Можливі симптоми високого рівня кальцію включають м’язову слабкість та розлад шлунку, такі як біль у животі, запор, нудота та блювота. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, повідомте про це лікаря.
· Слідкуйте за можливими ознаками підвищеного рівня кальцію в крові, як описано у розділі 4.
· Якщо ви приймаєте ОсваРен тривалий час, оскільки в тканині накопичується кальцій, який може затвердіти.
· Якщо вам потрібен препарат, що містить глікозиди наперстянки (наприклад, дигоксин або дигітоксин), лікар буде перевіряти рівень ЕКГ та кальцію під час лікування препаратом ОсваРен.
· Якщо у вас запор.
· Якщо у вас діарея. У цьому випадку зверніться до лікаря та прийміть меншу дозу ОсваРену.
Інші ліки та OsvaRen
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
· OsvaRen може знизити рівень і, отже, ефект таких лікарських засобів:
- антибіотики, такі як тетрациклін, доксициклін, норфлоксацин, деякі цефалоспорини, такі як цефподоксим, цефуроксим та деякі хінолони, такі як ципрофлоксацин.
- бісфосфонати, такі як алендронат та ризендронат, ліки для лікування захворювань кісток
- фториди для профілактики та лікування карієсу та захворювань кісток
- кетоконазол, ліки для лікування грибкових інфекцій
- естрамустин, препарат для лікування раку простати
- антихолінергічні засоби, речовини для лікування хвороби Паркінсона та дратівливого сечового міхура
- цинку
- кислота урсо- a хенодезоксихолік, речовини для лікування жовчнокам’яної хвороби
- галофандрин, препарат для лікування малярії
- препарати, що містять залізо
- дигоксин (серцевий глікозид), ліки для збільшення серцевого ритму
- нітрофурантоїн, речовина для лікування інфекцій сечовивідних шляхів
- пеніциламін, препарат для лікування хронічного артриту
· OsvaRen може підвищувати рівень і, отже, ефект таких лікарських засобів:
- левотироксин, ліки, що застосовується для зниження функції щитовидної залози
· Вам потрібно контролювати рівень кальцію в крові, якщо ви приймаєте такі ліки:
- вітамін D, оскільки це підвищує рівень кальцію в організмі
- якийсь сечогінний засіб речовини (таблетки для зневоднення), такі як гідрохлоротіазид, оскільки рівень кальцію в організмі може підвищуватися
· Естрогени, жіночі статеві гормони, підвищуючи рівень кальцію в організмі
· OsvaRen може підвищувати рівень кальцію і, отже, дію таких речовин:
- глікозиди наперстянки (серцеві глікозиди, такі як дигоксин) як ліки для збільшення серцевого ритму
- адреналін, речовина для контролю алергічних реакцій та для лікування шоку
Можливі наслідки можуть призвести навіть до серйозних проблем із серцевим ритмом.
· OsvaRen може зменшити дію таких лікарських засобів:
- антагоністи кальцію, такі як верапаміл, засіб, що знижує артеріальний тиск.
Не приймайте жодних внутрішніх ліків, зазначених у цій брошурі, за 2 години до та через 3 години після прийому ОсваРену.
Навіть якщо ви приймаєте ОсваРен відповідно до рекомендацій, ОсваРен може впливати на роботу інших ліків через їх вплив на рівень кальцію в крові.
OsvaRen та їжа та напої
OsvaRen слід приймати під час їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Немає даних про використання препарату ОсваРен під час вагітності та годування груддю або обмежена кількість. OsvaRen слід застосовувати лише у тому випадку, якщо ваш лікар сказав, що цього вимагає ваш клінічний стан. Рівень кальцію та магнію буде регулярно перевірятися.
Грудне вигодовування не рекомендується, якщо ви приймаєте ОсваРен.
Водіння та використання машин
OsvaRen містить сахарозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
OsvaRen містить натрій
Цей препарат містить 0,244 ммоль (або 5,6 мг) - 0,976 ммоль (або 22,4 мг) натрію на дозу (1-4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Це повинно враховуватися пацієнтами на дієті з контрольованим натрієм.
3. Як приймати ОсваРен
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування повинен призначати і контролювати лікар відповідно до рівня фосфату в крові.
Рекомендована доза: від 3 до 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Максимальна добова доза: 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Рекомендована початкова доза - 3 таблетки на день.
Дозу поступово збільшують до досягнення бажаного рівня фосфатів у крові, але рівень кальцію в крові не підвищують.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність препарату ОсваРен у дітей та підлітків не встановлені.
Тому використання OsvaRen дітям та підліткам до 18 років не рекомендується.
Спосіб введення
Завжди приймайте це ліки під час їжі.
Не подрібнюйте та не кусайте таблетки. Якщо вам не вдається проковтнути таблетку цілою, ви можете розбити її в області, позначеній балом, безпосередньо перед використанням. Штриховий рядок допомагає лише розбити таблетку, щоб полегшити ковтання.
Розбиття таблеток безпосередньо перед використанням запобіжить неприємний смак.
Не приймайте жодних внутрішніх ліків, зазначених у цій брошурі, за 2 години до та через 3 години після прийому ОсваРену.
OsvaRen можна застосовувати тривалий час, точну тривалість використання визначить ваш лікар.
Якщо у вас складається враження, що ефект препарату ОсваРен занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше препарату ОсваРен, ніж слід
Поговоріть зі своїм лікарем, оскільки рівень кальцію та магнію в крові зросте і може призвести до серйозних побічних ефектів.
Типовими симптомами високого рівня кальцію та магнію в крові є розлад шлунку, м’язова слабкість, низький кров’яний тиск, нудота, втрата апетиту, запор, проблеми з серцевим ритмом та сонливість. Типовими симптомами надзвичайно високого рівня кальцію в крові є втрата енергії, непритомність і навіть кома. Типовими симптомами надзвичайно високого рівня магнію в крові є зниження артеріального тиску до коми.
Якщо ви забули взяти ОсваРен
Якщо ви пропустили дозу, перейдіть до наступної. Не приймайте подвійну дозу ОсваРену, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати ОсваРен
Не припиняйте і не припиняйте приймати ОсваРен, не звертаючись до лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
· Шлунково-кишкові розлади, такі як:
- втрата апетиту
· Збільшення рівня кальцію в крові, яке може протікати безсимптомно або пов’язано з такими симптомами, як:
- втрата апетиту
- нудить
· Підвищення рівня магнію в крові, переважно без симптомів
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
? незначне до різкого підвищення рівня кальцію в крові, що може бути пов'язано з наступними труднощами:
- такі розлади свідомості, як дезорієнтація, непритомність (ступор) до коми
- підвищена екскреція кальцію з сечею
- зниження кислотності крові
- порушення серцевого ритму
- підвищення артеріального тиску
- кальцифікація тканин (відкладення солей кальцію)
· Незначне до різкого підвищення рівня магнію в крові, що може бути пов’язано з наступними проблемами:
- сонливість до зниження свідомості
- падіння артеріального тиску
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
· Підвищений вміст калію в крові
· Дисбаланс кісткових мінералів
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати OsvaRen
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття контейнера використовуйте OsvaRen протягом 3 місяців.
Тримайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить OsvaRen
- Активними речовинами є ацетат кальцію та карбонат магнію, концентрований.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить
435 мг ацетату кальцію, що відповідає 110 мг кальцію і 235 мг концентрованого карбонату магнію, що відповідає 60 мг магнію.
- Інші інгредієнти:
крохмаль попередньо желатинизований (із кукурудзи), кукурудзяний крохмаль, сахароза, желатин, кроскармелоза натрію та стеарат магнію; рафінована касторова олія та гідроксипропілметилцелюлоза
Як виглядає OsvaRen та вміст упаковки
Від білого до жовтуватого кольору, довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
OsvaRen випускається у поліетиленовій упаковці із 180 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина
Fresenius Medical Care Slovensko spol. ТОВ.
Тел .: + 421 33 7915211
Дана брошура востаннє оновлена у жовтні 2017 року.