Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2017/00112-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2017/00170-Z1B
Письмова інформація для користувача
Panadol Extra New
500 мг/65 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Панадол Екстра Рапід
500 мг/65 мг шипучих таблеток
парацетамол і кофеїн
Читайте уважно всю цю інструкцію перед початком прийому цього ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо протягом 3 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У цій брошурі:
1. Що таке Panadol Extra Novum і Panadol Extra Rapide і для чого їх використовують
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Панадол Екстра Новум або Панадол Екстра Рапід
3. Як приймати Панадол Екстра Новум та Панадол Екстра Рапід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Панадол Екстра Новум та Панадол Екстра Рапід
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Panadol Extra Novum і Panadol Extra Rapide і для чого їх використовують
Panadol Extra Novum і Panadol Extra Rapide містять комбінацію двох лікарських засобів, ефективних проти болю та лихоманки: парацетамолу та кофеїну. Парацетамол знімає біль і знижує температуру. Кофеїн посилює знеболювальну дію парацетамолу, знімає втому, трохи сприяє диханню та кровообігу при гарячкових захворюваннях.
Panadol Extra Novum і Panadol Extra Rapide підходять для зняття головного болю, мігрені, болю в спині, зубного болю та менструального болю.
Panadol Extra Novum і Panadol Extra Rapide також полегшують симптоми грипу та застуди, такі як біль у м’язах та суглобах, біль у горлі та знижують температуру.
Panadol Extra Novum і Panadol Extra Rapide можуть застосовуватися лише для полегшення болю при ревматичних захворюваннях, таких як остеоартроз (дегенеративні захворювання суглобів) та невралгія (біль у нервовій області) за рекомендацією лікаря.
Препарати призначені для дорослих та підлітків з 12 років.
Якщо протягом 3 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно проконсультуватися з лікарем.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Панадол Екстра Новум та Панадол Екстра Рапід
Не приймайте Панадол Екстра Новум та Панадол Екстра Рапід:
- якщо у вас алергія на парацетамол, кофеїн або будь-який інший інгредієнт цих ліків (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас жовтяниця або важка печінкова недостатність;
- якщо у вас важка гемолітична анемія (анемія від розпаду еритроцитів).
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Панадол Екстра Новум або Панадол Екстра Рапід:
- якщо у вас проблеми з нирками (у цьому випадку ви можете приймати ліки лише за порадою лікаря, оскільки необхідно приймати менші дози);
- якщо у вас проблеми з печінкою;
- якщо у вас дефіцит ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогеназа;
- якщо у вас дуже низький ІМТ (індекс маси тіла);
- якщо ви приймаєте більш високі дози протягом тривалого часу, необхідний регулярний контроль функції печінки, оскільки ризик передозування вищий у пацієнтів із захворюваннями печінки;
- якщо ви вже приймаєте інші ліки, що містять парацетамол.
Висока температура, сильна або стійка біль у горлі, кашель, головний біль, нудота або блювота з болем у животі можуть бути ознакою більш серйозного захворювання, тому зверніться до лікаря.
Слід бути обережними, приймаючи Панадол Екстра Новум або Панадол Екстра Рапід, якщо:
- ви страждаєте від стану виснаження глутатіону (виснаження важливого антиоксиданту) і маєте сепсис (серйозна інфекція), оскільки це може збільшити ризик метаболічного ацидозу.
Симптомами метаболічного ацидозу є:
- глибоке, прискорене, важке дихання;
- нудота (нудота), блювота;
- втрата апетиту.
Якщо у вас спостерігаються поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Ліки не призначене для дітей віком до 12 років.
Інші ліки та Panadol Extra Novum/Panadol Extra Rapide
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Ефекти Panadol Extra Novum та Panadol Extra Rapide та ефекти інших ліків, які ви приймаєте одночасно, можуть взаємодіяти. Тому ваш лікар повинен бути проінформований про будь-які ліки, які ви приймаєте або які почнете приймати, з рецептом або без нього.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Панадол Екстра Новум та Панадол Екстра Рапід, особливо якщо:
- ви приймаєте ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту, або інші ліки від болю та лихоманки з групи т. зв нестероїдні протизапальні засоби (нестероїдні протизапальні засоби);
- ви приймаєте варфарин або інші ліки для запобігання згортанню крові;
- ви приймаєте ліки від нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід, домперидон);
- ви приймаєте ліки для зниження рівня жирів у крові (колестирамін);
- якщо ви приймаєте певні антибіотики (рифампіцин, левоміцетин);
- якщо ви приймаєте ліки для лікування подагри (пробенецид);
- якщо ви приймаєте певні ліки для лікування епілепсії або сну (фенобарбітал).
Panadol Extra Novum/Panadol Extra Rapide та продукти харчування, напої та алкоголь
Під час лікування не можна вживати алкоголь. Тривале вживання алкоголю значно збільшує ризик ураження печінки. Якщо у вас є проблеми з вживанням алкоголю, перед початком лікування поговоріть зі своїм лікарем.
Ці ліки містять кофеїн. Уникайте вживання надмірної кількості кофеїнових напоїв (таких як чай, кава чи інші напої з кофеїном) під час прийому будь-якого з цих ліків. Високе споживання кофеїну може спричинити напругу, занепокоєння та дратівливість, головний біль, розлад травлення, призвести до безсоння та дискомфорту в грудях (спричинених прискореним серцебиттям).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати будь-яке з цих ліків.
Через вміст кофеїну препарати не рекомендуються під час вагітності та лактації.
Кофеїн може збільшити ризик викидня, пов’язаного з вживанням під час вагітності. Кофеїн у грудному молоці може мати стимулюючий вплив на грудне вигодовування дитини.
Водіння та використання машин
Панадол Екстра Новум та Панадол Екстра Рапід не впливають або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Panadol Extra Novum містить суміш натрієвих солей парабенів
- Ці солі можуть викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені).
Панадол Екстра Рапід містить натрій та сорбіт
- Кожна таблетка містить 427 мг натрію. Це повинно враховуватися пацієнтами з порушеннями функції нирок або пацієнтами на дієті з контрольованим натрієм.
- Кожна таблетка містить 50 мг сорбіту. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Панадол Екстра Новум та Панадол Екстра Рапід
Завжди приймайте ці ліки точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Ліки призначено для внутрішнього застосування (перорально). Таблетки слід ковтати з рідиною. Розчиніть шипучу таблетку у склянці води.
Завжди необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для поліпшення симптомів.
Не перевищуйте рекомендовану дозу. Прийом вище рекомендованих доз може призвести до серйозного ураження печінки.
Інтервал часу між прийомами повинен становити щонайменше 4 години.
Якщо лікування Panadol Extra Novum або Panadol Extra Rapide не знижує температуру протягом 3 днів, а біль стихає протягом 5 днів, або якщо проблема посилюється, виникають нові симптоми або незвичні реакції, поговоріть зі своїм лікарем щодо подальшого лікування. Приймайте це ліки без консультації з лікарем максимум 7 днів.
Дорослі (включаючи людей похилого віку) та підлітки від 15 років
1-2 таблетки 1-4 рази на день за потребою з інтервалом не менше 4 годин. 1 таблетка підходить людям з вагою 34 - 60 кг, 2 таблетки людям старше 60 кг. Найвища разова доза - 2 таблетки. Максимальна добова доза становить 8 таблеток за 24 години.
Підлітки 12 - 15 років
По 1 таблетці 1 - 3 рази на день з інтервалом не менше 6 годин. Найвища разова доза - 1 таблетка. Максимальна добова доза становить 3 таблетки за 24 години.
Застосування дітям до 12 років
Препарати не підходять дітям до 12 років.
У разі ниркової недостатності дозу потрібно відкоригувати, тому перед тим, як приймати ці ліки, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас є легкі та середні проблеми з печінкою, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ці ліки. Застосування цих препаратів не рекомендується пацієнтам із важкими порушеннями функції печінки.
Якщо ви приймаєте більше Панадол Екстра Новум та Панадол Екстра Рапід, ніж слід
У разі передозування або випадкового проковтування дитиною негайно зверніться до лікаря або найближчого закладу охорони здоров’я та повідомте їм точну кількість прийнятого вами ліку. Покажіть їм використовувану упаковку та цю листівку. Передозування парацетамолу може спричинити серйозні пошкодження функції печінки. У разі передозування необхідна негайна медична допомога, навіть якщо відсутні ознаки передозування.
Якщо ви забули приймати Панадол Екстра Новум та Панадол Екстра Рапід
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть звичайну дозу, як тільки ви пам’ятаєте. Зберігайте мінімальний інтервал між дозами 4 години.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть прийом ліків і негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть такі проблеми:
- алергічні реакції, які можуть бути серйозними, включаючи шкірний висип, свербіж, іноді набряк губ або обличчя або утруднене дихання;
- шкірні висипання або лущення шкіри або виразки в роті;
- проблеми з диханням; ці побічні ефекти частіше виникають, якщо у вас були проблеми з диханням до прийому інших ліків від болю та лихоманки (таких як ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота);
- незвичні синці або кровотечі.
Крім того, можуть виникати депресія, сплутаність свідомості, галюцинації; тремор, головний біль; аномальний зір; набряк; пурпура (почервоніння шкіри); запаморочення, нудота, лихоманка, підвищення рівня печінкових ферментів; неспокій і безсоння, біль у животі, діарея, блювота, пожовтіння шкіри, неспокій, занепокоєння, подразнення, прискорене серцебиття.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітності, перерахованому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цих ліків.
5. Як зберігати Панадол Екстра Новум та Панадол Екстра Рапід
Зберігайте ці ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не приймайте ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містять Панадол Екстра Новум і Панадол Екстра Рапід
- Активними речовинами є парацетамол 500 мг, кофеїн 65 мг в 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою, або в одній шипучій таблетці.
- Panadol Extra New
Іншими інгредієнтами є попередньо желатинизований крохмаль, повідон 25, карбонат кальцію, кросповідон, суміш парабенів натрію, альгінова кислота, стеарат магнію, плівкоутворювальна система Opadry YS-1-7003 білий, карнаубський віск, очищена вода.
- Панадол Екстра Рапід
Інші інгредієнти - бікарбонат натрію, сорбіт, сахарин, натрієва сіль, лаурилсульфат натрію, безводна лимонна кислота, безводний карбонат натрію, повідон, диметикон.
Як виглядають Панадол Екстра Новум та Панадол Екстра Рапід та вміст упаковки
Panadol Extra New
Білі до майже білих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, овальної форми, на одній стороні з тисненням «xPx», а всередині кола P, а інша сторона гладка.
Розміри упаковки: 10, 12, 14, 20, 24, 30 або 48 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Панадол Екстра Рапід
Білі, круглі, плоскі, розчинні таблетки, діаметром 25 мм, нанесені з одним боком.
Розміри упаковки: 12 та 24 шипучих таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Czech Republic s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Прага 4, Чехія
Panadol Extra New
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Knockbrack, Dungarvan, Co. Уотерфорд, Ірландія.
Панадол Екстра Рапід
GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd., Dungarvan, Knockbrack, Ірландія
Famar A.V.E., Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, 15344 Anthoussa Attiki, Греція
Дана брошура востаннє оновлена у жовтні 2017 року.