Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/03757-Z1B
Письмова інформація для користувача
ПАРАЛЕН 500
Читайте уважно всю цю інструкцію перед початком прийому цього ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо протягом 3 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке PARALEN 500 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ПАРАЛЕН 500
3. Як приймати ПАРАЛЕН 500
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПАРАЛЕН 500
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке PARALEN 500 і для чого він використовується
Парацетамол, активна речовина препарату ПАРАЛЕН 500, працює для полегшення болю та зменшення температури.
Таблетки PARALEN 500 не посилюють розлад шлунку і не викликають кровотечі, їх також можуть приймати пацієнти з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та пацієнти, які не переносять ацетилсаліцилову кислоту.
Таблетки PARALEN 500 призначені для зменшення температури та болю при грипі, застуді та інших інфекційних захворюваннях.
Таблетки PARALEN 500 також підходять при болях різного походження, напр. при головних болях, зубних болях, болісних менструаціях, болях у горлі та м’язово-скелетних болях незапального походження.
PARALEN 500 призначений для дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років (або вагою більше 20 кг).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ПАРАЛЕН 500
Не приймайте ПАРАЛЕН 500
• якщо у вас алергія на парацетамол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).,
• якщо у вас важкі захворювання печінки або гостре запалення печінки,
• якщо у вас важка форма анемії, яка називається гемолітична анемія.
Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, поговоріть зі своїм лікарем.
Через високий вміст ліків таблетки PARALEN 500 не підходять для дітей віком до 6 років (або для дітей вагою менше 20 кг).
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати ПАРАЛЕН 500 таблеток.
- у вас важке захворювання нирок,
- у вас дефіцит ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогеназа (спадкова хвороба, яка викликає зменшення кількості еритроцитів),
- ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на роботу печінки,
- ви гіперчутливі до ацетилсаліцилової кислоти та/або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ).
Прийом вище рекомендованих доз може призвести до серйозного ураження печінки. Вплив парацетамолу (PARALEN 500) на пошкодження печінки може виникнути навіть при короткочасному застосуванні терапевтичних доз без попереднього порушення функції печінки.
Повідомлялося про загрозу життю шкірних реакцій при застосуванні препаратів, що містять парацетамол. Якщо виникають такі ознаки або симптоми (наприклад, прогресуючий шкірний висип, часто з пухирями або ураженнями слизової оболонки), припиніть прийом ліків і негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, поговоріть зі своїм лікарем.
Поговоріть зі своїм лікарем про придатність одночасного застосування таблеток PARALEN 500 з іншими лікарськими засобами від болю та застуди.
Не приймайте це ліки без поради лікаря, якщо у вас захворювання печінки або ви приймаєте будь-які інші ліки, що містять парацетамол.
Діти
Через кількість ліків у таблетці цей препарат не призначений для дітей віком до 6 років або вагою менше 20 кг.
Інші ліки та PARALEN 500
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Поговоріть зі своїм лікарем про прийом PARALEN 500, якщо ви приймаєте:
- ліки для лікування нудоти, блювоти або виразки шлунку (метоклопрамід, домперидон та пропантелін),
- деякі ліки, що впливають на згортання крові (варфарин та інші ліки, що зменшують згортання крові),
- препарати для лікування епілепсії (глутетимід, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, ламотриджин, топірамат),
- препарати для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази, трициклічні антидепресанти),
- снодійні, заспокійливі та інші депресанти центральної нервової системи (барбітурати),
- рифампіцин або ізоніазид (ліки для лікування туберкульозу),
- зидовудин (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу),
- антибіотики (флуклоксацилін, левоміцетин),
- пробенецид (ліки для лікування подагри),
- ацетилсаліцилова кислота або інші ліки від болю та запалення,
- колестирамін (ліки, що використовується для зменшення жиру в крові),
- оральні контрацептиви,
- ліки та харчові добавки, що містять звіробій.
Якщо ви призначаєте інші ліки, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте ПАРАЛЕН 500 таблеток.
PARALEN 500 та їжа, напої та алкоголь
Якщо під час лікування виникає порушення травлення, приймайте ліки разом з їжею.
Під час лікування алкоголь заборонений, оскільки це може збільшити ризик ураження печінки. Його не можна застосовувати людям, які мають проблеми з алкоголем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
При необхідності ПАРАЛЕН 500 можна використовувати під час вагітності. Візьміть мінімально можливу дозу для полегшення болю та/або температури та приймайте її якомога коротше. Якщо ваш біль та/або температура не покращуються, або якщо вам потрібно частіше приймати ліки, поговоріть зі своїм лікарем.
Жінки, які годують груддю, можуть приймати ліки протягом 1 дня, більше 1 дня вони можуть приймати ліки лише за згодою лікаря. Грудне вигодовування не потрібно переривати під час короткочасного лікування, за умови, що дитина знаходиться під пильним наглядом.
Водіння та використання машин
Ліки не впливає на діяльність, що вимагає додаткової уваги (керування автомобілем, робота з машинами, робота на висоті).
PARALEN 500 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати ПАРАЛЕН 500
Завжди приймайте цей препарат точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Індивідуальні та максимальні добові дози відповідно до віку та ваги вказані в таблиці.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Вік
Вага
Разова доза
Макс. добова доза
Діти
6 - 12 років
1/2 таблетки ПАРАЛЕН 500
(250-500 мг парацетамолу)
3 таблетки ПАРАЛЕН 500
(1,5 г парацетамолу)
4 таблетки ПАРАЛЕН 500
(2 г парацетамолу)
Підлітки
12 - 15 років
1 таблетка ПАРАЛЕН 500
(500 мг парацетамолу)
6 таблеток ПАРАЛЕН 500
(3 г парацетамолу)
Підлітки старше 15 років та дорослі
1 таблетка ПАРАЛЕН 500
(500 мг парацетамолу)
8 таблеток ПАРАЛЕН 500
(4 г парацетамолу)
1-2 таблетки ПАРАЛЕН 500
(500-1000 мг парацетамолу)
Дорослі та підлітки (старше 15 років) приймати по 1-2 таблетки ПАРАЛЕНУ 500 кілька разів на день за необхідності з інтервалом не менше 4 годин. Найвища разова доза - 2 таблетки, максимальна добова доза - 8 таблеток.
Для тривалої терапії (більше 10 днів) не перевищуйте добову дозу 5 таблеток.
Діти від 6 до 15 років (або вагою більше 20 кг) 1/2 таблетки по 1 таблетці вводять кілька разів на день з інтервалом не менше 6 годин. Інтервал за необхідності можна скоротити до 4 годин, не перевищуючи загальної добової дози.
Максимальні добові дози за віком та вагою наведені в таблиці.
Діти до 6 років (або вагою менше 20 кг):
Через кількість ліків у таблетці цей препарат не призначений для дітей віком до 6 років. Дітям віком від 3 років можна давати таблетки PARALEN 125, PARALEN SUS у формі суспензії або PARALEN 100 у формі супозиторіїв призначений для дітей молодшого віку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Поговоріть зі своїм лікарем щодо регулювання дози перед використанням препарату.
Ви можете припинити лікування, як тільки температура або біль вщухнуть.
ПАРАЛЕН 500 таблеток приймають під час їжі, прийом їх перед їжею збільшить швидкість початку дії. Таблетки можна розділити на рівні дози або подрібнити з невеликою кількістю рідини.
Якщо симптоми (лихоманка, біль) не вщухають або не погіршуються протягом 3 днів, або виникають незвичні реакції, поговоріть зі своїм лікарем щодо повторного прийому ліків.
Не приймайте ПАРАЛЕН 500 таблеток безперервно більше 1 тижня без згоди лікаря. Не давайте PARALEN 500 таблеток дитині без консультації з лікарем більше 3 днів.
Якщо відбувається тривале використання таблеток PARALEN 500 (кілька тижнів), необхідна перевірка лікаря.
Якщо ви приймаєте більше PARALEN 500, ніж слід
У разі передозування, яке проявляється такими симптомами, як нудота, блювота, сонливість та пітливість, негайно зверніться до лікаря.
У разі передозування або випадкового прийому дитиною всередину негайно зверніться до лікаря, навіть якщо відсутні симптоми передозування., через ризик важкого ураження печінки, що виникає протягом тривалого періоду часу.
Якщо ви забули взяти ПАРАЛЕН 500
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу, як тільки згадаєте. Однак дотримуйтесь інтервалу доз не менше 4 годин і не приймайте більше максимальної добової дози.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть прийом ліків і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас або вашої дитини виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- важка алергічна реакція (набряк Квінке), що викликає набряк різних частин тіла, найчастіше обличчя (очей та рота), горла (слизових оболонок дихальних шляхів) та травного тракту (викликає спазми в животі),
- важка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення, що може призвести до шоку (анафілактичний шок),
- біль у горлі, виразки в роті, раптова висока температура,
- важкі шкірні реакції - сильний шкірний висип, часто з виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та кон'юнктивітом (почервонілі та набряклі очі), що може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри.
Інші можливі побічні ефекти:
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
• алергічні шкірні реакції, висип.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
Порушення кровотворення (зміни картини крові, такі як зменшення кількості еритроцитів або тромбоцитів. Вони можуть проявлятися кровоточивістю ясен, кровотечею з носа або синцями, підвищеною сприйнятливістю до інфекцій, втомою, головним болем тощо). ),
• звуження бронхів (може проявлятися задишкою),
• жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей).
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):
• ураження печінки, що може призвести до гострої печінкової недостатності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ПАРАЛЕН 500
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не нижче 25 ºC в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить PARALEN 500
- Діюча речовина - парацетамол (парацетамол) 500 мг в 1 таблетці.
- Інші інгредієнти - попередньо желатинизований кукурудзяний крохмаль, повідон 30, кроскармелоза натрію, стеаринова кислота.
Як виглядає PARALEN 500 та вміст упаковки
Білі до майже білих, довгасті таблетки розміром 18 х 8 мм із забитком на одному боці та тисненням ПАРАЛЕН на іншому боці. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Блістер Al/PVC, паперова коробка, письмова інформація для користувача.
Розміри упаковки: 10, 12, 20 або 24 таблетки
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Виробник
Zentiva k.s., U kabellovny 130, 102 37 Прага - Дольні Мехолупи, Чехія
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2019 року.