Додаток No 2 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2019/04917-Z1B 2018/05251-Z 10001000
Письмова інформація для користувача
Сіофор 1000
1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Для дітей від 10 років та дорослих
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі:
- Що таке Сіофор 1000 і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Сіофор 1000
- Як приймати Сіофор 1000
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Сіофор 1000
- Зміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ SIOFOR 1000 І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Що таке Сіофор 1000
Сіофор 1000 містить метформін, ліки для лікування діабету, і належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуаніди.
Інсулін - це гормон, що виробляється підшлунковою залозою (підшлунковою залозою), що дозволяє вашому організму засвоювати глюкозу (цукор) з крові. Ваше тіло використовує глюкозу для виробництва енергії або зберігає її для подальшого використання.
Якщо у вас діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваше тіло не може використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до високого рівня глюкози в крові. Сіофор 1000 допомагає знизити рівень глюкози в крові як можна ближче до норми.
Якщо у вас доросла людина із зайвою вагою, прийом Сіофор 1000 протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних з діабетом. Лікування Сіофором 1000 пов'язане зі стабільною або дещо зниженою масою тіла.
Для чого використовується Сіофор 1000
Сіофор 1000 застосовується для лікування хворих на цукровий діабет 2 типу (який також називають `` неінсулінозалежним діабетом ''), коли лише дієти та фізичних вправ недостатньо для контролю рівня глюкози в крові. В основному застосовується у пацієнтів із зайвою вагою.
Дорослі можуть приймати Сіофор 1000 самостійно або в комбінації з іншими ліками для лікування діабету (ліками, що приймаються всередину або з інсуліном).
Діти віком від 10 років та старші підлітки можуть приймати Сіофор 1000 самостійно або в комбінації з інсуліном.
2. ЩО ТРЕБА ЗНАТИ ДО ПРИЙМАННЯ SIOFOR 1000
Не приймайте Сіофор 1000
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей препарат.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Сіофор 1000.
Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо
- вам доведеться пройти обстеження, таке як рентген або візуальне обстеження, що включає введення в кров контрастних речовин, що містять йод.
- вам доведеться пройти серйозну операцію.
Якщо вам потрібно зробити серйозну операцію, на час процедури та через деякий час після процедури ви повинні припинити прийом Сіофор 1000. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинитись і коли знову розпочати лікування Сіофором 1000.
Ризик лактоацидозу
Сіофор 1000 може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неправильно. Ризик розвитку молочнокислого ацидозу також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, серйозних інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, зневодненні (див. Більше інформації нижче), проблемах з печінкою та будь-яких станах, при яких деякі частини тіла мають знижений запас кисню (наприклад, гостра важка вада серця).
Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, зверніться до лікаря для отримання подальших інструкцій.
Припиніть прийом Сіофор 1000 на короткий час, якщо у вас є стан, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значні втрати рідини в організмі), такі як сильна блювота, діарея, лихоманка, вплив тепла або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Для отримання подальших вказівок зверніться до свого лікаря.
Негайно припиніть прийом Сіофор 1000 та зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо помітите симптоми лактатного ацидозу., оскільки цей стан може спричинити кому.
Симптоми лактатного ацидозу включають:
- блювота,
- біль у животі (біль у животі),
- м’язові судоми,
- загальне відчуття дискомфорту при сильній втомі,
- утруднене дихання,
- зниження температури тіла та частоти серцевих скорочень.
Лактоацидоз є серйозним медичним станом, і його потрібно лікувати в лікарні.
Під час лікування препаратом Сіофор 1000 ваш лікар перевірятиме функцію нирок принаймні раз на рік або частіше, якщо ви літні люди та/або функція нирок погіршується.
Сам Сиофор 1000 не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак якщо ви приймаєте Сіофор 1000 разом з іншими ліками, що використовуються для лікування діабету, що може спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас спостерігаються такі симптоми гіпоглікемії, як слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або порушення концентрації уваги, зазвичай допомагає з’їсти або випити щось, що містить цукор.
Інші ліки та Сіофор 1000
Якщо вам потрібно ввести в кров контрастну речовину, що містить йод, наприклад, під час проведення рентгенологічного обстеження або сканування, Ви повинні припинити прийом Сіофор 1000 до або під час ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно зупинитись і коли знову почати лікування Сіофором 1000 (див. «Що потрібно знати, перш ніж приймати Сіофор 1000» вище).
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші тести на вміст глюкози в крові та функції нирок, або, можливо, вам доведеться відкоригувати вашу дозу Сіофор 1000. Особливо важливо повідомити наступне:
- препарати, що збільшують виділення сечі (діуретики).
- ліки від болю та запалення (НПЗЗ - нестероїдні протизапальні засоби та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
- деякі ліки для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
- агоністи бета-2 адренорецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми).
- кортикостероїди (застосовуються для лікування різних станів, таких як сильне запалення шкіри або астма).
- інші ліки для лікування діабету.
- ліки, які можуть змінити кількість сіофору 1000 у крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (наприклад, верапаміл, рифампіцин, циметидин, долютегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
Сіофор 1000 та алкоголь
Уникайте надмірного вживання алкоголю, приймаючи Сіофор 1000, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»), особливо якщо у вас є проблеми з печінкою або недоїдання. Це стосується і ліків, що містять алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Під час вагітності цукровий діабет слід лікувати інсуліном.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати ці ліки, щоб він міг змінити ваше лікування.
Цей препарат не рекомендується застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Лікування Сіофором 1000 самостійно не викликає гіпоглікемії (дуже низький рівень глюкози в крові). Це означає, що це не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте Сіофор 1000 разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфанілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптомами гіпоглікемії є слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або порушення концентрації уваги. Якщо у вас з’являються ці симптоми, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
3. Як приймати Сіофор 1000
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Сіофор 1000 не може замінити переваги здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися будь-яких дієтичних рекомендацій, даних вам лікарем, і регулярно займайтеся спортом.
Рекомендована доза
Дорослі зазвичай вони починаються з дози ½ таблеток Сіофор 1000, вкритих плівковою оболонкою (еквівалентно 500 мг метформіну гідрохлориду) 2-3 рази на день або 850 мг метформіну гідрохлориду 2-3 рази на день (таке дозування неможливе для препарату Сіофор 1000).
Максимальна добова доза становить 1 таблетку Сіофор 1000, вкриту плівковою оболонкою, тричі на день.
Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком від 10 років та старші та підлітки вони зазвичай починаються з дози ½ таблеток Сіофор 1000, вкритих плівковою оболонкою (еквівалентно 500 мг метформіну гідрохлориду) один раз на день, або 850 мг метформіну гідрохлориду один раз на день (це неможливо при застосуванні Сіофор 1000).
Максимальна добова доза становить 1 таблетку Сіофор 1000, вкриту плівковою оболонкою, двічі на день.
Лікування дітей у віці від 10 до 12 років рекомендується лише за чіткою рекомендацією лікаря, оскільки досвід у цій віковій групі обмежений.
Якщо ви також приймаєте інсулін, Ваш лікар розповість, як розпочати лікування Сіофором 1000.
Відстеження
- Ваш лікар буде регулярно перевіряти рівень глюкози в крові та коригувати дозу Сіофор 1000 відповідно до рівня глюкози в крові. Обов’язково регулярно відвідуйте лікаря. Це особливо важливо у дітей та підлітків або якщо ви старші.
- Також лікар буде перевіряти роботу нирок принаймні раз на рік. Якщо ви похилого віку або не маєте нормальної функції нирок, можуть знадобитися більш часті огляди.
Як розділити таблетку Сіофор 1000, вкриту плівковою оболонкою
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Завдяки формі таблетки таблетку Siofor 1000, покриту плівковою оболонкою, можна легко і точно розділити. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна розділити обома руками або, поклавши більшу штрихову лінію на тверду і рівну поверхню та натиснувши великим пальцем (див. Малюнок).
Як приймати таблетки Сіофор 1000, вкриті плівковою оболонкою
Приймайте таблетки під час їжі або після їжі. Це запобіжить побічним ефектам, що впливають на травлення. Не подрібнюйте і не жуйте таблетки. Проковтніть всю таблетку, вкриту плівковою оболонкою, склянкою води.
- Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку).
- Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (на сніданок) і ввечері (на вечерю).
- Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (на сніданок), на обід (на обід) і ввечері (на вечерю).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте, що ефект Сіофор 1000 занадто сильний або занадто слабкий через деякий час.
Якщо ви приймаєте більше Siofor 1000, ніж слід
Якщо ви приймете більше Сиофору 1000, ніж слід, у вас може розвинутися молочнокислий ацидоз. Симптомами молочнокислого ацидозу є блювота, біль у животі з м’язовими судомами, загальне відчуття слабкості з сильною втомою та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, вам буде потрібно негайне лікування в лікарні, оскільки молочнокислий ацидоз може призвести до коми. Негайно припиніть прийом Сіофор 1000 та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули взяти Сіофор 1000
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Сіофор 1000 може спричинити дуже рідкісний (може зачіпати менше 1 з 10 000 людей), але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактоацидоз (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»). Якщо це станеться, негайно припиніть прийом Сіофор 1000 та зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки молочнокислий ацидоз може спричинити кому.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб)
- Проблеми з травленням, такі як нудота (нудота), блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці побічні ефекти зазвичай виникають на початку лікування Сіофором 1000. Це допомагає, якщо дозу Сіофору 1000 розділити на кілька прийомів протягом дня і якщо таблетки приймаються під час їжі або відразу після неї. Якщо симптоми не зникають, припиніть прийом Сіофор 1000 та поговоріть зі своїм лікарем.
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб)
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вражати менше 1 з 10 000 людей)
- Шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячий висип (кропив'янка).
- Низький рівень вітаміну В12 у крові.
- Аномальні результати тестів на функцію печінки або гепатит (запалення печінки; що може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з пожовтінням шкіри або білків очей або без нього). Якщо це трапиться з вами, припиніть прийом цього препарату та повідомте свого лікаря.
Діти та підлітки
Обмежені дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти за своїм характером та тяжкістю були подібні до тих, про які повідомляли у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ SIOFOR 1000
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Якщо ваша дитина лікується препаратом Сіофор 1000, батькам та вихователям рекомендується контролювати, як він або вона приймає ці ліки.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Сіофор 1000
Діюча речовина - метформіну гідрохлорид.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1000 мг метформіну (що еквівалентно 780 мг метформіну).
Інші інгредієнти: гіпромелоза, повідон К25, стеарат магнію (Ph.Eur.) (Рослинний), макрогол 6000, діоксид титану (E 171).
Як виглядає Сіофор 1000 та вміст упаковки
Білі довгасті таблетки, вигнуті з обох сторін, з одним боком, з іншим - з вирізом.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози (інструкції щодо поділу див. У розділі 3).
Сіофор 1000 випускається в упаковках по 10, 30, 60, 90 або 120 таблеток, вкритих оболонкою.
Лікарняна упаковка з 600 (20 х 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в упаковці.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію:
Laboratories Guidotti S.p.A.
Через Livornese, 897
56122 La Vettola (Піза)
Виробник:
Glienicker Weg 125
Менаріні - фон Гейден ГмбХ
Лейпцигерська вулиця 7-13
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
| Бельгія | Метформакс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою |
| Чеська Республіка | Сіофор 1000 |
| Естонія | Метфорал 1000 мг |
| Литва | Метфорал 1000 мг таблетки, наповнені таблетками |
| Латвія | Метфорал 1000 |
| Люксембург | Метформакс 1000 мг таблетки |
| Угорщина | Мефорал 1000 мг |
| Німеччина | Сіофор 1000 |
| Польща | Сіофор 1000 |
| Словаччина | Сіофор 1000 |
| Словенія | Сіофор 1000 мг |
| Італія | Метфоральмі |
Ця письмова інформація востаннє оновлена в грудні 2019 року.