Додаток No2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2017/06562-Z1B
Письмова інформація для користувача
Staloral 300
Розчин екстракту алергену для сублінгвального використання для специфічної імунотерапії
(суміш очищеного екстракту алергену)
10 ІК/мл; 300 ІК/мл
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Staloral 300 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Staloral 300
3. Як користуватися Staloral 300
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Staloral 300
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Staloral 300 і для чого він використовується
Staloral 300 - це суміш екстрактів алергенів з пилку рослин та кліщів, яку готують окремо для кожного пацієнта.
Staloral 300 застосовується для лікування таких симптомів алергії, як чхання, риніт або свербіж у носі, закладеність носа, свербіж та сльозотеча в очах або астма легкої та середньої тяжкості через сезонну або багаторічну алергію, у дорослих та дітей віком від 5 років.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Staloral 300
Не використовуйте Staloral 300
- якщо у вас алергія на будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6);
- якщо у вас дуже ослаблена імунна система; або якщо ви страждаєте на хворобу, яка вражає вашу власну імунну систему;
- якщо у вас злоякісна пухлина (рак);
- якщо ви страждаєте на важку або неліковану астму;
- якщо у вас є запалення в роті.
Попередження та запобіжні заходи
За необхідності симптоми алергії слід стабілізувати перед початком лікування відповідним симптоматичним лікуванням.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Staloral 300:
- Якщо на момент початку лікування у вас є серйозні клінічні ознаки алергії, лікування слід відкласти.
- Скажіть своєму лікарю, якщо вам потрібно зробити операцію в роті або видалення зуба. Ви повинні припинити прийом Staloral 300, поки рот повністю не заживе.
- Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас в історії хвороби є еозинофільний езофагіт (запальне захворювання стравоходу). Якщо під час лікування у вас виникають сильні або постійні болі у верхній частині живота, утруднення ковтання або біль у грудях, зверніться до свого лікаря, який може переглянути ваше лікування.
- Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте бета-адреноблокатори (тип ліків, який часто призначають при серцевих захворюваннях та високому кров’яному тиску, але також містяться в деяких очних краплях та мазях), оскільки цей препарат може зменшити ефективність адреналіну застосовується для лікування важких системних реакцій.
- Скажіть своєму лікарю, якщо ви дотримуєтесь суворої дієти з низьким вмістом натрію, оскільки цей препарат містить натрій (див. Розділ 2 «Staloral 300 містить хлорид натрію»).
- Скажіть своєму лікарю, якщо у вас нещодавно була хвороба або якщо ваша алергія нещодавно погіршилася.
Інші ліки та Staloral 300
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Повідомте свого лікаря перед початком лікування:
- якщо ви приймаєте будь-які антидепресанти (трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (МАО)) .Ризик побічних ефектів адреналіну (що застосовується у разі серйозних алергічних реакцій) також може зростати з можливими летальними наслідками.
- якщо ви плануєте зробити щеплення. Вакцинацію можна проводити без переривання лікування, але лише після медичної оцінки стану вашого здоров’я.
Симптоматичне лікування (наприклад, антигістамінними препаратами та/або назальними кортикостероїдами) може застосовуватися в комбінації з Staloral 300.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Якщо ви годуєте груддю, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.
Немає досвіду застосування препарату Сталорал 300 вагітним та жінкам, що годують груддю. Тому не слід починати імунотерапію, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо ваш лікар не вважає це необхідним.
Якщо ви завагітніли або годуєте груддю, приймаючи Staloral 300, поговоріть зі своїм лікарем про те, чи доцільно продовжувати лікування.
Водіння та використання машин
Вплив Staloral 300 на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відомий.
Staloral 300 містить хлорид натрію
Кожен флакон 10 мл містить 590 мг хлориду натрію. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм. Див. Розділ 2 "Попередження та запобіжні заходи".
3. Як приймати Сталорал
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Якщо ви приймаєте більше Staloral 300, ніж слід, або якщо ви забули взяти Staloral 300, прочитайте відповідні розділи цієї брошури.
Перед кожним використанням перевіряйте термін придатності, склад та концентрацію на етикетці флакона, і якщо цей препарат приготовлений для вас, також перевірте своє ім’я.
• Умови використання
Специфічну імунотерапію слід розпочинати якомога швидше після встановлення діагнозу. Лікування набагато ефективніше, якщо розпочати його рано. Дозу буде регулювати лікар залежно від вашого стану здоров'я та середовища, в якому ви перебуваєте.
При сезонних алергіях рекомендується починати лікування до початку сезону пилку і продовжувати до кінця сезону.
При стійких алергіях рекомендується цілорічне підтримання лікування.
• Дозування та план лікування
Дозування не змінюється з віком, але його слід пристосовувати до індивідуальної реактивності кожного пацієнта.
Для обробки використовуються розчини з двома різними концентраціями, які відрізняються кольором кришки:
синій ковпачок: 10 ІК/мл
фіолетовий ковпачок: 300 ІК/мл.
"ІЧ" означає індекс реактивності і є вираженням дози.
"Мл" означає мілілітр і являє собою одиницю об'єму.
“ІЧ/мл” визначає концентрацію (доза/об’єм).
Лікування поділяється на дві частини:
- початкове лікування з поступовим збільшенням дози;
- підтримуюче лікування з тією ж дозою.
Рекомендується приймати ліки в порожній рот, без їжі та напоїв, один раз на день.
Краплі екстракту поміщають під язик і залишають діяти під язиком на 2 хвилини, після чого ковтають. Дітям слід приймати 300 крапель Сталорал з дорослим або за його допомогою.
Початкове лікування: збільшення дози
Дози приймають щодня у збільшених кількостях до досягнення підтримуючої дози відповідно до наступного плану лікування: