Додаток № 3 до повідомлення про внесення змін, ev. No .: 2019/02054-Z1B
Письмова інформація для користувача
Сумамед 500 мг
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Sumum 500 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сумамед 500 мг
3. Як приймати Сумамед 500 мг
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Сумамед 500 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Сумамед
500 мг і для чого він використовується
Сумамед 500 мг містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин - це макролідний антибіотик, що належить до групи азалідів.
Сумамед 500 мг використовується для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами:
- Інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт/тонзиліт, синусит
та середній отит
- Інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіт та пневмонію
- Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи помірні форми вульгарних вугрів, мігрантну еритему (перша стадія бореліозу Лайма, що проявляється повільно поширюється червоною плямою від місця прикріплення кліща), еритель (троянда), імпетиго (інфекційне захворювання пухирів та пухирів) вторинне піодермія (гнійне захворювання шкіри)
- Венеричні захворювання, викликані хламідіозом
- Інфекції шлунку та дванадцятипалої кишки, спричинені Helicobacter pylori.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Сумамед
Не приймайте Сумамед 500 мг
- якщо у вас алергія на азитроміцин, еритроміцин, будь-який інший макролідний або кетолідний антибіотик або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Сумамед 500 мг.
- якщо у вас важкі захворювання печінки
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками
- якщо ви страждаєте на тип м’язової слабкості, який називається міастенія
- якщо у вас є проблеми з серцем, такі як слабке серце (серцева недостатність), дуже повільне серцебиття, нерегулярне серцебиття або т.зв. "синдром тривалого QT" (спостерігається при записі ЕКГ)
- якщо ви приймаєте ліки, що подовжують інтервал QT, такі як ліки від проблем із серцевим ритмом, деякі ліки від психічних захворювань, фторхінолони (тип антибіотика), особливо якщо ви похилого віку або жінки
- якщо ви приймаєте ліки, що містять алкалоїди ріжків (наприклад, ерготамін), див. розділ "Інші ліки та Сумамед"
Сумамед може спричинити серйозні побічні ефекти. Сюди входять сильні алергічні реакції, проблеми з печінкою та сильна діарея. Симптоми цих серйозних реакцій описані в розділі 4 "Можливі побічні ефекти". Якщо у вас є якісь із цих серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Сумамеду та негайно зверніться до лікаря.
Інші ліки та Сумамед 500 мг
Ефекти Сумамеду та інших супутніх ліків можуть взаємодіяти. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте такі ліки:
- антациди (для розладу травлення - для підкислення шлунку),
- циклоспорин (для придушення імунної системи при трансплантації органів або кісткового мозку),
- варфарин та подібні ліки для запобігання утворенню тромбів,
- дигоксин (застосовується для лікування проблем із серцевим ритмом),
- колхіцин (застосовується для лікування подагри та сімейної середземноморської лихоманки),
- ерготамін (використовується для лікування мігрені),
- терфенадин (для лікування алергії),
- зидовудин, нелфінавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції),
- статини (аторвастатин) (для контролю холестерину, жирів у крові).
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Сумамед 500 мг та їжа та напої
Таблетки Сумамед 500 мг можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не приймайте Сумамед під час вагітності та годування груддю, якщо це не призначив лікар.
Водіння та використання машин
Сумамед не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Сумамед 500 мг містить натрій.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Сумамед
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза:
Дорослі, включаючи людей похилого віку та дітей, вага яких перевищує 45 кг
Для лікування інфекцій верхніх та нижніх дихальних шляхів та інфекцій шкіри та м’яких тканин (за винятком міграції еритеми) загальна доза азитроміцину становить 1500 мг, які слід приймати протягом трьох днів (500 мг один раз на день).
Для лікування помірних форм вугрів загальною дозою є 6 г, що дається наступним чином: по одній таблетці по 500 мг дають один раз на день протягом трьох днів, а потім по 500 мг таблетки раз на тиждень протягом наступних дев’яти тижнів. Дозу на другому тижні слід вводити через сім днів після прийому першої таблетки, а наступні вісім доз - через 7 днів.
Для лікування шкірних інфекцій еритеми мігран загальна доза азитроміцину 3 г дається наступним чином: 1 г (дві таблетки по 500 мг в одній дозі) в перший день, а потім 500 мг один раз на день з другого по п’ятий день.
Для лікування інфекцій, що передаються статевим шляхом, спричинених хламідіозом, доза становить 1000 мг у вигляді одноразової пероральної дози.
Для лікування шлункових та дванадцятипалої кишки інфекцій, спричинених хелікобактер пілорі, доза на добу 1 г на добу дається у комбінації з антисекреторними та іншими лікарськими засобами на розсуд лікаря.
Таблетки Сумамед 500 мг підходять лише дітям із вагою не менше 45 кг, для яких можна застосовувати дози для дорослих.
Таблетки Сумамед по 500 мг приймають у вигляді одноразової добової дози. Таблетки слід ковтати цілими.
Якщо взяти більше Сумамеду 500 мг, як у вас є
Якщо ви або хтось інший прийняв забагато таблеток Сумамед по 500 мг, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення лікарні швидкої допомоги. Робіть це, навіть якщо ознак нудоти немає.
Деякі симптоми передозування можуть бути тимчасовою втратою слуху, сильною нудотою, блювотою та діареєю.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Азитроміцин добре переноситься з низькою частотою побічних ефектів.
СТОП прийміть Сумамед і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
- алергічні реакції (гіперчутливість). Ці реакції, які виникають рідше, можуть включати набряк губ, обличчя, горла чи мови, висип, свербіж, утруднене дихання, падіння артеріального тиску та запаморочення. Важка, небезпечна для життя алергічна реакція (анафілактична реакція) виникає з невідомою частотою.
- печінкова недостатність, що проявляється фізичною слабкістю, пов’язаною з жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч.
- сильна діарея - що може бути ознакою запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт). Це проявляється водянистою діареєю, змішаною з кров’ю або слизом, вона може виникати під час лікування, але також через 2 місяці після припинення прийому препарату. Частота цього побічного ефекту невідома.
- важка шкірна реакція, Рідко (може вражати менше 1 з 1000 осіб): шкірний висип, який характеризується швидкою появою червоних ділянок шкіри, вкраплених дрібними гнійниками (невеликі пухирі, наповнені білою/жовтою рідиною).
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
- блювота, біль у животі, нудота (нудота)
- зменшена кількість лімфоцитів (тип лейкоцитів)
- знижений рівень бікарбонату в крові
- підвищений рівень деяких клітин крові, таких як базофіли (тип лейкоцитів), моноцити (тип лейкоцитів), нейтрофіли (тип лейкоцитів)
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- кандидоз, вагінальна інфекція, пневмонія, грибкові інфекції, бактеріальні інфекції, фарингіт (фарингіт), кишковий вірус (гастроентерит), розлади дихання (дихальні розлади), риніт, кандидоз у роті
- зменшення кількості білих кров'яних клітин, збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних клітин) у крові (еозинофілія)
- нервозність, безсоння (безсоння)
- запаморочення, сонливість (сонливість), порушення смаку (дисгевзія), поколювання (парестезія)
- розлади вух, запаморочення (запаморочення)
- задишка, носові кровотечі
- запор, метеоризм, розлад травлення (диспепсія), запалення слизової шлунка (гастрит), утруднене ковтання (дисфагія), набряк живота (розтягнення живота), сухість у роті, полоскання горла (ерукція), виразки в роті, надмірне утворення (гіперчутливість)) слина
- висип, свербіж (свербіж), кропив'янка, запалена шкіра (дерматит), сухість шкіри, надмірне потовиділення (гіпергідроз)
- артроз, біль у м’язах (міалгія), біль у спині, біль у горлі
- хворобливе сечовипускання (дизурія), біль у нирках
- кровотечі поза менструальним циклом (метрорагія), розлад яєчок
- набряк, загальна слабкість, нудота, втома, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка (пірексія), біль, периферичний набряк
- зміни ферментів печінки, білірубіну, сечовини, креатиніну, калію в крові, підвищення рівня ферменту лужної фосфатази в крові, підвищення рівня хлоридів у крові, підвищення рівня глюкози в крові, збільшення кількості тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищений рівень бікарбонату, підвищений рівень бікарбонату, рівень натрію
- ускладнення після процедури
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
- аномальні показники функції печінки, холестатична жовтяниця
- гіперчутливість до світла (реакція світлочутливості)
Невідомо (з наявних даних):
- зменшення кількості тромбоцитів і еритроцитів
- агресія, тривога, марення, галюцинації
- минуща та короткочасна втрата свідомості, судомні рухи тіла, зниження чутливості (гіпестезія), надмірна активність, втрата нюху, втрата смаку, розлад нюху, міастенія (тип м’язової слабкості).
- розлади слуху, включаючи глухоту та/або шум у вухах
- torsades de pointes та порушення серцевого ритму, порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (ЕКГ))
- низький кров'яний тиск
- запалення підшлункової залози, зміна кольору мови
- важкі шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформна еритема, лікарська реакція з еозинофілією та системні симптоми (DRESS)
- біль у суглобах (артралгія)
- запалення до ниркової недостатності
Побічні ефекти, які, можливо, або, можливо, пов'язані з профілактикою та лікуванням комплексу Mycobacterium avium на основі досвіду клінічних випробувань та досвіду після продажу:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
- діарея, біль у животі, нудота (нудота), метеоризм, помірний біль у животі (дискомфорт у животі), рідкий стілець
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
- запаморочення, головний біль, поколювання (парестезія), порушення смаку (дисгевзія)
- висип, свербіж (свербіж)
- біль у суглобах (артралгія)
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- знижена чутливість (гіпестезія)
- зниження слуху, шум у вухах
- серцебиття
- гепатит
- Синдром Стівенса-Джонсона, реакція світлочутливості
- фізична слабкість (астенія), нудота
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Сумамед
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що Сумамед 500 мг містить
- Діюча речовина - азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину у вигляді дигідрату азитроміцину.
- Іншими інгредієнтами є фосфат дикальцію, гідроксипропілметилцелюлоза, кукурудзяний крохмаль, попередньо клейстеризований крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, індігокармін (E132), діоксид титану (E171), полісорбат 80, тальк.
Як виглядає Сумамед 500 мг та вміст упаковки
Сумамед 500 мг - це світло-блакитні, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із забиттям та тисненням AI 500. Ядро таблетки білого або майже білого кольору.
Упаковка: 3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
82102 Братислава, Словацька республіка
Teva Operations Poland Sp. Зоопарк.
Вулиця Могильська 80,
ТОВ "ПЛІВА ХОРВАТІЯ".,
Прилаз баруна Філіповича 25
Ця листівка востаннє оновлена у травні 2019 року.