балов

Письмова інформація для користувача

MAVENCLAD 10 мг таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке MAVENCLAD і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати MAVENCLAD

3. Як приймати МАВЕНКЛАД

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати MAVENCLAD

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке MAVENCLAD і для чого він використовується

MAVENCLAD містить препарат кладрибін, цитотоксичну (вбиває клітини) речовину, яка діє головним чином на лімфоцити, клітини імунної системи, які беруть участь у запаленні.

MAVENCLAD використовується для лікування розсіяний склероз (SM) u дорослі. РС - це захворювання, при якому запалення руйнує захисну оболонку нервів.

Встановлено, що лікування MAVENCLAD зменшує погіршення симптомів та сповільнює прогресування (погіршення) захворювання.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати MAVENCLAD

Не приймайте MAVENCLAD:

- якщо ви алергічний на кладрибін або до будь-якого з інші інгредієнти MAVENCLADU (перерахований у розділі 6).

- якщо ви ВІЛ-позитивні, що означає, що ви інфіковані вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).

- якщо у вас активний туберкульоз або активний гепатит (гепатит).

- якщо у вас є ослаблений імунітет через проблеми зі здоров'ям або якщо ви приймаєте інші ліки, що послаблюють імунну систему або зменшують вироблення клітин крові в кістковому мозку. Вони належать тут:

- циклоспорин, циклофосфамід та азатіоприн (застосовуються для придушення імунної системи, наприклад після трансплантації органу),

- метотрексат (застосовується для лікування таких захворювань, як псоріаз або ревматоїдний артрит),

- тривалі кортикостероїди (застосовуються для придушення запалення, наприклад, астми).

Див. Також "Інші ліки та MAVENCLAD".

- якщо у вас активний рак.

- якщо у вас є помірне або важке захворювання нирок.

- якщо ви вагітна або якщо ви годуєте грудьми (див. також розділ "Вагітність та лактація").

Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище до вас, не брати MAVENCLAD та зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Попередження та запобіжні заходи

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати MAVENCLAD.

Перед початком лікування вам буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи можете ви приймати MAVENCLAD. Ваш лікар також зробить аналізи крові під час та після лікування, щоб перевірити, чи можете ви продовжувати приймати МАВЕНКЛАД і чи не виникає ускладнень через лікування.

Перед початком лікування МАВЕНКЛАДом вас обстежать, чи немає інфекції. Якщо ви думаєте, що у вас інфекція, важливо повідомити про це лікаря. Симптомами інфекції можуть бути: лихоманка, біль, м’язові болі, головний біль, загальне нездужання або втрата апетиту. Ваш лікар може затримати або припинити лікування, поки інфекція не заживе.

Якщо потрібно, перед початком лікування вам буде зроблена вакцинація проти оперізуючого лишаю. Вам доведеться почекати від 4 до 6 тижнів, поки вакцинація спрацює. Якщо ви відчуваєте симптоми оперізуючого лишаю, поширене ускладнення, пов'язане з MAVENCLAD (див. розділ 4), яке може вимагати специфічного лікування, негайно повідомте лікаря.

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)

Якщо ви так думаєте SM погіршується або якщо Ви помітите будь-які нові симптоми, наприклад, зміни настрою чи поведінки, втрата пам’яті, труднощі у розмові та спілкуванні, Повідомте лікаря якомога швидше. Це можуть бути ознаки рідкісного розладу мозку, спричиненого інфекцією, званою прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - важкий стан, який може призвести до важкої інвалідності або смерті.

Хоча ПМЛ не спостерігався при застосуванні MAVENCLAD як запобіжний захід ти можеш перед початком лікування Огляд голови МРТ (магнітно-резонансна експертиза).

У клінічних випробуваннях у пацієнтів, які отримували кладрибін, спостерігались окремі випадки раку. Якщо у вас раніше був рак, повідомте свого лікаря. Ваш лікар визначить найкращі варіанти лікування. Як запобіжний захід дотримуйтесь стандартних рекомендацій щодо скринінгу раку, наданих лікарем.

І чоловіки, і жінки повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування MAVENCLAD та принаймні протягом 6 місяців після останньої дози. Це важливо, оскільки MAVENCLAD може серйозно нашкодити вашій дитині.

Див. Також "Вагітність та годування груддю".

Якщо вам потрібно переливання крові, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте MAVENCLAD. Щоб уникнути ускладнень, можливо, вам доведеться отримати опромінену кров.

Якщо ви переходите з іншого лікування МС на MAVENCLAD, ваш лікар перед початком лікування перевірить, чи вміст ваших клітин крові (лімфоцитів) знаходиться в межах норми.

Якщо ви переходите з MAVENCLAD на інші методи лікування РС, поговоріть зі своїм лікарем. Вплив на імунну систему може збігатися.

Проблеми з печінкою

Якщо у вас проблеми з печінкою, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати МАВЕНКЛАД.

Діти та підлітки

Застосування MAVENCLAD не рекомендується пацієнтам віком до 18 років, оскільки препарат не вивчався у цій віковій групі.

Інші ліки та MAVENCLAD

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Не починай лікування MAVENCLAD разом із ліками, що послаблюють імунну систему або зменшують вироблення клітин крові в кістковому мозку. Ці ліки включають:

- циклоспорин, циклофосфамід та азатіоприн (застосовуються для придушення імунної системи, наприклад після трансплантації органу),

- метотрексат (застосовується для лікування таких захворювань, як псоріаз або ревматоїдний артрит),

- тривалі кортикостероїди (застосовуються для придушення запалення, наприклад, астми).

Короткотермінові кортикостероїди можуть застосовуватися за погодженням з лікарем.

Не використовувати MAVENCLAD разом з іншими ліками від РС, якщо ваш лікар не сказав вам про це. Ці ліки включають алемтузумаб, даклізумаб, диметилфумарат, фінголімод, глатирамер ацетат, інтерферон бета, наталізумаб або теріфлуномід.

Не приймайте MAVENCLAD одночасно з іншими ліками. Залиштеся між прийомом MAVENCLAD та іншими пероральними ліками не менше 3 годин відстань. MAVENCLAD містить гідроксипропілбетадекс, який може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами в шлунку.

Якщо ви лікуєтесь або лікувались одним із наступних ліків, скажіть своєму лікарю:

- ліки, які можуть впливати на клітини крові (наприклад, карбамазепін, що застосовується для лікування епілепсії). Можливо, лікареві доведеться уважніше спостерігати за вами.

- деякі типи вакцин (живі та живі аттенуйовані вакцини). Якщо ви були щеплені протягом останніх 4 - 6 тижнів, лікування MAVENCLAD слід відкласти. Ви не повинні отримувати такі вакцини під час лікування MAVENCLAD. Імунна система повинна відновитись перед вакцинацією, і це буде перевірено аналізами крові.

- ділазеп, ніфедипін, німодипін, резерпін, цилостазол або суліндак (застосовуються для лікування серцевих захворювань, високого кров’яного тиску, судинних захворювань або запалення) або ельтромбопаг (застосовуються для лікування порушень кровотечі). Ваш лікар підкаже, що робити, якщо вам потрібно приймати ці ліки.

- рифампіцин (застосовується для лікування певних видів інфекцій), звіробій (застосовується для лікування депресії) або кортикостероїди (використовується для контролю запалення). Ваш лікар підкаже, що робити, якщо вам потрібно приймати ці ліки.

Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви (наприклад, протизаплідні таблетки), скажіть своєму лікарю. Вам потрібно буде використовувати інший метод контрацепції під час лікування MAVENCLAD та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте MAVENCLAD, якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти. Це важливо, оскільки MAVENCLAD може серйозно нашкодити вашій дитині.

Ви повинні використовувати MAVENCLAD під час лікування та протягом 6 місяців після останньої дози ефективні методи контрацепції, для запобігання вагітності. Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви (наприклад, протизаплідні таблетки), скажіть своєму лікарю. Вам потрібно буде використовувати інший метод контрацепції під час лікування MAVENCLAD та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози. Якщо ви завагітніли більше ніж через 6 місяців після останньої дози в 1 році, не очікується ризику для безпеки, але це означає, що ви не можете лікуватися MAVENCLAD під час вагітності.

Якщо ви чоловік, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції, щоб запобігти вагітності вашого партнера під час лікування MAVENCLAD та протягом 6 місяців після останньої дози. Лікар порадить, які методи контрацепції є доречними.

Якщо ви годуєте груддю, не брати MAVENCLAD. Якщо ваш лікар вважає, що MAVENCLAD є для вас необхідним, він або вона порадить вам припинити годування груддю.

Водіння та використання машин

MAVENCLAD не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

MAVENCLAD містить сорбіт

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати МАВЕНКЛАД

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Цикли лікування

Ви отримаєте MAVENCLAD за два цикли лікування Під час 2 роки.

Кожен цикл лікування складається з 2 лікувальні тижні, які проходять з інтервалом в один місяць на початку кожного року лікування.

Тиждень зцілення складається з 4 або 5 днів, протягом яких ви будете отримувати 1 або 2 таблетки на день (див. Таблицю 1).

Приклад: Якщо ви почнете лікування в середині квітня, ви приймете таблетки наступним чином:

Таблиця 1

1-й курс

2 курс

1-й лікувальний тиждень

1 або 2 таблетки щодня протягом 4 або 5 днів, в середині квітня

1-й лікувальний тиждень

1 або 2 таблетки щодня протягом 4 або 5 днів, в середині квітня

2-й лікувальний тиждень

1 або 2 таблетки щодня протягом 4 або 5 днів, в середині травня

2-й лікувальний тиждень

1 або 2 таблетки щодня протягом 4 або 5 днів, в середині травня

Перш ніж розпочати цикл лікування, ваш лікар зробить аналіз крові, щоб перевірити, що рівень ваших лімфоцитів (тип білих кров’яних клітин) знаходиться в межах норми. В іншому випадку лікування буде затримано.

Після завершення 2-х циклів лікування протягом 2 років лікар продовжуватиме спостерігати за вашим станом ще 2 роки, протягом яких вам не потрібно буде приймати ліки.

Партія

1. Виходячи з ваги вашого тіла, зазначеного в таблиці 2, я призначу правильну кількість таблеток для кожного лікувального тижня.

2. Вам знадобиться одна або кілька упаковок для правильної кількості таблеток.

3. Коли у вас є запаси ліків, переконайтеся, що у вас є правильна кількість таблеток.

4. У лівій колонці таблиці нижче знайдіть рядок із вагою вашого тіла (у кг), а потім перевірте кількість таблеток, яка повинна бути в упаковці (упаковках), призначених для лікувального тижня, який ви починаєте.

5. Якщо кількість таблеток в упаковці (их) відрізняється від кількості, зазначеної для ваги вашого тіла у таблиці нижче, повідомте про це лікаря.

6. Примітка: Для деяких діапазонів маси тіла кількість таблеток за один тиждень лікування може відрізнятися від наступного тижня лікування.

Приклад: Якщо ви важите 85 кг і почнете перший тиждень лікування, ви отримаєте 8 таблеток.