Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/03233-Z1B
Письмова інформація для користувача
Трандолаприл-раціофарм 2 мг
Трандолаприл-раціофарм 4 мг
тверді капсули
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке Трандолаприл-раціофарм і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Трандолаприл-раціофарм
- Як приймати Трандолаприл-раціофарм
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Трандолаприл-раціофарм
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Трандолаприл-раціофарм і для чого він використовується
Трандолаприл, ліки, що входить до складу «Трандолаприл-раціофарм», належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (іноді їх називають інгібіторами АПФ). Інгібітори АПФ діють, розширюючи судини, полегшуючи серце перекачувати кров до тіла. Це сприяє зниженню артеріального тиску.
Трандолаприл-раціофарм застосовується для лікування високого кров’яного тиску. Також його можна використовувати для захисту серця після інфаркту міокарда.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Трандолаприл-раціофарм
Не приймайте Трандолаприл-раціофарм
- якщо у вас алергія на трандолаприл, інші інгібітори АПФ (наприклад, периндоприл або раміприл) або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо у вас коли-небудь був стан, відомий як набряк Квінке (набряк підшкірної клітковини) або набряк Квінке (це важка алергічна шкірна реакція - набряк шкіри, підшкірної клітковини та слизових оболонок),
- якщо ви вагітні більше трьох місяців (буде краще, якщо ви уникати прийому трандолаприлу-раціофарму навіть на ранніх термінах вагітності - див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
- через відсутність досвіду лікування Трандолаприл-раціофарм не слід давати дітям.
- якщо у вас діабет або проблеми з нирками і ви приймаєте антигіпертензивний препарат, що містить аліскірен
- якщо ви приймали або приймаєте в даний час сакубітрил/валсартан, ліки, що застосовується для лікування певного типу довготривалої (хронічної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки у вас підвищений ризик розвитку набряку Квінке.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж почати приймати Трандолаприл-раціофарм, Зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
- блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) (також відомий як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом,
Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, артеріальний тиск та кількість електролітів (таких як калій) у вашій крові.
Див. Також «Не приймайте Трандолаприл-раціофарм"
- якщо ви приймаєте діуретики (ліки від зневоднення) або дієту з низьким вмістом солі,
- якщо у вас нещодавно була сильна або тривала нудота або діарея,
- якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на будь-який інший інгібітор АПФ (наприклад, на периндоприл або раміприл - включаючи набряк обличчя, губ, язика або горла з утрудненим ковтанням або диханням),
- якщо у вас хвороба, відома як судинна хвороба колагену (іноді її називають захворюванням сполучної тканини, наприклад, вовчак або склеродермія),
- якщо у вас цукровий діабет,
- якщо у вас серцева недостатність,
- якщо у вас діаліз на нирках (деякі типи діалізної мембрани можуть не підійти),
- якщо ви проходите аферез ЛПНЩ або десенсибілізацію проти отрут тварин
- якщо у вас проблеми з печінкою або нирками.
- Ризик ангіоневротичного набряку може бути підвищений, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- Рацекадотрил, ліки для лікування діареї;
- Препарати, що застосовуються для запобігання відторгненню органу трансплантації та раку (наприклад, темсіролімус, сиролімус, еверолімус);
- Вільдагліптин, ліки для лікування діабету.
Якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти), повідомте про це лікаря. Трандолаприл-раціофарм не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати на цьому етапі (див. Розділ «Вагітність та годування груддю»).
Інші ліки та Trandolapril-ratiopharm
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Інші супутні ліки можуть впливати на ефективність та безпеку цього препарату. З іншого боку, може Трандолаприл-раціофарм впливають на ефективність та безпеку інших лікарських засобів.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, рослинні ліки або натуральні продукти. Не забудьте повідомити про це лікаря Трандолаприл-раціофарм, якщо ви отримуєте інші ліки під час лікування або незабаром після лікування Трандолаприлом-раціофарм.Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте:
Можливо, лікарю доведеться змінити дозу та/або вжити інших заходів:
- Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (АРБ) або аліскірен (див. Також «Не приймайте трандолаприл-раціофарм» та «Попередження та застереження»).
Якщо вам потрібно зробити операцію, важливо повідомити свого хірурга або стоматолога, що ви приймаєте Трандолаприл-раціофарм. Це може вплинути на анестетик (анестетик) або інше застосовуване лікування.
Трандолаприл-раціофарм та їжа та напої
Трандолаприл-раціофарм можна приймати під час їжі та напоїв.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви вважаєте, що завагітніли (або можете завагітніти), ви повинні повідомити про це лікаря. Ваш лікар, ймовірно, порадить вам припинити прийом трандолаприлу-раціофарму перед тим, як завагітніти або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і буде переведений на інше лікування. Трандолаприл-раціофарм не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте розпочати грудне вигодовування. Трандолаприл-раціофарм не рекомендується матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася недоношеною.
Водіння та використання машин
Трандолаприл-раціофарм може спричинити запаморочення або непритомність у деяких людей, особливо на початку їх вживання. Не керуйте автомобілем, не працюйте на машинах та не робіть нічого, що вимагає підвищеної пильності, протягом декількох годин після першої дози або збільшення дози. Зачекайте і подивіться, як капсули впливають на вас.
Трандолаприл-раціофарм містить лактозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Трандолаприл-раціофарм містить оранжево-жовтий барвник (Е110).
Може викликати алергічні реакції.
3. Як приймати Трандолаприл-раціофарм
Завжди приймайте Trandolapril-ratiopharm точно так, як зазначено у цій інструкції або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Проковтніть капсули, не розжовуючи їх. Якщо це допомагає, ви можете випити їх склянкою води.
Кількість капсул, яку потрібно буде прийняти, залежить від того, чим ви лікуєтесь. Якщо ви вже приймаєте діуретики (ліки, що застосовуються для зневоднення), перед початком прийому вам скаже лікар Трандолаприл-раціофарм може сказати вам зменшити дозу діуретику або навіть сказати вам припинити його прийом.
Трандолаприл-раціофарм не планується на початку лікування або на період титрування лікування, а також для пацієнтів з серйозними проблемами нирок або печінки. Капсули трандолаприл-раціофарм слід застосовувати лише після періоду титрування пацієнтам із добре встановленою підтримуючою дозою 2 мг або 4 мг трандолаприлу.
Гіпертонія
Звичайна початкова доза становить 0,5 мг один раз на день. Ваш лікар, ймовірно, збільшить цю дозу до 2 мг один раз на день. Максимальна добова доза - 4 мг.
Лікування після інфаркту міокарда
Зазвичай лікування починають якомога швидше після інфаркту міокарда, як правило, з низької дози 0,5 мг щодня. Ваш лікар, ймовірно, буде поступово збільшувати цю дозу до максимум 4 мг на день.
Пацієнти з проблемами нирок або печінки
Максимальна добова доза - 2 мг один раз.
Дітям не рекомендується приймати Трандолаприл-раціофарм.
Важливо продовжувати приймати капсули, доки лікар не скаже припинити. Не припиняйте лікування лише тому, що вам стало краще. Якщо ви припините приймати капсули, ваш стан може погіршитися.
Якщо ви приймаєте більше трандолаприлу-раціофарму, ніж слід
Якщо ви вжили занадто багато цього препарату, поговоріть зі своїм лікарем, лікарнею або аптекою.
Якщо ви забули приймати Трандолаприл-раціофарм
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей
Рідко: може вражати менше 1 з 1000 людей
Дуже рідко: може вражати менше 1 з 10 000 людей
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних
Поширені побічні ефекти: запаморочення, головний біль, гіпотонія (низький кров’яний тиск), слабкість і кашель.
Нечасті побічні ефекти: інфекції верхніх дихальних шляхів, проблеми зі сном, відсутність статевого потягу, сонливість, проблеми із зором, проблеми з рівновагою (запаморочення), серцебиття або серцебиття (серцебиття), припливи, закладеність носа або біль у пазухах, нудота та/або блювота, діарея, біль у шлунково-кишковому тракті, запор, шлунково-кишкові розлади, розлад травлення, свербіж, висип, біль у спині, судоми в м’язах, біль у руках і ногах, еректильна дисфункція, відчуття слабкості (нудота), біль у грудях, набряк, аномальні відчуття.
Дуже рідкісні побічні ефекти:
Короткочасні симптоматичні порушення мозкового кровообігу, скорочення м’язових смуг навколо дихальних шляхів (бронхоспазм), набряк мови, кишкова непрохідність (клубова кишка), запалення підшлункової залози (панкреатит), випадання волосся (алопеція), важкі пухирчасті захворювання (токсичні епідерміс), на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона), шкірний висип (мультиформна еритема), почервоніння, біль у м’язах, підвищений рівень креатиніну, сечовини, печінкових ферментів, титрів ANA (антинуклеарних антитіл) у крові.
Про алергічні реакції повідомлялося дуже рідко. Якщо ви відчуваєте раптові хрипи, стискання в грудях, утруднене ковтання, набряк повік, обличчя або губ, шкірні висипання, такі як червоні плями або кропив'янка (свербіж на шкірі) або свербіж, негайно будь ласка, повідомте свого лікаря.
Невідомі побічні ефекти:
Дефіцит певних типів білих кров'яних клітин, що може призвести до інфекції, ангіни та лихоманки (агранулоцитоз), розладів крові, включаючи зменшення кількості всіх клітин крові (панцитопенія), зниження кількості тромбоцитів, гемоглобіну та/або гематокриту, підвищення рівня калію, короткочасний відсутність припливу крові до мозку (транзиторна ішемічна атака), розрив кровоносної судини мозку (кровотеча в мозок), порушення рівноваги, нерегулярне серцебиття, пошкодження провідності серця (атріовентрикулярна блокада) або переривання електричні сигнали серця та втрата серцевої діяльності (зупинка серця), аномальна електрокардіограма, жовтяниця, ненормальні печінкові проби, підвищення рівня печінкових ферментів, свербіж, кропив'янка (кропив'янка), лихоманка, підвищення рівня лужної фосфатази або лактатдегідрогенази в крові, аномалія лабораторні дослідження.
Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні інгібіторів АПФ як класу, невідомої частоти: певні типи анемії (гемолітична анемія), певні зміни рівня крові (еозинофілія та/або підвищений рівень АНА (антиядерні антитіла)), плутанина, порушення зору, синусит, риніт, запалення язика, набряк тканини в кишковому тракті (кишковий ангіоневротичний набряк), деякі типи запалення шкіри (багатоформна еритема та псоріатичний дерматит).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Трандолаприл-раціофарм
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Трандолаприл-раціофарм
- Діюча речовина: трандолаприл
- Кожна тверда капсула містить 2 мг або 4 мг трандолаприлу.
- Іншими інгредієнтами є: моногідрат лактози, крохмаль попередньо желатинизований, целюлоза мікрокристалічна, диметикон,
магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію, желатин, діоксид титану (Е171) та еритрозин (Е127). Крім того, до індивідуальних сильних речовин препарату належать;
2 мг: помаранчево-жовтий (E110)
4 мг: червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).
Як виглядає Трандолаприл-раціофарм і вміст упаковки
2 мг: світло-червоні капсули розміру 2, що містять білий порошок.
4 мг: помаранчеві капсули розміром 2, що містять білий порошок.
Зміст:
2 мг: 28, 30, 40, 60, 98, 100 капсул
4 мг: 28, 30, 40, 60, 98, 100 капсул.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Німеччина
- Pharmathen SA, Dervenakion 6,15351 Pallini Attiki, Греція
- Pharmathen International S.A., Індустріальний парк Сапес, Блок 5, 69300 Родопи, Греція
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Теслова 26, 821 02 Братислава, тел .: 02/57 26 79 11.
Ця письмова інформація востаннє була затверджена в жовтні 2019 року.