Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2018/06737-ZME 8547675205
Письмова інформація для користувача
Урографін 76%
амідотризоат натрію та амідотризоат меглуміну
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря, який призначає вам урографін (рентгенолог), або до лікарняного персоналу.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або рентгенологом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Урографін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Урографін
3. Як застосовувати Урографін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Урографін
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Урографін і для чого він використовується
Активними інгредієнтами Урографіну є солі амідотризойної кислоти (діатрізойної), у яких йод (поглинаючи рентгенівські промені) пов'язаний стабільним хімічним зв'язком.
Урографін застосовується у дітей, підлітків та дорослих для внутрішньовенної та ретроградної урографії (рентгенологічне дослідження сечовивідних шляхів після введення контрастної речовини у вену або через уретру).
Також для всіх ангіографічних досліджень (рентгенологічні дослідження судин після введення контрастної речовини), а також для артрографії (рентгенологічне дослідження суглобів після введення контрастної речовини), інтраопераційної холангіографії (рентгенологічне дослідження жовчних проток після контрастної речовини введення, проведене під час операції ERCP - рентгенологічне дослідження печінки, жовчного міхура та підшлункової залози після введення контрастної речовини за допомогою ендоскопа (прилад з оптичним приладом для візуального дослідження порожнин тіла), сіалографія (рентгенологічне дослідження великих слин протоки залоз після введення контрастної речовини) - свищі після введення контрасту), гістеросальпінгографія (рентгенологічне дослідження матки та маткових труб після введення контрастної речовини).
Цей препарат призначений лише для діагностики.
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Урографін
Не використовуйте Урографін
- якщо у вас алергія на амідотризоат натрію або амідотризоат меглуміну або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас явний гіпертиреоз (клінічно розвинена функція щитовидної залози), декомпенсована серцева недостатність (погіршення симптомів серцевої недостатності).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням Урографіну.
Гістеросальпінгографія не повинна проводитися під час вагітності або при наявності гострих запальних процесів малого тазу.
ERCP не можна проводити при гострому панкреатиті (раптове запалення підшлункової залози).
Урографін не можна застосовувати для мієлографії (рентген спинного мозку після контрасту), вентрикулографії (рентген серця або шлуночків після контрасту) або цистернографії (рентген ліквору в центральній нервовій системі після контрасту) тести на нейротоксичні симптоми (біль, судоми та кома, що часто закінчується смертю).
За всіма показаннями
Наступні попередження та запобіжні заходи застосовуються до будь-якого способу введення, але згадані ризики вищі при внутрішньосудинному (в посудину) введенні.
Алергічні реакції іноді виникали після використання рентгеноконтрастного речовини, такого як Урографін (див. Розділ 4). Ці реакції зазвичай проявляються як незначні респіраторні або шкірні симптоми, такі як легкий дихальний дистрес (дихальна недостатність), почервоніння шкіри (еритема), кропив'янка, свербіж або набряк (набряк) обличчя. Можливі такі серйозні наслідки, як набряк Квінке (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання), субглотичний набряк (набряк гортані), бронхоспазм (звуження бронхів) та алергічний шок. Як правило, ці реакції виникають протягом години після введення контрастної речовини. Однак у рідкісних випадках можуть виникати уповільнені реакції (через години до днів).
У пацієнтів з гіперчутливістю або попередньою реакцією на йодовані контрастні речовини підвищений ризик розвитку важких реакцій. Перед ін’єкцією будь-якого контрастного речовини пацієнта слід запитати про історію алергії (наприклад, алергію на морепродукти, сінну лихоманку, кропив’янку), гіперчутливість до йоду або контрастних речовин та бронхіальну (бронхіальну) астму, оскільки повідомляється про побічні реакції на контрастні речовини. пацієнти з цими станами є вищими, і перед обстеженням можуть бути розглянуті антигістамінні препарати (ліки, що пригнічують симптоми алергічної реакції) та/або глюкокортикоїди (ліки, що мають протизапальну дію, що також пригнічує функцію імунної системи).
У пацієнтів з бронхіальною астмою існує особливий ризик розвитку бронхоспазму або реакцій гіперчутливості.
Реакції гіперчутливості можуть погіршуватися у пацієнтів, які приймають бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску та уповільнення роботи серця), особливо якщо вони також мають бронхіальну астму. Крім того, слід враховувати, що пацієнти, які приймають бета-адреноблокатори, можуть не реагувати на стандартне лікування реакцій гіперчутливості бета-агоністів.
Якщо виникають реакції гіперчутливості (див. Розділ 4), введення контрастної речовини слід негайно припинити та, за необхідності, розпочати специфічну внутрішньовенну терапію. Тому для внутрішньовенного введення контрастної речовини рекомендується використовувати гнучку тимчасову канюлю. Повинні бути доступні відповідні ліки, ендотрахеальна канюля (вставлена в трахею для забезпечення прохідності дихальних шляхів) та респіратор (пристрій, призначений для забезпечення дихання пацієнта) для негайного вжиття заходів в екстрених випадках.
Порушення функції щитовидної залози
У пацієнтів з відомим або підозрюваним гіпертиреозом або зобом (збільшення щитовидної залози) необхідна особливо ретельна оцінка співвідношення ризик-користь, оскільки йодовані контрастні речовини можуть впливати на функцію щитовидної залози, посилювати або спричиняти гіпертиреоз та тиреотоксичний криз (серйозне ускладнення підвищення функції щитовидної залози).
У пацієнтів з відомим або підозрюваним гіпертиреозом перед застосуванням Урографіну можуть бути розглянуті тести функції щитовидної залози та/або профілактичні тиреостатики (препарати для зниження функції щитовидної залози).
Рекомендується моніторинг функції щитовидної залози у новонароджених, особливо недоношених дітей, які піддавались дії Урографіну або через матір під час вагітності, або в період новонародженості, оскільки вплив надмірного вмісту йоду може спричинити гіпотиреоз (недостатність щитовидної залози), що може потребувати лікування.
Серцево-судинні захворювання
Існує підвищений ризик важких реакцій у людей з важкими вадами серця, особливо у тих, хто страждає на серцеву недостатність та ішемічну хворобу серця.
Існуючі судинні захворювання та неврологічні розлади, які часто трапляються у людей похилого віку, збільшують ризик побічних ефектів після введення йодованих контрастних речовин.
Дуже погане самопочуття
У пацієнтів з дуже поганим загальним станом здоров'я необхідність обстеження вимагає дуже ретельного обговорення.
Введення контрастної речовини в посудину
У рідкісних випадках може спостерігатися минуща ниркова недостатність. Профілактичні заходи проти гострої ниркової недостатності після введення контрасту включають:
- Ідентифікація пацієнтів з високим ризиком, таких як пацієнти з нирковою патологією в анамнезі, наявною нирковою недостатністю, попередньою нирковою недостатністю після введення контрасту, цукровим діабетом з нефропатією (індукованим діабетом захворюваннями нирок), пацієнтами з гіповолемією (зменшений об’єм циркулюючої крові через до зневоднення), пацієнти з множинною мієломою (рак, який вражає клітини кісткового мозку, які називаються плазматичними клітинами), старше 60 років, розвинені судинні захворювання, парапротеїнемія (наявність парапротеїну - аномального білка в крові), важкі та хронічні високі артеріальний тиск, подагра, пацієнти, які отримують великі або повторні дози.
- Забезпечення належної гідратації у пацієнтів групи ризику перед введенням контрастної речовини, бажано шляхом внутрішньовенної інфузії до та після процедури, поки контрастна речовина не буде виведена нирками.
- Уникнення додаткового ниркового навантаження у вигляді лікарських препаратів, токсичних для нирок, речовин, що вводяться всередину під час холецистографії (рентгенологічне дослідження жовчного міхура після введення контрастної речовини), стискання артерій, артеріальна ангіопластика нирок (механічне збільшення звуженої ниркової артерії) ) речовини нирками.
- Відкладення нового контрастного тесту до тих пір, поки функція нирок не буде приведена в стан перед тестом.
Радіоконтрастні речовини можна вводити пацієнтам за програмою діалізу, оскільки йодовані контрастні речовини виводяться діалізом.
Застосування внутрішньовенних радіоконтрастних засобів, які виводяться нирками, може призвести до минущої ниркової недостатності. У пацієнтів, які приймають бікваніди (ліки, що застосовуються для лікування діабету 2 типу), це може призвести до ацидозу (порушення балансу в організмі на користь кислот) через накопичення молочної кислоти.
Як запобіжний захід, прийом бікванідів слід припинити за 48 годин до введення контрасту протягом щонайменше 48 годин після введення та відновити, лише якщо відновлена нормальна функція нирок.
Хвороби серця і судин
У пацієнтів із захворюваннями клапанів та легеневою гіпертензією (високий кров'яний тиск у легеневому судинному руслі) введення контрастної речовини може посилити гемодинамічні зміни (зміни кровообігу). Реакції, що включають ішемічні зміни ЕКГ та сильнішу аритмію (розлад серцевого ритму), частіше зустрічаються у пацієнтів літнього віку та пацієнтів із наявними захворюваннями серця.
Внутрішньосудинне введення контрастної речовини пацієнтам із серцевою недостатністю може прискорити розвиток набряку легенів.
Особливо обережно слід вводити контрастну речовину в посудину пацієнтам з гострим інфарктом мозку, гострим внутрішньочерепним крововиливом та іншими станами, включаючи пошкодження гематоенцефалічного бар’єру, набряк мозку або гостру демієлінізацію (втрата мієліну нервових волокон). За наявності внутрішньочерепних пухлин або метастазів та епілепсії в анамнезі введення йодованих контрастних речовин може збільшити частоту судом. Неврологічні симптоми внаслідок цереброваскулярних захворювань, внутрішньочерепних пухлин або метастазів, дегенеративні (поступово погіршуються) або запальні патології можуть посилюватися після введення контрастної речовини. Внутрішньоартеріальне введення контрастної речовини може спричинити спазм судин (спазматичне звуження судини) та подальші ішемічні явища головного мозку. У пацієнтів із симптоматичними цереброваскулярними захворюваннями, недавнім інсультом або частими перехідними ішемічними явищами (інсульти, що тривають менше 24 годин) підвищений ризик розвитку неврологічних ускладнень.
Важкі порушення функції печінки
У разі тяжких порушень функції нирок супутнє виникнення тяжких порушень функції печінки може суттєво уповільнити виведення контрастної речовини, що може потребувати гемодіалізу (очищення крові за допомогою діалізного апарату).
Мієлома та парапротеїнемія
Мієлома або парапротеїнемія можуть полегшити ураження нирок після введення контрастної речовини. Необхідна адекватна гідратація.
У пацієнтів з феохромоцитомою (пухлина медулярної надниркової залози) після введення контрастної речовини може виникнути важкий (іноді неконтрольований) гіпертонічний криз (раптовий стан, що загрожує життю, що характеризується раптовим підвищенням артеріального тиску, пошкодженням та відмовою життєво важливих органів). Перед обстеженням рекомендується вводити альфа-адреноблокатор.
Пацієнти з аутоімунними захворюваннями
Повідомлялося про випадки тяжкого васкуліту (запального захворювання судин, особливо артерій) або синдрому, подібного до синдрому Стівенса-Джонсона (важка шкірна реакція), у пацієнтів із раніше існуючими аутоімунними захворюваннями (при яких імунна система пошкоджує власні тканини та органи).
Введення йодованого контрастної речовини може погіршити симптоми міастенії (сильна м’язова слабкість).
Гострий або хронічний алкоголізм може збільшити проникність гематоенцефалічного бар'єру. Це полегшує проходження контрастної речовини в тканину мозку, що може викликати реакції в ЦНС. Тому також слід дотримуватися обережності пацієнтам, які страждають алкоголізмом, та пацієнтам, залежним від наркотиків, через можливість зниження порогу судом.
Коагуляція (згортання крові)
Іонізовані йодовані контрастні речовини пригнічують згортання крові in vitro краще, ніж неіонні контрастні речовини. Однак медичному персоналу, який проводить катетерні судинні дослідження, слід враховувати, що поряд з контрастною речовиною багато інших факторів, включаючи тривалість процедури, кількість ін'єкцій, шприц та матеріал катетера, наявний стан здоров'я та супутнє лікування, можуть сприяти розвиток тромбоемболічних подій (захворювань, що характеризуються утворенням тромбів). Тому персонал повинен бути проінформований про це при проведенні судинних досліджень за допомогою катетера і повинен приділяти пильну увагу техніці судинного обстеження та частому промиванню катетера сольовим розчином (по можливості з додаванням гепарину). Тривалість процедури слід мінімізувати, щоб мінімізувати ризик тромбозу та емболії.
Використання пластикових шприців замість скляних шприців зменшує, але не усуває ймовірність утворення тромбу in vitro.
З обережністю рекомендується пацієнтам з гомоцистинурією (метаболічним розладом, пов’язаним із надмірним виведенням із сечею амінокислоти цистеїну) через ризик тромбозу та емболії.
Застосування в порожнинах тіла
Перед проведенням гістеросальпінгографії потрібно виключити вагітність.
Запалення жовчних проток або маткових труб може збільшити ризик реакцій після холангіографії, ЕРХП або гістеросальпінгографії.
Інші препарати та Урографін
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Частота уповільнених реакцій (наприклад, лихоманка, висип, грипоподібні симптоми, біль у суглобах та свербіж) на контрастну речовину вища у пацієнтів, які отримують інтерлейкін.
Взаємодія з діагностичними тестами
Здатність тканини щитовидної залози поглинати радіоізотопи при діагностиці розладів щитовидної залози знижується протягом двох тижнів після введення йодованого контрастної речовини, в окремих випадках протягом тривалих періодів часу.
Контрастні речовини не можна змішувати з будь-якими іншими препаратами через ризик можливої несумісності.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Безпека контрастних речовин для вагітних пацієнтів не встановлена. Оскільки під час вагітності слід якомога уникати опромінення, перевагу будь-якого рентгенологічного обстеження з контрастною речовиною або без неї слід ретельно враховувати з огляду на потенційний ризик.
Виведені нирками контрастні речовини, такі як Урографін, проникають у грудне молоко лише у дуже незначних кількостях.
Обмежені дані свідчать про те, що ризик для немовляти дуже низький, коли солі амідотризойної кислоти вводяться матері. Грудне вигодовування, мабуть, безпечне.
Немає інформації про вплив Урографіну на фертильність.
Водіння та використання машин
Як і у випадку з іншими йодованими контрастними речовинами, у рідкісних випадках існує ризик уповільнених реакцій після введення контрастної речовини, що може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Урографін містить натрій
Цей препарат містить від 72,40 до 181,00 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній дозі (20-50 мл). Це дорівнює 3,62-9,05% рекомендованого максимального добового споживання натрію в їжі для дорослих.
3. Як застосовувати Урографін
Загальна інформація
Візуальний огляд упаковки
Урографін - прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин.
Контрастну речовину не можна використовувати у разі значного зміни кольору, наявності механічних домішок та пошкодження упаковки.
Розчин контрастної речовини можна втягувати у шприц або інфузійну пляшку, прикріплену до інфузійного набору, безпосередньо перед дослідженням.
Гумову пробку не слід проколювати більше одного разу, щоб запобігти потраплянню великої кількості мікрочастинок у розчин у розчин. Для проколювання пробки та збору контрастної речовини рекомендуються канюлі з довгим наконечником, максимальний діаметр яких становить 18 Г (особливо підходять канюлі з бічними отворами, такі як канюля Nocore-Admix).
Будь-який невикористаний розчин після обстеження потрібно викинути.
У випадку ангіографії черевної порожнини (рентгенологічне дослідження судин черевної порожнини після введення контрастної речовини) та урографії (рентгенологічне дослідження сечовивідних шляхів після введення контрастної речовини), результат діагностики стає чіткішим, якщо кишечник вільний від стільця і газів. Тому пацієнтам слід уникати вживання продуктів, що містять гази, особливо гороху, квасолі, сочевиці, салату, фруктів, чорного та свіжого хліба та всіх видів сирих овочів протягом двох днів до обстеження. За день до обстеження не можна їсти після 18:00. Крім того, бажано давати проносне ввечері. Однак новонародженим, немовлятам та маленьким дітям тривале голодування та проносне до обстеження заборонено.
Гідратація (залиття тіла)
До і після введення контрастної речовини слід забезпечити належне затоплення тіла. Це стосується, зокрема, пацієнтів з множинною мієломою, цукровим діабетом з нефропатією, поліурією (надмірне сечовипускання), олігурією (зниження екскреції сечі), гіперурикемією (підвищений рівень сечової кислоти в крові), а також новонародженим, немовлятам, маленьким дітям та людей похилого віку. Водний та електролітний дисбаланс необхідно виправити перед обстеженням.