Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2019/05535-ZME
Письмова інформація для користувача
Візанна
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Візанна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Візанне
3. Як приймати Візанне
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Візанне
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Візанна і для чого вона використовується
Візанне - це ліки, що застосовуються для лікування ендометріозу (хворобливих симптомів, спричинених зміщенням тканини оболонки). Візанна містить гормон прогестаген дієногест.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Візанне
НЕ БЕРІТЬ Візанне, якщо:
Якщо у вас вперше виникає будь-який із цих станів під час прийому препарату Візанна, негайно припиніть їх прийом і поговоріть зі своїм лікарем.
Попередження та запобіжні заходи
Ви не повинні використовувати будь-яку форму гормональної контрацепції (таблетки, пластир, внутрішньоматковий пристрій) під час прийому Visanne.
Візанна НЕ є контрацептивом. Якщо ви хочете уникнути вагітності, ви повинні використовувати презервативи або інші негормональні засоби контрацепції.
У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережним, приймаючи Візанне, і лікар може регулярно оглядати Вас. Якщо будь-що з наведеного стосується вас, повідомте свого лікаря:
- ви коли-небудь мали тромб (венозна тромбоемболія) або у когось із ваших найближчих родичів був згусток крові у відносно ранньому віці
- у вас є прямий родич, який мав рак молочної залози
- ви коли-небудь мали депресія
- ти маєш гіпертонія або підвищений артеріальний тиск розвивається під час прийому Візанна
- ви розвиваєтесь, приймаючи Візанне захворювання печінки. Симптоми можуть включати пожовтіння шкіри або очей та свербіж усього тіла. Якщо ви відчували такі симптоми під час попередньої вагітності, також повідомте про це лікаря
- у вас діабет або у вас був діабет тимчасово під час попередньої вагітності
- ви коли-небудь мали хлоазма (золотисто-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку уникайте занадто багато сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання
- у вас під час прийому Візанне болі в животі.
Під час прийому Visanne ваші шанси завагітніти зменшуються, оскільки Visanne може вплинути на овуляцію (вивільнення яйцеклітини з яєчника).
Якщо ви завагітніли, приймаючи Візанне, це так дещо підвищений ризик, що у вас позаматкова вагітність (ембріон розвивається поза маткою). Перш ніж приймати Візанне, повідомте свого лікаря, якщо у вас раніше була позаматкова вагітність або якщо у вас порушена функція яйцепроводу.
Візанна і сильна маткова кровотеча
Маткова кровотеча, наприклад у жінок із станом, при якому слизова матка (ендометрій) проростає в м’язовий шар матки, називається аденоміозом матки, або доброякісні пухлини матки іноді її називають міома матки (лейоміома матки), може погіршитися при застосуванні Візанни. Якщо кровотеча сильна і триває, це може призвести до зниження рівня еритроцитів (анемія), що в деяких випадках може бути серйозним. У разі анемії поговоріть зі своїм лікарем, якщо вам слід припинити прийом Візанне.
Візанна та зміни циклів кровотечі
У більшості жінок, які отримують препарат Візанне, спостерігається зміна циклу менструальних кровотеч (див. Розділ 4, можливі побічні ефекти).
Візанна і венозні згустки крові
Деякі дослідження припускають, що ризик може мати незначне, але не статистично значуще збільшення тромб в ногах (венозна тромбоемболія) пов’язані із застосуванням гестагенсодержащих препаратів, таких як Візанна. Дуже рідко згустки крові можуть спричинити важку стійку втрату працездатності або навіть призвести до летального результату.
Ризик венозний згусток крові росте:
- з віком
- якщо у вас надмірна вага
- якщо у вас або у когось із ваших найближчих родичів у молодому віці був тромб у нозі (тромбоз), легенях (легенева емболія) чи іншому органі
- якщо вам потрібно зробити операцію, якщо у вас була серйозна травма або якщо ви довго лежали в ліжку. Важливо заздалегідь повідомити свого лікаря про те, що ви приймаєте Візанне, оскільки лікування, можливо, доведеться припинити. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете знову почати приймати Візанне. Зазвичай це приблизно два тижні після того, як ви знову починаєте ходити.
Візанна та артеріальні згустки крові
Існує небагато доказів зв'язку між гестагенсодержащими ліками, такими як Visanne, та підвищеним ризиком утворення тромбу, наприклад у судинах (інфаркт) або мозку (інсульт). У жінок з високим кров'яним тиском ризик інсульту цими ліками може дещо зрости.
Ризик артеріальний згусток крові росте:
- коли курите. Настійно рекомендується кидати палити, приймаючи Візанне, особливо якщо вам більше 35 років.
- якщо у вас надмірна вага
- якщо хтось із ваших найближчих родичів переніс інфаркт або інсульт, коли ви були молодими
- якщо у вас високий кров'яний тиск
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Візанне.
Припиніть приймати Візанне та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які ознаки утворення тромбу, такі як:
• сильний біль та/або набряк однієї з нижніх кінцівок
• раптовий сильний біль у грудях, який може іррадіювати в ліву руку
• раптовий кашель без видимих причин
• будь-який незвичний, сильний або постійний головний біль або погіршення мігрені
• часткова або повна втрата зору або подвійне бачення
• утруднення мовлення або неможливість говорити
• запаморочення або непритомність
• слабкість, незвичні почуття або оніміння в будь-якій частині тіла
Візанна і рак
З наявних на сьогодні даних не ясно, чи збільшує Візанна ризик раку молочної залози.
Рак молочної залози спостерігався дещо частіше у жінок, які вживають гормони, порівняно з тими, хто не вживає гормони, але невідомо, чи викликаний він лікуванням. Наприклад, можливо, жінки, які приймають гормони, виявляють більше пухлин і виявляють їх раніше, оскільки їх частіше оглядає лікар. Захворюваність на рак молочної залози поступово зменшується після припинення гормонального лікування. Важливо регулярно перевіряти груди і якщо ви виявили якісь грудочки, ви повинні звернутися до лікаря.
У рідкісних випадках зареєстровані доброякісні пухлини печінки у жінок, які приймають гормони, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. Якщо у вас є незвично сильний біль у животі, зверніться до лікаря.
Візанна та остеопороз
Зміни мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ)
Візанна може впливати на міцність кісток у підлітків (віком від 12 до 18 років). Тому, якщо вам менше 18 років, ваш лікар уважно розгляне переваги та ризики лікування препаратом Візанне для вас як окремого пацієнта, включаючи можливі фактори ризику втрати кісткової тканини (остеопороз).
Якщо ви приймаєте Візанне, достатнє споживання кальцію та вітаміну D у вашому раціоні або харчових добавках принесе користь вашим кісткам.
Якщо у вас підвищений ризик остеопорозу (ослаблення кісток через втрату кісткових мінералів), ваш лікар ретельно розгляне ризики та переваги лікування Візанне, оскільки Візанне має м’який депресивний ефект на вироблення естрогену (інший тип жіночий гормон) у вашому тілі.
Інші препарати і Візанна
Завжди повідомляйте своєму лікарю, які ліки або препарати, що містять рослинні речовини, ви вже приймаєте. Також повідомте іншим лікарям або стоматологам, які призначають інші ліки (або своєму фармацевту), що ви приймаєте Візанне.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Візанна в крові та знижувати його ефективність, або можуть спричиняти побічні ефекти. До них належать:
- ліки, що використовуються для лікування:
- епілепсія (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат)
- туберкульоз (наприклад, рифампіцин)
- вірусні інфекції ВІЛ та гепатиту С (також звані інгібіторами протеази та ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, такими як ритонавір, невирапін та ефавіренц)
- грибкові інфекції (гризеофульвін, кетоконазол)
- рослинні препарати, що містять плямистий коханець.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Візанна та їжа та напої
Під час лікування препаратом Візанне слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити кількість Візанна у вашій крові. Це може збільшити ризик побічних ефектів.
Лабораторні дослідження
Якщо ви збираєтеся здати аналіз крові, повідомте своєму лікарю або працівнику лабораторії, що ви приймаєте Візанне, оскільки Візанна може вплинути на результати деяких тестів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте Візанне, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Водіння та використання машин
У користувачів Visanne не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Візанна містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Діти та підлітки
Візанна не призначена для використання дівчатам, у яких ще не відбулися місячні.
Візанна може впливати на міцність кісток у підлітків (віком від 12 до 18 років). Тому, якщо вам менше 18 років, ваш лікар уважно розгляне переваги та ризики лікування препаратом Візанне для вас як окремого пацієнта, включаючи можливі фактори ризику втрати кісткової тканини (остеопороз).
3. Як приймати Візанне
Завжди приймайте Візанне точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Для дорослих звичайна доза становить 1 таблетку на день.
Якщо інше не призначено лікарем, наступна інформація стосується Візанна. Будь ласка, дотримуйтесь цих вказівок, інакше ви не отримаєте всі переваги, використовуючи Visanne.
За допомогою Візанни ви можете почати зцілення в будь-який день вашого природного циклу.
Дорослі: приймайте по одній таблетці щодня, бажано в один і той же час, і випивайте невелику кількість рідини за необхідності. Якщо використання упаковки припинено, використання наступної упаковки слід починати без перерв. Продовжуйте приймати таблетки в день менструації.
Якщо ви приймаєте більше Візанни, ніж слід
Повідомлень про серйозні шкідливі наслідки після прийому занадто великої кількості таблеток Візанна одночасно.
Однак, якщо вас це турбує, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви забули взяти Візанне, блювоту або діарею
Якщо ви пропустите таблетку, Візанна буде менш ефективною. Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток, візьміть лише одну таблетку, як тільки пам’ятаєте, а потім продовжуйте наступного дня, приймаючи таблетку у звичайний час.
Якщо ви повернетесь протягом 3-4 годин після прийому Візанне або якщо у вас сильна діарея, існує ризик того, що ліки з таблетки не потраплять у ваш організм. Ситуація майже та сама, що забути планшет. Після блювоти або діареї протягом 3-4 годин після прийому Візанне слід прийняти ще одну таблетку якомога швидше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините приймати Візанне
Якщо ви припините прийом Візанни, симптоми початкового ендометріозу можуть повернутися.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Ці ефекти частіше спостерігаються протягом перших місяців після початку прийому препарату Візанна і зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Ви також можете помітити зміни в циклі кровотечі, такі як кров'янисті виділення, нерегулярні кровотечі, або менструація може закінчитися повністю.
Поширені (вражає від 1 до 10 користувачів із 100):
- збільшення ваги
- пригнічений настрій, труднощі зі сном, нервозність, втрата інтересу до статевих контактів або перепадів настрою
- головний біль або мігрень
- нудота, біль у животі, вітер, здутий живіт або блювота
- вугрі або випадання волосся
- біль у спині
- слабкий біль у грудях, кісти яєчників або припливи
- маткові/вагінальні кровотечі, включаючи кров'янисті виділення
- слабкість або дратівливість
Нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів з 1000):
- анемія
- втрата ваги або підвищений апетит
- тривога, депресія або різкі перепади настрою
- дисбаланс вегетативної нервової системи (контроль несвідомих фізичних функцій, наприклад, потовиділення) або порушення уваги
- сухість очей
- шум у вухах
- неуточнені проблеми кровообігу або незвичне серцебиття
- низький кров'яний тиск
- задишка
- діарея, запор, розлад шлунку, запалення шлунку та кишечника (запалення шлунково-кишкового тракту), гінгівіт (гінгівіт)
- сухість шкіри, надмірне потовиділення, сильний свербіж всього тіла, ріст волосся у чоловіків (гірчутизм), ламкість нігтів, лупа, запалення шкіри, ненормальний ріст волосся, легкі реакції гіперчутливості або проблеми з пігментацією шкіри
- біль у кістках, м’язові судоми, біль та/або відчуття тяжкості плечей та рук чи ніг та стоп
- інфекції сечовивідних шляхів
- грибкова інфекція піхви, сухість у статевих органах, вагінальні виділення, тазові болі, запалення статевих органів, пов’язані з їх зменшенням і виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або грудочки та грудочки в грудях
- набряк, викликаний затримкою рідини
Інші побічні ефекти у підлітків (Від 12 до 18 років): зменшення щільності кісткової тканини
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Візанне
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після терміну придатності (абревіатура, що використовується для терміну придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Візанна
Діюча речовина - дієногест. Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту.
Інші інгредієнти - лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, повідон К 25, тальк, кросповідон, стеарат магнію.
Як виглядає Візанна та вміст упаковки
Таблетки Visanne мають від білого до майже білого кольору, округлі, плоскі зі скошеними краями, з тисненням «В» з одного боку та діаметром 7 мм.
Вони постачаються у блістерній упаковці, що містить 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Коробка містить блістерні упаковки по 28, 84 або 168 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Байєр, ТОВ ТОВ.
811 09 Братислава
Виробник
Bayer Weimar GmbH & Co. КГ
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Візанна: Хорватія, Данія, Німеччина, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Італія, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Австрія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словаччина, Чеська Республіка та Швеція.
Візаннет: Бельгія, Кіпр, Естонія, Греція, Литва, Латвія, Люксембург та Іспанія.
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2020 року.
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж: