Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2015/01799-ZIB
Письмова інформація для користувача
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке CINIE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати CINIE
3. Як приймати CINIE
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати CINIE
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке CINIE і для чого він використовується
CINIE - це болезаспокійливий (знеболюючий засіб), який належить до групи ліків від мігрені. Активною речовиною препарату CINIE є суматриптан, селективний агоніст рецепторів 5НТ1.
Вважається, що головний біль від мігрені призводить до розширення судин. CINIE звужує ці судини, що полегшує головний біль при мігрені.
CINIE використовується для лікування нападів мігрені з аурою та без неї (попереджувальне відчуття, яке зазвичай повідомляється як зміна зору у вигляді спалахів, ламаних ліній, зірок чи хвиль).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати CINIE
Не приймайте CINIE
• якщо ви алергічний суматриптану або будь-яким іншим інгредієнтам цього препарату (перерахованим у розділі 6);
• якщо ви подолали інфаркт;
• якщо є хвороба серця;
• якщо у вас є симптоми, які можуть свідчити про захворювання серця, такі як короткочасний біль у грудях або скутість у грудях;
• якщо ви подолали раптовий інсульт (інсульт) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, інсульт менше 24 годин);
• якщо у вас є проблеми з кровообігом в ногах, викликані судомами, що викликають біль під час ходьби (так зване захворювання периферичних судин)
• якщо у вас є значні підвищення артеріального тиску, або якщо артеріальний тиск підвищується, незважаючи на прийом ліків;
• якщо у вас важкі захворювання порушення функції печінки;
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки що містять ерготамін або похідні ерготаміну (включаючи метисегрид) або будь-який триптан; або агоніст 5-гідрокситриптамінового рецептора1 (5-HT1) (наприклад, натратриптан, різатриптан або золмітриптан);
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали антидепресанти, що належать до групи, відомої як інгібітори моноаміноксидази (МАО).
Якщо ви думаєте, що у вас можуть виникнути ці проблеми або ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати CINIA.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж ваш лікар призначить CINIA, він з’ясує, чи ваш головний біль обумовлений мігренню, а не якимись іншими захворюваннями.
Перш ніж приймати CINIE, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо будь-що з наведеного стосується вас:
• якщо ти знаєш, що маєш захворювання печінки або нирок;
• якщо вам поставили діагноз епілепсія або інше захворювання, при якому поріг епілептичних нападів знижений;
• якщо ти знаєш, що ти є алергія на антибактеріальні препарати що належать до групи сульфаніламідів;
• якщо ви лікуєтесь від високого кров'яного тиску, оскільки суматриптан підвищував ваш кров'яний тиск у невеликій кількості випадків;
• якщо ви приймаєте інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як флуоксетин, пароксетин, флувоксамін або сертралін) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІНЗС, такі як венлафаксин). Посилення рефлексів (гіперрефлексія) та втрата координації спостерігались при одночасному застосуванні СІЗЗС/ІМЗС та суматриптану;
• якщо ви відчуваєте біль та/або скутість у грудях або горлі. Ці ефекти зазвичай тривають короткий час. Однак якщо вони все ще зберігаються або стають важкими, негайно зверніться до лікаря;
• якщо ви щодня відчуваєте хронічні головні болі. Занадто часте вживання CINIE може спричинити розвиток хронічного головного болю. У таких випадках зверніться до свого лікаря, оскільки ви не повинні приймати CINIE;
• якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань (наприклад, діабетик, завзятий курець або приймає замісну терапію нікотином), і якщо ви перебуваєте у постменопаузі або у чоловіка старше 40 років із цими факторами ризику, лікар повинен проконсультуватися CINIA перед призначенням функції вашого серця. У дуже рідкісних випадках після прийому CINIA виникали важкі захворювання серця, хоча раніше не було виявлено жодних ознак серцевих захворювань. Зверніться до свого лікаря, якщо щось із цього стосується вас.
Інші препарати та CINIA
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на ефективність CINIE, а CINIE - на ефективність інших ліків. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви приймаєте:
• інші ліки від мігрені напр. ерготамін або подібні препарати;
- ерготамін також використовується для лікування мігрені або подібних препаратів, таких як метисергіду. Не приймайте CINIE одночасно з цими ліками. Припиніть приймати ці ліки принаймні за 24 години до прийому CINIA. Не використовуйте ерготамін повторно принаймні протягом 6 годин після прийому CINIE.
- будь-який триптан або агоніст 5-НТ1 рецептора (такі як наратриптан, різатриптан або золмітриптан), що також використовується для лікування мігрені. Не приймайте CINIE одночасно з цими ліками. Припиніть приймати ці ліки принаймні за 24 години до прийому CINIA. Не використовуйте повторно жоден триптан або агоніст рецептора 5-НТ1 принаймні протягом 24 годин після прийому CINIE.
• ліки для лікування депресії
- Інгібітори МАО. Не приймайте CINIE, якщо ви приймали інгібітори МАО протягом останніх 2 тижнів (див. Також розділ «Не приймайте CINIE»);
- SSRI (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)/ЯМР (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну). Прийом CINIE з цими ліками може спричинити серотоніновий синдром (сукупність симптомів, які можуть включати неспокій, сплутаність свідомості, пітливість, галюцинації, посилення рефлексів, м’язові судоми, тремтіння, прискорене серцебиття та тремор). Негайно повідомте лікаря, якщо у вас є такі симптоми.
• ліки для лікування маніакального/депресивного (біполярного) розлади, такі як літій.
Побічні ефекти можуть виникати частіше під час одночасного прийому суматриптану та рослинних продуктів, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Інформація про безпеку CINIE під час вагітності обмежена. Поки що ці дані не свідчать про те, що існує підвищений ризик вад розвитку. Рекомендується не приймати CINIE під час вагітності, якщо це не запропонує лікар.
Суматриптан, діюча речовина CINIE, виводиться з грудним молоком. Не годуйте грудьми свою дитину протягом 12 годин після прийому CINIA. Викиньте будь-яке грудне молоко, що виділяється за цей час, і не давайте його своїй дитині.
Водіння та використання машин
Сама мігрень або лікування CINIE може викликати у вас сонливість. Якщо ви це відчуваєте, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
CINIE містить моногідрат лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати CINIE
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
CINIE не слід розглядати як профілактику нападів мігрені, оскільки він призначений для лікування нападів мігрені. CINIE необхідно приймати якомога швидше після нападу, але він однаково ефективний на пізній стадії нападу.
Рекомендована доза для дорослих - 50 мг. Для деяких пацієнтів може знадобитися доза 100 мг. Якщо CINIE не приносить негайного полегшення, не вигідно приймати більше таблеток при цій атаці. Ви можете взяти CINIE для чергової атаки. Якщо мігрень зникає після першої дози, але потім з’являється знову, ви можете прийняти ще одну таблетку принаймні через 2 години після прийому першої таблетки.
Не приймайте більше 300 мг (шість 50 мг таблетки або три 100 мг таблетки) через 24 години.
Не рекомендується застосовувати CINIE дітям, підліткам та пацієнтам старше 65 років.
Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня слід враховувати низьку дозу 25-50 мг.
Проковтніть таблетку цілою водою.
Оціночна лінія не призначена для розбиття планшета.
Якщо ви приймаєте більше CINIE, ніж слід
Симптоми передозування такі ж, як і перелічені в розділі 4. Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, зверніться до лікаря або лікарні.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, CINIE може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Побачити лікаря, якщо вам потрібна порада щодо перелічених нижче.
Повідомлялося про такі серйозні побічні ефекти, але точна частота невідома: - Шкірні алергічні реакції: шкірні висипання, такі як червоні плями або кропив'янка (шкірні грудочки).
- Анафілаксія (важкі алергічні реакції, такі як набряки повік, губ або обличчя та раптова задишка, тремор або стискання в грудях).
Якщо у вас розвивається якась важка алергічна реакція, припиніть прийом CINIA та негайно зверніться до лікаря.
Наступні побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- Сонливість, запаморочення, поколювання. Незвичайні відчуття, включаючи зниження чутливості, поколювання та відчуття тепла або холоду.
- Тимчасове підвищення артеріального тиску (яке відбувається незабаром після лікування), почервоніння.
- Напруга при блювоті (нудота) або блювота.
- Відчуття напруженості. Зазвичай він є тимчасовим (тимчасовим), але може бути сильним і з’являтися в будь-якій частині тіла, включаючи грудну клітку та горло. Біль у м’язах.
- Біль, відчуття жару чи холоду, тиск, стискання. Ці симптоми можуть бути важкими і проявлятися в будь-якій частині тіла, включаючи грудну клітку та горло.
- Відчуття слабкості, втоми.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- Якщо вам доведеться взяти кров для перевірки роботи печінки, CINIE може зіпсувати результати цього тесту.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- Ністагм (швидкі мимовільні рухи очей), скотома (чорні точки в полі зору), судоми, дистонія (мимовільні скорочення м’язів).
- Судоми - зазвичай у людей з епілепсією в анамнезі.
- Порушення зору (моргання, подвійне зір, погіршення зору, втрата зору, включаючи постійне погіршення), хоча це може бути спричинено самою атакою мігрені.
- Прискорений пульс, повільний серцевий ритм, серцебиття, нерегулярний серцевий ритм та важкі ускладнення коронарних артерій, біль у грудях, інфаркт, минущі ішемічні зміни ЕКГ.
- Зниження артеріального тиску, стан, що характеризується блідим або білуватим відтінком шкіри та/або болем у пальцях, вухах, носі або санях у відповідь на холод або стрес (феномен Рейно).
- Запалення товстого кишечника (частини кишечника), яке може проявлятися болем у нижній лівій частині шлунка та кров’яною діареєю. Діарея.
- Ригідність м'язів шиї. Болі в суглобах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати CINIE
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Ця дата відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить CINIE
Діюча речовина - суматриптан
Таблетка містить 50 мг суматриптану (у вигляді сукцинату).
Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, стеарат магнію, оксид заліза (Е 172).
Як виглядає CINIE та вміст упаковки
CINIE 50 мг - це рожеві, овальні двоопуклі таблетки з рискою на одному боці.
Картонна упаковка містить 1, 2, 4, 6 або 12 таблеток в алюмінієвих блістерах OPA/Al/PVC.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Зентива, а. с., Ейнштейнова 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Виробник
Зентива, к. s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага, Чехія
Saneca Pharmaceuticals, a. с., Нітріанська 100, 920 27 Глоговець, Словацька республіка
UAB “Oriola Vilnius”, Laisvés 75, LT-06144 Вільнюс, Литва
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами