гель-ваг 1х3 г/0,5 мг (striek.inj.napl.LDPE)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ПРЕПІДІЛ ®
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Ліки:динопростон 0,5 мг
Кожен попередньо заповнений шприц містить динопростон 0,5 мг у 3 г (2,5 мл) вагінального гелю.
Щодо допоміжних речовин, див. Розділ 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Зовнішній вигляд препарату: Напівтвердий напівпрозорий в’язкий гель.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
PREPIDIL ® призначений для дозрівання (розм'якшення) непідготовленої шийки матки у вагітних на дату пологів або поблизу від них за медичними або гінекологічними показаннями для стимулювання пологів.
Дозування та спосіб введення
Для належного введення препарату пацієнтка повинна лягти на спину, а шийка матки повинна бути візуалізована за допомогою спекуляції. За допомогою стерильної техніки вагінальний гель вводиться через катетер у цервікальний канал трохи нижче рівня внутрішніх воріт. Вміст попередньо заповненого шприца - 3 г вагінального гелю PREPIDIL ®, що представляє дозу 0,5 мг динопростону, вводять обережною екструзією, а потім катетер виймають. Вміст одного попередньо заповненого шприца використовується лише для одного пацієнта. Не намагайтеся видавити невелику кількість гелю, який залишився в катетері. Після використання шприц потрібно викинути, як і катетер та невикористаний вміст упаковки.
Після введення вагінального гелю PREPIDIL ® пацієнт повинен залишатися лежачи на спині принаймні 15 хвилин, щоб запобігти витіканню гелю з цервікального каналу. Якщо бажана відповідь препаратом PREPIDIL ® досягнута, рекомендується внутрішньовенне введення окситоцину між 6 та 12 годинами. Якщо відповідь шийки матки/матки після початкової дози PREPIDIL ® не отримана, дозу можна повторити. Рекомендована доза для повторного прийому - 0,5 мг динопростону з інтервалом дозування 6 годин. Необхідність подальшого введення та інтервалу визначається на розсуд лікаря та відповідно до перебігу клінічного стану. Максимальна рекомендована кумулятивна доза протягом 24 годин становить 1,5 мг динопростону.
Потрібно стежити, щоб вагінальний гель не потрапляв за внутрішні шийні ворота (позаамніотичний простір).
Протипоказання
Вагінальний гель PREPIDIL ® не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до PGE2 або інших компонентів вагінального гелю.
PREPIDIL ® не можна застосовувати пацієнтам, яким окситотичні препарати, як правило, протипоказані, або в умовах, коли тривалі сутички не бажані, наприклад, після кесаревого розтину або великої операції; при головно-лоханковій диспропорції; у випадках неправильного положення плода; у разі підозри або клінічної наявності дистрес у новонародженого; з важкими та/або травматичними пологами в анамнезі; у мульти-матерів, які народили більше п’яти; пацієнти після розриву мембрани; у пацієнтів з попередньою історією інфекційних захворювань та/або їх наявністю, незважаючи на відповідне попереднє лікування; у пацієнтів із підозрою на плаценту та/або ознаками плаценти або незрозумілою кровотечею; у пацієнтів з активними захворюваннями серця, печінки та нирок.
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Вагінальний гель PREPIDIL ® можна вводити лише в лікарнях та клініках, що спеціалізуються на акушерстві, після 24-годинного спостереження.
Один попередньо заповнений шприц можна використовувати лише для одного пацієнта. Після використання шприц слід викинути.
Уникайте контакту зі шкірою. Після прийому ліків ретельно мийте руки водою з милом. Потрібно бути обережним, щоб не пропустити PREPIDIL ® за внутрішні ворота, оскільки введення гелю в позаамніотичний простір пов’язано з гіперстимуляцією матки.
Слід бути обережними при призначенні вагінального гелю PREPIDIL ® пацієнтам з астмою, що страждають на астму в анамнезі; епілепсія або епілепсія в анамнезі; глаукома або підвищений внутрішньоочний тиск у пацієнтів з порушеннями роботи серця, нирок, печінки та артеріальної гіпертензії. Слід бути обережними при введенні препарату у разі пошкодження (рубцювання) матки.
Перед використанням вагінального гелю PREPIDIL ® необхідно ретельно оцінити співвідношення голово-малого тазу. Під час використання необхідно ретельно контролювати функцію матки, стан плода та розширення та згладжування, щоб виявити можливі несприятливі реакції, наприклад гіпертонія, стійке скорочення матки або дистрес у новонародженого.
У тих випадках, коли відома гіпертонічна скоротливість матки або скорочення матки правця, рекомендується постійний моніторинг активності матки та стану плода під час пологів (де це можливо). У разі тривалих сильних скорочень необхідно враховувати можливість розриву матки.
Дослідження на тваринах, які тривали кілька тижнів з високими дозами, показали, що простагландини типу Е і F можуть призвести до проліферації кісток. Цей ефект також спостерігався у новонароджених, які тривалий час отримували простагландин Е1. Немає доказів подібного впливу на кістку з короткочасним простагландином Е2.
Наркотичні та інші взаємодії
Простагландини посилюють дію окситоцину на матку. Ці препарати не слід вводити одночасно, а у разі послідовного введення пацієнтку слід ретельно контролювати на предмет активності матки.
Вагітність та лактація
Вагінальний гель PREPIDIL ® використовується лише під час вагітності для стимулювання пологів.
PREPIDIL ® показує ефективність інших простагландинів у впливі на активність матки в кожному гестаційному періоді. Інші форми динопростону (PROSTIN ® E2) доступні для індукції пологів (перорально, вагінально та внутрішньовенно), плодоношення (IV форма), терапевтичного переривання вагітності (IV та екстраамніотична форма), тихих абортів та гідратації родимок (IV форма) .).
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Через зазначення лікарського засобу ці дані не надаються.
Побічні ефекти
Найчастіше повідомляються побічні ефекти - блювота, нудота та діарея. Однак можуть також виникати такі рідкісні побічні ефекти, як гіперчутливість до препарату, розрив матки, зупинка серця.
Інші побічні ефекти, пов'язані із застосуванням динопростону, перераховані відповідно до їх зменшення ступеня тяжкості: емболізація навколоплідних вод, відшарування плаценти, мертвонародження, смерть новонароджених, гіперконтиктиляція або гіпертонія матки, дистрес новонароджених, системна гіпертензія (астма матері), бронхоспазм, швидке відкриття шийка матки, лихоманка, головний біль, почервоніння, вагінальні прояви, такі як печіння, подразнення, біль.
Повідомлялося про інші побічні реакції при застосуванні простагландинів Е2 під час пологів, які включали: гіперконтрактильність матки з брадикардією плода, гіперконтрактильність з брадикардією плода та низький бал за шкалою Апгар у новонароджених.
Передозування
Симптоми передозування можуть дуже рідко призвести до гіпертонії або надмірного скорочення матки. Якщо є явний дистрес плода або гіпертонія матки, показані негайні пологи. На даний час лікування передозуванням має бути лише симптоматичним, оскільки клінічні випробування антагоністів простагландину ще не досягли загальної стадії рекомендацій.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: гінекологічний/окситотичний/простагландин/динопростон
Код ATC: G02AD02
Фармакодинамічні властивості
Динопростон або простагландин Е2 (PGE2) належить до групи природних ненасичених жирних кислот. Простагландини мають широкий спектр біологічних ефектів, включаючи здатність стимулювати органи, що містять гладку мускулатуру, і впливати на реакцію органу на інші гормональні подразники. Після ендоцервікального введення динопростону пацієнтам з недостатньо підготовленою шийкою матки це призводить до розм’якшення шийки матки (дозрівання шийки матки). Точний механізм дії до кінця не вивчений. Однак експериментальні дані на людях показують, що динопростон збільшує цервікальний кровотік подібно до того, що спостерігався на ранніх стадіях мимовільних пологів. Ці дані чітко підтверджують, що ендоцервікальне введення динопростону впливає на гемодинаміку шийки матки, викликаючи дозрівання шийки матки.
Фармакокінетичні властивості
Простагландини, що зустрічаються в природі, дуже швидко утворюються з відповідних вільних поліненасичених жирних кислот. Ці сполуки викликають великі зміни, навіть у мінімальних кількостях, після чого вони швидко перетворюються в неактивні метаболіти. Після ендоцервікального введення 0,5 мг динопростону пікові рівні периферичної циркулюючої плазми спостерігались через 30-45 хвилин. Після цього часу відбувається швидке повернення до базового рівня незалежно від активності матки.
При внутрішньовенному введенні динопростону період його напіввиведення становить менше 1 хвилини, тоді як період напіввиведення всіх первинних метаболітів становить близько 8 хвилин.
Доклінічні дані безпеки
При класичному плануванні досліджень на щурах тератогенних ефектів не спостерігалося. Динопростон у відносно більших дозах у кроликів спричиняв зменшення маси та кількості плодів, збільшення місць розсмоктування, що свідчить про легкий токсичний ефект. У тестах на штами Salmonella typhi murium не спостерігалось мутагенності. Немає відомих даних про канцерогенну дію простагландинів загалом, а також немає даних про канцерогенну дію конкретної речовини динопростон.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ