tbl plg 100x5 мг (блістер. PVC/PE/PVDC/Al)
Зміст інструкції з експлуатації
Затверджений текст для реєстрації препарату, ідентифікаційний номер: 2012/02774
Письмова інформація для користувача
АСТМАСАН 4 мг жувальні таблетки
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ваша дитина почне її приймати це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для вашої дитини. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вашої дитини.
- Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке АСТМАСАН 4 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати АСТМАСАН 4 мг
3. Як приймати АСТМАСАН 4 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АСТМАСАН 4 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке АСТМАСАН 4 мг і для чого він використовується
АСТМАСАН 4 мг - антагоніст лейкотрієнових рецепторів, який блокує речовини, які називаються лейкотрієнами. Лейкотрієни викликають звуження та набряк дихальних шляхів у легенях. Блокуючи лейкотрієни, АСТМАСАН 4 мг покращує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Ваш лікар призначив Вашій дитині АСТМАСАН 4 мг для лікування астми, запобігаючи симптомам астми вдень та вночі.
АСТМАСАН 4 мг застосовується для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, які не мають належного контролю за поточним лікуванням і потребують додаткового лікування.
АСТМАСАН 4 мг також може використовуватися як альтернатива інгаляційним кортикостероїдам у пацієнтів віком від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали пероральні кортикостероїди від астми і було доведено, що вони не можуть використовувати інгаляційні кортикостероїди.
АСТМАСАН 4 мг також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичними вправами.
Виходячи з симптомів та тяжкості астми у вашої дитини, ваш лікар вирішить, як приймати АСТМАСАН 4 мг.
Що таке астма?
Астма - тривале захворювання.
утруднене дихання через звуження дихальних шляхів. Це звуження може погіршуватися або покращуватися через різні умови.
чутливі дихальні шляхи, які реагують на багато речей, наприклад, на сигаретний дим, пилок, холодне повітря або навантаження.
набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.
Симптомами астми є: кашель, хрипи та стискання в грудях.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати АСТМАСАН 4 мг
Повідомте свого лікаря про будь-які проблеми зі здоров’ям або алергію, на яку ваша дитина в даний час страждає або страждала.
Не давайте АСТМАСАН 4 мг вашій дитині, якщо
- алергічний (гіперчутливий) до монтелукасту або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Будьте особливо обережні з АСТМАСАНОМ 4 мг
- Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.
- АСТМАСАН 4 мг перорально не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо виникає судом, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар для вашої дитини. Завжди носіть із собою рятувальний інгалятор від нападу астми вашої дитини.
- Важливо, щоб ваша дитина приймала всі ліки, призначені лікарем для лікування астми. АСТМАСАН 4 мг не може замінити інші ліки від астми, призначені лікарем для вашої дитини.
- Якщо ваша дитина приймає ліки для лікування астми, ви повинні знати, що якщо у вас є комбінація таких симптомів, як грипоподібна хвороба, поколювання або оніміння в руках або ногах, погіршення симптомів легенів та/або висип, вам слід проконсультуйтеся з лікарем.
- Ваша дитина не повинна приймати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні препарати або НПЗЗ), якщо вони погіршують стан її астми.
Інші ліки та АСТМАСАН 4 мг
Деякі ліки можуть впливати на дію АСТМАСАНУ 4 мг, або АСТМАСАН 4 мг - на вплив інших ліків.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Якщо ваша дитина приймає будь-яке з наведених нижче лікарських засобів, повідомте лікареві, перш ніж приймати АСТМАСАН 4 мг:
фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії)
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії)
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
АСТМАСАН 4 мг та їжа
АСТМАСАН 4 мг не слід приймати одразу з їжею; його слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей розділ не поширюється на АСТМАСАН 4 мг, оскільки він застосовується у дітей віком від 2 до 5 років, однак наступна інформація стосується ліків, монтелукасту.
Застосування під час вагітності
Жінки, які вагітні або планують завагітніти, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем перед тим, як приймати АСТМАСАН. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати АСТМАСАН протягом цього періоду.
Використовувати під час годування груддю
Невідомо, чи монтелукаст переходить у грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся розпочати грудне вигодовування, перед тим, як приймати АСТМАСАН, необхідно поговорити зі своїм лікарем.
Водіння та використання машин
Цей розділ не застосовується до жувальних таблеток АСТМАСАН 4 мг, оскільки продукт призначений для використання у дітей у віці від 2 до 5 років, але наступна інформація стосується лікарського засобу монтелукаст.
Очікується, що ASTMASAN не вплине на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на лікування може відрізнятися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які дуже рідко повідомлялося при застосуванні АСТМАСАНУ, можуть впливати на здатність деяких пацієнтів керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Жувальні таблетки АСТМАСАН 4 мг містять аспартам, який є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для людей, які страждають на фенілкетонурію (рідкісне, вроджене метаболічне захворювання).
Жувальні таблетки АСТМАСАН 4 мг містять фенілаланін (що відповідає 0,539 мг фенілаланіну на дозу).
АСТМАСАН 4 мг жувальні таблетки містять алурик червоного кольору (Е 129). Може спричинити алергічну реакцію.
3. Як приймати АСТМАСАН 4 мг
Це ліки слід давати дитині під наглядом дорослого.
Ваша дитина повинна приймати лише одну таблетку АСТМАСАН 4 мг один раз на день за призначенням лікаря.
Його слід застосовувати, навіть якщо у вашої дитини відсутні симптоми або гострий напад астми.
Завжди приймайте дитині АСТМАСАН 4 мг, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
Приймати всередину (через рот).
Для дітей віком від 2 до 5 років:
Одна жувальна таблетка по 4 мг на день, прийнята ввечері. АСТМАСАН 4 мг не слід приймати одразу з їжею; слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Якщо ваша дитина приймає АСТМАСАН 4 мг, переконайтеся, що він або вона не приймає іншого ліки, що містить таке саме ліки, монтелукаст.
АСТМАСАН 4 мг не рекомендується застосовувати дітям віком до 2 років.
АСТМАСАН 5 мг жувальні таблетки доступні для дітей у віці від 6 до 14 років.
АСТМАСАН 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні для дорослих та підлітків віком від 15 років.
Якщо ваша дитина приймає більше 4 мг АСТМАСАНУ, ніж вона повинна
Негайно зверніться до лікаря вашої дитини за порадою.
У більшості випадків передозування не повідомлялося про побічні ефекти. Найпоширенішими симптомами передозування у дорослих та дітей є біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.
Якщо ви забули дати дитині приймати АСТМАСАН 4 мг
Спробуйте приймати АСТМАСАН 4 мг за призначенням лікаря. Однак, якщо ваша дитина забула прийняти дозу, почніть спочатку із звичайної дози по одній таблетці один раз на день.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ваша дитина припиняє приймати АСТМАСАН 4 мг
АСТМАСАН 4 мг може лікувати астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо вона постійно приймає її. Важливо, щоб ваша дитина приймала АСТМАСАН 4 мг стільки, скільки призначив лікар. Це допоможе тримати астму вашої дитини під контролем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
У клінічних випробуваннях з жувальними таблетками монтелукасту 4 мг, найчастіше (про які повідомляли у 1-10 із 100 пацієнтів) повідомлялося про такі побічні ефекти, пов'язані з монтелукастом:
Крім того, про такі побічні ефекти повідомляли в клінічних випробуваннях з таблетками, вкритими плівковою оболонкою 10 мг, та таблетками для жування 5 мг:
Вони, як правило, були легкими і частіше виникали у пацієнтів, які отримували монтелукаст, ніж плацебо (таблетка, що не містить ліків).
Крім того, з моменту появи ліки на ринку, повідомлялося про такі побічні ефекти:
підвищена сприйнятливість до кровотеч,
алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання або ковтання,
зміна поведінки та настрою (ненормальні сни, включаючи кошмари, галюцинації, дратівливість, тривожність, неспокій, хворобливе рухове неспокій, включаючи агресивну поведінку, тремор, депресія, труднощі зі сном, суїцидальні думки та спроби (у дуже рідкісних випадках),
запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння, судоми,
носова кровотеча,
діарея, сухість у роті, порушення травлення, нудота, блювота,
синці, свербіж, кропив'янка, м'які червоні горбки під шкірою, найчастіше на передніх лапах (вузликова еритема),
болі в суглобах і м’язах, м’язові судоми,
напруга, нудота, набряки, лихоманка.
У дуже рідкісних випадках (менше 1 з 10 000 пацієнтів) повідомлялося про поєднання таких симптомів, як грипоподібне захворювання, поколювання або оніміння в руках і ногах, погіршення симптомів легенів та/або висип (синдром Чурга-Стросса) у хворих на астму, які отримували монтелукаст. Якщо у вашої дитини з’являється один із цих симптомів, ви повинні негайно повідомити про це лікаря.
Попросіть свого лікаря або фармацевта отримати додаткову інформацію про побічні ефекти. Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати АСТМАСАН 4 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить АСТМАСАН 4 мг
Діюча речовина - монтелукаст.
Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, що еквівалентно 4 мг монтелукасту.
Інші інгредієнти:
Манітол (E 421), мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілметилцелюлоза (E 463), оксид заліза червоний (E 172), натрію кроскармелоза, ароматизатор (Cherry Flavor APO551, Cherry Duarome TD0990B [містить аллур червоний E 129]), аспартам (E 951) та магнію стеарат.
Як виглядає АСТМАСАН 4 мг та вміст упаковки
АСТМАСАН 4 мг - це рожеві до злегка плямисто-рожевого кольору, овальні жувальні таблетки з позначкою “4” з одного боку.
АСТМАСАН 4 мг доступний в упаковках:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 жувальні таблетки.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Salutas Pharma GmbH
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Вул. Підліпе 16 С
Вул. Доманєвська 50
Вул. Лівені No7А
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія Монтелукаст Сандоз 4 мг kawtabletten
Чеська Республіка Кастиспір 4 мг жувальні таблетки
Фінляндія Монтелукаст Сандоз
Франція МОНТЕЛУКАСТ Сандоз 4 мг, гофрований
Нідерланди Montelukast Sandoz kauwtablet 4 мг
Литва Мофенстра 4 мг таблетки крамтомозіос
Латвія Мофенстра 4 мг таблетки кошлагами
Угорщина Монтелукаст Сандоз 4 мг раготаблетки
Мальта Монтелукаст Сандоз 4 мг жувальні таблетки
Німеччина Монтелукаст Сандоз 4 мг Каутаблеттен
Норвегія Монтелукаст Сандос
Польща Монтелукаст Сандоз
Португалія Монтелюкасте Сандос
Австрія Монтелукаст Сандоз 4 мг - Каутаблеттен
Румунія Астмасан 4 мг бездоглядовий препарат
Словацька Республіка АСТМАСАН 4 мг жувальні таблетки
Словенія Монтелукаст Лек 4 мг жувальні таблетки
Іспанія Монтелукаст Сандоз 4 мг EFG жувальні речовини
Швеція Монтелукаст Сандоз
Італія Монтелукаст Сандоз ГмбХ 4 мг компресорна мастика
Великобританія Монтелукаст Сандоз 4 мг жувальні таблетки
Дана брошура востаннє оновлена 10/2012.