Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2014/04619-ZIB, 2014/07343-ZIA
Письмова інформація для користувача
Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл)
ін'єкційна або інфузійна емульсія
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл)
3. Як використовувати Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл)
5. Як зберігати Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл)
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що таке Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) і для чого він використовується
Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) використовується:
Для сидіння провітрюваних пацієнтів старше 16 років у відділенні інтенсивної терапії.
Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл)
Не використовуйте Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл):
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на пропофол, сою, арахіс або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Його не можна застосовувати пацієнтам віком від 16 років та молодим людям для сидіння під час інтенсивної терапії.
Попередження та запобіжні заходи
Будьте особливо обережні
якщо у вас високий зовнішній тиск,
якщо у вас епілепсія,
Якщо ви страждаєте будь-яким із цих захворювань або станів, повідомте про це лікаря.
Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) не рекомендується застосовувати дітям віком до 3 років.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Безпека використання також була продемонстрована в поєднанні
з ліками, що даються перед операцією
з іншими ліками, крім міорелаксантів
з знеболюючими.
Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) та алкоголь
Ваш лікар також розповість вам про споживання алкоголю до та після використання Пропофолу-Ліпуро 2% (20 мг/мл).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Однак пропофол можна використовувати для аборту.
Водіння та використання машин
Після ін’єкцій або інфузій Пропофолу-Ліпуро 2% (20 мг/мл) деякий час забороняється керувати транспортними засобами та керувати машинами.
Вас навчить ваш лікар
в - Ќ ЌЌi Ви повинні мати супроводу, коли ви їдете
в —коли ви можете знову керувати автомобілем та працювати з машинами
Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) містить натрію та соєву олію
Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) містить соєву олію. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.
Як використовувати Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл)
За необхідності лікар також контролюватиме максимально можливу тривалість прийому.
Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) можна вводити максимум 7 днів.
Ви отримаєте Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) у вигляді внутрішньовенних ін’єкцій або інфузій через голку або невелику трубку, введену в одну з вен.
Під час ін’єкції або інфузії постійно контролюватимуться кровообіг та дихання.
Якщо ви отримуєте більше пропофолу-ліпури на 2% (20 мг/мл), ніж слід
Якщо виникає будь-яка з наведених ситуацій, негайно зателефонуйте лікареві:
Низький кров'яний тиск, що може вимагати періодичного вливання рідини та зменшення швидкості введення пропофолу.
Занадто низьке серцебиття, яке в рідкісних випадках може бути важким.
Бували випадки втрати свідомості після операцій. Тому під час дзвінка для пробудження за вами буде пильно спостерігати.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Інші побічні ефекти:
Задишка.
Головні болі під час показу.
Нудота або блювота під час перегляду.
Втрата сексуальних бар’єрів під час перегляду.
Випадки підвищення температури після операції.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Незвично гарний настрій.
Наркотична залежність.
Повідомлення про побічні ефекти
Як зберігати Пропуфол Ліпуро 2% (20 мг/мл)
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.Не заморожувати.
Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) слід використовувати відразу після відкриття флакона.
Зміст упаковки та додаткова інформація
Як Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) містить
Діюча речовина - пропофол.
Кожен мілілітр пропофолу-ліпуро 2% емульсії (20 мг/мл) містить 20 мг пропофолу.
1 флакон по 50 мл містить 1000 мг пропофолу.
Допоміжними речовинами є:
Рафінована соєва олія,
вода для ін’єкцій.
Як виглядає Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) та вміст упаковки
Це емульсія для ін’єкцій або інфузій.
Це молочно-біла емульсія, різновид олії у воді.
Він поставляється у скляних флаконах об’ємом 50 мл, доступних в упаковках по одній або 10 флаконах.
Власник дозволу на продаж та виробник
Б. Браун Мельсунген АГ
Carl-Braun-Straße 1 Поштова адреса:
34212 Мельсунген, Німеччина 34209 Мельсунген, Німеччина
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл): Іспанія, Великобританія, Ірландія, Португалія, Чехія, Латвія, Польща, Словаччина
Пропофол "BB. Браун" 20 мг/мл: Данія
Пропофол Б.Браун 2%: Італія
Дана брошура востаннє оновлена у квітні 2015 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Викиньте будь-який невикористаний залишок емульсії після введення.
Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл)
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev.D. 2014/04619-ZIB, 2014/07343-ZIA
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл)
ін'єкційна або інфузійна емульсія
Містить 1 мл емульсії для ін’єкцій або інфузій
Містить скляний флакон об'ємом 50 мл
Містить 1 мл емульсії для ін’єкцій або інфузій.
соєва олія рафінована 50 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Емульсія для ін’єкцій або інфузій.
Молочно-біла емульсія - олія у воді.
для сидіння штучно провітрюваних пацієнтів віком від 16 років під час інтенсивної терапії
Дозування та спосіб прийому
Сидячи під час діагностичних або хірургічних процедур, Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) не повинен даватися тією ж особою, яка проводить власну діагностичну або хірургічну процедуру.
У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з АСК III та IV класу, і особливо у тих, у кого порушена серцева функція, доза нижча, а загальна доза Пропофолу-Ліпуро 2% (20 мг/мл) повинна становити 1 кг/кг. Або менше. У цих пацієнтів може застосовуватися менша швидкість прийому (приблизно 1 мл, що відповідає 20 мг кожні 10 секунд).
У пацієнтів літнього віку, пацієнтів із поганим загальним станом, пацієнтів з ASA III та IV класів та гіповолемічних пацієнтів дозу можна зменшити залежно від тяжкості стану пацієнта та застосовуваної анестезуючої техніки.
Нижні дози рекомендуються пацієнтам, класифікованим як ASA III та IV ступеня (див. Розділ 4.4).
Седативний ефект у пацієнтів зі штучною вентиляцією легенів у відділенні інтенсивної терапії
Для сидіння під час інтенсивної терапії рекомендується вводити Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) безперервною інфузією. Швидкість інфузії визначається необхідною глибиною сидіння. У більшості пацієнтів адекватна седація досягається в дозі 0,3 мг 4,0 мг пропофолу на кг маси тіла на годину (див. Розділ 4.4).
Седативний ефект при діагностичних та хірургічних втручаннях у дорослих
Під час сидіння під час хірургічних втручань та діагностичних процедур доза та швидкість введення коригуються відповідно до клінічної відповіді. Більшості пацієнтів для початку седації потрібно від 0,5 до 1,0 мг/кг маси тіла протягом 1-5 хвилин. Седацію підтримують шляхом титрування інфузії пропофолу-ліпуро 2% (20 мг/мл) до необхідного рівня седації. Більшості пацієнтів потрібні дози від 1,5 до 4,5 мг/кг маси тіла на годину.
Седативний ефект при діагностичних та хірургічних процедурах у дітей старше 3 років
Нижні дози рекомендуються пацієнтам, класифікованим як ASA III та IV ступеня.
Спосіб введення та тривалість прийому
Спосіб введення
Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) не містить протимікробних добавок і, отже, сприяє росту мікроорганізмів. Тому пропофол-ліпуро 2% (20 мг/мл) слід асептично втягувати у стерильний шприц або інфузійний набір відразу після відкриття флакона. Подання має відбуватися негайно. Протягом усього періоду прийому необхідно забезпечувати асептику 2% емульсії Пропофол - Ліпуро (20 мг/мл), а також весь інфузійний набір.
Тривалість прийому
Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) можна вводити максимум 7 днів.
Протипоказання
Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до пропофолу або до будь-якої з допоміжних речовин.
Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) містить соєву олію і не слід застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до арахісу або сої.
Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) не слід застосовувати пацієнтам 16 років та молодим, які перебувають у реанімації.
рекомендований посібник при виході з місця введення,
початок кваліфікованої або небезпечної діяльності, наприклад, керування автомобілем,
Як і при застосуванні інших внутрішньовенних анестетиків, будьте обережні у пацієнтів із серцевою, дихальною, нирковою або печінковою недостатністю, а також у гіповолемічних або ослаблених пацієнтів.
При введенні хворим на епілепсію може бути ризик появи шкіри.
Пропофол-Ліпуро 2% (20 мг/мл) не рекомендується застосовувати дітям віком до 3 років через труднощі з титруванням малих обсягів.
Рекомендації щодо лікування у відділенні інтенсивної терапії
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто, по суті, не містить натрію.
Плодючість, вагітність та лактація
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Побічні ефекти
Таблиця побічних реакцій на препарат
Ейфоричний настрій, зловживання наркотиками (8)
ЕКГ з синдромом Бругада (5), (6)
(2) Іноді для гіпотонії може знадобитися введення внутрішньовенних рідин та зменшення швидкості введення пропофолу.
(3) Повідомлялося дуже рідко, що повідомлялося про рабдоміоліз при застосуванні пропофолу в дозах вище 4 мг/кг/год, коли вони сиділи в реанімаційному відділенні.
(8) Зловживання наркотиками, переважно медичними працівниками.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Передозування
Після внутрішньовенного введення приблизно 98% пропофолу зв’язується з білками плазми. Після внутрішньовенного болюсного введення початковий рівень пропофолу в крові швидко знижується внаслідок швидкого розподілу в різні відділи (фаза). Період напіввиведення розподілу становить від 2 до 4 хвилин.
Під час елімінації зниження рівня крові відбувається повільніше. Період напіввиведення протягом phase-фази становить від 30 до 60 хвилин. Згодом стає значний третій глибокий відділ, що відповідає перерозподілу пропофолу з погано перевантажених тканин.
Центральний об'єм розподілу знаходиться в межах від 0,2 до 0,79 л/кг маси тіла, стабільний об'єм розподілу знаходиться в межах 1,8 - 5,3 л/кг маси тіла.
Пропофол швидко виводиться з організму (загальний кліренс приблизно 2 л/хв). Очищення відбувається через метаболізм, головним чином у печінці, де це залежить від кровотоку. Кліренс вищий у дітей у порівнянні з дорослими. Близько 88% введеної дози виводиться із сечею у вигляді метаболітів. Лише 0,3% введеної дози виводиться у незміненому вигляді із сечею.
Середній кліренс пропофолу у дітей похилого віку після одноразової внутрішньовенної болюсної дози 3 мг/кг становив 37,5 мл/хв/кг (вік 4-24 місяці) (n = 8), 38,7 мл/хв/кг (вік 11-43 місяців) (n = 6), 48 мл/хв/кг (вік 1-3 роки) (n = 12), 28,2 мл/хв/кг (вік 4-7 років) (n = 10) порівняно з 23, 6 мл/хв/кг у дорослих (n = 6).
Місцеві дослідження толерантності показали, що внутрішньом’язове введення призвело до пошкодження тканин навколо місця ін’єкції.
Перелік допоміжних речовин:
Рафінована соєва олія,
вода для ін’єкцій
Несумісність
Термін придатності
Після першого відкриття кришки флакона: негайно використати .
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не заморожуйте.
6.5 Вид та вміст контейнера
Препарат доставляється в
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Вміст флакона перед використанням слід струсити.
Б. Браун Мельсунген АГ
Карл-Браун-Штрассе 1
34212 Мельсунген, Німеччина
34209 Мельсунген, Німеччина
Дата першої реєстрації: 21 березня 2007 р