Сповіщення за складом:

Лактація

Рифампіцин

Уникайте

Рифампіцин виводиться з грудним молоком, тому оброблена мати відмовиться від грудного вигодовування.

ріфалдін

Вагітність

Категорія

У дослідженнях на тваринах це завдало шкоди плоду, і немає достатніх досліджень у вагітних. Або жодних досліджень на тваринах та людях не проводилося. Його слід вводити лише під час вагітності, якщо користь виправдовує потенційний ризик.

Рифампіцин

Застосовуючи у високих дозах, він показав тератогенну дію на гризунах. Хоча повідомлялося, що він перетинає плацентарний бар’єр і з’являється в пуповинній крові, вплив рифампіцину як окремо, так і в поєднанні з іншими протитуберкульозними препаратами на плід людини невідомий. Немає добре контрольованих досліджень з рифампіцином у вагітних пацієнтів. Тому його слід застосовувати вагітним жінкам або тим, хто ризикує завагітніти, лише якщо потенційна користь для пацієнта виправдовує потенційний ризик для плода. При застосуванні на останніх тижнях вагітності рифампіцин може спричинити післяпологові крововиливи у матері та постнатальні кровотечі у дитини, ситуації, коли показано лікування вітаміном К.

ATC: Рифампіцин
ПА: Рифампіцин
EXC: Метабісульфіт натрію
Метилпарагідроксибензоат (E-218)
Пропілпарагідроксибензоат (E-216)
Сахароза
Сорбінова кислота і інші.

Упаковка

Вступ

Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

Рифальдин 20 мг/мл пероральна суспензія

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим.

навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може завдати їм шкоди.

  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

1. Що таке Рифалдин 20 мг/мл пероральна суспензія і для чого вона використовується

2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Рифальдин 20 мг/мл пероральної суспензії

3. Як приймати Рифальдин 20 мг/мл пероральної суспензії

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Рифальдин 20 мг/мл пероральної суспензії

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

ЩО ТАКЕ РІФАЛДІН І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Рифальдин - антибіотик, який належить до групи антибіотиків, званих рифампіцинами. Це працює, зупиняючи ріст бактерій, що викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не працюють для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, зазначеного лікарем.

Не зберігайте та не використовуйте цей препарат повторно. Якщо після лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його в аптеку для належного утилізації. Не слід викидати ліки в каналізацію або в смітник.

Рифальдин призначений для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, проти яких активний цей препарат, наприклад:

  • Туберкульоз у всіх його формах (спільно з іншими збудниками туберкульозу).

  • Ерадикація менінгококів у людей, які не мають симптомів захворювання (безсимптомні носії). Не призначений для лікування встановленої менінгококової інфекції.

  • Інфекції, при яких раніше була продемонстрована чутливість до Рифальдіну, і коли недоцільно вводити інші антибіотики або хіміотерапевтичні засоби, або через алергію, або є деякі протипоказання, які не роблять їх доцільними.

Перш ніж приймати ріфальдин

Не приймайте Ріфальдін:

  • якщо у вас алергія на рифаміцин або будь-який інший інгредієнт цього препарату

(включено до розділу 6).

  • якщо у вас захворювання печінки і жовтий колір шкіри (жовтяниця).
  • якщо ви приймаєте ліки, що містять:

- Комбінації саквінавіру/ритонавіру або ельвітегравіру/кобіцистати (антиретровірусні препарати).

- Атазанавір, дарунавір, фосампренавір, типранавір, рилпівірин або долютегравір/рилпівірин (антиретровірусні препарати).

- Ніфедипін, німодипін, нізолдіпін або нітрендіпін (гіпотензивні препарати).

- Глекапревір/пібрентасвір або елбасвір/гразопревір (ліки від гепатиту С).

- Вориконазол (протигрибковий препарат).

- Артеметер/люмефантрин (протималярійний препарат).

- Жива культура сушена БЦЖ (інтерферон).

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Рифальдин.

Прийом Рифальдіну слід припинити, якщо неможливо встановити інше джерело цих симптомів.

Застосування Рифальдіну з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.

Рифампіцин збільшує виведення з організму багатьох ліків, що може призвести до зниження їх активності. До них належать:

  • ліки для лікування епілепсії: фенітоїн, фенобарбітал
  • ліки для лікування серця, коли воно б’ється не синхронно (серцеві аритмії): дизопірамід, мексилетин, хінідин, пропафенон, токаїнід
  • ліки від інших серцевих проблем: бета-адреноблокатори та лозартан (для

лікування високого кров'яного тиску), ліки, які називаються блокаторами кальцієвих каналів, такі як дилтіазем, ніфедипін або верапаміл, серцеві глікозиди, такі як дигоксин (для лікування серцевої недостатності)

Якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків, можливо, вам доведеться змінити дозу.

Якщо ви приймаєте системні гормональні контрацептиви, вам слід використовувати інший негормональний метод контрацепції під час лікування препаратом Рифальдин.

Одночасне застосування кетоконазолу та рифампіцину знижує рівень обох препаратів у сироватці крові.

Одночасне застосування Рифальдіну та еналаприлу знижує активність еналаприлу. Якщо ваш клінічний стан дозволяє це, лікарю може знадобитися змінити дозу.

При одночасному застосуванні атоваквону та рифальдіну спостерігається зниження концентрації атоваквону та збільшення рівня рифампіцину.

Не слід приймати Рифальдин разом з парааміносаліциловою кислотою (ліками, що застосовуються для лікування туберкульозу), оскільки це зменшує рівень рифампіцину в крові, тому доцільно залишати інтервал у 8 годин між прийомом обох ліків.

Антациди зменшують всмоктування рифампініну, тому слід приймати щоденну дозу Рифальдіну принаймні за годину до прийому антацидів.

Одночасне застосування рифампіну з галотаном або ізоніазидом збільшує можливість токсичності печінки. Не можна застосовувати Рифальдин разом з галотаном. Якщо ви лікуєтесь рифампіцином та ізоніазидом, ваш лікар регулярно контролюватиме роботу вашої печінки (див. Розділ 2. Попередження та запобіжні заходи).

Одночасне застосування з групою антиретровірусних препаратів, ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, таких як етравірин, невирапін або будь-який інгібітор протеази (як окремо, так і в комбінації з антиретровірусом, який називається ритонавір), не рекомендується.

Також не рекомендується застосовувати одночасно з Маравіроком, іншим антиретровірусним препаратом; якщо застосування клінічно виправдане, необхідна корекція дози.

Слід уникати одночасного застосування рифампіцину з іншими антибіотиками, що викликають вітамін K-залежну коагулопатію (знижена здатність крові до згортання), наприклад, цефазоліном (або іншими цефалоспоринами тієї ж групи), оскільки це може спричинити серйозні захворювання крові. згортання (коли кров втрачає рідкість, перетворюючись на гель, утворюючи згусток), що може призвести до летального результату (особливо при високих дозах).

Не слід приймати Рифальдин разом із комбінацією саквінавір/ритонавір (антиретровірусні ліки).

Ріфальдін модифікує результати деяких лабораторних досліджень, таких як:

  • визначення фолатів та вітаміну В12 у крові,
  • тест на бромосульфталеїн,
  • рівень білірубіну в крові,
  • може погіршити видалення контрастних методів, що застосовуються при обстеженні жовчного міхура.

Тому за необхідності ці тести проводяться вранці та до того, як ви приймете дозу Рифальдіну.

У пацієнтів, які отримували рифампіцин, були зареєстровані випадки хибнопозитивних результатів наявності опіатів у сечі, коли аналіз проводився за допомогою аналізу, який називався ICMS (Кінетична взаємодія мікрочастинок у розчині). З цієї причини доцільно застосовувати у цих пацієнтів інші методи, такі як газова хроматографія та мас-спектрометрія.

Прийом Рифальдіну з їжею, напоями та алкоголем

На всмоктування рифальдіну впливає їжа, тому для забезпечення належного засвоєння вам слід приймати Рифальдин натщесерце, тобто:

  • принаймні за 30 хвилин до їжі, або
  • принаймні через 2 години після їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Оскільки рифампіцин проникає через плацентарний бар’єр, а даних для встановлення його безпеки під час вагітності недостатньо, лікар ретельно оцінить доцільність застосування Рифальдіну під час вагітності. Ні в якому разі його не вводитимуть протягом перших трьох місяців вагітності.

Рифампіцин виводиться з грудним молоком, тому його слід застосовувати годуючим матерям лише тоді, коли потенційна користь перевищує потенційний ризик для дитини.

Немає даних про тривалу здатність рифампіну погіршувати фертильність.

Водіння та використання машин

Рифампін може спричинити певні побічні ефекти, які можуть перешкоджати здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти (задишка, нудота, блювота, м’язова слабкість), вам не слід керувати автотранспортом або керувати машинами.

Рифалдин 20 мг/мл пероральна суспензія містить сахарозу, метабісульфіт натрію, метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.

Цей препарат містить сахарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Пацієнтам із цукровим діабетом слід враховувати, що цей лікарський засіб містить 2 г сахарози на кожні 5 мл дози пероральної суспензії. Це може спричинити порожнини.

Це ліки може спричинити важкі алергічні реакції та бронхоспазми (раптове відчуття задухи), оскільки воно містить метабісульфіт натрію (E223).

Може спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені) та, виключно, бронхоспазм (раптове відчуття задухи), оскільки він містить метилпарагідроксибензоат (E218) та пропілпарагідроксибензоат (E216).

ЯК ПРИЙМАТИ РІФАЛДІН

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Ваш лікар повідомить вам вашу добову дозу та тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше. Дозування індивідуальне для Вас і може бути змінено Вашим лікарем на основі Вашої реакції на лікування.

Перед використанням струсіть.

Ні в якому разі не буде перевищено 600 мг на добу.

Застосування у дітей:

Доза для дітей залежить від ваги. Зазвичай він коливається від 10 до 20 мг на кг ваги на добу.

Звичайна доза для дітей для лікування туберкульозу становить 15 мг. У дітей зі зміною ваги може знадобитися зменшення дози. При важких інфекціях, наприклад, менінгіті, може застосовуватися більш висока доза, така як 20 мг на кг маси тіла на день.

Якщо ви приймаєте більше Рифальдіну, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні у супроводі цієї брошури.

Після масового прийому цього ліки можна очікувати нудоту, блювоту, біль у шлунку, свербіж, головний біль та прогресуючу сонливість; важке захворювання печінки (печінки) може призвести до втрати свідомості. У педіатричних пацієнтів також виявлений набряк обличчя або перибарбіталу. У деяких летальних випадках повідомлялося про гіпотонію, синусову тахікардію, шлуночкові аритмії, судоми та зупинку серця.

Також може спостерігатися тимчасове підвищення рівня ферментів печінки та/або білірубіну.

Також червонувато-коричневий або оранжевий колір може з’являтися на: шкірі, сечі, поту, слині, сльозах та фекаліях. Інтенсивність цього кольору буде змінюватися залежно від кількості прийнятого вами ліку.

Лікар лікуватиме ваші симптоми належним чином, такі як промивання шлунка та/або викликання блювоти та введення ліків для ваших симптомів, а також моніторинг функцій печінки та нирок.

У разі передозування або випадкового прийому всередину проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 915 620 420 із зазначенням ліків та кількості, що вживається.

Якщо ви забули прийняти Ріфальдін

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо з’являються будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Рифальдіна та негайно зверніться до лікаря (див. Розділ 2 - Попередження та заходи безпеки)

  • Ниркова недостатність (нирки не здатні правильно фільтрувати токсини).
  • Тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів у крові).
  • Гемолітична анемія (руйнування еритроцитів раніше норми).

Ваш лікар скаже вам негайно припинити прийом рифампіцину та більше не приймати цей препарат.

Побічні ефекти дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):

  • Лихоманка, озноб.

Побічні ефекти часті (може страждати до 1 із 10 осіб):

  • Тромбоцитопенія (зменшена кількість тромбоцитів), з появою або без появи червоних плям на шкірі, утворених дрібними підшкірними крововиливами (пурпура).
  • Головний біль, запаморочення.
  • Нудота, блювота.
  • Підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення рівня трансаміназ [аспартатамінотрансфераза (AST), аланінамінотрансфераза (ALT)].

Побічні ефекти нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб):

  • Лейкопенія (зменшення кількості лейкоцитів).
  • Діарея.

Інші несприятливі ефекти невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними), які можуть виникати з рифампініном:

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

ЯК ЗБЕРІГАТИ РІФАЛДІН

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25ºC.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Ріфальдіна

  • Діюча речовина - рифампіцин. Кожен мл суспензії містить 20 мг рифампіцину.
  • Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є: агар-агар, сахароза, сорбат калію (E202),

Метилпарагідроксибензоат (E218), пропілпарагідроксибензоат (E216), метабісульфіт натрію (E223), полісорбат, сахарин, дієтаноламін (qs рН = 4,65), ароматизатор малини та очищена вода.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Рифалдин 20 мг/мл пероральна суспензія постачається у флаконах по 120 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Маріон Меррелл, С.А.

Відповідає за виробництво

Через Вальканелло, 4

03012 Ананьї (FR) Італія

Дата останнього перегляду цієї брошури: червень 2019 р