Оригінальна стаття "Ротавірус"
перекладено з німецької Інж. Еріка Струхарова та з мовною мовою Інж. Маріан Філло.

вакцинація

Щеплення ротавірусом стає гарячим кандидатом на нову рекомендацію Постійний комітет з вакцинації (= STIKO = STändige ImpfKOmission = німецький еквівалент Словацької робочої групи з імунізації (PSPI) - примітка редактора). Це вже відкрито рекомендується в кількох східних федеральних штатах (тобто в країнах колишньої Східної Німеччини = НДР - примітка редактора). У цій статті ви прочитаєте, що вам потрібно знати про причину захворювання, хвороби та вакцинації.

Ротавірусна хвороба

Ротавіруси є найпоширенішими причинами діарейних захворювань у всьому світі. Відомо сім груп та численні підгрупи ротавірусів, з яких серотипи G1, 2, 3 та 4 відповідають за 80% інфекцій у всьому світі. Природно, географічний розподіл цих серотипів значно різниться, ускладнюючи розробку вакцин.

Ротавіруси виводяться з калом пацієнта до 14 днів і поширюються через брудні руки. Оскільки вони дуже стійкі та стійкі до розширеної дезінфекції, їх характеризують як „демократичних”. У переважній більшості працівників лікарні ротавіруси можна виявити мазками рук (GLEIZES 2006). Тому пацієнти в лікарні знаходяться в зоні ризику.

Інкубаційний період дуже короткий - один-три дні. Захворювання зазвичай починається раптово, болями в животі, блювотою, діареєю і найчастіше лихоманкою. Труднощі зазвичай зникають найпізніше через тиждень. У Німеччині кожна дитина віком до 5 років принаймні один раз заражається ротавірусною інфекцією. Основний вік захворювання - вік від 6 до 24 місяців. Кожну 50-ту хвору дитину необхідно госпіталізувати та провести інфузійну терапію. Всього в Німеччині щороку у всіх вікових групах трапляється 100 000 захворювань та 13 смертельних випадків (SORIANO-GABARRO 2006). Згідно зі статистичними даними про причину смерті, у дітей до 5 років спостерігається не більше одного летального випадку на рік.

Оскільки штамів вірусів багато, він може захворіти не один раз. Однак періодичні ротавірусні інфекції поступово призводять до резистентності. Коли вони знову контактують із збудником, лише 12 відсотків інфікованих серйозно хворіють, а решта розвивають лише легкі симптоми або залишаються здоровими. Багато новонароджених заражаються в перші дні життя в клініці, але під захистом материнських антитіл вони набувають деякий вроджений імунітет. Виняток становлять важкі інфекції (BHAN 1993).

У країнах т. Зв Щорічно сотні тисяч дітей помирають від ротавірусних інфекцій через забруднену питну воду та погане медичне обслуговування.

Вакцинація

В Німеччині (також у Словаччині - примітка редактора) На той момент на ринку є дві живі пероральні вакцини проти ротавірусу: Ротарікс (від GlaxoSmithKline = GSK; GSK є постачальником переважної більшості вакцин для обов’язкової вакцинації дітей у Словаччині - примітка редактора) a RotaTeq (від Merck, Sharp & Dohme = MSD або Sanofi Pasteur MSD; ці дві компанії фінансово пов'язані - примітка редактора). Їх дозволено вакцинувати з 7-го тижня життя.

  • Ротарікс складається з ослаблених живих вірусів і особливо ефективний проти найпоширенішого серотипу G1, але також на 75% проти серотипів G2, 3 та 9. Дозування: дві пероральні дози з інтервалом не менше двох місяців. Загальні витрати: приблизно 175, - €.
  • RotaTeq - це модифікований ротавірусний штам великої рогатої худоби, який був зв’язаний з п’ятьма найпоширенішими типами ротавірусів: G1, G2, G3, G4 та G9. Генно-інженерні віруси не так добре розмножуються в кишечнику, тому їх слід давати у високих дозах. Потрібні три дози з інтервалом не менше одного місяця. Загальні витрати: приблизно 175, - €.

Вакцинація дуже дорога: У Європі вартість однієї програми вакцинації для всіх немовлят була набагато вищою, ніж передбачувана вартість лікування ротавірусних інфекцій. (MALLIEZ 2005, WIESE-POSSELT 2007, MANGEN 2010).

За результатами дослідження "REVAL" (GIAQUINTO 2007), що фінансується виробником вакцин RotaTeq (Sanofi Pasteur MSD), вакцинна промисловість намагається зробити рекомендації щодо вакцинації більш прийнятними для європейських лікарів та органів влади. Це пов’язано з тим, що, як і при віспі, це в основному витрати, пов’язані з відсутністю батьків на робочому місці. Дослідженням керувала член СТІКО Крістель Хюльсле, яка працює зі своїми колегами У. Хайнінгер та У. Ліндльбауер-Айзенах у Робоча група STIKO з питань ротавірусів. Пані Хюльсле також є членом Експертна рада з вакцин проти ротавірусу в MSD Санофі Пастера, в якому також беруть участь У. Хайнінгер та У. Ліндльбауер-Айзенах. (WIESE-POSSELT 2007).

У цьому контексті запровадження вакцинації проти ротавірусу як стандартної вакцинації для всіх дітей - це лише питання часу. Всесвітня організація охорони здоров’я вже рекомендує включати вакцинацію проти ротавірусу до всіх національних програм вакцинації. На сьогодні офіційної рекомендації STIKO не існує, оскільки точних показників захворюваності на ротавірус для Німеччини ще не подано. Заява члена СТІКО Ф. Цеппа: "Коли немає чіткої рекомендації STIKO щодо вакцинації, це не означає, що STIKO проти цієї вакцинації". (НА 2008.11). У грудні 2008 року та січні 2010 року Deutsche Grüne Kreuz e.V. (= Німецьке громадське об’єднання Зелений хрест - примітка редактора), співфінансується компанією Sanofi Pasteur MSD, рекомендація вакцинувати всіх дітей проти ротавірусу. Щеплення з 2010 року публічно рекомендується у кількох нових провінціях (тобто Східній Німеччині).

Для країн, що називаються "Третій світ", для якого ротавіруси є серйозною проблемою, вакцина недоступна, незважаючи на фінансування Фонду Білла Гейтса. Саме в цих країнах розподіл переважних серотипів відрізняється, так що ефективність вакцин може бути нижчою, ніж вказано в дослідженні одного з виробників вакцин (RUIZ-PALACIOS 2006). У теплих країнах також представляється важким забезпечити безперебійний ланцюг охолодження живих вакцин та застосування двох або більше вакцин. три дози вакцини в перші місяці життя.

Санофі Пастер MSD, тим не менше, хоче вийти на цей ринок із безкоштовною програмою вакцинації для всіх дітей в Нікарагуа протягом трьох років (SPMSD 2007). Ми вважаємо такі програми етично проблематичними. Для запобігання діарейним захворюванням у бідних країнах важливо сприяти грудному вигодовуванню, забезпеченню чистою питною водою та здатності дотримуватися простих гігієнічних заходів.

Ефективність

Кількість пацієнтів, госпіталізованих з приводу діарейних захворювань (які можуть мати іншу причину), на 42% нижча у дітей, щеплених Ротаріксом у перший рік, ніж у невакцинованих (RUIZ-PALACIOS 2006). Обидві вакцини запобігають тяжким ротавірусним захворюванням на 90-98%, однак з другого року після вакцинації спостерігається зниження ефективності, яке з кожним роком посилюється (ROSE 2007, VESIKARI 2007). Нарешті, перша, найважча ротавірусна інфекція, швидше за все, буде просто відкладена (MANGEN 2010). Зниження смертності від ротавірусних інфекцій ще не задокументовано.

Втрата ефективності може також статися через те, що виключення найпоширеніших штамів вірусу призводить до т.зв. заміщення серотипу, як ми вже знаємо у пневмококів: екзотичні ротавіруси з, можливо, навіть гіршими властивостями замінять замість існуючих штамів. На цю тенденцію вказує супровідне дослідження щодо впровадження вакцинації проти ротавірусу в Бразилії (CARVALHO-COSTA 2009).

Через різноманітність штамів ротавірусу в Африці та Азії з попередніх досліджень не можна отримати загальних рекомендацій щодо вакцинації проти ротавірусу, поки дослідження вакцинації проти ротавірусу не будуть проведені і в цих регіонах. Також існують високі витрати на транспорт, включаючи транспорт і зберігання. Тим часом у Мексиці, Південній Африці та Малаві були проведені успішні дослідження ефективності (MADHI 2010, RICHARDSON 2010, SANTOSHAM 2010), які фінансуються виробниками вакцин GlaxoSmithKline та Глобальним альянсом з вакцин та імунізації (GAVI) та вакцинації). . GAVI була заснована в 1999 році і фінансується в основному Фондом Білла Гейтса. Крім того, мільйони надходять від Фонду Рокфеллера, фармацевтичного гіганта Авентіса Пастера та інших інвесторів.

Побічні ефекти

K дуже часто трапляються небажаніефект Сюди входять підвищена дратівливість, втрата апетиту, діарея, блювота, біль у животі та лихоманка. Ці труднощі спостерігались у 0,5-2% вакцинованих. Після ревакцинації одного року населення в Німеччині такі побічні ефекти вражали 3500–17500 дітей на рік.

Немовлята з вродженою імунною недостатністю можуть розвинути важку вакцинацію проти ротавірусу. невиліковна діарея. На момент вакцинації в ранньому дитинстві імунні захворювання ще не відомі, тому цей побічний ефект, як видається, є неминучим у загальній рекомендації щодо вакцинації (DÄ 28.I.2010, PATEL 2010).

Затверджений США RotaTeq також привертає увагу, як і Rotashield, який був вилучений з ринку в 1999 році через повідомлення про випадки інвагінація, тобто кишкові шви (= введення частини кишкової кривошипа в наступну частину, у напрямку руху кишечника - примітка до перекладу) протягом перших тижнів після вакцинації (AT 2008, 11). З лютого 2006 року по липень 2007 року було зареєстровано 160 випадків (GEIER 2008). Виникнення цієї кишкової депресії, що супроводжується сильним болем, ймовірно, спричинене набряком лімфатичних вузлів у стінці кишечника. Два дослідження з Бразилії та Мексики вказують на підвищений ризик інвагінації протягом перших семи днів після першої дози Ротаріксу (AT 2010).

Ще одним серйозним побічним ефектом, про який американський виробник вакцин RotaTeq (Merck) повинен був сказати в інструкції з експлуатації, є Синдром Кавасакі. Це гарячкове захворювання із набряком лімфатичних вузлів та запаленням артерій, що може призвести до серйозних та небезпечних для життя серцевих ускладнень приблизно у 10% пацієнтів. Згідно з результатами дослідження щодо схвалення, ризик розвитку синдрому Кавасакі після щеплення RotaTeq становить 1: 9000 (FDA 2007). Через VAERS (= Система звітності про несприятливі події щодо вакцин = Система звітності про несприятливі події щодо вакцин - Примітка редактора) З 11 лютого 2006 р. До липня 2007 р. Було зареєстровано 11 випадків (GEIER 2008). Комісія з лікарських засобів Німецька асоціація лікарів Станом на січень 2009 року було зареєстровано три повідомлення про синдром Кавасакі після вакцинації RotaTeq. Вони з’являлися кожні один-два тижні після другої вакцинації; одне з немовлят в результаті померло (PEI 2009). Синдроми Кавасакі спостерігались також після вакцинації Ротаріксом (AT 2008, 11).

Rotarix приділяє все більше уваги в дослідженнях щодо затвердження смертність протягом 30 днів після вакцинації, зокрема, через пневмонію (FDA 2008).

Обидві ротавірусні вакцини призводять до збільшення захворюваності судоми (AT 2008).

Можна передавати вірус вакцини через фекалії контактній особі, причому максимальне виведення вірусу відбувається на сьомий день. Це може скомпрометувати, наприклад, пацієнтів з ослабленим імунітетом, напр. пацієнти з пухлинами (пухлини).

У березні 2010 року було повідомлено, що всі партії ротаріксу забруднені свинячим генетичним матеріалом PCV-1 (DÄ 22.III.2010). У травні 2010 року ДНК вірусу PCV-1, а також іншого вірусу PCV-2 також були виявлені у вакцині RotaTeq (DÄ 10.V.2010). Обидва віруси, ймовірно, потрапили у вакцину через культури клітин (клітини нирок мавпи).

PCV-2 викликає у свиней важкі захворювання, включаючи пневмонію, запалення нирок та ПМВС (= Синдром багатосистемних відходів після відлучення) = синдром багатосистемної витрати свиней після відлучення від грудного молока. У США вони застерігають від використання Rotarix (FDA 2010), тоді як в Європі це все ще вважається безпечним. Влада ще не коментувала RotaTeq.