Novartis ribabiscil отримав критерії ЄС для лікування першої лінії місцево-поширеного або метастатичного раку молочної залози HR +/HER2 у поєднанні з будь-яким інгібітором ароматази.

метастатичний

Novartis є першим інгібітором CDK4/6, який був затверджений в Європі на основі першої фази дослідження першої фази, яка в процесі постійного аналізу досягла первинної кінцевої точки виживання без прогресування захворювання (PFS).

"Конкретне схвалення рибозиму зміцнює наше визнане лідерство у дослідженні раку та нашу прихильність до інноваційних цілеспрямованих методів лікування", - сказав він. Бруно Стрігіні, Генеральний директор онкології Novartis. "Ми пишаємося співпрацею з дослідниками та пацієнтами, які брали участь у дослідженні, яке надає медичній спільноті нову терапевтичну альтернативу для жінок із запущеним або метастатичним раком молочної залози".

Схвалення ЄС у червні стало наслідком позитивного висновку Європейського агентства з лікарських засобів щодо його лікарських засобів, який базувався на підвищеній ефективності та доведеній безпеці рибоциклічних препаратів у поєднанні з летрозолом проти одного лише летрозолу в дослідженні MONALEESA-2. Ця думка містила рекомендацію, що дає гнучкість для онкологів, гнучкість при призначенні рибоцикліміду до будь-якого інгібітора ароматази (тобто летрозолу, анастрозолу або експестану). Руні підходить для їх пацієнта.

" Розширений рак молочної залози залишається невиліковним, тому важливо починати з початкового діагнозу ", - сказав він Вольфганг Янні, Доктор медичних наук, з Ульмського університету, науковий співробітник MONALEESA-2. "Обнадіює те, що жінки в Європі, які живуть із розвиненим раком молочної залози HR +/HER2-, можуть отримувати першу лінію лікування рибосиклібом у поєднанні з летрозолом, який, як було доведено, досягає значного виживання без життя протягом більше двох років. Пілотний тест MONALEESA-2 ".

Потім у третини пацієнтів з раком молочної залози на ранніх стадіях розвивається запущена хвороба, для яких лікування в даний час недоступне. В усьому світі щорічно діагностують 250 000 жінок із запущеним раком молочної залози.

Рибісциліб можна приймати всередину один раз на день, з їжею або без їжі, у рекомендованій початковій дозі 600 мг (три таблетки по 200 мг) протягом трьох тижнів з подальшим лікуванням протягом одного тижня без лікування. Рибісциліб призначають у поєднанні з подальшим використанням будь-якого інгібітора ароматази.

Це рішення застосовується до 28 держав-членів Європейського Союзу, а також до Ісландії, Норвегії та Ліхтенштейну. Крім того, заявки на затвердження подані відповідними органами охорони здоров’я та іншими країнами світу.

У березні 2017 року Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) схвалило рибосиклім у поєднанні з будь-яким інгібітором ароматази як лікування метастатичного раку молочної залози. Рибосцилін у поєднанні з летрозолом був доданий до Національної онкологічної мережі (Керівництво CNCN) з клінічної практики як альтернатива категорії 1 для пацієнтів у постменопаузі з метастатичним раком молочної залози HR +/HER2-5.

Рібісцилліб був розроблений Інститути біомедичних досліджень Novartis (NIBR) в рамках дослідницької співпраці з Astex Pharmaceuticals.