табл 50х10 мг

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Затверджений текст рішення про передачу дозволу на продаж лікарського засобу, ev. ні. 2011/08335

табл

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 таблетка містить 10 мг медазепаму.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Для симптоматичного лікування гострих та хронічних станів тривоги, напруги та збудження.

Не всі стани тривоги, напруженості та збудження вимагають медикаментозної терапії. Вони часто є проявом фізичної чи психічної хвороби і на них можуть впливати інші заходи, або. лікування основного захворювання.

4.2 Дозування та спосіб введення

Дозування залежить від індивідуальної реакції, віку та ваги пацієнта, а також типу та тяжкості захворювання. Принцип полягає в тому, щоб дозу було якомога меншим, а час лікування якомога коротшим.

Якщо не вказано інше, застосовуються такі рекомендовані дози:

Лікування напруги, збудження та тривоги:

Добова доза зазвичай становить 1-3 таблетки Рудотелу (еквівалентно 10-30 мг медазепаму), розділених на 2-3 разові дози або у вигляді однієї вечірньої дози. За необхідності добову дозу можна збільшити (з урахуванням усіх запобіжних заходів) до 6 таблеток Рудотелу (що еквівалентно 60 мг медазепаму). В центрі уваги лікування має бути вечір.

Більш високі дози необхідні лише у рідкісних випадках (наприклад, психіатричні та неврологічні захворювання) і зазвичай призначаються лише під час госпіталізації.

У літніх та ослаблених пацієнтів, а також у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або гіпотонією, які частіше реагують на бензодіазепіни сильніше, ніж це необхідно, а також у пацієнтів з органічними змінами головного мозку, слід ретельно продумати прийом (дотримання графік дозування). Це також стосується пацієнтів з обмеженою функцією печінки або нирок.

Таблетки слід приймати протягом дня, незалежно від часу їжі, невареними та з достатньою кількістю рідини.

Увечері препарат слід приймати приблизно за 1/2 години до сну, а не на повний шлунок, оскільки в іншому випадку його слід враховувати при тривалому початку дії та - залежно від тривалості сну - при більш сильних побічних ефектах На наступний ранок.

При гострих захворюваннях застосування Рудотелю слід обмежити одноразовими дозами або кількома днями.

При хронічних захворюваннях тривалість лікування регулюється їх перебігом. Після двох тижнів щоденного прийому лікар повинен поступовим зменшенням дози визначити, чи доцільне подальше лікування Рудотелом.

Однак лікування не повинно тривати довше 4 тижнів.

Для тривалої терапії рекомендується аналіз крові та функції печінки.

При більш тривалому застосуванні (більше тижня) дозу слід поступово зменшувати при припиненні прийому Рудотелу. Необхідно враховувати тимчасове виникнення можливих симптомів відміни (див. Розділ «Побічні реакції»).

4.3 Протипоказання

Рудотел не можна використовувати з

відома гіперчутливість до медазепаму або інших бензодіазепінів,

історія наркоманії,

Рудотел слід застосовувати лише з особливою обережністю у

гострі отруєння алкоголем, снодійними або анальгетиками, а також психотропними препаратами (нейролептики, антидепресанти та літій),

церебральна та спинна атаксія,

гостра зелена катаракта (закритокутова глаукома),

важке ураження печінки (наприклад, холестатична жовтяниця),

синдром апное сну.

Не можна рекомендувати застосування Рудотелу дітям та підліткам, оскільки у цієї групи пацієнтів занадто мало клінічного досвіду.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Групи ризику, запобіжні заходи:

На початку терапії лікуючий лікар повинен контролювати індивідуальну реакцію пацієнта на препарат, щоб він або вона змогли якнайшвидше виявити будь-яку відносну передозування. Особливо це стосується літніх та ослаблених пацієнтів, а також пацієнтів з органічними змінами головного мозку, недостатністю кровообігу або дихання, а також зі зниженою функцією печінки або нирок.

Крім того, пацієнтам слід давати точні вказівки щодо того, як поводитись у своєму повсякденному житті, враховуючи їх конкретну життєву ситуацію (наприклад, роботу). Під час прийому Рудотелу протягом декількох тижнів існує небезпека психічної та фізичної залежності. Застосування слід продовжувати лише за невідкладними показаннями після ретельного врахування терапевтичної користі в порівнянні з ризиком звикання та залежності.

Після амбулаторного введення з діагностичною метою пацієнт повинен їхати додому до години і лише у супроводі іншої людини.

Також пацієнтові слід рекомендувати не вживати алкоголь.

Препарат містить лактозу. Його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Одночасне вживання інших препаратів центральної дії (наприклад, психотропних препаратів, снодійних, частково також анальгетиків, анестетиків або навіть антигістамінних препаратів) може посилити ефект з обох сторін. Це особливо актуально при одночасному вживанні алкоголю, яке може непередбачувано змінити або посилити дію Рудотелю.

Ефект міорелаксантів може бути посилений.

Одночасне застосування циметидину, дисульфіраму або омепразолу може посилити або продовжити ефект Рудотелу.

Куріння може прискорити виведення Рудотелу.

Теофілін у меншій дозі скасовує індуковану рудотелем седацію.

Рудотел може пригнічувати дію леводопи.

У рідкісних випадках Рудотел може пригнічувати метаболізм фенітоїну та посилювати його дію.

Фенобарбітал і фенітоїн можуть уповільнювати метаболізм медазепаму.

Через повільну елімінацію Рудотелю, можливо, слід враховувати можливі побічні ефекти навіть після припинення лікування Рудотелом.

У пацієнтів, які тривалий час лікуються іншими препаратами, такими як з антигіпертензивними засобами центральної дії, бета-блокаторами, антикоагулянтами, протидіабетиками, серцевими глікозидами та контрацептивами неможливо передбачити тип та ступінь побічних реакцій. Тому перед введенням Рудотелу слід проінформувати лікуючого лікаря, якщо пацієнт не проходить це тривале лікування. Тому слід бути особливо обережним, приймаючи ці ліки одночасно, особливо на початку лікування.

4.6 Вагітність та лактація

Під час вагітності Рудотел слід застосовувати лише в екстрених показаннях, не у високих дозах або протягом тривалого періоду.

Рудотел не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки медазепам та його метаболіти виводяться з грудним молоком. Якщо показання є терміновими, годування груддю слід припинити.

Ризик вроджених вад розвитку в терапевтичних дозах бензодіазепінів, мабуть, невеликий, хоча деякі епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик розщеплення піднебіння.

Повідомлялося про вроджені вади розвитку та розумову відсталість у дітей, які пережили пренатальну терапію після передозування та отруєння.

При прийомі медазепаму під час вагітності у великих дозах або протягом тривалого періоду часу залежність та залежність можуть спричинити постнатальні симптоми абстиненції (гіперактивність, дратівливість, гіпотонія, слабкий рефлекс відчуттів тощо).

Використання під час пологів може спричинити "синдром дискети-немовляти".

Медазепам виводиться з грудним молоком. Співвідношення рівнів плазми до молока піддається великим індивідуальним варіаціям. Оскільки медазепам метаболізується значно довше у новонароджених, ніж у дітей та дорослих, годувати груддю не слід.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Цей препарат може змінити реакційну здатність, навіть якщо його застосовувати за призначенням, щоб зменшити здатність брати активну участь у дорожньому русі або працювати з механізмами. Це особливо актуально, коли алкоголь приймають одночасно з Рудотелем.

Тому слід уникати керування автотранспортом, роботи з механізмами та інших небезпечних дій, принаймні в перші дні лікування.

4.8 Небажані ефекти

Найчастіше слід враховувати такі побічні ефекти:

небажано сильна седація протягом дня, а також втома (сонливість, нездужання, запаморочення, тривалий час реакції), запаморочення, атаксія, головний біль, сплутаність свідомості, антероградна амнезія.

Вранці, після вечірнього прийому, здатність зменшувати тривалі ефекти (порушення концентрації уваги та залишкова втома) може бути зменшена.

Через значний міорелаксуючий ефект Рудотелю потрібна обережність, особливо у літніх людей (небезпека падіння).

Шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, дискомфорт у животі, запори, діарея), жовтяниця, затримка сечі, голосовий спазм, біль у грудях, падіння артеріального тиску, брадикардія, депресія, зниження статевого потягу та порушення менструального циклу підвищений апетит, сухість у роті, алергічна шкіра зміни (такі як свербіж, почервоніння шкіри, шкірний висип), а також задишка.

Депресія дихання може посилюватися при обструкції дихальних шляхів та у пацієнтів з пошкодженням мозку. Це слід враховувати, особливо при одночасному застосуванні з іншими центрально діючими речовинами.

Симптоми можуть посилюватися у пацієнтів з депресивними захворюваннями.

Побічні ефекти зазвичай зникають після зменшення дози і, як правило, їх можна запобігти, ретельно визначаючи індивідуальну добову дозу.

При застосуванні високих доз і тривалому застосуванні Рудотелю можуть виникати оборотні розлади, такі як повільна або нечітка мова (порушення артикуляції), порушення зору (диплопія, ністагм), непевні рухи та хода.

Лікування рудотелем слід припинити, якщо виникають галюцинації, а також "парадоксальні" реакції, такі як гострі стани збудження, занепокоєння, самогубства, безсоння, спалахи гніву, частіші м'язові спазми.

Тривале або багаторазове використання Рудотелу може знизити його ефективність (толерантність).

Якщо ви раптово припините прийом ліків після тривалого щоденного вживання, приблизно через 2 - 4 дні може з’явитися безсоння або збільшена кількість снів. Занепокоєння, напруга, а також хвилювання та внутрішній неспокій можуть повторюватися у збільшеній мірі. Сума симптомів може проявлятися як озноб та пітливість і переростати до небезпечних фізичних (наприклад, судом) та психічних реакцій, таких як симптоматичні психози (наприклад, абстинентний делірій). Тому лікування слід припиняти поступово.

Рудотель має головний потенціал звикання. Навіть при щоденному вживанні протягом декількох тижнів існує небезпека розвитку залежності. Це стосується не лише надмірного вживання особливо високих доз, але й терапевтичного діапазону доз.

4.9 Передозування

Щоразу, коли виявляється отруєння, слід враховувати можливість багаторазового отруєння з використанням декількох наркотиків, наприклад, при спробі самогубства.

Симптоми передозування посилюються впливом алкоголю та інших препаратів центрального депресанту.

(а) Симптоми передозування

Симптомом незначного передозування може бути напр. сплутаність свідомості, сонливість, атаксія, дизартрія, гіпотонія, м’язова слабкість.

У випадках важкого отруєння може виникнути центральна депресія кровоносних та серцево-дихальних функцій (ціаноз, непритомність до зупинки дихання, зупинка серця). (Інтенсивна терапія!)

Важкі стани розладів можуть виникати під час фази реверберації.

б) Терапевтичні заходи у разі передозування

Промивання шлунку та/або блювота, а також інші заходи щодо зменшення резорбції (вугілля) показані на ранніх стадіях отруєння.

На додаток до контролю дихання, частоти серцевих скорочень, артеріального тиску та температури тіла, як правило, показано заміщення рідини, а також підтримуючі заходи та готовність до інтенсивної терапії, якщо виникає обструкція дихальних шляхів.

Симпатоміметики можуть застосовуватися при гіпотонії. У разі дихальної недостатності, яка також може бути спричинена розслабленням периферичних м’язів, допоміжне дихання.

Антагоністи морфіну протипоказані.

Завдяки високому зв’язуванню з білками плазми крові та великому обсягу розподілу медазепаму, відповідно. його метаболіти, форсований діурез або гемодіаліз мало корисні при „чистому” отруєнні медазепамом.

Для скасування центрального депресивного ефекту бензодіазепінів доступний специфічний антагоніст бензодіазепіну флумазеніл.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: анксіолітики, код АТС: N 05BA03

Медазепам - це психотропна речовина із групи 1,4-бензодіазепінів із суттєвим депресивним впливом на напругу, збудження та тривогу, а також седативним та гіпнотичним ефектом. Крім того, медазепам має високу міорелаксантну та протисудомну дію.

Медазепам з низькою спорідненістю пов'язується з певними рецепторами в центральній нервовій системі, а також в окремих периферичних органах. Бензодіазепінові рецептори в центральній нервовій системі тісно пов'язані з рецепторами ГАМК-ергічної передавальної системи. Після зв’язування з рецептором бензодіазепіну медазепам посилює інгібуючий ефект передачі ГАМК-ріжків.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Після перорального прийому медазепам швидко розсмоктується. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 1-2 години.

0,2% вільного медазепаму присутній у плазмі.

Медазепам має короткий період напіввиведення 2 години, оскільки він швидко перетворюється на свої метаболіти. Медазепам діє як проліки.

Ефективність медазепаму в основному опосередковується його активними метаболітами. Десметилмедазепам, діазепам, десметилдіазепам, темазепам та оксазепам утворюються як активні метаболіти. При тривалому щоденному застосуванні (5 днів, 50 мг перорально) дезметилдіазепам накопичується, стаючи основним метаболітом.

Деградація діазепаму відбувається переважно в печінці, при цьому утворюються однакові активні метаболіти десметилдіазепам, темазепам та оксазепам.

Діазепам має період напіввиведення 20-100 годин. Виділення переважно через нирки та частково з жовчю.

Період напіввиведення активного метаболіту десметилдіазепаму становить близько 50-80 годин.

Активний метаболіт оксазепам глюкуронідується в печінці з виведенням переважно через нирки. Кінцевий період напіввиведення з плазми становить від 6 до 25 годин.

Прохідність плаценти, лактація:

Немає експериментів з плацентарним перенесенням медазепаму. Оскільки медазепам метаболізується до діазепаму, десметилдіазепаму та оксазепаму, і продемонстровано проходження цих бензодіазепінів через плаценту, можна вважати певним, що ці активні метаболіти переходять від материнського до ембріонального/плодового відділу. Загалом, плацентарний перенос бензодіазепінів на пізніх термінах вагітності дещо вищий, ніж на ранніх термінах вагітності.

Медазепам та його активні метаболіти виводяться з грудним молоком.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Визначення гострої токсичності не вказувало на особливу сприйнятливість, ознаки передозування див. У розділі 4.9 Передозування.

Експерименти на різних видах тварин не дали доказів індукованих наркотиками змін.

Кілька експериментів дали слабкі докази мутагенного потенціалу при високих концентраціях, але значно перевищують терапевтичні дози у людей.

Довготривалі експерименти на тваринах не підтвердили канцерогенний потенціал медазепаму.

Немає експериментів з медазепамом, що перетинає плаценту. Активні метаболіти, діазепам та оксазепам, проникають через плацентарний бар’єр. Ризик вроджених вад розвитку, як видається, низький при терапевтичних дозах, хоча епідеміологічні дослідження надали дані про підвищений ризик утворення щілин.

Повідомлялося про вроджені вади розвитку та розумову відсталість у дітей, які пережили пренатальну терапію після передозування та отруєння.

Результати досліджень на тваринах:

Експерименти на тваринах надали докази поведінкових розладів у нащадків самок, що тривалий час перебувають на відкритому повітрі.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

картопляний крохмаль, желатин, тальк, стеарат магнію, лактози моногідрат, оранжево-жовтий (E 110).

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Захищати від світла.

Не зберігати при температурі вище 25 ˚C.

6.5 Вид та вміст контейнера

Флакон із коричневого скла з вставною пробкою з поліетилену, паперова коробка, упаковка.

Розмір упаковки: 50 таблеток

6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації

Ніяких особливих вимог.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Братислава, Словацька Республіка

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР:

9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ: