Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
Письмова інформація для користувача
САНВАЛ 10 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке SANVAL і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати SANVAL
3. Як приймати САНВАЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати SANVAL
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке SANVAL і для чого він використовується
SANVAL - це снодійне (снодійне ліки), яке не містить бензодіазепіну.
SANVAL застосовується для короткочасного лікування безсоння в ситуаціях, коли безсоння викликає втому або виснаження пацієнта.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати SANVAL
- якщо у вас алергія на золпідем тартрат (золпідем) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою,
- у разі короткочасної зупинки дихання під час сну (синдром апное сну),
- якщо у вас є якась форма патологічної м’язової слабкості (міастенія),
- якщо у вас гострий та/або важкий розлад дихання (дихальна недостатність).
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати SANVAL.
Як і інші снодійні засоби, тривалий прийом золпідему не рекомендується.
SANVAL слід приймати перед сном через його депресивний ефект на центральну нервову систему та швидкий початок дії. Використовуйте SANVAL, лише якщо ви можете спати повноцінним сном
(7-8 годин), перш ніж вам потрібно буде знову бути активним.
SANVAL може погіршити деякі проблеми зі здоров'ям.
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати SANVAL, якщо у вас є:
порушення функції печінки: ваш лікар буде ретельно спостерігати за вами, і ви почнете лікування з меншої дози (5 мг). Пацієнти з важкими порушеннями функції печінки не повинні приймати енцефалопатію через ризик психічних розладів, спричинених захворюваннями головного мозку (енцефалопатія).
Якщо ви в минулому були залежними від алкоголю чи наркотиків. Ви ризикуєте отримати залежність та психічну залежність.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є або були якісь інші захворювання.
Виведення золпідему подовжується у пацієнтів літнього віку. Тому корекція дози необхідна пацієнтам літнього віку. Через підвищений ризик падінь у пацієнтів літнього віку слід дотримуватися обережності, особливо при вставанні вночі.
Тривалість гіпнотичного лікування, як правило, обмежена 2 тижнями (виключно 4 тижні, включаючи фазу лікування). Поговоріть зі своїм лікарем, якщо після цього лікування проблеми зі сном не покращуються.
Рання депресія може посилюватися при застосуванні золпідему.
Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, якщо безсоння триває, лікареві доведеться переоцінити лікування цим препаратом.
Далі наводиться загальний опис ефектів, які спостерігаються при застосуванні бензодіазепінів та бензодіазепіноподібних ліків (таких як золпідем) або інших снодійних засобів:
Прийом цього виду ліків може створити ризик звикання, який зростає із збільшенням дози та тривалості лікування. Ризик більший, якщо у вас є психічні розлади та/або ви мали наркоманію чи алкоголь або пристрастились до них. Якщо сталася фізична залежність, різке припинення лікування буде супроводжуватися симптомами відміни, наприклад головний біль або біль у м'язах, надзвичайна тривожність та напруга, неспокій, сплутаність свідомості, дратівливість та розлади сну та інші важкі випадки знереалізації, знеособлення, порушення слуху (гіперакузія), оніміння та поколювання кінцівок, гіперчутливість до світла, шуму та фізичного контакту, або епілептичні напади. Важливо знати про ці симптоми, щоб мінімізувати своє занепокоєння.
Безсоння після різкого припинення лікування
Рекомендується поступово припиняти лікування, оскільки ризик симптомів відміни вище після різкого припинення лікування. Після різкого припинення лікування може виникнути тимчасовий синдром, при якому симптоми, що призвели до лікування SANVAL, з’являються знову в більш важкій формі і можуть супроводжуватися іншими реакціями, включаючи перепади настрою, занепокоєння та неспокій.
Пацієнти з синдромом тривалого QT
Співвідношення користь/ризик лікування золпідемом повинен ретельно враховуватися лікарем.
SANVAL може спричинити проблеми з пам’яттю, які найчастіше виникають через кілька годин після прийому ліків. Щоб зменшити ризик, переконайтесь, що ви можете спати безперервно протягом 8 годин.
Під час лікування можуть виникати безсоння, неспокій, гіперчутливість, агресія, марення (психоз), лють, нічні кошмари, галюцинації, сонливість, неадекватна поведінка, посилення розладів сну та інша неадекватна поведінка. Якщо вони трапляються, лікування SANVAL слід припинити. Ці реакції частіше спостерігаються у пацієнтів літнього віку.
Ризик одночасного вживання з опіатами
Одночасне застосування Санвалу з опіатами може призвести до депресії та зниження настороженості, зниження частоти дихання, непритомності та смерті. Однак слід приймати Санвал одночасно з опіатами, лише якщо немає можливості пролікувати Вас альтернативним лікуванням.
Сонливість та пов’язана поведінка
У пацієнтів, які приймали SANVAL і не були повністю пробуджені зі сну, повідомлялося про сонливість та інші види поведінки, такі як керування автомобілем під час сну, приготування та споживання їжі, телефонування або сексуальна активність з амнезією. Застосування алкоголю та інших депресантів ЦНС у поєднанні із золпідемом збільшує ризик такої поведінки, як і використання золпідему в кількостях, що перевищують рекомендовану дозу.
Пацієнти з синдромом тривалого QT
Лікування цих пацієнтів повинно бути ретельно продумане.
Снодійний ефект може зменшуватися після багаторазового використання протягом декількох тижнів.
Використання SANVAL може призвести до падінь, які іноді можуть призвести до серйозних травм.
Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою, але не повинна перевищувати 4 тижнів, включаючи фазу припинення.
Погіршення психомоторних здібностей на наступний день (див. Також розділ «Шофірування та керування машинами»)
На наступний день після прийому SANVAL ризик порушення психомоторних навичок, включаючи порушення водіння, може бути підвищений, якщо:
приймати ліки менше ніж за 8 годин до активності, яка вимагає уваги
ви приймете дозу більшу, ніж рекомендована
ви приймаєте SANVAL одночасно з іншим депресантом центральної нервової системи або іншими ліками, що підвищують рівень золпідему в крові, або якщо ви вживаєте алкоголь або приймаєте заборонені наркотики (див. розділ Інші ліки та SANVAL).
Не приймайте ще одну дозу тієї ж ночі.
Діти та підлітки
SANVAL не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років через відсутність даних про використання цього препарату у цій віковій групі.
ІНШІ ЛІКИ ТА САНВАЛ
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
SANVAL впливає на дію деяких ліків; також деякі ліки впливають на дію SANVAL.
Препарати, що пригнічують ферменти печінки, можуть підвищувати активність деяких снодійних засобів, таких як SANVAL.
Кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій) може посилити седативний ефект SANVAL, оскільки вони уповільнюють метаболізм і виведення золпідему.
На відміну від цього, антибіотик рифампіцин (ліки, що застосовується для лікування туберкульозу) та звіробій зменшують рівень золпідему в плазмі і, отже, його ефект.
Одночасне застосування флувоксаміну може підвищити рівень золпідему в крові, тому таке одночасне застосування не рекомендується.
Прийом SANVAL одночасно з опіатами збільшує ризик депресії та зниження настороженості, зниження частоти дихання, непритомності та смерті.
Алкоголь посилює депресивну дію SANVAL на центральну нервову систему.
Якщо ви приймаєте SANVAL із наступними ліками, сонливість та психомоторні навички можуть посилитися на наступний день, включаючи порушення керування транспортними засобами.
ліки від певних психічних розладів (нейролептики)
препарати від розладів сну (снодійні засоби)
ліки для заспокоєння або зняття тривоги
препарати від депресії
ліки для зняття помірного та сильного болю (опіоїдні анальгетики)
ліки від епілепсії
препарати, що застосовуються для знеболення
ліки від сінної лихоманки, висипу та інших алергій, після чого ви можете почуватись сонними (седативні антигістамінні препарати)
Прийом SANVAL з антидепресантами, що містять бупропіон, дезіпрамін, флуоксетин, сертралін та венлафаксин, може посилити сонливість та погіршити психомоторику на наступний день, включаючи порушення керування транспортними засобами, ви також можете побачити речі, які не є реальними (галюцинації).
SANVAL з флувоксаміном або ципрофлоксацином не рекомендується.
SANVAL та їжа, напої та алкоголь
Всмоктування золпідему в шлунку дещо знижується і сповільнюється в присутності їжі. Не приймайте SANVAL під час їжі або відразу після їжі, якщо ви хочете швидше заснути.
Алкоголь посилює дію SANVAL. Ніколи не вживайте алкоголь під час лікування SANVAL.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Немає даних про вплив золпідему на вагітність та лактацію. З міркувань безпеки використання цього препарату під час вагітності не рекомендується. Якщо жінки приймають SANVAL під час пізньої вагітності або під час пологів, можуть виникнути деякі шкідливі наслідки для новонароджених (зниження м’язової напруги, переохолодження, утруднене дихання, а у новонароджених можуть спостерігатися симптоми абстиненції через фізичну залежність).
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю. Оскільки золпідем переходить у грудне молоко в невеликих кількостях, не приймайте SANVAL під час годування груддю.
Прийом SANVAL з іншими депресантами ЦНС наприкінці вагітності може спричинити серйозне зниження частоти дихання у новонароджених.
Водіння та використання машин
SANVAL має великий вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами, це може спричинити мікросон. На наступний день після прийому SANVAL (а також інших снодійних засобів) важливо пам’ятати, що:
Ви можете відчувати млявість, сонливість і розгубленість або запаморочення
для прийняття швидких рішень може знадобитися більше часу
Рекомендується приймати Золпідем принаймні за 8 годин до керування автомобілем, користуючись машинами та працюючи на висоті, щоб зменшити ці ефекти.
Не вживайте алкоголь та не приймайте будь-яких інших психоактивних речовин під час прийому SANVAL, оскільки це може посилити вищезазначені ефекти.
SANVAL містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
SANVAL містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати САНВАЛ
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза протягом 24 годин становить 10 мг SANVAL. Деяким пацієнтам можуть бути призначені менші дози. SANVAL слід застосовувати наступним чином:
Переконайтеся, що ви приймаєте принаймні 8 годин після прийому ліків, перш ніж приймати його.
Не перевищуйте 10 мг протягом 24 годин.
Приймайте ліки всередину (всередину). Проковтніть таблетку цілою склянкою води.
Зазвичай тривалість лікування становить від 2 днів до 2 тижнів, але максимум 4 тижні.
Літні, ослаблені пацієнти або пацієнти з порушеннями функції печінки: рекомендується менша доза 5 мг перед сном. Цю дозу можна збільшити до 10 мг, лише якщо ефекту недостатньо і ліки добре переносяться.
SANVAL не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
ваш лікар буде ретельно спостерігати за вами, і ви почнете лікування з меншої дози (5 мг). Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю не повинні приймати SANVAL.
Тривалість прийому повинна бути якомога коротшою. Зазвичай воно триває від кількох днів до 2 тижнів і не повинно перевищувати 4 тижнів, включаючи фазу припинення лікування, яка у кожного пацієнта відрізняється.
Деякі стани вимагають подовження, що перевищує максимальну тривалість лікування. Ваш лікар вирішить це після повторної оцінки вашого стану.
Якщо у вас складається враження, що ефект цього ліки є занадто сильним або занадто слабким, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо взяти більше SANVAL, як у вас
Якщо ви випадково взяли занадто багато SANVAL, негайно зверніться до лікаря. Зокрема, передозування може спричинити порушення свідомості (від сонливості до коми), пригнічення дихання та зниження артеріального тиску. У разі важкого отруєння необхідні термінові медичні огляди. Флумазеніл використовується як протиотрута. Якщо спорожнення шлунка недоцільне, слід вводити активоване вугілля для зменшення всмоктування.
Якщо ви забули взяти САНВАЛ
SANVAL зазвичай дають у ситуаціях, коли безсоння виснажує і турбує. Не потрібно точно дотримуватися прийому ліків. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати SANVAL
Симптоми відміни та безсоння можуть виникнути після тривалого щоденного вживання цих ліків (відскок явище) (див. розділ Попередження та запобіжні заходи). Відскок явище означає, що людині важче спати протягом декількох ночей після припинення лікування, ніж до початку прийому препарату. Не хвилюйтеся, якщо це з’явиться відскок явище. Ця проблема зазвичай вирішується через 1 або 2 ночі.
Якщо ви приймали SANVAL або інші ліки для сну більше 1 або 2 тижнів, не припиняйте їх приймати раптово. Можливо, вам доведеться поступово зменшувати дозу, перш ніж повністю припинити лікування. Завжди дотримуйтесь вказівок лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо ви відчуваєте рідкісний (може зачіпати менше 1 з 1000 людей), але дуже серйозний побічний ефект, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні:
алергічна реакція: шкірний висип, набряк обличчя, губ, язика або горла або утруднене дихання або ковтання.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або навіть гіршим:
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів
сонливість, головний біль, проблеми зі сном, які погіршуються після прийому цього препарату, запаморочення, втрата пам’яті (амнезія) та особлива поведінка протягом цього часу (див. Попередження та запобіжні заходи)
бачити або чути речі, яких не існує (галюцинації), неспокій (збудження), кошмари, депресія
діарея, нудота, блювота, біль у животі
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
подвійне бачення, розмитість зору
розгубленість, дратівливість, неспокій, агресія, лють, недостатній сон, сонливість
втрата апетиту
шляхи, змінена чутливість, дефіцит уваги, розлад мови
біль у суглобах, біль у м’язах, м’язові судоми, біль у горлі, м’язова слабкість
висип, свербіж, кропив'янка, підвищена пітливість
Рідко (може зачіпати менше 1 на 10000)
знижений рівень свідомості
порушення ходи, падіння (переважно у пацієнтів літнього віку)
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
ангіоневротичний набряк (набряк на різних ділянках тіла)
гнів, психотичні стани, аномальна поведінка
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати SANVAL
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що SANVAL містить
Діюча речовина - золпідемій тартрат.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг золпідемію тартрату.
Інші інгредієнти:
Ядро: стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гліколат крохмалю натрію, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію
Упаковка: гіпромелоза, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 400, тальк, діоксид титану (Е 171), віск карнаубський
Як виглядає SANVAL та вміст упаковки
SANVAL 10 мг являють собою білі до майже білих, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із забитком на одному боці. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковки: 10 та 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словенія
LEK Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
Ця письмова інформація востаннє оновлена у квітні 2019 року.