FDA вперше дозволила використання препарату дітям до двох років у Сполучених Штатах. Це завдяки результатам багатоцентрового клінічного випробування, координованого службою паразитології дитячої лікарні Рікардо Гутьєрреса під керівництвом аргентинського лікаря-дослідника.
"Сьогодні світ трохи кращий", говорить педіатр Хайме Алтхе, головний слідчий Conicet, керівник служби паразитології в дитячій лікарні Рікардо Гутьєрреса. Вперше Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) затвердила лікування хвороби Шагаса у дітей віком до двох років. З багатоцентрового клінічного випробування, яке призвело до його дозволу, 330 пацієнтів дитячого віку в 25 дослідницьких об'єктах в Аргентині (18), Болівії (4) та Колумбії (3), а також була пропагувана та координована командою під керівництвом Алтхе.
FDA схвалила педіатричну форму ніфуртімокс, одного з двох доступних препаратів, разом із бензнидазолом, для лікування хвороби Шагаса у хлопчиків та дівчаток. В Аргентині обидва дозволені для використання дітям до двох років А ліки доставляються безкоштовно через систему охорони здоров’я. У Сполучених Штатах лише відтепер, із новим дозволом, немовляти зможуть почати лікуватися, оскільки безнідазол вказується там лише через два роки.
Нова формулювання 30 міліграмів Ніфуртімокс був схвалений для всіх педіатричних віків, включаючи новонароджених (від 2,5 кг) до 18 років. Це таблетка, яка розчиняється у воді, яка полегшує дозування та введення дітям.
«Це дуже важливо для вроджених випадків. В Аргентині навколо 1000 дітей із вродженою хворобою Шагаса І дуже важливо пройти тестування та розробку ліків для новонароджених. До сьогоднішнього дня, щоб використовувати ніфуртімокс, потрібно було розділити таблетки, призначені для дорослих ", - говорить Алтхе Кларіон.
Ідея випробування педіатричного препарату ніфуртімокс виникла в аргентинській групі. наркотики відрізняється між дорослими та дітьми, а також терапевтична реакція та несприятливі ефекти.
За 330 хлопчиками та дівчатками, які брали участь у дослідженні, спостерігали протягом року після закінчення лікування, що дозволило оцінити безпеку та ефективність ніфуртімокса паразитологічними та серологічними методами. Продовження триватиме 4 роки для підтвердження та підтвердження отриманих результатів.
Дослідження координувала група Паразитологія-хвороба Шагаса в дитячій лікарні Рікардо Гутьєрреса, який, у свою чергу, є частиною мультидисциплінарного Інституту досліджень дитячої патології (IMIPP) Conicet-GCBA. Це також Центр співпраці PAHO/ВООЗ з питань дитячої та вродженої хвороби Шагаса.
«Це чудово досягнення аргентинської та латиноамериканської педіатрії, що завдяки мережі клінічних досліджень з високими стандартами якості вона отримала відповідь на регіональну потребу, яка вплине на догляд за найуразливішими ", - стверджують вони у службі паразитології лікарні Рікардо Гутьєрреса, яка є частиною педіатричного дослідження. мережеві клінічні випробування на хворобу Шагаса (ЧЕРВОНИЙ ПЕДЧАГАС).
Що таке хвороба Шагаса
Хвороба Шагаса викликається паразитом Trypanosoma cruzi і передається людині через фекалії переносника (інфіковані тріатоміни, такі як вінчука), трансплацентарно, при переливанні, при трансплантації інфікованих органів і рідше від прийому зараженої їжі.
У міських районах та ендемічних районах, що перебувають під контролем переносника, трансплацентарний шлях є найбільш частим шляхом нових інфекцій. За оцінками, в Америці щорічно заражаються від 6 до 8 000 новонароджених. Важливим є раннє виявлення та лікування. Це особливо актуально для дітей. Хвороба виліковна при виявленні та лікуванні незабаром після зараження. У нелікованих людей у 30% випадків може спостерігатися ураження серця та, меншою мірою, ураження шлунково-кишкового тракту.
"Дорослий із хворобою Шагаса - це нелікована дитина", - підкреслює Алтхе.