Наш нинішній допис у блозі незвичний у тому сенсі, що він є більше інформативним підсумковим партнером для наших компаній та клієнтів на тему, яка зацікавила стільки людей.
Світ клінічних випробувань деякі пов’язують із процедурою введення ліків. Однак, як правило, про це відомо дуже мало, включаючи компанії з виробництва харчових добавок, які могли б бути потенційними спонсорами, якби визнали та знали надзвичайні ринкові переваги, і при цьому усвідомлюючи виклики.
Дієтичні добавки мають неймовірно великі ринкові можливості. Для оцінки та використання цього потенціалу необхідні також клінічні випробування. Результати та дані, отримані під час клінічних випробувань, можуть бути використані компаніями у кількох сферах ділової політики. Вони можуть допомогти завоювати нові ринки, задовольнити індивідуальні потреби споживачів або навіть вивчити нові можливості регулювання.
Однак проблема полягає в тому, що важко спланувати та провести належне клінічне випробування. Малі та великі компанії також регулярно намагаються знайти правильний план обстеження, набрати статистично достатню кількість добровольців та виконати свої бюджетні та графікові цілі.
У цій статті ми намагаємося надати невеликий огляд процесів клінічного випробування дієтичних добавок: на що спонсор може розраховувати при дослідженні свого продукту. Крім того, ми розглядаємо труднощі та ризики клінічних випробувань та розглядаємо можливі причини тривалих випробувань.
Етапи клінічного випробування
1. Пропозиція - встановлення цілей та графіків
Якщо спонсор буде співпрацювати з контрактною науково-дослідною організацією (КРО) для проведення клінічного випробування, першим кроком є запит пропозиції спонсора та пропозиції від КРО. Потім CRO готує свою пропозицію, яка визначає: точне визначення продукту, що випробовується, кінцеві точки тесту, нульову гіпотезу, очікувану тривалість, діапазон та кількість предметів, що підлягають оцінці. Після прийняття пропозиції та уточнення цін буде укладено угоду про клінічне випробування. Проект можна розпочати.
2. Період вильоту - планування та вибір місця випробування
Початковий етап клінічного випробування є дуже трудомістким періодом, оскільки саме тоді відбувається вся проектна робота. Багато документів потрібно написати, переглянути та прийняти. Крім того, протягом цього періоду складається та доопрацьовується найважливіший документ клінічного випробування - протокол, відбирається місце дослідження та подаються етичні та нормативні документи. Іншими словами, це коли отримується офіційне схвалення.
Правильний вибір місця або сайту має велике значення з кількох аспектів. Це важливо не тільки для розгляду графіку та бюджету, але також через забезпечення волонтерів, які можуть бути включені в дослідження - дотримання критеріїв відбору та виключення - дизайн дослідження, навчання персоналу, логістичні параметри, наявні прилади та наявність лабораторії.
Підготовка файлів, що містять документи, займає 3-4 місяці, потім затвердження експертизи займає в середньому 3 місяці, але залежно від питань, отриманих від органу влади, та виправлення недоліків, цей період може варіюватися.
3. Період навчання - відкриття навчального майданчика, набір та утримання предметів
Для іспиту офіційне відкриття офіційного дозволу та володіння майданчиком для обстеження є зеленим шляхом, оскільки після цього може розпочатися перевірка досліджуваних. Місцеположення, дозволи, затвердження та прибуття випробовуваного продукту також суворо перевіряються під час початку випробування. Крім того, пуск також передбачає, що для персоналу все готово, починаючи від необхідного навчання і закінчуючи останньою трубкою для забору крові.
Одним із найскладніших завдань у клінічних випробуваннях є набір та утримання випробовуваних. Багато разів виникаючі труднощі спричиняють затримку початку дослідження. Сам по собі набір персоналу не є лінійним процесом, його крива, як правило, відповідає формі дзвона, оскільки наборовій кампанії також потрібен час, щоб вплинути. Таким чином, динаміка процесу розвивається наступним чином: ранній набір - це більш повільний процес, а потім обертається і нарешті знову сповільнюється. Як результат, залучення останніх суб’єктів може затриматися, оскільки на той час вплив наборової кампанії вже не відчуватиметься, суб’єкти вичерпаються, а нових не очікується: резерви вичерпані, альтернативні, повільніші методи набору потрібно використовувати.
Однак також важливо розуміти та враховувати, що лише близько 3% від загальної кількості дорослого населення готові взяти участь у клінічному випробуванні, і лише невелика частина цієї популяції має право на скринінг. Крім того, вони матимуть ще менше шансів відповідати критеріям, викладеним у протоколі. Життєво важливо, щоб КРО або дослідницький партнер ефективно набирав та керував набором, щоб дослідження могло проводитися швидко та ефективно. Якщо особливо важко набрати суб'єктів для дослідження, багатоцентрове дослідження може бути корисним, а це означає, що місцем дослідження призначено більше одного закладу охорони здоров'я.
Протягом періоду дослідження суб'єкти перевіряються на критерії включення та виключення, потім відповідні суб'єкти включаються в дослідження та починаються лікувальні води. Через їх статутні права або медичні причини можливо, що не всі суб’єкти будуть завершувати дослідження з дуже різних причин. Завданням дослідницької групи є також прагнення до ефективного спілкування, забезпечення якісного догляду та утримання досліджуваних. Однак слід зазначити, що випробовувані не зобов'язані пояснювати причину відмови, ніхто не може зобов'язати їх це робити, вони мають на це право, тому ми називаємо клінічні випробування добровільними дослідженнями.
Інші важливі фактори, що визначають своєчасність, включають те, наскільки легко виконувати протокол та чи отримують суб’єкти справедливу компенсацію. Кінцем періоду дослідження є відвідування останнього суб'єкта та останній моніторинг на місці (перевірка точного, законного проведення дослідження). Крім того, на цьому етапі відбувається введення даних та їх перевірка.
4. Кінець проекту - управління даними та статистичний аналіз
Базу даних можна закрити лише після введення, перегляду та перевірки всіх даних. Зазвичай це відбувається протягом декількох тижнів після останнього візиту. Закрита база даних направляється для аналізу статистику, який готує статистичну оцінку, яка лягає в основу підсумкового звіту. Зазвичай для статистичного аналізу та завершення результатів потрібно 6-8 тижнів, а потім ще 8-12 тижнів для написання та редагування остаточного звіту.
Очікувані потенційні проблеми, які можуть затримати клінічне випробування
Кілька факторів можуть затримати клінічне випробування. Деякі з них є відповідальністю спонсора, інші можуть бути спричинені третьою стороною. На останнє не може впливати ні спонсор, ні CRO.
Найпоширенішими причинами затримки клінічного випробування є:
- Час для написання, перегляду та редагування вступних документів - між CRO, спонсором або третьою стороною;
- Продукт, який досліджується, ще не готовий - через спонсора або третю сторону;
- Відкладений перегляд нормативної та/або етичної документації - належить третім особам;
- Проблеми з набором персоналу - CRO, відповідальність спонсора або третьої сторони;
- Введення даних та пов'язані з ними дії займають більше часу, ніж очікувалося - через CRO або помилку третьої сторони;
- Затримка або зміна статистичного аналізу - через сторонніх осіб;
- Написання, перегляд та редагування остаточного звіту - через затримку з боку КРО або спонсора;
- Зміна обсягу проекту - внаслідок CRO, спонсора або третьої сторони.
Для подолання цих перешкод важливо знати, які потенційні проблеми можуть виникнути під час даного розслідування та які варіанти та способи їх вирішення доступні.
Клінічне випробування - це складний проект, що включає ряд рухомих елементів. З огляду на цілі проекту, розробка та виконання клінічного випробування вимагає серйозного управління та стратегічного нагляду. Як результат, дуже важливо вибрати правильний CRO, оскільки досвідчена компанія-партнер, що має значний досвід як у будівництві, так і в регулюванні, може значно полегшити роботу спонсора. Ефективне, відкрите спілкування та співпраця з усіма відповідними партнерами - спонсорами, лабораторіями, виробниками, кур'єрськими компаніями, моніторами, статистиками, регуляторами та етичними органами - є важливим для встановлення правильного партнерства з боку КРО. Іншим важливим аспектом є те, що всі залучені сторони інформуються про поточний стан та хід проекту.
Ми сподіваємось, що ця стаття допомогла нам зрозуміти складність та кроки клінічних випробувань та продемонструвала важливість того, якого субпідрядника, КРО, ми довірили завдання.!