БРАТІСЛАВА, 20 грудня (WBN/PR) - Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) затвердило нову фіксовану комбінацію лінагліптину та метформіну у формі таблеток для лікування дорослих пацієнтів із діабетом 2 типу. Це лікування забезпечує можливість введення двох діючих речовин в одній таблетці для дорослих діабетиків, яким потрібно знизити рівень цукру в крові.
Boehringer Ingelheim та Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) домовились від Європейської Комісії 20 липня 2012 року продавати фіксовану комбінацію, що містить інгібітор DDP-4, лінагліптин та метформін в одній таблетці (1) Лінагліптин/метформін гідрохлорид (HCl).) в одній таблетці, що вводиться двічі на день, є новим варіантом лікування для дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу. (1)
"Ми раді, що фіксована комбінація лінагліптин/метформіну гідрохлорид (HCl) скоро буде доступна в Європі для допомоги пацієнтам з діабетом 2 типу", - сказав проф. Клаус Дугі, віце-президент з медицини компанії Boehringer Ingelheim. "Багато пацієнтів потребують більше одного активного інгредієнта для адекватного лікування діабету. Комбінація лінагліптин/метформіну гідрохлорид (HCl) пропонує більш просте дозування по одній таблетці для покращення глікемічного контролю із сприятливим профілем побічних ефектів ".
Європейська комісія затвердила лінагліптин/метформіну гідрохлорид (HCl) як доповнення до дієти та фізичної активності для покращення глікемічного контролю у дорослих пацієнтів з діабетом 2 типу, недостатньо контрольованих максимальною дозою лише метформіну або у пацієнтів, які вже отримували лінагліптин та метформін (1) На додаток до вищезазначеного, його можна вводити одночасно з сольфонілсечовиною.
У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях спостерігалося статистично значуще зниження гемоглобіну A1c (HbA1c або A1c - глікований гемоглобін) на -1,7% у пацієнтів з неадекватним контролем глікемії при максимальній дозі 2,5 мг лінагліптину/1000 мг метформіну HCl двічі на день. (1.2) HbA1c вимірюють у хворих на діабет для визначення індексу контролю рівня цукру в крові за попередні два-три місяці. У клінічних дослідженнях лінагліптин/метформін HCl не викликав суттєвих змін маси тіла і може застосовуватися окремо або в комбінації з сульфонілсечовиною, що є загальним методом лікування діабету 2 типу. (1)
Клінічні дослідження лінагліптину/метформіну HCl
У 24-тижневому рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні на вибірці з 791 пацієнта з діабетом 2 типу та неадекватним контролем глікемії за дієтою та фізичною активністю 2,5 мг лінагліптину/1000 мг метформіну HCl двічі на день продемонстрували: (1) • статистично значуще зниження HbA1c -1,7% та • статистично значуще зниження рівня глюкози в плазмі натще -60 мг/дл (-3,33 ммоль/л). Параметр “глюкоза в плазмі натще” використовується для визначення глюкози натще (зазвичай вранці після пробудження).
Схвалення лінагліптину/метформіну HCl базувалося на клінічних дослідженнях, які оцінювали лінагліптин та метформін як окремі таблетки. Біоеквівалентність інсулінагліптин/метформіну HCl була продемонстрована в попередньому дослідженні, в якому таблетки лінагліптину та метформіну одночасно вводили пацієнтам із діабетом 2 типу. (1,2)
У клінічних випробуваннях не спостерігалося частих побічних реакцій. Шлунково-кишкові розлади виникали здебільшого на початку лікування лінагліптином/метформіном HCl або метформіном HCl і здебільшого проходили спонтанно. Лікування лінагліптином/метформіном HCl показало порівнянну частоту діареї порівняно з метформіном при плацебо. (1)
Щодо діабету За оцінками, 366 мільйонів людей у всьому світі страждають на цукровий діабет 1-го і 2-го типу.3. Найпоширенішим є діабет 2-го типу, який зустрічається у 85-95% усіх діагностованих випадків діабету. (4) Цукровий діабет є хронічним захворюванням. що це відбувається, коли організм не в змозі виробляти або використовувати гормон інсулін належним чином. (5)