Товар не можна придбати в Інтернеті на словацькому ринку.
Додати більше
SINDAXEL використовується для лікування різних типів раку, таких як:
Рак яєчників (запущений або поширений рак яєчників, залишкова пухлина> 1 см після лапаротомії)
Або як початкове лікування в поєднанні з платиносодержащим ліками, цисплатином, або як лікування другого ряду, коли лікування іншими платиновмісними ліками не було успішним. Рак молочної залози (лікування початкового раку молочної залози після хірургічного видалення первинної пухлини, запущеного або розширеного раку молочної залози). Певний тип раку легенів (недрібноклітинний рак легенів). У комбінації з цисплатином для лікування недрібноклітинного раку легенів у пацієнтів, для яких неможливе радикальне лікування (хірургічне втручання або опромінення). Більше на adcc.sk
Інформація про Продукт
| Код продукту: | 130229 |
| Код EAN: | 5690528162042 |
| Код ŠUKL: | 46795 |
Ви можете завантажити листівку з продуктом SINDAXEL con inf 300 mg (fl.inj.skl.) 1x50 ml у форматі doc тут: SINDAXEL con inf 300 mg (fľ.inj.skl.) 1x50 ml.doc
Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації, ev. ні. 2013/03406
ЛИСТОВКА
30 мг/5 мл, 100 мг/16,7 мл, 300 мг/50 мл концентрату для розчину для інфузій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі:
1. Що таке SINDAXEL і для чого він використовується
2. Перед використанням SINDAXEL
3. Як користуватися SINDAXEL
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати SINDAXEL
6. Додаткова інформація
Концентрат СІНДАКСЕЛ для інфузійного розчину повинен давати лише медичний працівник, який відповість на будь-які запитання, прочитані цю інструкцію.
ЩО ТАКЕ SINDAXEL І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
SINDAXEL використовується для лікування різних типів раку, таких як:
Рак яєчників (запущений або поширений рак яєчників, залишкова пухлина> 1 см після лапаротомії)
Або як початкове лікування в поєднанні з платиносодержащим ліками, цисплатином, або як лікування другого ряду, коли лікування іншими платиновмісними ліками не було успішним.
Рак молочної залози (лікування початкового раку молочної залози після хірургічного видалення первинної пухлини, запущений або поширений рак молочної залози)
Як допоміжна терапія після лікування антрациклінами та циклофосфамідами (AC).
Як початкове лікування, або в комбінації з ліками, що належать до групи, відомої як антрацикліни, у пацієнтів, для яких доцільним є лікування антрацикліном, або з препаратом, який називається трастузумаб.
У пацієнтів, які зазнали невдачі або не мають права на стандартну терапію антрациклінами.
Певний тип рак легенів (нідрібноклітинний рак легені)
У комбінації з цисплатином для лікування недрібноклітинного раку легенів у пацієнтів, яких неможливо радикально вилікувати (хірургічне втручання або опромінення).
2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ SINDAXEL
якщо у вас гіперчутливість (алергія) на паклітаксел або будь-який інший інгредієнт
SINDAXEL спеціальний рицинолеоїл макрогол-гліцерин
якщо у вас значно знижена функція печінки
якщо у вас занадто низький рівень лейкоцитів (нейтрофільні гранулоцити). Вони перевіряються працівниками лікарні.
якщо у вас одночасно є важка, неконтрольована інфекція.
Будьте особливо обережні при використанні СІНДАКСЕЛУ:
якщо ви помітили сильну алергічну (гіперчутливу) реакцію (наприклад, задишка, низький кров'яний тиск, набряк обличчя або висип)
якщо у вас спостерігаються серйозні зміни у складі крові; Ваш лікар перевірятиме показники крові перед кожним введенням SINDAXEL
якщо у вас виникають проблеми з серцем під час прийому SINDAXEL; Перш ніж продовжувати приймати СІНДАКСЕЛ, лікар перевірить, чи працює серце належним чином
якщо ви лікуєтесь комбінацією SINDAXEL та доксорубіцину або трастузумабу; Ваша робота серця буде досліджена до і під час лікування
якщо ви відчуваєте стійке відчуття поколювання, поколювання або болю в руках і ногах (периферична нейропатія); дозу SINDAXEL слід зменшити
якщо у вас діарея під час або незабаром після введення СІНДАКСЕЛУ; це може бути запалення товстої кишки. Лікар повинен розглянути цей варіант.
якщо ви також отримуєте опромінення легенів або приймаєте гемцитабін; існує підвищений ризик пневмонії (інтерстиціальна пневмонія)
- якщо у вас розвивається сильний мукозит; дозу SINDAXEL слід зменшити
- Пацієнти чоловічої статі, які отримують СІНДАКСЕЛ, не повинні народжувати дитину під час лікування та протягом 6 місяців після лікування, оскільки лікування може спричинити вроджені вади.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, оскільки інші ліки можуть впливати на ваше лікування СІНДАКСЕЛОМ. SINDAXEL можна застосовувати з циметидином (Н2-антагоніст).
Слід бути обережними під час прийому таких лікарських засобів під час циклу лікування паклітакселом: еритроміцин, рифампіцин (антибіотики), флуоксетин (антидепресант), гемфіброзил (засіб, що знижує жир), карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал (протиепілептичні засоби та протеази для лікування СНІДу).
Коли SINDAXEL застосовується у комбінації з цисплатином, рекомендується вводити паклітаксел перед цисплатином.
Коли SINDAXEL застосовується у комбінації з доксорубіцином, рекомендується вводити паклітаксел після доксорубіцину.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Перш ніж розпочинати лікування паклітакселом, повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти. Як і інші цитотоксичні ліки, паклітаксел може завдати шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його під час вагітності. Тому паклітаксел не слід застосовувати під час вагітності. Під час лікування паклітакселом слід дотримуватися обережності, щоб не завагітніти, і негайно повідомити про це свого лікаря після вагітності.
Невідомо, чи виділяється паклітаксел у грудне молоко. Під час лікування СІНДАКСЕЛ не можна годувати грудьми. Тому ви повинні припинити грудне вигодовування протягом усього лікування СІНДАКСЕЛОМ. Не починайте грудне вигодовування знову, поки ваш лікар не скаже вам, що це безпечно робити.
Водіння та використання машин
Не вивчалось, чи впливає лікування СІНДАКСЕЛОМ на здатність керувати транспортними засобами. SINDAXEL містить алкоголь (396 мг/мл), тому не слід керувати автомобілем або працювати з машинами відразу після лікування. Поговоріть зі своїм лікарем.
ЯК ПРИЙМАТИ СІНДАКСЕЛ
SINDAXEL призначається під наглядом лікаря, який може надати вам додаткову інформацію.
Спочатку розводять СІНДАКСЕЛ. Потім готовий до використання інфузійний розчин вводять у посудину у вигляді внутрішньовенної інфузії (у вену з інфузійного стенду).
Лікар призначить необхідну дозу та визначить кількість доз. Доза залежить від типу та тяжкості раку, що лікується, та від вашого зросту та ваги, з яких ваш лікар розрахує площу поверхні вашого тіла у квадратних метрах (м2). Крім того, будуть враховані результати ваших аналізів крові та ваше здоров’я.
За необхідності лікар підбирає дозу під час лікування.
Дозу прийматимуть протягом 3 або 24 годин.
Ви також можете отримати спеціальну попередню обробку у вигляді декількох різних лікарських засобів (дексаметазон та димедрол або хлорфенірамін та циметидин або ранітидин) перед кожним лікуванням SINDAXEL. Ця попередня обробка необхідна для запобігання важким алергічним реакціям (див. Розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо у вас пухлина яєчників, інше лікування часто полягає у прийомі протипухлинного препарату цисплатину.
Якщо у вас рак молочної залози, цей препарат можна поєднувати з трастузумабом або доксорубіцином - ці ліки, як SINDAXEL, використовуються для лікування раку.
МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Побічні ефекти перераховані відповідно до їх виникнення в наступній таблиці:
Більше 1 з 10 пацієнтів отримували лікування
Менше 1 на 10, але більше 1 на 100 пацієнтів, які отримували лікування
Менше 1 на 100, але більше 1 на 1000 пацієнтів, які отримували лікування
Менше 1 на 1000, але більше 1 на 10000 пацієнтів, які отримували лікування
Менше 1 з 10 000 пацієнтів, які отримували лікування, включаючи поодинокі випадки
Як і всі ліки, СІНДАКСЕЛ може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Інфекції та інвазії:
Дуже часто: інфекція
Нечасто: септичний шок
Порушення крові та лімфатичної системи:
Дуже часто: депресія кісткового мозку, нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія
Дуже рідко: гострий мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний синдром
Порушення імунної системи:
Дуже часто: менш важкі реакції гіперчутливості (особливо почервоніння та висип)
Нечасто: важкі реакції гіперчутливості, що вимагають лікування (наприклад, гіпотонія, ангіоневротичний набряк, дихальний дистрес, генералізована кропив'янка)
Дуже рідко: анафілактичний шок
Порушення обміну речовин та харчування:
Дуже рідко: анорексія
Дуже рідко: сплутаність свідомості
Порушення нервової системи:
Дуже часто: нейротоксичність (особливо периферична нейропатія)
рухова нейропатія (призводить до менш вираженої дистальної слабкості)
Дуже рідко: вегетативна нейропатія (що призводить до паралітичної кишки та ортостатичної гіпотензії), великі напади, судоми, енцефалопатія, запаморочення, головний біль
Дуже рідко: порушення зорового нерва та/або зору (сцинтиляційна скотома), особливо у пацієнтів, які отримують дози, що перевищують рекомендовані
Порушення вуха та внутрішнього вуха:
Дуже рідко: втрата слуху, шум у вухах, запаморочення
Нечасто: кардіоміопатія, безсимптомна шлуночкова тахікардія, тахікардія з бігемією, AV-блокада та синкопе, інфаркт міокарда
Дуже рідко: фібриляція передсердь
Дуже часто: гіпотонія
Нечасто: гіпертонія, тромбоз, тромбофлебіт
Дуже рідко: шок
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
задишка, плевральний випіт
Дуже рідко: кашель
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, мукозит
Дуже рідко: непрохідність кишечника, перфорація кишечника, ішемічний коліт, мезентеріальний тромбоз, псевдомембранозний коліт, езофагіт, запор, асцит, панкреатит
Гепатобіліарні розлади:
Дуже рідко: печінковий некроз, печінкова енцефалопатія
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Дуже часто: алопеція
Поширені: минущі та незначні зміни нігтів та шкіри
свербіж, висип, еритема
Дуже рідко: синдром Стівенса-Джонсона, епідермальний некроліз, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, кропив'янка, оніхоліз (пацієнти під час лікування повинні захищати шкіру рук і ніг від сонця)
Розлади скелетних м’язів, сполучної тканини та кісток:
Дуже часто: артралгія, міалгія
Загальні порушення та умови на місці введення:
Поширені: реакції в місці ін’єкції (включаючи локальний набряк, біль, еритему, ущільнення, іноді екстравазація може призвести до целюліту)
астенія, пірексія, зневоднення
Поширені: помітне підвищення рівня АСТ (SGOT), помітне підвищення рівня лужної фосфатази
Нечасто: помітне підвищення рівня білірубіну
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю, медсестрі чи фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ SINDAXEL
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведеного розчину (0,3-1,2 мг/мл) не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Після першого відкриття зберігати максимум 28 днів.
Після розведення зберігати максимум 27 годин
Не використовуйте SINDAXEL після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Ваш лікар, медсестра або фармацевт утилізуватимуть ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що SINDAXEL містить
Діюча речовина - паклітаксел. 1 мл концентрату для інфузійного розчину містить 6 мг паклітакселу.
Іншими інгредієнтами є безводний етанол, рициновий макрогол і лимонна кислота
Як виглядає SINDAXEL? та вміст упаковки
SINDAXEL - прозорий, жовтий, в’язкий розчин.
(30 мг) флакон 5 мл
(100 мг) флакон 16,7 мл
(300 мг) 50 мл флакон
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Actavis Group PTC ehf
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L., бул. Ion Mihalache 11, 011171, Бухарест, Румунія
Actavis Italy S.p.A. - Завод Нервіано, Viale Pasteur 10, 20014 Нервіано (Мічиган), Італія
Ця листівка востаннє була затверджена у жовтні 2013 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Наступна інформація в розділі 3 містить практичну інформацію щодо приготування/поводження з ліками.
Інструкція щодо використання, поводження та утилізації
Паклітаксел є цитотоксичним протипухлинним препаратом, тому слід дотримуватися обережності при поводженні з ним. Розведення слід проводити в асептичних умовах, підготовленим персоналом та у визначеному місці. Слід носити відповідні рукавички. Слід уникати контакту шкіри та слизових оболонок паклітакселу.
Якщо розчин паклітакселу потрапляє на шкіру, його слід негайно ретельно промити водою з милом. Броня, печіння та почервоніння спостерігалися при місцевому контакті. Якщо паклітаксел потрапляє на слизові оболонки, його слід негайно промити водою. Повідомлялося про задишку, біль у грудях, печіння в горлі та нудоту після вдихання паклітакселу.
Підготовка до внутрішньовенної інфузії: Під час розведення концентрату для інфузійного розчину для вилучення паклітакселу з флаконів не слід застосовувати хімічну голку або подібні наконечники, оскільки це може спричинити руйнування кришки флакона, тим самим погіршуючи стерильність розчину. SINDAXEL не повинен контактувати з матеріалом ПВХ, що містить DEHP, навіть після розведення.
СІНДАКСЕЛ перед інфузією слід розводити за допомогою асептичної техніки. SINDAXEL можна розбавляти: 0,9% розчином NaCl; 5% розчин глюкози; 5% розчин глюкози з 0,9% розчином NaCl; 5% розчин глюкози в розчині Рінгера. Кінцева концентрація повинна бути в діапазоні від 0,3 до 1,2 мг/мл. Приготовлені таким чином розчини є фізично та хімічно стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі (15 ° C-25 ° C) та освітленні приміщення. Розчини не слід зберігати в холодильнику. Розчин після приготування може легко опалесцентувати завдяки компонентам розріджувача. SINDAXEL вводять шляхом внутрішньовенної інфузії з використанням фільтра в інфузійному наборі (мікропористий фільтр з розміром пор 0,22 мкм або менше). Після використання цього типу фільтра не спостерігалося змін у активності продукту.
Рідко спостерігаються опади інфузії СІНДАКСЕЛ, як правило, наприкінці 24-годинного періоду. Щоб мінімізувати ризик опадів, СІНДАКСЕЛ слід вводити якомога швидше після розведення, уникаючи значного збудження, вібрації або струшування. Інфузійний набір слід промити перед використанням. Під час інфузії слід регулярно контролювати появу розчину, а інфузію слід припиняти на випадок опадів.
Відразу після розведення інфузії призначені лише для одноразового використання.
Невикористаний SINDAXEL слід утилізувати відповідно до запобіжних заходів