Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2016/05852-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2013/06488-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Аміноплазматичний B. Braun 10%
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Інфузійний розчин містить
| в 1 мл | в 250 мл | в 500 мл | в 1000 мл | |
| ізолейцин | 5,00 мг | 1,25 г. | 2,50 г. | 5,00 г. |
| лейцин | 8,90 мг | 2,23 г. | 4,45 г. | 8,90 г. |
| моногідрат лізину (lysini monohydricum) | 3,12 мг | 0,78 г. | 1,56 г. | 3,12 г. |
| (відповідає лізину) | (2,78 мг) | (0,70 г) | (1,39 г) | (2,78 г) |
| ацетат лізинію (ацетат лізину) | 5,74 мг | 1,44 г. | 2,87 г. | 5,74 г. |
| (відповідає лізину) | (4,07 мг) | (1,02 г) | (2,04 г) | (4,07 г) |
| метіонін | 4,40 мг | 1,10 г. | 2,20 г. | 4,40 г. |
| фенілаланін | 4,70 мг | 1,18 г. | 2,35 г. | 4,70 г. |
| треонін | 4,20 мг | 1,05 г. | 2,10 г. | 4,20 г. |
| триптофан (триптофан) | 1,60 мг | 0,40 г. | 0,80 г. | 1,60 г. |
| валін | 6,20 мг | 1,55 г. | 3,10 г. | 6,20 г. |
| аргінін | 11,50 мг | 2,88 г. | 5,75 г. | 11,50 г. |
| гістидин (гістидин) | 3,00 мг | 0,75 г. | 1,50 г. | 3,00 г. |
| аланін | 10,50 мг | 2,63 г. | 5,25 г. | 10,50 г. |
| гліцин | 12,00 мг | 3,00 г. | 6,00 г. | 12,00 г. |
| аспарагінова кислота (аспарагінова кислота) | 5,60 мг | 1,40 г. | 2,80 г. | 5,60 г. |
| глутамінова кислота (глутамінова кислота) | 7,20 мг | 1,80 г. | 3,60 г. | 7,20 г. |
| пролін | 5,50 мг | 1,38 г. | 2,75 г. | 5,50 г. |
| серин | 2,30 мг | 0,58 г. | 1,15 г. | 2,30 г. |
| тирозин | 0,40 мг | 0,10 г. | 0,20 г. | 0,40 г. |
| Концентрація електролітів | ||
| ацетат | 28 | ммоль/л |
| цитрат | 1,0 - 2,0 | ммоль/л |
| Загальний вміст амінокислот | 100 | г/л |
| Загальний вміст азоту | 15.8 | г/л |
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, безбарвний до блідо-жовтого водний розчин.
| Енергетична цінність [кДж/л (ккал/л)] | 1675 (400) |
| Теоретична осмолярність [мосм/л] | 864 |
| Кислотність (титрування до рН 7,4) [ммоль NaOH/л] | близько 20 |
| рН | 5,7 - 6,3 |
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Постачання амінокислот у формі парентерального харчування для синтезу білка, коли пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане. Для дорослих, підлітків та дітей старше 2 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозу слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб у амінокислотах та рідині клінічного стану пацієнта (харчовий статус та/або ступінь катаболізму азоту внаслідок основного захворювання).
Дорослі та підлітки від 14 до 17 років
1,0 - 2,0 г амінокислот/кг маси тіла ≙ 10 - 20 мл/кг маси тіла
≙ 700 - 1400 мл для пацієнта вагою 70 кг
Максимальна швидкість інфузії
0,1 г амінокислот/кг маси тіла/год ≙ 1,0 мл/кг маси тіла/год ≙ 1,17 мл/хв для пацієнта 70 кг
Новонароджені, немовлята та діти до 2 років
Aminoplasmal B. Braun 10% протипоказаний новонародженим, немовлятам та дітям віком до 2 років (див. Розділ 4.3).
Діти та підлітки від 2 до 13 років
Дозування для вікових груп нижче відповідає рекомендованим середнім значенням. Точне дозування слід коригувати індивідуально відповідно до віку, стадії розвитку та основного захворювання.
Добова доза для дітей від 2 до 4 років:
1,5 г амінокислот/кг маси тіла ≙ 15 мл/кг маси тіла
Добова доза для дітей від 5 до 13 років:
1,0 г амінокислот/кг маси тіла ≙ 10 мл/кг маси тіла
Критично хворі діти:
У важкохворих пацієнтів рекомендований прийом амінокислот може бути вищим (до 3,0 г амінокислот/кг маси тіла/добу).
Максимальна швидкість інфузії:
0,1 г амінокислот/кг маси тіла/год ≙ 1,0 мл/кг маси тіла/год
Якщо потрібно вводити 1,0 г амінокислот/кг маси тіла/добу або більше, слід звернути особливу увагу на обмежену кількість вживаної рідини. Розчини амінокислот з більшим вмістом амінокислот можуть застосовуватися в таких ситуаціях для запобігання перевантаженню рідини.
Пацієнти з порушеннями функції нирок/печінки
У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю дози слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта (див. Також розділ 4.4). Aminoplasmal B. Braun 10% протипоказаний при важкій печінковій недостатності та важкій нирковій недостатності без заміщення нирок (див. Розділ 4.3).
Цей розчин можна вводити, поки показано парентеральне харчування.
Тільки для вливання в центральну вену.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Вроджені порушення обміну амінокислот.
- Серйозні розлади кровообігу, що загрожують життю (наприклад, шок).
- Гіпоксія.
- Метаболічний ацидоз.
- Важка печінкова недостатність.
- Важка ниркова недостатність без заміщення функції нирок.
- Декомпенсована серцева недостатність.
- Гострий набряк легенів.
- Гіпергідратація
Його не можна застосовувати новонародженим, немовлятам та дітям віком до 2 років, оскільки амінокислотний склад не повністю відповідає спеціальним вимогам для цієї дитячої вікової групи.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
При порушеннях обміну амінокислот, відмінних від згаданих у розділі 4.3, цей лікарський засіб слід вводити лише після ретельного розгляду переваг та ризиків.
Слід бути обережними при введенні великих обсягів інфузійних рідин пацієнтам із серцевою недостатністю.
Слід бути обережними пацієнтам із підвищеною осмолярністю сироватки крові.
Рідкий та електролітний дисбаланс (наприклад, гіпотонічна дегідратація, гіпонатріємія, гіпокаліємія) слід виправити перед парентеральним харчуванням.
Слід регулярно контролювати вміст сироваткових електролітів, глюкози в крові, рівноваги рідини, кислотно-лужного балансу та функції нирок.
Моніторинг повинен також включати сироваткові білки та тести функції печінки.
Порушення функції нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю дозу слід ретельно коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта, тяжкості недостатності органів та типу застосовуваної ниркової заміни (гемодіаліз, гемофільтрація тощо).
Порушення функції печінки
У пацієнтів з печінковою недостатністю дозу слід ретельно коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта та тяжкості недостатності органів.
Розчини амінокислот є лише одним із компонентів парентерального харчування. Щоб парентеральне харчування було повноцінним, небілкова енергія, необхідні жирні кислоти, електроліти, вітаміни, рідини та мікроелементи повинні даватися з амінокислотами.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає даних про застосування аміноплазми B. Braun 10% вагітним жінкам. Жодних досліджень репродуктивної токсичності на тваринах з аміноплазмою B. Braun 10%. При необхідності слід розглянути можливість введення аміноплазми B. Braun 10% під час вагітності. Aminoplasmal B. Braun 10% слід застосовувати вагітним жінкам лише після ретельного розгляду.
Амінокислоти/метаболіти виводяться з грудним молоком людини, але не очікується несприятливих наслідків у грудних дітей/немовлят у терапевтичних дозах аміноплазми B. Braun 10%.
Проте грудне вигодовування не рекомендується матерям, які отримують парентеральне харчування.
Дані відсутні.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Особливо на початку парентерального лікування можуть виникнути побічні ефекти, які не пов'язані конкретно з цим препаратом, а з парентеральним харчуванням загалом.
Побічні реакції перераховані нижче за частотою виникнення наступним чином:
дуже часто (≥ 1/10),
Ми хотіли б повідомити вас про новини на ADC.sk, залишити нам контакт.
Виберіть тему
Проблеми зі здоров'ям
На жаль, але лише ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані медичні запитання.
Веб-сайт ADC.sk призначений лише для інформаційних цілей. Наша компанія, як оператор цього веб-сайту, не може надавати поради та консультації з питань охорони здоров’я.
Комбінації препаратів та їх взаємодія
Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом щодо комбінацій та можливих взаємодій ліків.
Більшість диспансерів та аптек оснащені складною експертною системою для оцінки взаємодій, і взаємодія буде оцінена швидко.
Покупка, ціна та наявність продуктів
ADC.sk не є Інтернет-магазином. На жаль, у нас неможливо придбати продукцію.
Ціни на продукти та їх наявність у Словаччині може перевірити ваш фармацевт.
Вживання наркотиків, побічні ефекти, консультація
Тільки ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані відповіді на питання щодо використання ліків або будь-яких небажаних ліків.
Завжди повідомляйте про будь-які побічні ефекти своєму лікарю або фармацевту.