Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2016/05405-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
АНОПІРИН 100 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі мармурові плоскі круглі таблетки з рискою на одному боці. Оціночна лінія не призначена для розбиття планшета.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Нестабільна стенокардія - як доповнення до стандартного лікування.
Гострий інфаркт міокарда - як частина стандартного лікування.
Після операції на артеріальних судинах або інтервенційних процедур (наприклад, після аортокоронарного шунтування, черезшкірної транслюмінальної коронарної ангіопластики).
Профілактика транзиторних ішемічних атак та церебральних інфарктів, коли мали місце продромальні стадії.
Анопірин 100 мг не підходить для лікування хворобливих станів.
Він не призначений для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Таблетки анопірину випускаються в концентраціях 30 мг та 100 мг ацетилсаліцилової кислоти (Anopyrin 30 mg, Anopyrin 100 mg). Використовуйте відповідну комбінацію Anopyrin 30 mg та Anopyrin 100 mg, щоб досягти рекомендованої дози.
При нестабільній стенокардії:
Використовується добова доза від 75 до 300 мг ацетилсаліцилової кислоти. Для кращої переносимості рекомендується добова доза 100 мг ацетилсаліцилової кислоти. Анопірин 30 мг таблетки доступні для рекомендованих доз нижче 100 мг.
При гострому інфаркті міокарда:
Використовується добова доза від 100 до 300 мг ацетилсаліцилової кислоти. Рекомендована добова доза становить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Для профілактики реінфаркту:
Рекомендована добова доза становить 300 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Після операції на артеріальних судинах або інтервенційних процедур (наприклад, аортокоронарний шунтування, черезшкірна транслюмінальна коронарна ангіопластика):
Використовується добова доза від 100 до 300 мг ацетилсаліцилової кислоти. Для кращої переносимості рекомендується добова доза 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Для профілактики транзиторних ішемічних атак та інфарктів мозку, коли мали місце продромальні стадії:
Ми починаємо лікування з одноразової дози 120-200 мг і продовжуємо з 60-100 мг на день. Анопірин 30 мг таблетки доступні для рекомендованих доз нижче 100 мг.
Спосіб застосування та тривалість лікування/профілактика
Таблетки слід приймати після їжі, якщо це можливо - ковтати і пити багато рідини.
Їх не слід вживати натщесерце.
При гострому інфаркті міокарда першу таблетку слід розжовувати перед ковтанням.
Найбільш сприятливим часом для початку лікування таблетками Анопірину 100 мг після аортокоронарного шунтування є 24 години після операції.
Анопірин 100 мг призначений для тривалого застосування.
Тривалість лікування/профілактики визначає лікуючий лікар.
4.3 Протипоказання
Анопірин 100 мг не можна застосовувати:
- з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти або інших саліцилатів або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1;
- при виразці шлунка або дванадцятипалої кишки;
- у разі хворобливої сприйнятливості до кровотеч (геморагічний діатез);
- у пацієнтів із раніше існуючим мастоцитозом, у яких застосування ацетилсаліцилової кислоти може спричинити важкі алергічні реакції (включаючи шок кровообігу з припливами, гіпотонію, тахікардію та блювоту);
- попереднє виникнення нападу астми, спричиненого вживанням саліцилатів або препаратів з подібним ефектом, зокрема нестероїдних протизапальних препаратів;
- у комбінації з метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень або вище (див. розділ 4.5 Лікарські засоби та інші взаємодії);
- при важкій нирковій недостатності;
- при важкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну ~ 30 мл/хв);
- при важкій печінковій недостатності;
- при важкій серцевій недостатності;
- дозування> 100 мг/добу у третьому триместрі вагітності;
- у пацієнтів віком до 18 років із супутньою лихоманкою. Діти та підлітки ризикують розвинути синдром Рейє при прийомі ацетилсаліцилової кислоти.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Особливо ретельний медичний нагляд потрібен, коли:
- підвищена чутливість до інших антифлогістичних/протиревматичних засобів або при наявності інших алергій;
- супутнє лікування антикоагулянтами (наприклад, похідні кумарину, гепарин - за винятком лікування низькими дозами гепарину);
- хронічні або рецидивні шлункові або дванадцятипалої кишки;
- попередньо виявлене ураження нирок;
- печінкова недостатність легкого та середнього ступеня.
Анопірин 100 мг не призначений для лікування дітей та підлітків із гарячковими захворюваннями. Якщо діти та підлітки приймали ліки в цих умовах, і блювота виникає протягом тривалого часу, це може бути ознакою синдрому Рей - дуже рідкісної, але небезпечної для життя хвороби, яка абсолютно вимагає термінової медичної допомоги.
Пацієнти, які страждають на бронхіальну астму, алергічний риніт, носові поліпи або хронічні респіраторні інфекції (особливо ті, що пов’язані з алергічним ринітом), та пацієнти з підвищеною чутливістю до анальгетиків, антифлогістиків та протиревматичних засобів будь-якого виду, ризикують приймати астматиків із таблетками по 100 мг. знеболююча астма). Ці пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати ліки. Те саме стосується пацієнтів, які реагують на гіперчутливість (алергію), напр. шкірні реакції, свербіж, кропив'янка на інші речовини.
Приймаючи таблетки Анопірин 100 мг перед операцією, проконсультуйтеся з лікарем або стоматологом або повідомте їх.
У пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази цей лікарський засіб слід вводити під пильним наглядом лікаря через ризик гемолізу (див. Розділ 4.8).
Слід уникати супутнього лікування левотироксином та саліцилатами, особливо у дозах, що перевищують 2,0 г/добу (див. Розділ 4.5).
У пацієнтів, які одночасно приймають нікорандил та нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи АСК та ЛАС (лізин ацетилсаліцилова кислота), підвищений ризик серйозних ускладнень, таких як виразка шлунково-кишкового тракту, перфорація та крововилив (див. Розділ 4.5).
Вживання алкоголю під час прийому ацетилсаліцилової кислоти може збільшити ризик пошкодження шлунково-кишкового тракту. Тому пацієнтам, які приймають ацетилсаліцилову кислоту, слід бути обережними при вживанні алкоголю (див. Розділ 4.5).
Ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід застосовувати тривалий час або у вищих дозах без консультації лікаря.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
При прийомі таблеток Анопірину 100 мг посилюється/збільшується:
- ефекти антикоагулянтів (наприклад, похідні кумарину та гепарин);
- ризик шлунково-кишкових кровотеч при супутній терапії кортикостероїдами або супутньому вживанні алкоголю;
- ефекти пероральних антидіабетиків (сульфонілсечовини);
- бажані та несприятливі ефекти метотрексату [підвищена гематологічна токсичність метотрексату (знижений нирковий кліренс метотрексату протизапальними препаратами та вивільнення метотрексату саліцилатами від зв’язування з білками плазми крові)];
Протипоказані комбінації: Метотрексат, що приймається у дозах 15 мг на тиждень і вище. Комбінації, що вимагають обережності: Метотрексат, який приймають у дозах менше 15 мг на тиждень;
- плазмові концентрації дигоксину, барбітуратів або літію;
- бажані та несприятливі ефекти нестероїдних анальгетиків/антифлогістичних/протиревматичних засобів, а також усіх антиревматичних засобів загалом;
- ефекти сульфаніламідів та сульфаніламідовмісних комбінацій, таких як напр. котримоксазол (комбінація сульфаметоксазолу та триметоприму);
- ефекти трийодтироніну (ліотироніну);
- ефекти вальпроєвої кислоти, одночасний прийом саліцилатів та вальпроєвої кислоти може зменшити зв'язування вальпроєвої кислоти з білками та пригнічувати її метаболізм, що призводить до підвищення рівня загальної та вільної вальпроєвої кислоти в сироватці крові.
Ліки, пов'язані з ризиком кровотечі
Існує підвищений ризик кровотечі з цими ліками через потенційний адитивний ефект. Слід бути обережними при одночасному призначенні лікарських засобів, пов’язаних із ризиком кровотечі.
У пацієнтів, які одночасно приймають нікорандил та нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), включаючи АСК та ЛАС, підвищений ризик серйозних ускладнень, таких як виразка шлунково-кишкового тракту, перфорація та крововилив (див. Розділ 4.4).
Анопірин 100 мг послаблює ефекти:
- антагоністи альдостерону (спіронолактон і канреноат);
- петльові діуретики (наприклад, фуросемід);
- урикозуричний (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон).
Експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може пригнічувати дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні. Однак обмеження цих даних та невизначеність екстраполяції даних ex vivo на клінічну ситуацію свідчать про те, що неможливо зробити чітких висновків щодо регулярного використання ібупрофену і що клінічний значущий ефект маловірогідний при випадковому застосуванні ібупрофену (див. Розділ 5.1).
Метамізол може зменшити свій вплив на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою (аспірином). Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти внаслідок кардіопротекції.
З обережністю рекомендується застосовувати саліцилати разом з ацетазоламідом через підвищений ризик метаболічного ацидозу.
Саліцилати, особливо у дозах, що перевищують 2,0 г/день, можуть інгібувати зв'язування гормонів щитовидної залози з білками-носіями, що може спричинити початкове тимчасове збільшення вільних гормонів щитовидної залози та, як наслідок, зниження загального рівня гормонів щитовидної залози. Слід контролювати рівень гормонів щитовидної залози (див. Розділ 4.4).
Вакцина проти віспи (вітряна віспа)
Рекомендується не саліцилювати пацієнтів протягом шести тижнів після вакцинації вітряною віспами. Повідомлялося про випадки синдрому Рейє після використання саліцилатів під час зараження вірусом віспи.
Одночасне застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату та нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) може збільшити ризик ниркової недостатності.
Вживання алкоголю під час прийому ацетилсаліцилової кислоти може збільшити ризик пошкодження шлунково-кишкового тракту. Тому пацієнтам, які приймають ацетилсаліцилову кислоту, слід бути обережними при вживанні алкоголю (див. Розділ 4.4).
Супутні ліки ацетилсаліцилова кислота та пентоксифілін можуть мати потенційний адитивний ефект, тому слід дотримуватися обережності через підвищений ризик кровотечі.
Тому Анопірин 100 мг не слід застосовувати одночасно з будь-яким із вищезазначених препаратів без чіткої рекомендації лікаря.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність
Низькі дози (до 100 мг/добу)
У клінічних дослідженнях було доведено, що дози до 100 мг/добу, що застосовуються виключно в акушерстві та зі спеціальним контролем, є безпечними.
Доза 100 - 500 мг/добу
Недостатній клінічний досвід застосування доз 100-500 мг/добу, тому інформація, наведена нижче, стосується їх.
Дози 500 мг/добу і вище
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та розвиток плода/ембріона. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня, серцевих вад розвитку та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад розвитку збільшився з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Очікується, що ризик зростатиме із дозою та тривалістю лікування. Встановлено, що у тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів збільшує втрати до та після імплантації та летальність плода/ембріона. Крім того, повідомляється про збільшення випадків різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні, після введення інгібіторам синтезу простагландинів тваринам під час органогенетичної фази.
Ацетилсаліцилову кислоту не слід застосовувати у першому та другому триместрах, якщо це не є абсолютно необхідним.
Якщо ацетилсаліцилову кислоту дають жінкам, які хочуть завагітніти або перебувають у першому та другому триместрах вагітності, дозу слід тримати якомога нижче, а лікування тривати якомога коротше.
У третьому триместрі вагітності можуть зазнати дії всі інгібітори синтезу простагландинів
- серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія)
- ниркова дисфункція, яка може перерости у ниркову недостатність у матері та новонароджених олігогідрамніон в кінці вагітності:
- антитромбоцитарний ефект та потенційне подовження кровотечі, яке може виникнути навіть після невеликих доз
- гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Отже, ацетилсаліцилова кислота у дозі 500 мг/добу і вище протипоказана у третьому триместрі вагітності.
Грудне вигодовування
Ацетилсаліцилова кислота та її метаболіти переходять у грудне молоко в невеликих кількостях. Оскільки не повідомлялося про негативні наслідки для немовлят, як правило, не потрібно припиняти годування груддю в добовій дозі до 150 мг. Якщо жінка приймає вищі добові дози (більше 150 мг), їй слід припинити годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Анопірин 100 мг у рекомендованих дозах не впливає негативно на вашу здатність брати активну участь у дорожньому русі, працювати з механізмами або виконувати роботу без підтримки. Ця здатність може бути порушена при хронічному (і, звичайно, гострому) передозуванні (див. Розділ 4. 9 Передозування).
4.8 Небажані ефекти
У наступній таблиці наведено короткий опис побічних реакцій ацетилсаліцилової кислоти, розділених на термінологію MedDRA та частоту виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до C.) Зберігати в оригіналі пакет для захисту від світла та вологи.
6.5 Вид та вміст контейнера
а) блістер (прозора фольга з ПВХ/ПВДК, алюмінієва фольга з принтом), паперова коробка
б) "навалом" - блістер, паперова коробка, етикетка
а) 20 таблеток (2x10 tbl, 1x20 tbl)
28 таблеток (2х14 табл.)
50 таблеток (5x10 табл.)
56 таблеток (4х14 табл.)
60 таблеток (3х20 таблеток)
84 таблетки (6x14 табл.)
б) 13,5 кг i. близько 5350 блістерів
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
851 01 Братислава
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 15 лютого 1993 р
Дата останнього поновлення: 30 листопада 2006 р