Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2017/04181-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. Назва препарату
2. Якісний та кількісний склад
Кожна вивільнена доза містить 200 мікрограмів мометазону фуроату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом
Максимальна рекомендована добова доза містить 4,64 мг лактози на добу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. Фармацевтична форма
Порошкові агломерати від білого до майже білого кольору.
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
Асманекс призначається дорослим та підліткам віком від 12 років для регулярного лікування для контролю стійкої астми.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендації щодо дозування базуються на тяжкості астми (див. Критерії нижче).
Пацієнти із стійкою астмою легкої та середньої тяжкості: Рекомендована початкова доза для більшості пацієнтів становить 400 мікрограмів один раз на день. Дані свідчать про те, що кращий контроль астми можна отримати, якщо добову дозу вводити відразу ввечері. У деяких пацієнтів більш адекватний контроль досягається введенням добової дози 400 мікрограмів, розділеної на дві дози (200 мікрограмів двічі на день).
Дозу Асманексу слід індивідуалізувати та титрувати до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль астми. У деяких пацієнтів доза, яку можна зменшити до 200 мікрограмів, що дається один раз на день ввечері, може бути досить ефективною підтримуючою дозою.
Пацієнти з тяжкою астмою: Рекомендована початкова доза становить 400 мікрограмів двічі на день, що також є максимально рекомендованою дозою. Коли симптоми астми контролюються, титруйте дозу Асманексу до найнижчої ефективної дози.
У пацієнтів з важкою астмою, які вже приймають пероральні кортикостероїди, Асманекс спочатку застосовують одночасно зі звичайною підтримуючою дозою системних кортикостероїдів. Приблизно через тиждень ви можете почати поступово припиняти системні кортикостероїди, зменшуючи їх дозу щодня або через день. Подальше зниження дози проводиться через один-два тижневі інтервали, залежно від реакції пацієнта. Загалом, добове зменшення дози не повинно перевищувати 2,5 мг преднізолону або його еквівалента.
Настійно рекомендується повільне припинення прийому кортикостероїдів. Під час припинення прийому пероральних кортикостероїдів за пацієнтом слід ретельно стежити за ознаками нестабільної астми, включаючи об’єктивне вимірювання функції дихання та недостатності надниркових залоз (див. Розділ 4.4).
Слід проінформувати пацієнта про те, що Асманекс не призначений для використання за необхідністю, тобто як вивільнююча терапія для лікування гострих симптомів, і що цей препарат слід застосовувати регулярно, щоб підтримувати переваги лікування, навіть якщо у пацієнта немає симптоми.
Легка астма: симптоми> раз на тиждень, але два рази на місяць; PEF або ОФВ1> 80% від еталонних значень, мінливість 20 - 30%.
Помірна астма: симптоми щодня; загострення впливають на активність і сон; нічні симптоми астми> раз на тиждень; щоденне використання бета2-агоністів короткої дії; PEF або ОФВ1> 60-30%.
Важка астма: стійкі симптоми; часті загострення; загальні симптоми нічної астми; фізична активність, обмежена симптомами астми; PEF або FEV1 ≤ 60% від еталонних значень, мінливість> 30%.
Спеціальні групи пацієнтів
Безпека та ефективність препарату Асманекс у дітей віком до 12 років не встановлені. Дані відсутні.
Пацієнти літнього віку старше 65 років
Коригування дози не потрібно.
Цей препарат призначений лише для інгаляцій.
Пацієнта слід проінструктувати щодо правильного використання інгалятора (див. Нижче).
Під час вдиху пацієнт повинен знаходитись у вертикальному положенні.
Перш ніж знімати кришку, переконайтесь, що лічильник та вказівник на кришках звернені один до одного. Інгалятор можна відкрити, знявши білу кришку, потримавши інгалятор вертикально (рожевий основою донизу), обхопивши основу та повернувши кришку проти годинникової стрілки. Лічильник відлічує одну дозу. Попросіть пацієнта покласти інгалятор у рот, закрити мундштук губами і зробити швидкий, глибокий вдих. Потім він виймає з рота інгалятор і затримує дихання на 10 секунд або стільки, скільки він може впоратися. Пацієнт не повинен видихати через інгалятор. Інгалятор слід закривати відразу після кожної інгаляції, тримаючи інгалятор вертикально та надягаючи кришку. Щоб підготувати наступну дозу, поверніть кришку за годинниковою стрілкою і одночасно обережно штовхайте її до клацання, щоб вказати, що кришка повністю закрита. У такому положенні вказівник на обкладинках буде прямо проти вікна лічильника. Після вдиху рекомендується прополоскати рот водою і виплюнути. Це допоможе зменшити ризик розвитку кандидозу.
Лічильник на цифровому дисплеї реєструє доставку останньої дози. Після введення дози 01, 00 на циферблаті з’явиться, а кришка зафіксується, і в такому випадку інгалятор слід викинути. Інгалятор потрібно постійно підтримувати в чистоті та сухості. Мундштук можна почистити зовні сухою тканиною або носовою хусткою. Інгалятор не можна мити або безпосередньо контактувати з водою.
Для отримання більш детальної інформації див. Інструкцію з експлуатації.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Під час клінічних випробувань у деяких пацієнтів спостерігався кандидоз порожнини рота, пов’язаний із застосуванням цього класу препаратів. Ця інфекція може потребувати лікування відповідними протигрибковими засобами, а деяким пацієнтам може знадобитися припинення прийому Асманексу (див. Розділ 4.8).
Системні ефекти інгаляційних кортикостероїдів
Можуть спостерігатися системні ефекти інгаляційних кортикостероїдів, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого періоду. Ці ефекти мають набагато меншу ймовірність, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, і можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта та від різних препаратів, що містять кортикостероїди. Можливі системні ефекти можуть включати синдром Кушинга, кушингоїдні прояви, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому та рідше ряд психологічних та поведінкових ефектів, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну або тривоги, особливо у дітей). Тому важливо, щоб дозу інгаляційних кортикостероїдів титрували до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль астми.
Порушення зору можуть повідомлятися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів (включаючи інтраназальний, інгаляційний та внутрішньоочний). Якщо у пацієнта розвиваються такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, пацієнта слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин порушень зору, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), повідомлялося про системні та місцеві кортикостероїди.
Перехід від системного лікування кортикостероїдами
Особлива обережність потрібна пацієнтам, які переходять із системно активних кортикостероїдів на інгаляційні мометазону фуроат, оскільки хворі на астму померли внаслідок недостатності надниркових залоз під час та після переходу із системних кортикостероїдів на менш доступні системно інгаляційні кортикостероїди. Після припинення застосування системних кортикостероїдів потрібно кілька місяців, щоб відновити функцію гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової залози (ГПА).
Під час зменшення дози системних кортикостероїдів у деяких пацієнтів можуть розвиватися симптоми відміни, такі як біль у суглобах та/або м’язах, нездужання та депресія, хоча функція легенів зберігалася або навіть покращувалась. Таким пацієнтам слід заохочувати продовжувати лікування Асманексом та поступово припиняти системні кортикостероїди, доки не настануть об’єктивні прояви надниркової недостатності. Якщо виникає недостатність надниркових залоз, тимчасово збільште дозу системних кортикостероїдів, а потім продовжуйте припинення прийому повільніше.
У періоди стресу, включаючи травму, хірургічне втручання чи інфекцію, або важкий напад астми, пацієнтам, які перейшли з системних кортикостероїдів, буде потрібно короткочасне додаткове лікування системними кортикостероїдами, дози яких поступово зменшуватимуться із зменшенням їх симптомів.
Цим пацієнтам рекомендується мати при собі пероральні кортикостероїди та картку пацієнта, в якій зазначено, що пацієнту потрібні системні кортикостероїди під час стресу, а також рекомендовану дозу. Рекомендується періодичне обстеження надниркових функцій, особливо вимірювання рівня кортизолу в плазмі рано вранці.
Перехід із системних кортикостероїдів на Асманекс може виявити алергічні стани, придушені системною терапією кортикостероїдами. Якщо це трапляється, рекомендується симптоматичне лікування.
Вплив на функцію осі HPA
Застосування Asmanex часто дозволяє контролювати симптоми астми з меншим пригніченням функції осі HPA, ніж терапевтично еквівалентне пероральне дозування преднізолону. Хоча мометазон фуроат демонструє низьку системну біодоступність у рекомендованих дозах, він всмоктується в кров і може бути системно активним при більш високих дозах. Щоб зберегти обмежений потенціал придушення осі HPA, рекомендовані дози цього препарату не можна перевищувати, а їх слід титрувати індивідуально для кожного пацієнта до найнижчої ефективної дози.
Як і інші ліки для інгаляцій для лікування астми, після дозування може виникнути бронхоспазм з негайним погіршенням хрипів. Якщо після введення дози Асманексу виникає бронхоспазм, рекомендується негайне введення швидкодіючого інгаляційного бронходилататора, тому пацієнт повинен завжди мати при собі відповідний інгаляційний бронходилататор. У цих випадках лікування Асманексом слід негайно припинити та розпочати альтернативну терапію.
Мометазону фуроат не слід розглядати як бронходилататор і не призначений для швидкого вивільнення бронхоспазму чи нападів астми, а тому пацієнтам слід доручити носити відповідні інгаляційні бронходилататори короткої дії, які можуть застосовуватися за необхідності.
Попросіть пацієнтів негайно звернутися до свого лікаря, якщо напади астми не піддаються бронходилататорам під час лікування цим препаратом або якщо пікові показники видиху зменшуються. Це може свідчити про погіршення стану астми. Під час таких судом пацієнтам може знадобитися лікування системними кортикостероїдами. У цих пацієнтів слід розглянути питання про титрування дози до максимальної рекомендованої підтримуючої дози інгаляційного мометазону фуроату.
Застосовуйте Асманекс з обережністю, якщо взагалі застосовують, пацієнтам з нелікованими активними або прихованими формами туберкульозних інфекцій дихальних шляхів або нелікованими грибковими, бактеріальними, системними вірусними інфекціями або очною інфекцією вірусу простого герпесу.
Порадити пацієнтів, які приймають кортикостероїди або інші імунодепресанти, щодо ризику впливу певних інфекцій (наприклад, віспи, кору) та важливості звернення до лікаря у разі виникнення такого впливу. Це особливо важливо для дітей.
У дітей або підлітків через неадекватний контроль хронічних захворювань, таких як астма або уповільнення темпів росту в результаті лікування кортикостероїдами. Тому лікарям рекомендується уважно стежити за зростанням підлітків, які приймають кортикостероїди у будь-якій формі, та враховувати переваги лікування кортикостероїдами та контролю за астмою проти можливості придушення росту, якщо підліток розвиває повільніше зростання.
Якщо спостерігається затримка росту, по можливості перегляньте лікування, щоб зменшити дозу інгаляційних кортикостероїдів до найнижчої дози, при якій ефективний контроль симптомів все ще досягається. Крім того, слід розглянути направлення до дитячого спеціаліста з респіраторної медицини.
Вплив на пригнічення надниркових залоз
Клінічно значуще пригнічення функції надниркових залоз може мати місце при застосуванні інгаляційних кортикостероїдів, особливо під час тривалого лікування високими дозами і особливо при дозах, вищих за рекомендовані. Це слід враховувати під час стресу або під час планової операції, коли може знадобитися додавання системних кортикостероїдів. Однак під час клінічних випробувань не спостерігалося придушення осі HPA після тривалого лікування інгаляційним мометазоном фуроатом у дозах 800 мікрограмів на день.
Для розгляду дозування
Неадекватну відповідь або важкі загострення астми слід лікувати шляхом збільшення підтримуючої дози інгаляційного мометазону фуроату та, якщо необхідно, введення системного кортикостероїду та/або антибіотика при підозрі на інфекцію та лікування бета-агоністами.
Слід попросити пацієнта не раптово припиняти прийом препарату Асманекс.
Немає доказів того, що введення цього препарату у більших дозах, ніж рекомендовано, підвищує його ефективність.
Пацієнти з непереносимістю лактози
Максимальна рекомендована добова доза містить 4,64 мг лактози на добу. Ця кількість зазвичай не створює проблем у пацієнтів з непереносимістю лактози.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Клінічно значущі лікарські взаємодії малоймовірні через дуже низькі концентрації у плазмі крові, досягнуті після інгаляції. Однак посилений системний вплив мометазону фуроату може потенційно виникнути при одночасному застосуванні з потужними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, кетоконазолом, ітраконазолом, нелфінавіром, ритонавіром, кобіцистатом). Одночасне введення інгаляційного мометазону фуроату з потужним інгібітором CYP3A4 кетоконазолом спричиняє незначне, але незначне (p = 0,09) зниження AUC кортизолу в сироватці крові (0-24) та призводить до приблизно 2-кратного збільшення концентрації мометазону фуроату у плазмі крові.
Дослідження взаємодії проводили лише у дорослих.
Очікується, що одночасне лікування інгібіторами CYP3A, включаючи препарати, що містять кобіцистат, збільшує ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів. Слід уникати комбінації, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів. У цьому випадку за пацієнтами слід спостерігати щодо системних побічних ефектів кортикостероїдів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає даних про застосування мометазону фуроату у вагітних або існує обмежена кількість даних. Дослідження на тваринах з мометазоном фуроатом, як і з іншими глюкокортикоїдами, показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3).
Як і інші інгаляційні кортикостероїди, мометазону фуроат не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь для матері не перевищує потенційний ризик для матері, плода чи дитини. За новонародженими, народженими від матерів, які приймали кортикостероїди під час вагітності, слід ретельно стежити за можливим гіпоадреналізмом.
Невідомо, чи екскретується мометазон фуроат/метаболіти у грудне молоко. Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані у тварин показали виведення мометазону фуроату з молоком (див. Розділ 5.3). Рішення щодо припинення грудного вигодовування або припинення/утримання терапії мометазоном фуроатом повинно прийматися з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг терапії для жінки.
Репродуктивні дослідження на щурах не показали впливу на фертильність (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Асманекс не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях кандидоз порожнини рота був дуже поширеним (> 10%) у групі пацієнтів, які отримували 400 мікрограмів двічі на день. Іншими поширеними (1-10%) пов’язаними з лікуванням побічними реакціями були фарингіт, головний біль та дисфонія. Побічні реакції, пов’язані з лікуванням, які спостерігались у клінічних випробуваннях та про які повідомляли під час постмаркетингового досвіду застосування препарату Асманекс, перелічені нижче.
Табличний перелік побічних реакцій
Побічні реакції, про які повідомлялося під час клінічних випробувань та постмаркетингового періоду, перераховані в таблиці нижче за схемою лікування, ступенем тяжкості, класом системних органів та бажаними назвами. Частоти визначаються як дуже поширені (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до Контакту Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie