Затверджений текст рішення про зміни, ев. ні.: 2017/00706-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
7,5% розчин для шкіри
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
7,5 г йодованого повідону (povidonum iodinatum) (містить 10% доступного йоду) в 100 г розчину, що відповідає 0,75 г йоду в 100 г розчину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, коричневий розчин
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Профілактика та лікування інфекцій неушкодженої або пошкодженої шкіри та слизових оболонок.
Для одноразового використання:
Дезінфекція неушкодженої шкіри та внутрішніх та зовнішніх шляхів сечостатевої системи, антисептик слизової оболонки, такий як перед операціями, біопсія, ін'єкції, проколи, взяття крові та катетеризація сечового міхура.
Для багаторазового використання з обмеженим часом:
Антисептична обробка ран (наприклад, ранових поверхонь, пролежнів, виразок передпліччя), опіків, інфікованих та суперінфікованих захворювань шкіри з катетеризацією сечового міхура.
Гігієнічна та хірургічна дезінфекція рук.
Браунол показаний дорослим, дітям та новонародженим.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дезінфекція шкіри та антисептик слизової
Слід використовувати браунол у нерозведеному вигляді на дезінфікувати шкіру або слизові оболонки, напр. перед операцією, біопсіями, ін’єкціями, пункціями, забором крові та катетерами.
При використанні для дезінфекції сухої шкіри невеликою кількістю сальних залоз необхідний час впливу становить 15 секунд до ін’єкції та пункції та не менше 1 хвилини до пункції суглоба, нанесення на порожнини та порожнисті органи, а також перед операцією. У разі жирної шкіри з великою кількістю сальних залоз час впливу становить не менше 10 хвилин. Протягом цього часу необхідно постійно зволожувати шкіру нерозведеним розчином.
При застосуванні як антисептик при поверхневих травмах та опіках Браунол слід наносити нерозведеним способом на уражену ділянку.
Для дезінфекції рук слід використовувати браунол нерозбавлений.
Для гігієнічної дезінфекції рук слід втерти в руки 3 мл нерозведеного браунолу. Через 1 хвилину часу підготовки слід промити руки.
Для хірургічної дезінфекції рук слід втерти в руки 2 х 5 мл браунолу протягом 5 хвилин, щоб засіб працював. Шкіру рук необхідно змочувати нерозведеним розчином браунолу протягом усього препарату.
Спори бактерій та деякі особливі віруси вимагають часу впливу не менше 15 хвилин.
Полоскання та прання
У розведеному Браунол можна використовувати як такий на антисептик полоскання, миття та купання. Наступні коефіцієнти розведення можуть бути використані як інструкція із застосування:
- для антисептичного промивання (зрошення) як частина лікування ран (наприклад, пролежні, виразки гомілки та гангрени) та для профілактики інфекції у зв'язку з хірургічним втручанням, розведення у пропорції 1: 2 до 1:20,
- для промивання сечового міхура у співвідношенні 1: 4 до 1:10 збалансованим сольовим розчином,
- для антисептичного миття у співвідношенні 1: 2 до 1:25, для антисептичної ванни окремих кінцівок у пропорції приблизно 1:25, для антисептичної ванни для всього тіла приблизно 1: 100. Антисептичне миття та ванна є лише підтримуючою гігієнічною процедурою процедури. Вони не можуть замінити звичайну передопераційну дезінфекцію шкіри.
Особливі групи населення
Слід уникати регулярного або тривалого прийому пацієнтам літнього віку зі схильністю до гіпертиреозу та пацієнтам із нирковою недостатністю (див. Розділ 4.4).
Дозування однакове для дорослих та дітей.
Регулярне застосування новонародженим не рекомендується (див. Розділ 4.4).
Браунол протипоказаний новонародженим з вагою менше 1500 г (див. Розділ 4.3).
Браунол призначений для зовнішнього застосування в нерозведеному та розведеному вигляді.
Продукт можна розбавляти звичайною водопровідною водою. Якщо потрібні ізотонічні умови, його можна розбавити або фізіологічним розчином, або розчином Рінгера.
Всі розведені розчини повинні бути свіжоприготовленими та негайно використані.
Браунол слід наносити на оброблені ділянки до повного їх змочування. Антисептичну плівку, яка утворюється після висихання розчину, можна легко змити водою.
Увага: При застосуванні для передопераційної дезінфекції шкіри необхідно запобігати утворенню «пацієнтів» під пацієнтом, оскільки вони можуть спричинити подразнення шкіри.
Якщо Браунол вводити неодноразово, частота та тривалість прийому будуть залежати від зазначеного показання. Браунол можна застосовувати один або кілька разів на день.
Догляд за ранами слід продовжувати, доки не зникнуть всі симптоми інфекції або ризик запалення країв рани. Якщо рану повторно запалити після припинення лікування браунолом, лікування можна відновити.
Коричневий колір розчину є важливою властивістю препарату, що свідчить про його ефективність. Вражаюче забарвлення вказує на те, що розчин втратив свою ефективність.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Гіпертиреоз або інші прояви захворювання щитовидної залози, ураженого йодом.
- Синдром герпетиформічного дерматиту.
- До і після лікування радіоактивним йодом (до кінця лікування).
- Діти з дуже низькою вагою при народженні (вага при народженні 70 000 дальтон), з повідоном з молекулярною масою 40000 дальтон, що використовуються для виготовлення йодованого повідону.
Однак немає повідомлень про місцеве застосування йодованого повідону для терапії та інших змін, таких як внутрішньовенне або підшкірне введення препаратів, що містять повідон.
Поглинений йод перетворюється в йодид.
Повідон не метаболізується.
Йодиди виводяться головним чином із сечею, меншою мірою з калом, слиною, а потім.
Повідон виводиться із сечею.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людей на основі традиційних досліджень токсичності та генотоксичності повторних доз.
Неможливо повністю виключити канцерогенний потенціал, оскільки до цього часу не проводились довгострокові дослідження канцерогенності йодованого повідону.
Репродуктивна токсичність та розвиток: регулярне внутрішньом’язове введення 15% (мас./Об.) Розчину йодованого повідону показало дозозалежне погіршення фертильності та репродуктивної здатності щурів.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Очищена вода, натрію дигідрофосфат дигідрат, йодат натрію, лауриловий ефір макроголу 9, гідроксид натрію
6.2 Несумісність
Йодований повідон несумісний з відновниками, алкалоїдними солями, таніном, саліциловою кислотою, солями срібла, солями ртуті та вісмуту, тауролідином та перекисом водню.
6.3 Термін зберігання
Розмір упаковки 30 мл: 2 роки
Розміри упаковки 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл, 5 л: 3 роки
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігайте Браунол у невеликих контейнерах (до 250 мл включно) при температурі 25 ° С або нижче.
Браунол не вимагає особливих умов зберігання у великих упаковках.
6.5 Вид та вміст контейнера
Поліетиленові пляшки з поліпропіленовими гвинтовими ковпачками місткістю 30 мл, 100 мл, 250 мл (з механічним розпилювачем), 500 мл, 1000 мл.
Розміри упаковки: 1 х 30 мл,
1 х 100 мл, 20 х 100 мл,
1 х 250 мл, 20 х 250 мл
1 х 500 мл, 20 х 500 мл
1 х 1000 мл, 10 х 1000 мл
Каністра з поліетилену з ущільненням та гвинтовою кришкою місткістю 5 літрів, в упаковці 1 х 5 л.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Б. Браун Мельсунген АГ
34212 Мельсунген, Німеччина
Тел .: +49 5661 71-0
Факс: +49 5661 71-4567
34209 Мельсунген, Німеччина
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 31 січня 1995 року
Дата останнього поновлення: 7 березня 2008 р