ректальної піни

Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. ні. 2020/05295-ZIB

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Ректальна піна Буденофальк

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 доза (1,2 г) ректальної піни містить 2 мг будесоніду.

Допоміжні речовини з відомим ефектом

Одне натискання ректальної пінонасоса Буденофальк 2 мг/доза містить 600,3 мг пропіленгліколю, 8,4 мг цетилового спирту та 15,1 мг стеарилового спирту, включаючи цетиловий спирт (як компонент емульгуючого воску).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Зовнішній вигляд: від білого до біло-сірого кремового пінопласту.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лікування гострого виразкового коліту, що вражає пряму кишку та сигмовидну кишку.

4.2 Дозування та спосіб введення

1 доза 2 мг будесоніду один раз на день.

Ректальну піну Буденофальк не слід давати дітям та підліткам, оскільки у цій віковій групі недостатньо досвіду застосування цього препарату.

Ректальну піну Буденофальк можна застосовувати вранці або ввечері.

Спочатку аплікатор кладуть на контейнер, а потім струшують протягом 15 секунд перед тим, як вводити аплікатор в пряму кишку, де його слід вводити якомога глибше.

Примітка: Доза буде вказана у правильній кількості, лише якщо купол насоса тримається вертикально.

Для введення дози Буденофальку ректальну піну потрібно втиснути до кінця в купол насоса, а потім випускати дуже повільно.

Після нанесення аплікатор слід утримувати в положенні нанесення протягом 10-15 секунд перед тим, як його видалити з прямої кишки.

Найкращі результати досягаються, якщо кишечник спорожняється перед введенням Буденофальку.

Тривалість лікування визначить лікуючий лікар. Загалом гостра стадія виразкового коліту проходить через 6-8 тижнів. Після цього часу ректальну піну Буденофальк використовувати не можна.

4.3 Протипоказання

Ректальну піну Буденофальк не можна застосовувати пацієнтам:

  • з підвищеною чутливістю до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1,
  • при цирозі печінки.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Системні рівні стероїдів нижчі для ректальної піни Буденофальк порівняно із звичайними пероральними системними глюкокортикостероїдами. Перехід від пероральної терапії стероїдами може спричинити повторну появу або рецидив симптомів, пов'язаних зі зміною системного рівня стероїдів.

Пацієнти з такими захворюваннями потребують особливої ​​медичної допомоги: туберкульоз, гіпертонія, цукровий діабет, остеопороз, виразкова хвороба, глаукома, катаракта, сімейний анамнез діабету, сімейний анамнез глаукоми або інші захворювання, при яких глюкокортикоїди можуть мати несприятливі наслідки.

Можуть виникнути системні ефекти глюкокортикостероїдів, особливо якщо вони призначаються у високих дозах протягом тривалого періоду. Такі ефекти можуть включати синдром Кушинга, пригнічення надниркових залоз, затримку росту, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту, глаукому та широкий спектр психічних/поведінкових ефектів (див. Розділ 4.8).

Придушення запальних реакцій та імунної системи підвищує сприйнятливість до інфекцій та тяжкість таких інфекцій. Слід враховувати ризик загострення бактеріальних, грибкових, амебних та вірусних інфекцій під час лікування глюкокортикостероїдами. Ці інфекції часто можуть бути нетиповими за клінічним проявом і важкими, наприклад септицемія та туберкульоз можуть маскуватися і можуть досягти запущеної стадії, перш ніж їх діагностують.

Слід бути особливо обережним у хворих на інфекцію вітряної віспи, оскільки це легке захворювання, як правило, може загрожувати життю імунодефіцитних пацієнтів. Пацієнтам, які ще не перехворіли на захворювання, слід рекомендувати уникати тісного контакту з людьми, які страждають на вітряну віспу або оперізуючий лишай (herpes zoster), і слід негайно звертатися до лікаря у разі контакту з такими інфекціями. Якщо пацієнт - дитина, батьки повинні отримати вищевказану пораду. Неімунізовані пацієнти, які приймають (або приймали протягом попередніх трьох місяців) системні глюкокортикостероїди, повинні бути пасивно імунізовані імунним глобуліном вітряної віспи-зостеру (VZIG) протягом 10 днів після впливу вітряної віспи. У разі підтвердження діагнозу вітряної віспи захворювання вимагає допомоги фахівця та негайного лікування. Не слід припиняти лікування глюкокортикостероїдами і може знадобитися збільшення дози

Пацієнти з імунною недостатністю, які контактували з кором, повинні, де це можливо, отримувати нормальний людський імуноглобулін якомога швидше після контакту з інфекцією.

Не слід вводити живі вакцини пацієнтам із хронічними глюкокортикостероїдами. Реакція антитіл на інші вакцини може бути знижена.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Виходячи з досвіду у пацієнтів з пізньою стадією первинного біліарного холангіту (ПБК) з цирозом печінки, очікується підвищення системної доступності будесоніду у всіх пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки. Однак у пацієнтів із захворюваннями печінки без цирозу пероральний будесонід 9 мг на день був безпечним і добре переносився. Немає доказів, що рекомендують застосовувати спеціальне дозування пацієнтам із нециротичною хворобою печінки або легким порушенням функції печінки.

Порушення зору можуть повідомлятися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта розвиваються такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, пацієнта слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про які повідомлялося із системними та місцевими кортикостероїдами.

Глюкокортикостероїди можуть пригнічувати вісь гіпоталамус-гіпофіз-наднирники (ГПА) та зменшувати реакцію на стрес. Пацієнтам, які мають пройти операцію або піддаються іншим стресам, рекомендується додаткове введення системних глюкокортикостероїдів.

Слід уникати одночасного лікування кетоконазолом або іншими інгібіторами CYP 3A4 (див. Розділ 4.5).

Цей лікарський засіб містить 600,3 мг пропіленгліколю в кожній дозі ректальної піни Буденофальк, що вводиться натисканням на насос.

Цей препарат містить цетиловий спирт та стеариловий спирт, включаючи цетиловий спирт. Цетиловий спирт та стеариловий спирт, включаючи цетиловий спирт, можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Активність глікозидів може посилюватися через дефіцит калію.

Виведення калію може посилитися.

Очікується, що одночасне лікування інгібіторами CYP3A, включаючи препарати, що містять кобіцистат, збільшує ризик системних побічних ефектів. Слід уникати комбінації, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів. У цьому випадку за пацієнтами слід спостерігати щодо системних побічних ефектів кортикостероїдів.

Одночасне застосування 200 мг кетоконазолу перорально один раз на день збільшувало плазмові концентрації буденозиду (разова доза 3 мг) приблизно у 6 разів. Коли кетоконазол вводили через 12 годин після будесоніду, концентрація зросла приблизно в 3 рази. Оскільки даних для надання рекомендацій щодо дозування недостатньо, слід уникати цієї комбінації.

Інші потужні інгібітори CYP 3A4, такі як ритонавір, ітраконазол, кларитроміцин та грейпфрутовий сік, також можуть спричинити помітне збільшення концентрації буденозиду у плазмі. Тому слід уникати одночасного застосування цих речовин із будесонідом.

Такі препарати, як карбамазепін та рифампіцин, які індукують CYP3A4, можуть зменшити системну та місцеву ефективність будесоніду на слизовій оболонці кишечника. Можливо, доведеться відкоригувати дозу будесоніду.

Препарати, які метаболізуються CYP3A4, можуть бути конкурентами будесоніду. Якщо спорідненість конкурента до CYP 3A4 сильніша, це може призвести до збільшення плазмової концентрації будесоніду або, якщо будесонід виявляє сильнішу спорідненість до зв'язування CYP 3A4, концентрація плазми конкурента може збільшитися. У цьому випадку може знадобитися коригування/зменшення дози цього конкурента.

Повідомлялося про підвищену концентрацію в плазмі та посилений ефект глюкокортикостероїдів при одночасному прийомі естрогенів або пероральних контрацептивів жінкам. Ця взаємодія не спостерігалася при застосуванні комбінованих оральних контрацептивів із низькими дозами.

Оскільки лікування будесонідом може пригнічувати функцію надниркових залоз, тест на стимуляцію АКТГ для діагностики гіпофізарної недостатності може показати хибні результати (низькі значення).

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Слід уникати застосування під час вагітності, якщо немає вагомих причин для лікування Буденофальком 2 мг ректальної піни. Немає даних про вплив будесоніду на вагітність людини після перорального прийому. Хоча дані про використання будесоніду шляхом інгаляції в більшості випадків не виявляють жодних побічних ефектів, збільшення максимальної концентрації будесоніду в плазмі порівняно з будесонідом, який застосовується при інгаляціях, слід застосовувати при застосуванні Буденофальк 2 мг ректальної піни. Будесонід, як і інші глюкокортикостероїди, спричиняє порушення розвитку плода у вагітних тварин (див. Розділ 5.3). Значення цих знахідок для людини не встановлено.

Будесонід виводиться з грудним молоком людини (дані про виведення будесоїду після інгаляції є). Однак ефекти на немовляту, коли ректальна піна Буденофальк у терапевтичних дозах, будуть слабкими. Лікар повинен вирішити, припиняти грудне вигодовування або припинити/утриматися від терапії будесонідом, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь від лікування для жінки.

Немає даних про вплив будесоніду на фертильність. Дослідження на тваринах не показали впливу лікування будесонідом на фертильність. (див. розділ 5.3).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відомий.

4.8 Небажані ефекти

Оцінка побічних реакцій базується на таких групах частоти: