Затверджений текст рішення про передачу, ев. №: 2020/05020-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Caltrate D3 500 мг/1000 МО жувальні таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна жувальна таблетка містить:
500 мг кальцію (у вигляді карбонату кальцію)
25 мікрограмів холекальциферолу (вітамін D3, еквівалентний 1000 МО) у вигляді порошку концентрату холекальциферолу
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна жувальна таблетка містить 0,50 мг аспартаму (E951), 58,14 мг сорбіту (E420), 185,00 мг ізомальту (E953) і 1,925 мг сахарози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Жувальні, круглі, білі таблетки.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Показані жувальні таблетки Caltrate D3 500 мг/1000 МО:
- для профілактики та лікування дефіциту вітаміну D та кальцію у пацієнтів літнього віку
- як добавки вітаміну D та кальцію як доповнення до специфічного лікування остеопорозу у пацієнтів із ризиком дефіциту вітаміну D та кальцію
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та літні пацієнти
1 жувальна таблетка на день (еквівалентно 500 мг кальцію та 1000 МО вітаміну D3).
Пацієнти з печінковою недостатністю
Коригування дози не потрібно.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Caltrate D3 500 мг/1000 МО жувальних таблеток не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. Розділ 4.3).
Під час вагітності добове споживання не повинно перевищувати 1500 мг кальцію та 600 од. вітамін D3. Тому жувальні таблетки Caltrate D3 500 мг/1000 МО не слід застосовувати під час вагітності (див. Розділ 4.6).
Кальтрат D3 500 мг/1000 МО жувальні таблетки не призначені для використання у дітей та підлітків (див. Розділ 4.3).
Caltrate D3 500 мг/1000 МО жувальні таблетки можна приймати будь-коли, з їжею або без їжі. Жувальні таблетки слід ковтати і ковтати.
Необхідно звернути увагу на достатнє щоденне споживання кальцію з раціону (наприклад, молочні продукти, овочі, мінеральна вода).
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Гіперкальціурія та гіперкальціємія та захворювання та/або стани, що викликають гіперкальціємію та/або гіперкальціурію (наприклад, мієлома, кісткові метастази, первинний гіперпаратиреоз, тривала нерухомість, що супроводжується гіперкальціурією та/або гіперкальціємією).
- Важка ниркова недостатність
Через високий вміст вітаміну D вживання дітям або підліткам протипоказано.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Для тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові та функцію нирок шляхом тестування креатиніну в сироватці крові. Моніторинг особливо важливий у пацієнтів, які одночасно отримують серцеві глікозиди або тіазидні діуретики (див. Розділ 4.5), а також у пацієнтів, які дуже чутливі до утворення каменів. У разі гіперкальціємії або ознак ниркової недостатності, якщо екскреція кальцію з сечею перевищує 300 мг/24 години (7,5 ммоль/24 години), дозу слід зменшити або лікування припинити.
Пацієнтам із нирковою недостатністю слід з обережністю приймати вітамін D, слід контролювати його вплив на рівень кальцію та фосфатів. Слід враховувати ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю вітамін D у формі холекальциферолу не метаболізується нормально, тому слід застосовувати інші форми вітаміну D (див. Розділ 4.3).
Кальтрат D3 500 мг/1000 МО жувальних таблеток слід призначати з обережністю пацієнтам із саркоїдозом через ризик збільшення метаболізму вітаміну D до його активної форми. У цих пацієнтів слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
Caltrate D3 500 мг/1000 МО жувальних таблеток слід застосовувати з обережністю іммобілізованим хворим на остеопороз через підвищений ризик гіперкальціємії.
Вміст вітаміну D (1000 МО) жувальних таблеток Caltrate D3 500 мг/1000 МО слід враховувати при призначенні інших препаратів, що містять вітамін D, або інших джерел їжі з високим вмістом вітаміну D або кальцію (наприклад, молока). Додаткові дози кальцію або вітаміну D слід приймати під пильним наглядом лікаря. У таких випадках слід часто контролювати рівень кальцію в сироватці та екскрецію кальцію з сечею.
Одночасне застосування з тетрациклінами або хінолонами, як правило, не рекомендується або повинно проводитися з обережністю (див. Розділ 4.5).
Цей препарат містить аспартам (E951), джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією. Він також містить сорбіт (Е420), ізомальт (Е953) та сахарозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат. Може пошкодити зуби.
Кальтрат D3 500 мг/1000 МО жувальні таблетки не призначені для використання у дітей та підлітків.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Тіазидні діуретики зменшують виведення кальцію з сечею. Через підвищений ризик гіперкальціємії слід регулярно контролювати рівень кальцію в сироватці крові під час одночасного прийому тіазидних діуретиків.
Системні кортикостероїди зменшують всмоктування кальцію. Крім того, ефект вітаміну D. може бути зменшений. При одночасному прийомі дозу жувальних таблеток Caltrate D3 500 мг/1000 МО, можливо, доведеться збільшити.
Одночасне лікування фенітоїном або барбітуратами може зменшити дію вітаміну D через метаболічну активацію.
Орлістат або комбінована терапія з іонообмінними смолами, такими як холестирамін або проносні засоби, такі як парафінова олія, можуть потенційно зменшити шлунково-кишкову абсорбцію вітаміну D. Тому рекомендується застосовувати між ними якомога довший інтервал часу.
Щавлева кислота (міститься в шпинаті та ревені) та фітинова кислота (міститься у цільнозернових злаках) можуть пригнічувати засвоєння кальцію, утворюючи нерозчинні сполуки з іонами кальцію. Пацієнт не повинен приймати продукти, що містять кальцій, протягом двох годин після споживання їжі з високим вмістом щавлевої кислоти та фітинової кислоти.
Карбонат кальцію може перешкоджати всмоктуванню суміш тетрациклінових препаратів. Тому препарати тетрацикліну слід вводити принаймні за дві години до або через чотири-шість годин після перорального прийому кальцію.
Солі кальцію можуть зменшити поглинання заліза, цинку та ранелату стронцію. Отже, препарати, що містять залізо, цинк або стронцій ранелат, слід вводити принаймні за дві години до або після прийому Caltrate D3 500 мг/1000 МО жувальних таблеток.
Гіперкальціємія може посилити серцеву токсичність глікозидів під час лікування кальцієм та вітаміном D. Пацієнтів слід контролювати за показниками електрокардіограми (ЕКГ) та рівня кальцію в сироватці крові.
Якщо одночасно застосовують бісфосфонати, фторид натрію або солі заліза, такий препарат слід вводити принаймні за три години до прийому жувальних таблеток Caltrate D3 500 мг/1000 МО, оскільки шлунково-кишкова абсорбція може зменшитися.
Ефект левотироксину може бути зменшений при одночасному прийомі кальцію через зменшення всмоктування левотироксину. Між введенням кальцію та левотироксину повинен бути інтервал не менше чотирьох годин.
Якщо одночасно застосовувати хінолонові антибіотики з кальцієм, їх всмоктування може бути порушено. Хінолонові антибіотики слід приймати за дві години до або через шість годин після кальцію.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Caltrate D3 500 мг/1000 МО жувальних таблеток не рекомендується застосовувати під час вагітності. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність при високих дозах вітаміну D (див. Розділ 5.3). Слід уникати передозування кальцію та вітаміну D у вагітних, оскільки тривала гіперкальціємія пов’язана з несприятливим впливом на плід, що розвивається.
Caltrate D3 500 мг/1000 МО жувальні таблетки можна приймати під час годування груддю. Кальцій і вітамін D3 проникають у грудне молоко. Це слід враховувати, даючи дитині додатковий вітамін D.
Очікується, що нормальний рівень ендогенного вмісту кальцію та вітаміну D не матиме негативних наслідків для фертильності.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Кальтрат D3 500 мг/1000 МО жувальні таблетки не впливають або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Наступні побічні ефекти можуть бути пов'язані із вживанням кальцію/вітаміну D, які перераховані відповідно до відповідного класу системних органів:
Оцінка побічних реакцій базується на наступному визначенні частоти: