Додаток No2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2016/06017-ZIB, 2016/061018-ZIB, 2016/05992-ZIA
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Канестен ГІН 1 день
Канестен ГІН 6 днів
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Канестен ГІН 1 день: 1 вагінальна таблетка містить 500 мг клотримазолу.
Канестен ГІН 6 днів: 1 вагінальна таблетка містить 100 мг клотримазолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Канестен GYN 1 день: брудно-білого до блідо-жовтого кольору довгаста вагінальна таблетка з одним закругленим кінчиком, з маркуванням Bayer з одного боку та MU з іншого.
Канестен GYN 6 днів: майже білі до блідо-жовтих, довгасті вагінальні таблетки з одним закругленим кінчиком, з маркуванням Bayer з одного боку та P3 з іншого.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Вагінальна таблетка Канестен - це протигрибковий препарат широкого спектра дії, який використовується для лікування гінекологічних вагінітів, спричинених грибковими мікроорганізмами, грибками та дріжджами (особливо Candida). Крім того, він діє проти вагінальних інфекцій, спричинених грампозитивними мікробами (особливо стрептококами, стафілококами та гарднерелою вагінальною) та грамнегативними мікробами (Bacteroides).
Препарат призначений для використання у дорослих і підходить для дівчаток від 12 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Вагінальну таблетку слід вводити у піхву якомога раніше перед сном (див. Розділ 6.6). Вставляти таблетку найкраще в положенні лежачи на спині з трохи піднятими кінцівками.
Вагінальні таблетки Канестен необхідно змочити у піхві до повного розчинення. Нерозчинені шматочки вагінальної таблетки можуть загинути з піхви. Щоб запобігти цьому, таблетки слід вводити якомога глибше у піхву перед сном. Якщо вагінальні таблетки не розчиняються повністю за ніч, слід розглянути можливість використання вагінального крему.
Лікування одноразовою дозою Canesten GYN 1 день:
1 вагінальну таблетку слід вводити у піхву ввечері перед сном.
6-денне лікування Canesten GYN 6 днів:
По 1 вагінальній таблетці слід вводити у піхву щовечора перед сном протягом 6 днів поспіль.
Якщо симптоми тривають більше 7 днів, пацієнт може мати медичний стан, який вимагає лікування у лікаря.
За необхідності лікування можна повторити - однак повторне зараження інфекцією може свідчити про стійке захворювання. Якщо симптоми повертаються протягом 2 місяців, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Якщо губи лобка та прилеглих областей заражені коінфіковано, додатково до інтравагінального лікування слід проводити місцеве лікування дермальним кремом (комбінована терапія). Статевий партнер також повинен отримувати місцеве лікування, особливо якщо виникають такі симптоми, як свербіж та запалення.
Лікування не повинно проходити під час менструації. Лікування слід припинити до початку менструації.
Не використовуйте тампони, сперміциди та інші вагінальні ліки та не робіть промивання піхви під час використання цього препарату.
У разі вагінальної інфекції рекомендується утриматися від статевих контактів. Під час використання цього препарату інфекція може передатися вашому партнерові.
Вагінальні таблетки можна використовувати під час вагітності, і їх слід вводити без використання аплікатора.
Препарат підходить дівчаткам від 12 років.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до клотримазолу або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Якщо у пацієнта лихоманка (температура 38 ° С і вище), біль у животі, біль у спині, неприємні запахи з піхви, нудота, вагінальна кровотеча та/або пов’язаний з цим біль у спині, пацієнт повинен звернутися за медичною допомогою.
Зберігати в недоступному для дітей місці. Уникайте контакту з очима. Не ковтати.
Клотримазол може знизити ефективність та безпеку деяких методів контрацепції на основі латексу, наприклад презерватив або пессарій. Цей ефект тимчасовий і виникає лише під час лікування.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне лікування вагінальним клотримазолом та пероральним такролімусом (FK-506; імунодепресант) може призвести до підвищення рівня такролімусу в плазмі. Тому за пацієнтами слід ретельно стежити за симптомами передозування такролімусу або сиролімусу, якщо це необхідно, шляхом визначення відповідних рівнів у плазмі крові.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Жодних досліджень на людях щодо впливу клотримазолу на фертильність не проводилось. Однак дослідження на тваринах не показали жодного впливу препарату на фертильність.
Дані про застосування клотримазолу вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або побічні ефекти щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3).
Як запобіжний захід бажано уникати використання клотримазолу протягом першого триместру вагітності.
Канестен можна лікувати вагінальними таблетками під час вагітності, але таблетку слід вводити без використання аплікатора.
Вагінальні таблетки Канестен можуть застосовуватися для санації родових шляхів в останні 4-6 тижнів вагітності.
Наявні фармакодинамічні/токсикологічні дані у тварин свідчать про виведення клотримазолу та його метаболітів у грудне молоко (див. Розділ 5.3). Під час лікування клотримазолом годування груддю слід припинити.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Canesten GYN 1 день та Canesten GYN 6 днів не впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Наступні побічні реакції були виявлені під час постмаркетингового досвіду. Оскільки про ці ефекти повідомляється спонтанно через невизначену чисельність популяції, не завжди можливо достовірно оцінити частоту їх виникнення.
Порушення імунної системи: алергічна реакція (синкопе, гіпотонія, задишка, кропив'янка)
Порушення репродуктивної системи та молочної залози: шкіра в області статевих органів, свербіж, висип, набряк, еритема, слабкий біль, печіння, подразнення, тазові болі, вагінальна кровотеча
Шлунково-кишкові розлади: біль у животі
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V. .
4.9 Передозування
Не очікується ризику гострої інтоксикації, оскільки це малоймовірно після одноразової вагінальної дози або недостатнього прийому всередину. Специфічного антидоту не існує.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Гінекологічний протигрибковий засіб широкого спектру дії
Код ATC: G01AF02
Клотримазол, препарат Канестена, є похідним імідазолу з широким спектром протигрибкової дії.
Він діє, пригнічуючи синтез ергостеролу, що призводить до структурного та функціонального пошкодження цитоплазматичної мембрани грибів.
Клотримазол має широкий спектр протигрибкової дії проти дерматофітів, дріжджів та грибків in vivo та in vitro.
За належних умов випробування значення MIC для цих типів грибів становлять менше 0,062-8 мкг/мл субстрату. Ефект клотримазолу насамперед є фунгістатичним та фунгіцидним залежно від концентрації клотримазолу та локалізації інфекції. Вплив in vitro в основному на проліферуючі елементи грибів, спори грибів лише нечутливі.
Крім того, клотримазол діє проти грампозитивних мікроорганізмів (стрептококи, стафілококи, гарднерела вагінальний) та грамнегативних мікроорганізмів (Bacteroides).
In vitro клотримазол пригнічує ріст коринебактерій та грампозитивних коків (крім ентерококів) у концентраціях 0,5-10 мкг/мл субстрату.
Первинна стійкість у сприйнятливих видів грибів дуже рідкісна; Про розвиток вторинної резистентності у сприйнятливих видів повідомлялося лише у поодиноких випадках за певних терапевтичних умов.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетичні дослідження показали, що після вагінального введення абсорбується лише невелика кількість клотримазолу (3-10% введеної дози). Завдяки швидкому метаболізму абсорбованого клотримазолу в печінці він перетворюється у фармакологічно неактивні метаболіти з отриманням максимальних концентрацій клотримазолу в плазмі нижче 10 нг/мл після вагінального введення дози 500 мг. Таким чином, клотримазол, що вводиться інтравагінально, не викликає жодних системних ефектів або побічних ефектів.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності повторних доз, генотоксичності, канцерогенного потенціалу, токсичності для репродукції та розвитку.