Затверджений текст рішення про передачу, ев. No.: 2019/05089-TR 2016/06946-Z
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Coldrex Grip плюс кашель зі смаком лимона та ментолу
500 мг/200 мг/10 мг порошку для перорального розчину
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Препарати мг/саше
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
сахарози 2077 мг
аспартам (E951) 12 мг
цитрат натрію (E331) 500 мг (містить 117,3 мг натрію)
цикламат натрію (E952) 100 мг (містить 11,5 мг натрію)
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для перорального розчину.
Пакетики, що містять ліки, біло-білий порошок із характерним цитрусовим/ментоловим запахом.
Відновлений розчин являє собою опалесцентний жовтий розчин із характерним цитрусовим/ментоловим запахом.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Для короткочасного полегшення симптомів застуди та грипу, включаючи загальний біль у тілі, головний біль, закладеність носа та біль у горлі, озноб та лихоманку, а також для полегшення мокрого кашлю.
Цей препарат призначений для дорослих, літніх людей та дітей віком від 12 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Спосіб прийому: перорально
Розчиніть вміст одного пакетика в стандартній склянці гарячої, але не киплячої води (250 мл). Розчину дають охолонути до температури, придатної для пиття. Цілий жовтий розчин слід випити протягом півтори години.
За всіма показаннями:
Дорослі, люди похилого віку та діти віком від 12 років:
Один пакетик один раз на 4-6 годин, якщо потрібно, максимум 4 дози протягом 24 годин.
Діти до 12 років:
Його не можна використовувати, якщо це не запропонує лікар.
Дозування не повинно тривати довше 5 днів без консультації з лікарем.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до парацетамолу, гвайфенезину, фенілефрину гідрохлориду або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Порушення функції печінки або тяжка ниркова недостатність
Хвороби серця та серцево-судинні розлади, включаючи важку гемолітичну анемію
Застосування трициклічних антидепресантів або бета-блокаторів (див. Розділ 4.5)
Одночасне застосування лікарських засобів, що містять парацетамол (див. Розділ 4.4)
Він протипоказаний пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори моноаміноксидази протягом останніх двох тижнів (див. Розділ 4.4).
Застосування пацієнтам з глаукомою із закритим кутом або із затримкою сечі.
Застосування пацієнтам, які в даний час приймають інші симпатоміметики (такі як деконгестанти, засоби, що пригнічують апетит, та амфетаміноподібні психостимулятори).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Лікар або фармацевт повинен перевірити, щоб пацієнту не призначали супутні ліки, що містять симпатоміметики, іншими способами, наприклад перорально та місцево (назальні, вушні та очні ліки).
Ліки, що містять симпатоміметики, слід застосовувати з обережністю пацієнтам із стенокардією.
Ліки, що містять симпатоміметики, можуть діяти як стимулятори мозку, що призводить до безсоння, нервозності, гіперпірексії, тремору та епілептиформних нападів.
Цей препарат не слід застосовувати пацієнтам, які приймають інші симпатоміметики (такі як деконгестанти, засоби, що пригнічують апетит, та амфетаміноподібні психостимулятори).
Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати це ліки, якщо вони мають:
гіпертрофія простати (пацієнти можуть відчувати погіршення проблем із сечовипусканням),
оклюзійні судинні захворювання, такі як феномен Рейно,
міастенія - аутоімунне захворювання,
важкі захворювання шлунково-кишкового тракту.
Цей препарат слід рекомендувати лише за наявності всіх симптомів (біль та/або температура, закладеність носа та вологий кашель).
Пацієнти, які страждають на хронічний кашель або астму або супроводжуються гарячкою, висипом або постійним головним болем, повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо кашель триває довше 5 днів або пацієнти повертаються, їм слід припинити прийом цього препарату та проконсультуватися з лікарем.
Не приймати разом із ліками від кашлю (протикашльові засоби).
Слід бути обережними при введенні парацетамолу пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або печінки. Ризик передозування вищий у пацієнтів з нециротичною алкогольною хворобою печінки.
Під час лікування не можна пити алкоголь.
Ліки містить сахарозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Цей препарат містить аспартам (E951), джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.
Цей лікарський засіб містить 129 мг натрію на дозу, що слід враховувати пацієнтам із порушеннями функції нирок або пацієнтам, які харчуються натрієвою дієтою.
Особливі попередження на упаковці
Містить парацетамол. Не приймайте разом з іншими ліками, що містять парацетамол.
У разі передозування негайно зверніться до лікаря, навіть якщо ви почуваєтесь добре.
Не приймайте разом з іншими ліками від грипу, застуди та інших протинабрякових засобів.
Особливе повідомлення в інструкції з експлуатації
Містить парацетамол. У разі передозування негайно зверніться за медичною допомогою, навіть якщо ви почуваєтеся добре, через ризик затримки важкого ураження печінки.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Метоклопрамід та домперидон можуть збільшити швидкість всмоктування парацетамолу; холестирамін може зменшити абсорбцію.
При тривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу може посилюватися антикоагулянтна дія варфарину та інших кумаринів разом із підвищеним ризиком кровотечі, хоча випадкові дози не мали значного ефекту. Гепатотоксичність парацетамолу може бути підвищена при надмірному вживанні алкоголю.
Повідомлялося про фармакологічні взаємодії парацетамолу з іншими препаратами. Клінічне значення цих взаємодій не вважається вірогідним при гострому застосуванні у цій дозі.
Препарати, що індукують печінкові мікросомальні ферменти, такі як алкоголь, барбітурати, інгібітори моноаміноксидази та трициклічні антидепресанти, можуть посилювати гепатотоксичність парацетамолу, особливо у разі передозування. Він протипоказаний пацієнтам, які в даний час приймають або приймали інгібітори моноаміноксидази протягом останніх двох тижнів через ризик гіпертонічного кризу.
Регулярне використання парацетамолу, ймовірно, зменшує метаболізм зидовудину (підвищений ризик нейтропенії).
Саліцилати/ацетилсаліцилова кислота можуть продовжити період напіввиведення парацетамолу.
Повідомлялося про фармакологічні взаємодії парацетамолу з іншими препаратами. Клінічне значення цих взаємодій не вважається вірогідним при гострому застосуванні у цій дозі.
Одночасне застосування парацетамолу з НПЗЗ збільшує ризик порушення функції нирок.
Парацетамол може впливати на аналізи сечової кислоти за допомогою аналізів фосфовольфрамової кислоти та цукру в крові.
Якщо сеча збирається протягом 24 годин після прийому цього препарату, метаболіт гвайфенезину може впливати на колір при лабораторному визначенні 5-гідроксиіндолецтової кислоти (5-HIAA) та ванільної кислоти (VMA) у сечі.
Гуайфенезин посилює дію седативних та міорелаксантів.
Фенілефрин слід застосовувати з обережністю у поєднанні з переліченими нижче лікарськими засобами, оскільки повідомлялося про такі взаємодії:
Гіпертонічні взаємодії виникають між симпатоміметичними амінами, такими як фенілефрин та інгібіторами моноаміноксидази (див. Протипоказання).
Одночасне застосування фенілефрину з іншими симпатоміметичними амінами може збільшити ризик серцево-судинних побічних ефектів.
Бета-адреноблокатори та інші антигіпертензивні засоби (включаючи дебрізохін, гуанетидин, резерпін, метилдопу)
Фенілефрин може знизити ефективність бета-адреноблокаторів та гіпотензивних засобів. Це може збільшити ризик гіпертонії та інших серцево-судинних побічних ефектів.
Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін)
Вони можуть збільшити ризик серцево-судинних ефектів при застосуванні фенілефрину.
Фенотіазини, що застосовуються як заспокійливі засоби
Вони можуть посилити ефекти ЦНС.
(ерготамін та метилсергід)
Підвищений ризик виникнення ерготизму.
Серцеві глікозиди, такі як дигоксин
Підвищений ризик аритмії або інфаркту.
Галогеновані анестетики, наприклад галотан, енфлуран, ізофлуран; і циклопропан
Може спричинити або погіршити шлуночкові аритмії.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність
Великі дані щодо вагітних не вказують на вади розвитку або токсичність парацетамолу до плода/новонародженого. Парацетамол можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно необхідно, але найнижчу ефективну дозу слід застосовувати якомога швидше та протягом найкоротшого періоду.
Даних про використання гвайфенезину вагітним жінкам немає або обмежено.
Виходячи з досвіду людини, фенілефрин гідрохлорид викликає вроджені вади розвитку при застосуванні під час вагітності. Також була продемонстрована можлива асоціація з гіпоксією плода. Фенілефрин не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає лікування.
Грудне вигодовування
Цей препарат не слід застосовувати під час годування груддю без поради лікаря.
Парацетамол/його метаболіти виводяться з грудним молоком, однак ніяких ефектів у грудних дітей/немовлят при терапевтичних дозах не очікується.
Даних про використання гвайфенезину вагітним жінкам немає або обмежено.
Недостатньо інформації про виведення фенілефрину гідрохлориду/його метаболітів із грудним молоком.
Родючість
Немає даних щодо застосування парацетамолу, гвайфенезину або фенілефрину гідрохлориду та їх впливу на фертильність.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Якщо цей препарат викликає запаморочення, слід уникати керування автотранспортом та експлуатації машин.
4.8 Небажані ефекти
Частота побічних реакцій зазвичай класифікується наступним чином:
Ми хотіли б повідомити вас про новини на ADC.sk, залишити нам контакт.
Виберіть тему
Проблеми зі здоров'ям
На жаль, але лише ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані медичні запитання.
Веб-сайт ADC.sk призначений лише для інформаційних цілей. Наша компанія, як оператор цього веб-сайту, не може надавати поради та консультації з питань охорони здоров’я.
Комбінації препаратів та їх взаємодія
Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом щодо комбінацій та можливих взаємодій ліків.
Більшість диспансерів та аптек оснащені складною експертною системою для оцінки взаємодій, і взаємодія буде оцінена швидко.
Покупка, ціна та наявність продуктів
ADC.sk не є Інтернет-магазином. На жаль, у нас неможливо придбати продукцію.
Ціни на продукти та їх наявність у Словаччині може перевірити ваш фармацевт.
Вживання наркотиків, побічні ефекти, консультація
Тільки ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані відповіді на питання щодо використання ліків або будь-яких небажаних ліків.
Завжди повідомляйте про будь-які побічні ефекти своєму лікарю або фармацевту.