ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ДОЗВОЛЕННЯ РИНКУ, ЗВ. Ні. 2108/07514-R
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
CONOXIA, стиснений медичний газ.
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1,00 л газу в стандартних умовах (1,013 бар, 15 ° C) містить 1,00 л кисню 100% (об/об).
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Газ для інгаляцій.
Кисень - газ без кольору, смаку та запаху; скраплений має світло-блакитний колір.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- Лікування або профілактика гострої або хронічної гіпоксії незалежно від походження.
- В рамках анестезії або інтенсивної терапії.
- В інгаляційній терапії.
- Лікування гострого нападу у пацієнтів з діагнозом кластерний головний біль (синдром Гортона).
Лікування декомпресійної хвороби, повітряно-газової емболії іншого походження та отруєння чадним газом.
- При отруєнні чадним газом гіпербарична киснева терапія показана головним чином пацієнтам, які перебувають у несвідомому стані або мають несвідомість, мають неврологічні симптоми, серцево-судинну дисфункцію або важкий ацидоз, а також вагітним жінкам незалежно від рівня COHb.
- Як допоміжне лікування остеорадіонекрозу та клостридіального міонекрозу (газова короста).
4.2 Дозування та спосіб введення
Кисень вводять через вдихуване повітря.
Кисень також може вводитися, серед іншого, так званим оксигенатором безпосередньо в кров під час кардіохірургічної операції із серцево-легеневою байпасною системою, а також за інших обставин, що потребують екстракорпорального кровообігу.
Кисень (бажано) вводять за допомогою спеціального пристрою. За допомогою цього пристрою кисень вводять разом з вдихуваним повітрям і з видихом залишають видиханий газ із надлишком кисню пацієнта і змішують із навколишнім повітрям (відкрита система).
Під час анестезії часто використовують спеціальний пристрій, де газ, що видихається, рециркулює і може вдихатися знову (кругова система з повторним диханням).
Велика кількість приладів призначена для доставки кисню. Пристрої, через які вводять кисень, повинні відповідати стандартам ЄС (знак СЕ).
Гіпербарична оксигенація (ГБО) означає надходження 100% кисню під тиском, що перевищує атмосферний тиск в 1,4 рази (1 атмосфера = 101,3 кПа = 760 мм рт.ст.). З міркувань безпеки тиск, що використовується в ГБО, не повинен перевищувати 3 атмосфер.
Тривалість однієї терапії ГБО при 2 - 3 атмосферах становить від 60 хвилин до 4-6 годин, залежно від показань. При необхідності лікування можна повторювати два-три рази на день, залежно від показань та клінічного стану пацієнта. Багаторазова терапія часто потрібна для лікування інфекцій м’яких тканин та гіпоксичних ран, які не піддаються звичайній терапії.
ГБО повинен вводити персонал, кваліфікований для цього лікування.
Стиснення та декомпресія повинні бути повільними, відповідно до загальної практики, щоб уникнути ризику пошкодження тиску (баротравма).
4.3 Протипоказання
Абсолютного протипоказання до нормобаричної кисневої терапії немає. Гіпербарична киснева терапія протипоказана при нелікованому пневмотораксі.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Як правило, високі концентрації кисню слід вводити лише протягом мінімально необхідного часу для досягнення бажаного ефекту, і їх слід контролювати шляхом повторного аналізу артеріального тиску кисню (PaO2) або насичення гемоглобіну киснем (SpO2) та аналізу концентрації кисню при вдиханні (FiO2 ).
Виходячи з літератури про безпеку кисню, кисень безпечно вводять у таких концентраціях з часом:
- Кисень у концентраціях до 100% (FiO2 1,0) менше 6 годин
- Кисень у концентрації 60 - 70% (FiO2 0,6 - 0,7) протягом 24 годин
- Кисень у концентрації 40-50% (FiO2 0,4 - 0,5) протягом наступних 24 годин
- Будь-яка концентрація кисню> 40% (FiO2> 0,4) є потенційно токсичною через 2 дні.
Недоношені діти виключені з цих правил, оскільки ретролентальна фіброплазія виникає при значно нижчому рівні FiO2. Недоношеним дітям не слід давати високі концентрації кисню, а концентрації вище 40% слід призначати з великою обережністю.
Під час використання кисню підвищується ризик пожежі.
Особливі заходи безпеки
При лікуванні немовлят та недоношених дітей слід дотримуватися особливих запобіжних заходів. Для досягнення бажаних результатів та мінімізації ризику пошкодження очей, ретролентальної фіброплазії та інших потенційних несприятливих наслідків слід використовувати абсолютні найнижчі концентрації. Слід контролювати артеріальний тиск кисню і підтримувати його нижче 13,3 кПа (100 мм рт. Ст.).
У випадках високих концентрацій кисню у вдихуваному повітрі/газі концентрація азоту/тиск знижується. Результатом є знижена концентрація азоту в тканинах і легенях (альвеолах). Якщо кисень переходить від альвеол до крові швидше, ніж вентиляція забезпечує більше кисню, може статися альвеолярний колапс (ателектаз).
Утворення аелектричних зон у легенях може порушити оксигенацію артеріальної крові, оскільки в області з ателектазами не буде газообміну, незважаючи на перфузію, відбудеться невідповідність вентиляції/перфузії - збільшення шунтів.
У пацієнтів зі зниженою чутливістю до діоксиду вуглецю в артеріальній крові висока концентрація кисню може спричинити затримку вуглекислого газу, що в крайньому випадку може призвести до анестезії вуглекислого газу.
При гіпербаричній кисневій терапії компресія та декомпресія повинні бути повільними, щоб уникнути ризику пошкодження тиску - баротравми.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Висока фракція кисню може посилити пошкодження, спричинені легеневими токсикантами, такими як паракват, нітрофурантоїн, бензо [а] пірен, іпомеанол та інші фурани, нафталін та
2-метилнафтален, 4- (метилнітрозаміно) -1- (3-піридил) -1-бутанон, дихлоретилен,
3-метиліндол, блеоміцин, триалкілфосфоротіоати.
Висока фракція кисню може також реагувати з певними молекулами, утворюючи реакційноздатні речовини: напр. NO2 і NOx в контакті з NO.
Жодних побічних ефектів не відомо, якщо кисень поєднують з галогенованими інгаляційними анестетиками або закисом азоту.
4.6 Вагітність та лактація
Кисень можна використовувати під час вагітності та годування груддю.