Затверджений текст рішення про зміни, ев. №: 2015/00003-ZME
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2016/04329-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2014/06398-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Diphereline S.R. 3,75 мг
порошок та дисперсія для пролонгованої суспензії для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон містить триптореліну ацетату, еквівалентний 3,75 мг триптореліну.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: Кожен флакон містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок та дисперсія для суспензії для пролонгованого вивільнення для ін’єкцій.
Порошок: білий до майже білого порошку.
Дисперсійне середовище: прозорий, безбарвний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- лікування місцево поширеного або метастатичного гормонозалежного раку простати
- лікування локалізованого або місцево поширеного гормонозалежного раку простати з високим ризиком у поєднанні з променевою терапією (див. розділ 5.1)
(до 8 років у дівчаток та до 10 років у хлопчиків)
Генітальний та екстрагенітальний ендометріоз (стадії I-IV):
Лікування не слід проводити більше 6 місяців (див. Розділ 4.8). Не рекомендується розпочинати другий курс лікування триптореліном або іншим аналогом ГнРГ (природний аналог гонадотропін-рилізинг-гормону).
· Пов’язана з анемією (рівень гемоглобіну менше або дорівнює 8 г/дл)
· Коли фіброміома зменшена, техніку лікування (процедуру) необхідно послабити або змінити: ендоскопічна операція (процедура), трансвагінальна процедура
· Термін лікування обмежений 3 місяцями
Додаткове лікування в поєднанні з гонадотропінами (hMG, FSH, hCG) для індукції овуляції та для запліднення in vitro та ембріонального переносу (IVFET).
4.2 Дозування та спосіб введення
Можливі два режими:
- щоденна підшкірна ін'єкція 0,1 мг дифереліну з негайним вивільненням протягом 7 днів, потім на 8 день внутрішньом'язова ін'єкція дифереліну С.Р. 3,75 мг, повторювати кожні 4 тижні,
- або одноразова внутрішньом’язова ін’єкція Dipherelin S.R. 3,75 мг кожні 4 тижні.
Клінічні дані локалізованого або локально поширеного гормонозалежного раку передміхурової залози одночасно з радіотерапією та після неї показали, що радіотерапія, що супроводжується тривалою андрогенною деприваційною терапією (3 роки), є більш вигідною, ніж променева терапія, що супроводжується короткочасною андрогенної деприваційною терапією ( 6 місяців). Див. Розділ 5.1.
Тривалість лікування андроген-деприваційною терапією, рекомендована медичними рекомендаціями для пацієнтів з раком передміхурової залози Т3 та Т4, які отримують променеву терапію, становить 2-3 роки.
У пацієнтів з резистентним до кастрації метастатичним раком передміхурової залози, які не каструвались хірургічно і які отримують лікування агоністом GnRH, таким як трипторелін, і для яких лікування абіратерону ацетатом (інгібітором біосинтезу андрогенів) або ензалутамідом (інгібітором G-рецептора функція агоніста).
Передчасне статеве дозрівання (8 років у дівчаток та 10 років у хлопчиків):
Лікування дітей триптореліном повинно проходити під загальним наглядом дитячого ендокринолога, педіатра чи ендокринолога зі знаннями лікування центрального передчасного статевого дозрівання.
- дітям із вагою більше 30 кг: одна внутрішньом’язова ін’єкція кожні 4 тижні (28 днів)
- діти з вагою 20-30 кг: доза двох третин внутрішньом'язово через кожні 4 тижні (28 днів), тобто вводять у вигляді 2/3 об’єму приготованої суспензії
- діти вагою менше 20 кг: половина дози Dipherelin S.R. 3,75 мг, тобто для введення половинної дози приготованої суспензії i. м. кожні 4 тижні (28 днів)
Введення виключно внутрішньом’язово після ретельної підготовки ін’єкції без втрати рідини (дотримуйтесь інструкцій в інструкції із застосування).
Лікування необхідно починати в перші п’ять днів менструального циклу.
- Графік ін'єкцій: одна ін'єкція Dipherelin S.R. 3,75 мг кожні 4 тижні.
- Тривалість лікування: залежить від початкової тяжкості ендометріозу та змін (функціональних та анатомічних), що спостерігаються в клінічній картині під час лікування. В принципі, лікування слід проводити принаймні 4 місяці та максимум 6 місяців. Не рекомендується розпочинати другий курс лікування триптореліном або іншим аналогом ГнРГ.
Його вводять виключно внутрішньом’язово після ретельної підготовки ін’єкції без втрати рідини (дотримуйтесь інструкцій в інструкції з експлуатації).
Лікування необхідно починати в перші п’ять днів менструального циклу.
- Схема прийому: одна ін’єкція Diphereline S.R. 3,75 мг кожні 4 тижні.
- Тривалість лікування: лікування рекомендується протягом 3 місяців для пацієнтів, призначених до операції, і обмежується до 6 місяців для пацієнтів, для яких операція недоречна.