Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2017/04997-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2017/03219-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
5 мг гастрорезистентних таблеток
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна гастрорезистентна таблетка містить 5 мг бісакодилу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна гастрорезистентна таблетка містить 33,2 мг лактози та 23,4 мг сахарози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Кругла, бежево-жовта, двоопукла, гастростійка таблетка з гладкою глянсовою поверхнею та білою серцевиною.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Застосовується у пацієнтів, які страждають запорами.
Під час підготовки до діагностичних обстежень, до- та післяопераційного лікування та в умовах, коли це необхідно для полегшення дефекації.
4.2 Дозування та спосіб введення
Якщо іншим не призначено лікарем, рекомендується наступне дозування:
У разі запору
1-2 таблетки (5-10 мг бісакодилу) один раз на день.
Рекомендується починати з найменшої дози. Дозу можна регулювати до максимальної рекомендованої дози, щоб підтримувати стілець регулярним. Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти старше 10 років
1-2 таблетки (5-10 мг бісакодилу) один раз на день.
Рекомендується починати з найменшої дози. Дозу можна регулювати до максимальної рекомендованої дози, щоб підтримувати стілець регулярним. Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти віком від 2 до 10 років
1 таблетка (5 мг бісакодилу) один раз на день.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Діти віком до 10 років із хронічним або постійним запором повинні лікуватися лише під контролем лікаря.
Підготовка до діагностичного обстеження та передопераційна підготовка
DULCOLAX слід вводити лише під контролем лікаря під час підготовки до діагностичного обстеження, до та післяопераційного лікування та в умовах, коли потрібна дефекація.
Для повного спорожнення кишечника рекомендується 2 таблетки (10 мг бісакодилу) вранці та 2 таблетки (10 мг бісакодилу) ввечері та негайне спорожнення проносного (наприклад, супозиторій) наступного ранку.
Дітям віком від 4 років рекомендується ввечері 1 таблетка (5 мг бісакодилу) та дитяче проносне, що викликає негайне спорожнення (наприклад, супозиторій) наступного ранку.
Для внутрішнього використання.
Рекомендується приймати таблетки ввечері перед сном, щоб викликати спорожнення наступного ранку. Таблетки слід приймати цілими з достатньою кількістю рідини.
Таблетки не можна приймати разом з ліками та продуктами, що знижують кислотність верхніх відділів шлунково-кишкового тракту, такими як молоко, антациди або інгібітори протонної помпи, щоб запобігти передчасному розчиненню кишкової оболонки.
4.3 Протипоказання
DULCOLAX протипоказаний пацієнтам з клубовою кишкою, кишковою непрохідністю, гострими абдомінальними подіями, включаючи апендицит, гострими запальними захворюваннями кишечника та сильними болями в животі, пов’язаними з нудотою та блювотою, що може свідчити про важкий стан.
DULCOLAX також протипоказаний при важкій дегідратації та пацієнтам з відомою гіперчутливістю до бісакодилу або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
Застосування препарату протипоказане при рідкісних спадкових захворюваннях, які можуть бути несумісними з допоміжною речовиною (див. Розділ 4.4).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Як і інші проносні засоби, ДУЛКОЛАКС не слід приймати щодня або протягом тривалого періоду без виявлення причини запору.
Тривале надмірне вживання може призвести до порушення рівноваги та електролітів та гіпокаліємії.
Втрата рідини через кишечник може спричинити зневоднення організму. Симптомами можуть бути спрага та олігурія.
У пацієнтів із втратою рідини, у яких зневоднення може бути небезпечним (наприклад, пацієнти з нирковою недостатністю, пацієнти літнього віку), прийом препарату ДУЛКОЛАКС слід припинити і відновити лише під наглядом лікаря.
Стимулюючі проносні засоби, включаючи ДУЛКОЛАКС, не допомагають схуднути (див. Розділ 5).
У пацієнтів у крові може бути кров, цей стан, як правило, є тимчасовим і проходить самостійно.
Повідомлялося про запаморочення та/або непритомність у пацієнтів, які приймали ДУЛКОЛАКС. З наявних даних про ці випадки можна зробити висновок, що ці події можуть бути пов’язані з непритомністю дефекації (або непритомністю, пов’язаною з дефекацією кишечника), або з вазовагальною реакцією на біль у животі, яка може бути пов’язана із запором через прийом пацієнтом проносних препаратів. і не обов’язково із застосуванням лише бісакодилу.
Кожна таблетка містить 33,2 мг лактози, що еквівалентно 66,4 мг лактози при максимальній рекомендованій добовій дозі для лікування запорів у дорослих та дітей старше 10 років. При рентгенологічному дослідженні це становитиме 132,8 мг при максимальній рекомендованій добовій дозі для дорослих. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Кожна таблетка містить 23,4 мг сахарози, що еквівалентно 46,8 мг сахарози при максимальній рекомендованій добовій дозі для лікування запорів у дорослих та дітей старше 10 років. Під час рентгенодіаграфічного дослідження це становитиме 93,6 мг при максимальній рекомендованій добовій дозі для дорослих. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування високих доз ДУЛКОЛАКСУ з діуретиками або адренокортикоїдами може збільшити ризик порушення електролітного балансу.
Дисбаланс електролітів може призвести до підвищеної чутливості до серцевих глікозидів.
Одночасне застосування з іншими проносними засобами може посилити побічні ефекти ШЛУНКОВО-кишкового тракту.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Не існує адекватних та адекватних досліджень у вагітних. На підставі тривалого досвіду, жодних побічних та загрозливих наслідків під час вагітності не повідомлялося.
Однак, як і всі ліки, ДУЛКОЛАКС слід застосовувати під час вагітності лише після консультації з лікарем.
Клінічні дані показують, що ні активна речовина бісакодилу BHPM (біс- (р-гідроксифеніл) -піридил-2-метан), ні його глюкуроніди не виділяються в грудне молоко здорових жінок, які годують груддю. Тому ДУЛКОЛАКС можна застосовувати під час годування груддю.
Жодних досліджень фертильності у людини не проводилось.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу ДУЛКОЛАКСУ на здатність керувати транспортними засобами та не працювати.
Пацієнтам слід повідомити, що запаморочення та/або непритомність можуть виникати через вазовагальні реакції (наприклад, спазми в животі). Якщо пацієнти відчувають спазми в животі, вони не повинні виконувати потенційно небезпечні дії, такі як керування автотранспортом або робота з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Найчастіше повідомляються побічні реакції під час лікування - біль у животі та діарея.
Частота побічних реакцій відповідно до конвенцій MedDRA:
Дуже часто ≥ 1/10
Поширені ≥ 1/100 до 2) принаймні 800 разів. Материнська та ембріотоксичність спостерігалась у щурів у дозах, що в 80 разів перевищували MRHDD.