молочної залози

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/01066-ZIA

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Ебеля 150 мікрограмів/30 мікрограмів

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мікрограмів левоноргестрелу та 30 мікрограмів етинілестрадіолу.

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 32,6 мг моногідрату лактози та 19,4 мг сахарози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Жовта, блискуча кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою. Діаметр таблетки - 5,7 мм, а товщина - 3,8 мм.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

4.2 Дозування та спосіб введення

Спосіб застосування: пероральне застосування

Як приймати Ебелю

Таблетки слід приймати приблизно в один і той же час щодня, з невеликою кількістю рідини, якщо потрібно, у порядку, вказаному на блістері. Приймають по одній таблетці щодня протягом 21 дня поспіль. Прийом з наступної упаковки починається після семиденного інтервалу без таблеток; абстинентна кровотеча зазвичай виникає в цей час. Відмінна кровотеча зазвичай виникає на 2-3 дні після останньої таблетки і може не припинитися до прийому наступної упаковки.

Як почати приймати Ебелію

  • Відсутність попереднього використання гормональної контрацепції (у попередньому місяці)

Таблетки повинні починатися в перший день природного циклу жінки (тобто в перший день її менструальної кровотечі).

  • Перехід від іншого комбінованого орального контрацептиву (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру.

Жінка повинна починати приймати Ебелю на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього КОК, але не пізніше наступного дня після звичайного інтервалу без таблеток або інтервалу прийому таблеток плацебо попереднього перорального контрацептиву. Якщо жінка використовувала вагінальне кільце або трансдермальний пластир, їй слід починати приймати Ебелію найкраще в день видалення вагінального кільця або в день видалення пластиру, але не пізніше дня, коли наступне застосування цих препаратів.

  • Перехід від гестагенного методу (таблетка, ін’єкція, лише гестагенний імплантат) або від внутрішньоматкової системи, що вивільняє гестаген (IUS).

З таблеток, що містять лише гестаген, жінка може перейти на Ebelye у будь-який час (з імплантату або ВМС в день видалення, з ін’єкції в день, коли слід зробити наступну ін’єкцію), але в кожному з цих випадків вона повинна проінструктувати до днів використання таблеток, він також використовував бар'єрний метод.

  • Застосовувати після викидня в першому триместрі

Ebelye можна розпочати негайно. У цьому випадку додаткові засоби контрацепції не потрібні.

  • Застосовувати після пологів або викидня у другому триместрі

Жінці слід порадити починати приймати таблетки з 21-го по 28-й день після пологів або після викидня у другому триместрі. Якщо вона почне приймати ліки пізніше, їй слід доручити застосовувати додатковий бар’єрний метод протягом перших семи днів. Однак, якщо раніше статевий акт мав місце, перед початком прийому Ебелі необхідно виключити вагітність, або жінка повинна почекати першої менструальної кровотечі.

Жінки, що годують, див. Розділ 4.6.

Процедура пропуску таблеток

Якщо будь-яка таблетка затримується на менше 12 годин, захист від контрацепції не порушується. Жінка повинна приймати таблетку, як тільки вона пам’ятає, а інші таблетки приймати у звичайний час.

Якщо будь-яка таблетка затримується на більше 12 годин, захист від контрацепції може бути зменшений. Процедура пропуску таблеток може регулюватися двома основними правилами:

  1. Таблетки ні в якому разі не можна зупиняти більше 7 днів.
  2. Для досягнення адекватного придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-яєчники необхідне безперервне семиденне таблетування.

Для загальної практики це призводить до таких рекомендацій:

• Тиждень 1 (день 1-7)

Користувач повинен прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім він продовжує приймати таблетки у звичайний час. Крім того, необхідно застосовувати бар’єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів, напр. презерватив. Якщо статевий акт мав місце протягом попередніх 7 днів, слід враховувати вагітність. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче ці таблетки знаходились до звичайного інтервалу без таблеток, тим більший ризик вагітності.

• Тиждень 2 (день 8-14)

Користувач повинен прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім він продовжує приймати таблетки у звичайний час. Якщо жінка прийняла таблетки правильно протягом семи днів до першої пропущеної таблетки, подальші заходи контрацепції не потрібні. Однак, якщо вона пропустила більше однієї таблетки, їй необхідно порадити застосувати інший засіб контрацепції протягом семи днів.

• 3 тиждень (день 15-21)

Через майбутній 7-денний інтервал без таблеток ризик зниження надійності контрацепції високий. Однак, коригуючи графік прийому таблеток, можна уникнути зменшення рівня контрацепції.

Якщо дотримується одна з наступних двох можливих процедур, додаткові заходи контрацепції не потрібні, за умови, що жінка прийняла всі таблетки правильно протягом семи днів до першої таблетки. Якщо це не так, жінка повинна вибрати перший із наступних двох варіантів і додатково застосувати додаткові засоби контрацепції протягом наступних семи днів.

  1. Користувач повинен прийняти останню пропущену таблетку, як тільки вона пам’ятає, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім він продовжує приймати таблетки у звичайний час. Потім таблетки з наступного блістера починають одразу ж після використання блістера одночасно, тобто. між таблетками немає перерви між упаковками. Перед використанням другого блістера жінка навряд чи отримає кровотечу при відміні, але під час прийому таблеток можуть бути кров’янисті виділення або міжменструальна кровотеча.
  2. Також жінці можуть порадити припинити прийом таблеток із блістера, який використовується в даний час. Після цього слід приймати інтервал не більше 7 днів без прийому таблеток, включаючи дні, коли таблетки були пропущені, а потім продовжувати приймати таблетки з іншого блістера.

Якщо жінка забула прийняти кілька таблеток і згодом не відчуває кровотечі відміни в перший нормальний інтервал без прийому таблеток, слід враховувати вагітність.

Процедура у разі проблем з шлунково-кишковим трактом

У разі серйозних проблем шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота або діарея), абсорбція може бути не повною, і необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювота виникає протягом 3-4 годин після прийому таблетки, необхідно якомога швидше прийняти нову (заміну) таблетку. Якщо можливо, нову таблетку слід приймати протягом 12 годин від звичайного часу прийому таблеток. Якщо минуло більше 12 годин, слід дотримуватися пропущених таблеток відповідно до інструкцій щодо пропуску таблеток, наведених у розділі 4.2 «Процедура пропуску таблеток». Якщо жінка не хоче змінювати звичний графік прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткові таблетки з іншого блістера.

Як відкласти або відкласти абстинентну кровотечу

Якщо жінка бажає затримати кровотечу, вона повинна продовжувати приймати таблетки з іншого блістера відразу після зупинки поточного пухиря без перерви. Затримка може тривати стільки часу, скільки потрібно, але не довше, ніж після споживання другого блістера. У цей час у жінки можуть спостерігатися міжменструальні кровотечі або кров’янисті виділення. Після семиденного інтервалу без таблеток жінка відновлює звичайні таблетки Ebelye.

Якщо жінка бажає перенести кровотечу на інший день тижня, їй можуть порадити скоротити інтервал без таблеток на стільки днів, скільки вона забажає. Чим коротший інтервал прийому таблеток, тим більший ризик відміни кровотечі не буде, але міжменструальні кровотечі та кров’янисті виділення виникнуть під час прийому таблеток із наступного блістера (подібно до затримки кровотечі).

Спеціальні групи пацієнтів

Не рекомендується застосовувати Ebelye дітям.

Дуже обмежені дані доступні для застосування жінкам віком до 16 років.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Застосування препарату Ебелі у жінок з нирковою недостатністю не вивчалось.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Застосування препарату Ебелі у жінок з порушеннями функції печінки не вивчалось. Застосування жінкам із гострими захворюваннями печінки або раком протипоказано (див. Розділ 4.3).

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Комбіновані оральні контрацептиви (КОК) не можна застосовувати, якщо виникає будь-яке з наведених нижче станів. Якщо будь-який із цих станів вперше виникає під час застосування КОК, його слід негайно припинити.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Якщо виникає будь-який із перелічених нижче станів або факторів ризику, слід зважити користь КОК та потенційних ризиків для кожної жінки окремо та обговорити з ними, перш ніж приймати рішення про застосування КОК. Якщо будь-який із цих станів або факторів ризику погіршується або проявляється вперше під час використання, жінці слід звернутися до лікаря. Потім лікар повинен вирішити, чи припиняти прийом КОК.

Судинні розлади

Застосування будь-якого комбінованого перорального контрацептиву підвищує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) порівняно з невживанням. Підвищений ризик розвитку ВТЕ у жінки є найвищим протягом першого року використання комбінованих оральних контрацептивів.

Епідеміологічні дослідження показали, що частота розвитку ВТЕ у жінок без відомих факторів ризику розвитку ВТЕ при застосуванні оральних контрацептивів із низьким рівнем естрогену (для КОК, що містять 2)

  • немає єдиної думки щодо можливої ​​ролі варикозу та поверхневого тромбофлебіту у виникненні або прогресуванні венозної тромбоемболії.

    • Підвищений ризик артеріальних тромбоемболічних подій або цереброваскулярних подій у жінок, які приймають КОК:

    • зростання віку
    • куріння (жінкам старше 35 років настійно рекомендується не палити, якщо вони хочуть приймати КОК)
    • дисліпопротеїнемія
    • гіпертонія
    • мігрень
    • ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м 2)
    • позитивний сімейний анамнез (виникнення артеріальної тромбоемболії у братів та сестер у будь-який час або батьків у відносно молодому віці). При підозрі на спадкову схильність жінка повинна пройти обстеження у фахівця, перш ніж приймати рішення про застосування будь-якої КОК.
    • захворювання серцевих клапанів
    • миготлива аритмія

    Наявність одного серйозного фактора ризику або множинних факторів ризику венозних або артеріальних захворювань також може бути протипоказанням. Слід також розглянути можливість лікування антикоагулянтами. Користувачам КОК слід доручити звернутися до лікаря, якщо вони відчувають симптоми тромбозу. При підозрі на тромбоз або підтвердженні його прийому слід припинити. Через тератогенність антикоагулянтної терапії (похідні кумарину) необхідно застосовувати відповідні альтернативні засоби контрацепції.

    Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії у віці 6 тижнів (див. Розділ 4.6 Фертильність, вагітність та лактація).

    Інші захворювання, пов’язані з судинними побічними явищами, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидноклітинна хвороба.

    Причиною негайного припинення застосування КОК може бути збільшення частоти або тяжкості мігрені (що може спричинити цереброваскулярну подію) під час застосування КОК.

    Збільшення рівня АЛТ

    Під час клінічних випробувань у пацієнтів, які отримували інфекції вірусом гепатиту С (ВГС) лікарськими препаратами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та дасабувір з рибавірином або без нього, збільшення рівня трансаміназ (АЛТ) до більш ніж п'ятикратної верхньої межі норми (АЛТ) межі норми (ULN), значно частіше у жінок, які приймають етинілестрадіолвмісні ліки, такі як комбінований гормональний контрацептив (ХГС). Підвищення рівня АЛТ також спостерігалося при інфекціях вірусу гепатиту С (HCV), що містять глекапревір/пібрентасвір та софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. Розділи 4.3 та 4.5).

    Екзогенні естрогени можуть викликати або посилити симптоми вродженого та набутого набряку Квінке.

    Пухлини

    Деякі епідеміологічні дослідження повідомляють про підвищений ризик розвитку раку шийки матки у довготривалих споживачів КОК (старше 5 років), проте існують розбіжності в думках щодо того, наскільки ці результати можна віднести до сексуальної поведінки та інших факторів, таких як вірус папіломи (ВПЛ).).

    Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень вказує на незначне збільшення відносного ризику (RR = 1,24) діагностики раку молочної залози у жінок, які одночасно приймали КОК. Підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення застосування КОК. Оскільки захворюваність на рак молочної залози рідко зустрічається у жінок у віці до 40 років, збільшення кількості діагностованих випадків раку молочної залози у жінок, які застосовують або приймали КОК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Ці дослідження не доводять причинності. Спостережуваний підвищений ризик може бути обумовлений попереднім діагнозом раку молочної залози у споживачів КОК, біологічними ефектами КОК або їх комбінацією. Рак молочної залози, діагностований у жінок, які коли-небудь застосовували КОК, менш клінічно розвинений, ніж у жінок, які ніколи не застосовували КОК.

    У рідкісних випадках спостерігаються доброякісні пухлини печінки та ще рідше злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймають КОК. У рідкісних випадках ці пухлини призводять до небезпечних для життя внутрішньочеревних кровотеч. У разі сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають КОК, при диференціальному діагнозі слід враховувати рак печінки.

    Ризик раку ендометрія та яєчників знижується при застосуванні великих доз КОК (50 мкг етинілестрадіолу). Чи стосується це також і КОК з низькими дозами, ще залишається підтвердити.

    Інші умови

    Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейною історією гіпертригліцеридемії можуть мати підвищений ризик розвитку панкреатиту під час прийому КОК.

    Хоча у багатьох жінок, які приймають КОК, повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску, клінічно значуще підвищення спостерігається рідко. Лише у таких рідкісних випадках виправдане негайне припинення прийому КОК. Не було виявлено системної зв'язку між застосуванням КОК та клінічно встановленою гіпертензією. Якщо у пацієнта з раніше існуючою гіпертензією все ще спостерігається підвищений артеріальний тиск під час прийому КОК або значно підвищений артеріальний тиск не реагує належним чином на антигіпертензивну терапію, слід припинити застосування КОК. Якщо лікар вважає це доцільним, КОК можуть бути повторно введені після досягнення нормального артеріального тиску за допомогою антигіпертензивної терапії.

    Про такі захворювання повідомлялося або погіршувалося під час вагітності та застосування КОК, але докази наявності КОК є безрезультатними: жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, утворення жовчнокам'яної хвороби, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, синдром Сиденгама, втрата слуху до отосклерозу.

    У жінок із спадковим набряком ангіоневротичного набряку введення екзогенних естрогенів може викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

    Припинення прийому КОК може знадобитися при гострих та хронічних порушеннях функції печінки, поки показники функції печінки не нормалізуються. Припинення прийому КОК також вимагає рецидивів холестатичної жовтяниці та/або пов'язаного з холестазом свербежу, який вперше виник під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів.

    Хоча КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає жодних доказів того, що зміна режиму лікування (що містить 1/10), що спостерігається при застосуванні Ebelye, необхідна жінкам із діабетом, які приймають низькі дози КОК, включаючи мігрень), а також міжменструальні кров’янисті виділення або міжменструальні кровотечі.

    Наступні побічні ефекти спостерігались при застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів, що містять етинілестрадіол/левоноргестрел: