efudix

Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2016/01620-ZME

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 г мазі містить 50 мг (5%) фторурацилу.

Допоміжні речовини з відомим ефектом

1 грам мазі містить 150 мг стеарилового спирту, 115 мг пропіленгліколю, 0,25 мг метилпарагідроксибензоату (Е 218) та 0,15 мг пропілпарагідроксибензоату (Е 216).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Біла, непрозора мазь.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

EFUDIX - це місцевий цитостатик, що застосовується для лікування поверхневих передракових та ракових уражень шкіри, різних форм кератозів (старечих, викликаних сонячним світлом, миш’яком), кератоакантом, хвороби Боуена, поверхневих базаліом у дорослих у віці від 18 років.

Деякі глибокопроникаючі або вузлоподібні базаліоми та плоскоклітинні карциноми зазвичай не реагують на лікування EFUDIX. Якщо інше лікування неможливе, лікування EFUDIX слід застосовувати лише як паліативне лікування у цих випадках.

4.2 Дозування та спосіб введення

Мазь EFUDIX призначена для місцевого застосування.

a. Передракові стани

Мазь слід наносити тонким шаром на уражену ділянку один-два рази на день, як правило, без використання пов’язки.

b. Ракові стани

Мазь слід застосовувати один-два рази на день. Використовується оклюзійна пов'язка.

Мазь не шкодить здоровій шкірі. У разі передракових станів лікування слід продовжувати до тих пір, поки на місці лікування не будуть помітні ознаки запального процесу, зокрема певної ерозії. Різні побічні ефекти полегшуються місцевим застосуванням стероїдного крему. У початковому циклі лікування зазвичай триває від трьох до чотирьох тижнів, але при необхідності може бути продовжено. Ураження на обличчі реагують на лікування швидше, ніж на тулубі або нижніх кінцівках, тоді як ураження рук і передпліч відбувається повільніше. Процес загоєння закінчується через місяць-два після закінчення лікування.

Застосування EFUDIX дітям не рекомендується, оскільки відсутні клінічні дані.

Багато станів, при яких призначається EFUDIX, часто зустрічаються у пацієнтів літнього віку. Спеціальних заходів не потрібно.

Після нанесення EFUDIX слід ретельно вимити руки. Слід також уникати контакту зі слизовими оболонками або очима під час нанесення мазі. Загальна площа, оброблена EFUDIX, ніколи не повинна перевищувати 500 см 2 (приблизно 23 х 23 см). Більші площі обробляють поступово частинами.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

˗ Одночасне застосування EFUDIX з аналогами нуклеозидів (наприклад, бривудином та аналогами) протипоказано, оскільки це може спричинити значне підвищення рівня фторурацилу в плазмі крові та, як наслідок, токсичність. Бривудин та аналоги є потужними інгібіторами дигідропіримідиндегідрогенази (DPD), ферменту, що метаболізує фторурацил (див. Розділи 4.4 та 4.5).

˗ Застосування EFUDIX протипоказано під час вагітності та годування груддю.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Нормальна відповідь на лікування включає: рання і важка запальна фаза (характеризується типовою еритемою, яка може бути інтенсивною і плямистою), потім некротична фаза (характеризується ерозією шкіри) і заключна фаза загоєння з епітелізацією. Клінічна відповідь на лікування зазвичай виникає протягом другого тижня лікування EFUDIX. Однак іноді наслідки лікування можуть бути більш серйозними і можуть включати біль, утворення пухирів та виразки (див. Розділ 4.8). Вплив сонячного світла може збільшити інтенсивність реакції.

Слід уникати впливу УФ-випромінювання (наприклад, природного сонячного світла, соляріїв).

Існуючі субклінічні ураження можуть виникнути після використання EFUDIX.

Будь-які серйозні побічні ефекти на шкірі, які виникають під час лікування препаратом EFUDIX, можуть бути полегшені місцевим застосуванням стероїдного крему.

При використанні відповідно до узгодженого короткого опису характеристик препарату, EFUDIX матиме мінімальний вплив на здорову шкіру.

Якщо EFUDIX вводять відповідно до узгоджених характеристик ефективності, черезшкірна абсорбція фторурацилу навряд чи може спричинити значну системну токсичність. Однак ймовірність зростає, якщо препарат застосовувати у надмірних кількостях, особливо на ділянках шкіри, які мають порушення бар’єрної функції (наприклад, рани) та/або у осіб з дефіцитом ДПД (див. Розділ 4.8). DPD є основним ферментом, який бере участь у метаболізмі та елімінації фторурацилу.

Якщо підозрюється або демонструється системна токсичність, може бути розглянуто тестування на активність DPD. Повідомлялося про підвищену токсичність у пацієнтів зі зниженою активністю/дефіцитом DPD.

При підозрі на системну токсичність слід розглянути можливість припинення прийому препарату EFUDIX.

Окульоване обгортання може посилити запальні реакції шкіри.

Між лікуванням бривудином, соривудином або їх аналогами та подальшим введенням EFUDIX повинен бути інтервал не менше чотирьох тижнів.

˗ Стеариловий спирт може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

˗ Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит).

˗ Парагідроксибензоати - метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216) можуть викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені).

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Незважаючи на те, що з EFUDIX не повідомлялось про значні лікарські взаємодії, можуть спостерігатися такі потенційні лікарські взаємодії, як описано нижче.

Бривудин, соривудин та їх аналоги є потужними інгібіторами DPD, ферменту, що метаболізує фторурацил (див. Розділ 4.4). Отже, одночасне застосування цих лікарських засобів з EFUDIX протипоказане (див. Розділ 4.3).

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Немає адекватних даних про застосування місцевого фторурацилу EFUDIX у вагітних.

Дослідження на тваринах показали тератогенність фторурацилу (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий. Тому EFUDIX не можна застосовувати під час вагітності та годування груддю (див. Розділ 4.3).

Жінки дітородного віку не повинні завагітніти під час місцевого лікування місцевим фторурацилом. Під час лікування слід застосовувати засоби контрацепції як запобіжний захід. Якщо під час лікування настає вагітність, слід повідомити пацієнта про ризик для дитини через побічні реакції, пов’язані з лікуванням, і рекомендується генетичне консультування.

Недостатньо інформації про виведення фторурацилу з грудним молоком. Дослідження на тваринах показали, що фторурацил є тератогенним (див. Розділ 5.3). Не можна виключати дитячий ризик, тому EFUDIX не слід застосовувати годуючим матерям (див. Розділ 4.3). Якщо використання під час грудного вигодовування є абсолютно необхідним, годування груддю слід припинити.

Клінічних даних про вплив EFUDIX на фертильність у людей немає. Експерименти на різних видах виявили порушення фертильності та репродуктивної поведінки після системного введення
5-фторурацил (5-ФУ). Зменшення системного впливу 5-FU після місцевого введення зменшить можливу токсичність. Застосування місцевого 5-ФУ може погіршити фертильність як у жінок, так і у чоловіків. Актуальний 5-ФУ не рекомендується застосовувати чоловікам, які намагаються завагітніти. Чоловіки, які отримували 5-ФУ, повинні використовувати презерватив під час статевого акту. Необхідно проконсультуватися з лікуючим лікарем, коли можливо зачаття дитини після лікування.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Якщо лікування відповідає інструкціям щодо дозування, навряд чи це вплине на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо виникає запаморочення, пацієнт не повинен керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Побічні реакції перелічені за класифікацією органів та частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до Контакту Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie