Агентство соціального страхування

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2017/03856-ZIA

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

пероральний розчин краплі

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

1 мл розчину містить 1 мг диметинденмалеату (1 мл = 20 крапель).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Краплі для прийому всередину.

Зовнішній вигляд: прозорий безбарвний або злегка коричнево-жовтий розчин.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

§ Лікування свербежу різної етіології: ендогенний свербіж, екзема, свербіж дерматозів, укуси комах, вітряна віспа. Кропив'янка.

§ Симптоматичне лікування сезонних (поліноз) та багаторічних алергічних ринітів.

§ Симптоматичне лікування лікарської та харчової алергії. Профілактика алергічної реакції при десенсибілізаційному лікуванні.

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослі та діти старше 12 років

Рекомендована добова доза становить 3-6 мг диметинденмалеату на день, розділена на 3 прийоми.

Краплі Фенистил: від 20 до 40 крапель тричі на день.

Пацієнтам, схильним до сну, рекомендується доза 40 крапель на ніч і 20 крапель вранці.

Рекомендована добова доза становить 0,1 мг/кг маси тіла/добу i. 2 краплі/кг маси тіла на день, розділені на три прийоми протягом дня.

Застосування немовлятам від 1 місяця до 1 року здійснюється лише за рекомендацією лікаря.

Краплі Фенистил не слід піддавати дії високих температур. Тому додавати їх до дитячої пляшечки необхідно безпосередньо перед годуванням дитини, коли вміст стане теплим. Якщо дитину годують ложкою, краплі дають нерозведеними на ложку.

20 крапель = 1 мл = 1 мг диметинденмалеату.

Люди похилого віку (старше 65 років)

Дозування як у дорослих.

4.3 Протипоказання

§ Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

§ Немовлята віком до 1 місяця, особливо недоношені діти.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Як і при застосуванні інших антигістамінних препаратів, з обережністю рекомендується пацієнтам з глаукомою або непрохідністю шийки сечового міхура (наприклад, гіпертрофією передміхурової залози).

Як і у випадку з усіма антагоністами Н1 та деяких Н2-рецепторів, слід дотримуватися обережності у пацієнтів з епілепсією.

У маленьких дітей повідомлялося про можливу індукцію збудження при застосуванні антигістамінних препаратів.

Призначення крапель Фенистил дітям у віці від 1 місяця до 1 року

Рекомендується з обережністю при призначенні будь-якого антигістамінного препарату немовлятам віком до 1 року. Седативні ефекти можуть бути пов'язані з епізодами апное сну.

Краплі для прийому всередину феністилу слід призначати немовлятам від одного місяця до одного року лише за порадою лікаря та лише для чітко вказаного медичного лікування антигістамінними препаратами. Не перевищуйте рекомендовану дозу.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Очікується, що одночасне застосування двох або більше депресантів ЦНС призведе до посилення депресії ЦНС. Це може мати небажані та небезпечні для життя наслідки.

До цих ліків належать: опіоїдні анальгетики, антиконвульсанти, антидепресанти (трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази), антигістамінні препарати, протиблювотні засоби, антипсихотичні засоби, анксіолітики, снодійні, скополамін та алкоголь.

Трициклічні антидепресанти та антихолінергічні засоби (наприклад, бронходилататори, спазмолітики, що впливають на гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту, мидриатики, антимускаринові парасимпатолітики, що застосовуються в урології) можуть мати адитивний антимускаринський ефект при одночасному застосуванні з антигістамінними препаратами.

Щоб мінімізувати депресію ЦНС та через можливий потенціюючий ефект, одночасне застосування прокарбазину та антигістамінних препаратів слід застосовувати з обережністю.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Дослідження на диметиндені на тваринах не вказували на будь-які потенційні тератогенні або інші прямі чи опосередковані несприятливі ефекти під час вагітності, ембріофетального розвитку, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3).

Заходи безпеки під час вагітності не встановлені. Феністил слід застосовувати під час вагітності, лише якщо лікування виправдане.

Ймовірно, що диметинденмалеат може виділятися з грудним молоком людини.

Застосування Феністилу під час лактації не рекомендується.

В ході досліджень на тваринах не спостерігалося впливу на фертильність.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Як і інші антигістамінні препарати, Феністил може знижувати пильність деяких пацієнтів. З цієї причини слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом, роботі з іншими механізмами або виконанні інших дій, що вимагають уваги.

4.8 Небажані ефекти

Побічні ефекти, включаючи сонливість, виникають переважно на початку лікування. У дуже рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції.

Табличний перелік побічних реакцій

Побічні реакції наведені нижче за класифікацією органів та частотою. Частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), загально (≥ 1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie