Затверджений текст рішення про передачу, ев. №: 2020/04035-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 гастрорезистентна таблетка містить 5 мг бісакодилу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки Фенолакс рожеві, білі на перерві та мають округлу опуклу форму.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Запор різного походження (звичний та хронічний запор лежачих хворих, звичний запор літніх пацієнтів, запор внаслідок зміни дієти, запор у післяопераційному періоді). Підготовка до хірургічних та діагностичних процедур, наприклад для ректоскопії, холецистографії, урографії, рентгенодіагностики живота та поперекового відділу хребта.
4.2 Дозування та спосіб введення
Діти та підлітки
Перорально, індивідуально залежно від реакції пацієнта. Зазвичай по 1 або 3 таблетки на день, перед сном або за півгодини до сніданку.
Для підготовки до операції або рентгенологічного дослідження черевної порожнини ввечері перед операцією або діагностикою дають 2-4 таблетки.
Діти віком 2 - 7 років - по 1 таблетці на день, у віці 8 - 14 років 1 - 2 таблетки 1 раз на день.
Таблетки слід ковтати з великою кількістю води. Їх не можна кусати.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до бісакодилу або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Гострий абдомінальний синдром, непрохідність кишки, апендицит, болі в животі невідомого походження, шлунково-кишкові кровотечі, шлунково-кишкові запалення.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Тривалий прийом при хронічному запорі не рекомендується, це може погіршити запор, відповідно. викликати звикання до проносних препаратів. Його не дають пацієнтам з болями в животі невідомого походження або коли у пацієнта нудота або блювота.
Фенолакс не слід застосовувати більше 10 днів без медичної рекомендації. Тривале введення може погіршити запор. Проносні засоби не придатні для тривалого прийому.
Під час прийому Фенолаксу слід приймати достатню кількість води. Якщо після прийому ліків виникає ректальна кровотеча або спорожнення, лікування Фенолаксом слід негайно припинити.
В рамках передопераційної підготовки гастрорезистентні таблетки препарату приймають ввечері перед операційним днем.
Гастростійкі таблетки не можна розжовувати або подрібнювати. Їх приймають з водою або іншою рідиною. Їх не можна пити з молоком.
Бісакодил може спричиняти дефіцит калію, тому слід дотримуватися обережності пацієнтам, які приймають інші ліки (наприклад, діуретики, бета-агоністи) або препарати, гостра токсичність яких збільшується при дефіциті калію (наприклад, кардіоглікозиди). Фенолакс випускається у формі гастрорезистентних таблеток, які захищають слизову оболонку шлунка від подразнення, тому таблетки не можна розжовувати.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Фенолакс посилює дію дигоксину (через дефіцит калію). Молоко або антациди або антагоністи Н2-рецепторів (циметидин, ранітидин, нізатидин, фамотидин, що застосовуються для лікування виразки шлунку або дванадцятипалої кишки), введені незабаром (до 1 години) після прийому Фенолаксу, можуть прискорити розчинення гастрорезистентних таблеток і викликати подразнення шлунку або дванадцятипалої кишки. Між застосуванням фенолаксису та антацидами, антагоністами Н2-рецепторів або молоком повинен бути інтервал не менше 1 години.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Фенолакс не рекомендується застосовувати жінкам протягом першого триместру вагітності.
Фенолакс не рекомендується застосовувати жінкам під час годування груддю.
Фенолакс слід застосовувати вагітним і жінкам, що годують груддю, лише після консультації з лікарем.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Фенолакс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Іноді можуть виникати болі в животі та кишкові спазми. Тривале використання препарату може спричинити діарею із втратою води та електролітів (особливо калію). Рідко може спостерігатися атонія товстої кишки.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Передозування проявляється судомами внизу живота при багаторазовому спорожненні кишечника.
Передозування може спричинити значне виснаження води та електролітів (особливо калію).
Для підтримання водно-електролітного балансу рекомендується симптоматичне лікування.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: проносні засоби
Код ATC: A06AB02
Фенолакс має послаблюючий та ветрогонний ефект. Він діє безпосередньо на слизову товстого кишечника, стимулює сенсорні закінчення нервових пучків слизової і підслизової оболонки. В результаті інтенсивність перистальтики товстої кишки прискорюється і зростає.
Фенолакс збільшує виведення води та електролітів, викликаючи витікання фекалій і полегшуючи дефекацію.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Фенолакс незначно всмоктується із шлунково-кишкового тракту.
Бісакодил виводиться переважно з фекаліями. Поглинена фракція виводиться нирками у вигляді глюкуронатів. Випорожнення відбувається через 6 годин після прийому всередину (8-12 годин, якщо приймати їх перед сном).