Затверджений текст рішення про продовження, ев. No: 2014/03242-PRE
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/02723-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Флавамед шипучі таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна шипуча таблетка містить 60 мг амброксолу гідрохлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 110 мг безводної лактози, 5,5 ммоль (126,5 мг) натрію та 29 мг сорбіту на таблетку.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі круглі таблетки діаметром 18 мм і накресленою лінією на одному боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Муколітичне лікування кашлю з утворенням слизу, що супроводжує гострі та хронічні бронхолегеневі захворювання.
Флавамед призначається дорослим та підліткам старше 12 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Якщо не передбачено інше, для Флавамеду рекомендується наступна доза:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Зазвичай шипучі таблетки F Flavamed дають 3 рази на день протягом перших 2-3 днів (що відповідає 30 мг амброксолу гідрохлориду 3 рази на день); потім ½ таблетки Флавамед шипучі таблетки двічі на день (еквівалентно 30 мг амброксолу гідрохлориду двічі на день).
У дорослих добова доза може бути збільшена до 60 мг двічі на день (що еквівалентно 120 мг амброксолу гідрохлориду на добу), якщо це необхідно.
Безпека та ефективність шипучих таблеток Флавамед у дітей віком до 12 років не встановлені.
Шипучі таблетки Флавамед протипоказані дітям до 12 років (див. Розділ 4.3).
Шипучі таблетки Флавамед призначені для перорального застосування.
Шипучі таблетки розчиняють у склянці води і випивають після їжі.
Шипучі таблетки Флавамед не можна приймати більше 4-5 днів без згоди лікаря.
Дозування при захворюваннях нирок та печінки, див. Розділ 4.4.
4.3 Протипоказання
Шипучі таблетки Флавамед не можна застосовувати у разі відомої гіперчутливості до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Через високий вміст ліків та той факт, що безпека та ефективність шипучих таблеток Флавамед ще не встановлені у дітей віком до 12 років, шипучі таблетки Флавамед протипоказані дітям до 12 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (SJS)/токсичний епідермальний некроліз (TEN) та гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP) з гідрохлоридом амброксолу. Якщо є ознаки або симптоми прогресуючої шкірної висипки (іноді пов’язаної з пухирями або ураженням слизової оболонки), лікування амброксолію хлоридом слід негайно припинити та звернутися до лікаря.
Зважаючи на можливість підвищеної секреції, шипучі таблетки Флавамед слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями бронхомоторної функції та зі значною кількістю секреції (наприклад, при рідкісному синдромі нерухомих війок).
Якщо є серйозні порушення функції нирок або важкі захворювання печінки, шипучі таблетки Флавамед слід приймати лише після консультації з лікарем.
Як і у всіх препаратів з печінковим метаболізмом та подальшою елімінацією через нирки, накопичення метаболітів амброксолу, що утворюються в печінці, може бути збільшено при важкій нирковій недостатності. Оскільки муколітики можуть пошкодити поверхню слизової оболонки шлунка, слід бути обережним при введенні амброксолу пацієнтам з виразковою хворобою шлунка в анамнезі.
Цей препарат містить лактозу та сорбіт. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа, мальабсорбцією глюкози-галактози або непереносимістю фруктози не повинні приймати цей препарат.
Цей препарат містить 5,5 ммоль (126,5 мг) натрію на шипучу таблетку. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
Слід бути обережними у пацієнтів з непереносимістю гістаміну. Ці пацієнти не повинні приймати цей препарат протягом тривалого часу, оскільки амброксол впливає на метаболізм гістаміну і може спричинити ознаки непереносимості (наприклад, головний біль, нежить, свербіж).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Про клінічно значущі побічні лікарські взаємодії не повідомлялося.
Спільне застосування шипучих таблеток та протикашльових препаратів Флавамед може становити ризик накопичення слизу внаслідок послаблення кашльового рефлексу, тому слід ретельно продумати показання для такої комбінованої терапії.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Амброксолію хлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку.
Широкі клінічні спостереження після 28 тижнів вагітності не показали несприятливого впливу на плід. Тим не менше, слід дотримуватися звичайних запобіжних заходів щодо прийому ліків під час вагітності. Особливо протягом першого триместру, не рекомендується використовувати шипучі таблетки Флавамед.
Амброксолу гідрохлорид виводиться з грудним молоком. Хоча побічних ефектів у немовлят, які годують груддю, не очікується, використання шипучих таблеток Флавамед у годуючих матерів не рекомендується.
Дослідження на тваринах не вказують на шкідливий вплив амброксолу на фертильність (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Шипучі таблетки Флавамед не впливають або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції класифікуються за заголовками частоти з використанням наступного допуску:
Дуже часто (≥ 1/10)
Ми хотіли б повідомити вас про новини на ADC.sk, залишити нам контакт.
Виберіть тему
Проблеми зі здоров'ям
На жаль, але лише ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані медичні запитання.
Веб-сайт ADC.sk призначений лише для інформаційних цілей. Наша компанія, як оператор цього веб-сайту, не може надавати поради та консультації з питань охорони здоров’я.
Комбінації препаратів та їх взаємодія
Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом щодо комбінацій та можливих взаємодій ліків.
Більшість диспансерів та аптек оснащені складною експертною системою для оцінки взаємодій, і взаємодія буде оцінена швидко.
Покупка, ціна та наявність продуктів
ADC.sk не є Інтернет-магазином. На жаль, у нас неможливо придбати продукцію.
Ціни на продукти та їх наявність у Словаччині може перевірити ваш фармацевт.
Вживання наркотиків, побічні ефекти, консультація
Тільки ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані відповіді на питання щодо використання ліків або будь-яких небажаних ліків.
Завжди повідомляйте про будь-які побічні ефекти своєму лікарю або фармацевту.