Додаток No 2 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2019/00763-Z1B
Додаток No 1 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2019/02343-ZIA
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Габапентин Тева Словаччина 600 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг габапентину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Біла до майже білої овальної таблетки, вкритої плівковою оболонкою, зі скошеними краями. На одній стороні штампується "7173", а на іншій - "93". Розміри: приблизно 19,5 x 9,5 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Габапентин показаний як допоміжна терапія при терапії нападів з частковим початком із вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років (див. Розділ 5.1).
Габапентин показаний як монотерапія при нападах з частковим початком із вторинною генералізацією або без неї у дорослих та підлітків віком від 12 років.
Лікування периферичного невропатичного болю
Габапентин призначений для лікування периферичних невропатичних болів, таких як хвороблива діабетична нейропатія та постгерпетична невралгія, у дорослих.
4.2 Дозування та спосіб введення
Схема титрування дози на початку лікування наведена в таблиці 1 для всіх показань і рекомендована для дорослих та підлітків віком від 12 років. Інструкції щодо дозування для дітей віком до 12 років наведені нижче в цьому розділі під окремим підзаголовком.
Графік дозування - початкове титрування
300 мг один раз на день
300 мг двічі на день
300 мг тричі на день
Припинення лікування габапентином
Якщо лікування габапентином необхідно припинити, поточна клінічна практика повинна робити це, поступово зменшуючи дозу принаймні на 1 тиждень, незалежно від показань.
Зазвичай епілепсія вимагає тривалого лікування. Дозування визначається лікуючим лікарем відповідно до індивідуальної переносимості та ефективності.
Дорослі та підлітки:
У клінічних дослідженнях ефективний діапазон доз становив від 900 до 3600 мг/добу. Лікування можна розпочати титруванням дози, як показано в таблиці 1, або введенням 300 мг тричі на день (TID) у перший день. Потім, залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування та переносимості, дозу можна додатково збільшувати з кроком 300 мг/день кожні 2-3 дні до максимальної дози 3600 мг/день. Більш повільне титрування дози габапентину може бути доцільним у окремих пацієнтів. Мінімальний час для досягнення дози 1800 мг/день становить один тиждень, загалом 2 тижні для досягнення 2400 мг/день та загалом 3 тижні для досягнення 3600 мг/день. Дози до 4800 мг/добу добре переносились у довгострокових відкритих клінічних випробуваннях. Загальну добову дозу слід розділити на три прийоми, а максимальний інтервал часу між прийомами не повинен перевищувати 12 годин, щоб уникнути рецидиву судом.
Діти віком від 6 років:
Початкова доза повинна бути в діапазоні від 10 до 15 мг/кг/день, а ефективна доза буде досягнута титруванням дози вгору протягом приблизно трьох днів. Ефективна доза габапентину у дітей віком від 6 років становить від 25 до 35 мг/кг/добу. Дози до 50 мг/кг/добу добре переносились у довготривалому клінічному дослідженні. Загальну добову дозу слід розділити на три прийоми, а максимальний інтервал часу між прийомами не повинен перевищувати 12 годин.
Необов’язково контролювати концентрацію габапентину в плазмі, щоб оптимізувати лікування габапентином. Крім того, габапентин можна застосовувати в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами, не боячись змінити концентрацію габапентину в плазмі крові або концентрацію інших протиепілептичних препаратів у сироватці крові.
Периферичний нейропатичний біль
Лікування можна розпочати титруванням дози, як показано в таблиці 1. Як варіант, початкову дозу 900 мг/кг можна вводити рівномірно у три поділи. Після цього, залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування та переносимості, дозу можна додатково збільшувати з кроком 300 мг/день кожні 2-3 дні до максимальної дози 3600 мг/день. Більш повільне титрування дози габапентину може бути доцільним у окремих пацієнтів. Мінімальний час досягнення дози 1800 мг/добу становить один тиждень, загалом 2 тижні досягає 2400 мг/добу, а загалом 3 тижні досягає 3600 мг/добу.
Для лікування периферичних невропатичних болів, таких як хвороблива діабетична нейропатія та постгерпетична невралгія, ефективність та безпека не вивчалися в клінічних випробуваннях протягом лікування більше 5 місяців. Якщо пацієнту для лікування периферичного невропатичного болю потрібно лікуватися більше 5 місяців, лікуючий лікар повинен оцінити клінічний стан пацієнта та прийняти рішення про необхідність подальшого лікування.
Керівництво для всіх терапевтичних показань
У пацієнтів із загальним поганим самопочуттям t. j. низька маса тіла, після трансплантації органів тощо, дозу слід титрувати повільніше, використовуючи або менші збільшення дози, або довші інтервали між збільшенням дози.
Інші ліки з тим самим ліком доступні для доз, які не можна застосовувати/досягти цим препаратом.
Пацієнти літнього віку (старше 65 років)
Оскільки функція нирок зменшується з віком, у пацієнтів літнього віку може знадобитися коригування дози (див. Таблицю 2). Сомнолентність, периферичні набряки та астенія можуть бути більш поширеними у пацієнтів літнього віку.
Порушення функції нирок
Пацієнтам із нирковою недостатністю та/або пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, рекомендується коригувати дозу, як рекомендовано у таблиці 2. Для дотримання рекомендацій щодо дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю можна застосовувати капсули 100 мг Габабентин.
Дозування габапентину у дорослих на основі функції нирок